Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ENHANCE-EvideNce под руководством совместно созданных систем здравоохранения, меры по оказанию помощи MLTC (ENHANCE)

20 февраля 2026 г. обновлено: Inge Petersen, University of KwaZulu

Эффективность мер по укреплению систем здравоохранения для улучшения выявления, лечения и контроля многочисленных долгосрочных заболеваний в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Западном Кейптауне и Квазулу-Натале, Южная Африка

Целью данного исследования является определение влияния вмешательства ENHANCE на улучшение клинических результатов и оценка влияния вмешательства на процессы и результаты реализации. Конкретные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Проверить и оценить эффект вмешательства у людей с MLTC, посещающих

    ПМСП на:

    я. Выявление и начало лечения дополнительных хронических заболеваний ii. Усиление лечения и изменения в лекарствах iii. Контроль хронических заболеваний iv. пациент сообщил о качестве жизни и функционирования, связанном со здоровьем v. обращение за медицинской помощью и соблюдение режима лечения vi. расходы на здравоохранение

  2. Использовать структуру RE-AIM для оценки процессов и результатов реализации посредством измерения охвата, принятия, внедрения и обслуживания.
  3. Чтобы понять процессы и результаты реализации в более широком контексте первичной медико-санитарной помощи, дайте объяснения наблюдаемым эффектам клинических результатов и определите рекомендации для более широкого внедрения вмешательства ENHANCE.

Участники контрольной группы будут получать обычную помощь в своем учреждении первичной медико-санитарной помощи, которая включает использование набора для практического ухода (PACK) или инструмента поддержки принятия клинических решений для первичной медицинской помощи для взрослых (APC). Участники интервенционной группы получат помощь в связи с их множественными хроническими заболеваниями у клинициста, обученного использовать инструмент поддержки клинических решений ENHANCE (инструмент вмешательства), и получат два визита ОРЗ к себе на дом для обеспечения грамотности в лечении и поддержки соблюдения режима лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Контрольные учреждения Участники контрольных учреждений будут продолжать получать обычную помощь. Первичная медико-санитарная помощь при хронических заболеваниях оказывается бесплатно на месте в государственных учреждениях первичной медико-санитарной помощи, включая лечение ВИЧ, НИЗ и проблем психического здоровья, в соответствии с южноафриканской моделью идеальной клиники и интегрированного управления клиническими услугами. . Эта модель оказания медицинской помощи, сочетающая долгосрочную помощь при ВИЧ и НИЗ в каждом учреждении, в значительной степени обусловила осуществимость дальнейших вмешательств, конкретно направленных на MLTC, и включает клинические рекомендации по первичной помощи для взрослых (APC) или PACK. Пациенты, посещающие эти службы по лечению хронических заболеваний, обычно регулярно посещают одну и ту же клинику, от 3 до 6 месяцев, для периодического мониторинга своих хронических заболеваний. Сбор лекарств от хронических заболеваний осуществляется ежемесячно либо в учреждении (через ускоренные очереди), либо через децентрализованные системы выдачи лекарств от хронических заболеваний, которые предусматривают сбор из различных мест, включая общественные места (например, залы), оздоровительные или клубы приверженности, трейлеры, розничные аптеки (в КЗН) или электронные шкафчики.

Интервенционные клиники

Участники интервенционных клиник будут продолжать получать обычную помощь, как описано для контрольных клиник, но, кроме того, получат вмешательство в систему здравоохранения ENHANCE, включающее инструменты и стратегии реализации, которые были разработаны совместно с заинтересованными сторонами в ходе итеративного процесса на основе:

я. Данные о наиболее распространенных комбинациях MLTC ii. Проведены обзорные обзоры эффективности вмешательств MLTCS, а также системных барьеров и факторов, способствующих оказанию личностно-ориентированной помощи для MLTCS в странах с низким и средним уровнем дохода iii. Совместные семинары по обучению на уровне провинций и районов с участием заинтересованных сторон из КЗН и Западно-Капской провинции.

iv. Клинические рабочие группы с врачами и медицинскими работниками, Руководящий надзорный совет против. Материалы нашей академии защиты интересов ENHANCE, состоящей из 16 человек, живущих с MLTC в Западном Кейптауне и КЗН.

Целью вмешательства является скрининг и раннее выявление других хронических состояний; улучшение последующего наблюдения и поддержки людей с новым диагнозом, находящихся в группе риска неэффективности лечения (например, плохо контролируемый ВИЧ или диабет), а также усилить двусторонние пути направления к специалистам между учреждением и сообществом. Инструменты и стратегии реализации будут интегрированы в существующую архитектуру системы оказания помощи при хронических заболеваниях и будут способствовать предоставлению более ориентированной на человека и расширяющей возможности помощи на протяжении всего каскада лечения.

Инструменты поддержки реализации мероприятий систем здравоохранения включают:

  • Интегрированный инструмент поддержки принятия клинических решений для ухода за MLTC, основанный на PACK/APC.
  • Ряд материалов, ориентированных на пациентов, для поддержки грамотности в отношении состояния, лечения и систем (обращения за медицинской помощью) (например, список лекарств, плакаты, сценарии для бесед по медицинскому просвещению)
  • Личный дневник здоровья (на бумажном носителе)

Стратегии реализации включают в себя:

  • 1 сессия команды учреждения, чтобы познакомить всю команду с исследованием ENHANCE
  • 3 клинических занятия для медсестер и врачей
  • 2 занятия для местных медицинских работников и пропагандистов здоровья
  • Сеансы технического обслуживания для поддержания действия ENHANCE в течение как минимум 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1837

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
      • Pietermaritzburg, Южная Африка
        • Caluza Clinic
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • Eastwood Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • Esigodini Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • Gcumisa Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • Gomane Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • Howick Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • Impilwenhle Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • Injabulo Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • Mafatini Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • Mphophomeni Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • Ndaleni Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • Northdale Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • Pata Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • Richmond Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • Songonzima Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • Willowfontein CHC
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
        • Delft CHC
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
        • Dr Abdurahman CHC
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
        • DuNoon CHC
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
        • Durbanville CHC
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
        • Elsies CHC
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
        • Gugulethu CHC
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
        • Gustrouw CDC
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
        • Hanover Park CHC
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
        • Heideveld CHC
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
        • Kleinvlei CHC
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
        • Kraaifontein CHC
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
        • Macassar CDC
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
        • Michael M
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
        • Mitchells Plain CHC
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
        • Retreat CHC
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
        • Vanguard CHC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 40 лет и старше

  • По крайней мере два из следующих условий:

    я. ВИЧ (самооценка текущего лечения). ii. гипертония (самооценка текущего лечения. iii. диабет (самооценка текущего лечения). iv. астма (самооценка текущего лечения). VI. депрессия (самооценка текущего лечения). VII. предыдущий инфаркт миокарда (самооценка). viii. предыдущий инсульт (самооценочный анамнез).

Критерий исключения:

  • Участники, планирующие переехать из УМгунгундлову Квазулу-Натал и Кейп Метро в Западный Кейп или сменить свои помещения в течение периода исследования.
  • Участники, которые не могут дать информированное согласие из-за потери дееспособности.
  • Участники самостоятельно сообщают о беременности
  • Участники, которые не могут общаться на английском языке, isiXhosa, isiZulu или африкаанс.
  • Участники, которые не желают получать помощь при хронических заболеваниях у себя дома.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вмешательство
  1. Грамотность в лечении хронических заболеваний в залах ожидания/пунктах выдачи (плакаты, беседы по укреплению здоровья)
  2. 1-2 длительные консультации с врачом, прошедшим подготовку по гидам ENHANCE.
  3. Мероприятие по повышению грамотности в лечении — контакт между ОРЗ и человеком с MLTC у себя дома (надеюсь, с лицом, осуществляющим уход), через 2 недели и 4 недели, с использованием Дневника здоровья.
  4. При необходимости направление на дополнительное консультирование по вопросам соблюдения режима лечения.
Другой: Вмешательство ENHANCE (системы здравоохранения)
Инструменты вмешательства включают в себя консолидированный инструмент поддержки принятия клинических решений, плакаты по санитарному просвещению, беседы в зале ожидания, список лекарств для повышения грамотности в лечении и дневник здоровья пациента. Учебные занятия проводятся во всех местах вмешательства и включают 1 занятие команды учреждения, чтобы познакомить всю команду с исследованием ENHANCE; 3 клинических занятия для медсестер и врачей; 2 занятия для местных медицинских работников и пропагандистов здоровья; Сеансы технического обслуживания для поддержания вмешательства ENHANCE в течение как минимум 12 месяцев.
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход в клинике первичной медико-санитарной помощи, который включает консультацию с врачом с использованием руководства PACK/APC. Дополнительная поддержка по уходу за MLTC обычно не предоставляется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный исход: Диагностика и начало лечения нового заболевания, интенсификация или изменение лечения заболевания, которое лечилось при включении в исследование, или улучшение контроля над заболеванием, недостаточно контролируемым при включении в исследование.
Временное ограничение: 12 месяцев

Количество участников, которые соответствуют любому из следующих критериев в ходе наблюдения:

  1. Диагностика и начало лечения в ходе наблюдения одного или нескольких дополнительных хронических заболеваний,
  2. Интенсификация или изменение лечения в ходе наблюдения по крайней мере одного из хронических заболеваний, присутствующих и лечившихся при включении в исследование, или,
  3. Улучшение контроля по крайней мере одного заболевания, которое не было оптимально контролируемым на исходном уровне, определенное следующим образом: ВИЧ - вирусная супрессия (вирусная нагрузка <50 копий/мл); гипертония - систолическое артериальное давление<140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст.; диабет - HbA1c <8%, астма - оценка по Тесту контроля астмы ≥16, депрессия - Опросе здоровья пациента 8 (PHQ-8) <10
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика и начало лечения в ходе наблюдения одного или нескольких дополнительных хронических заболеваний
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников, получивших диагноз и начавших лечение в течение периода наблюдения по поводу одного или нескольких дополнительных хронических состояний
12 месяцев
Интенсификация или изменение лечения в течение периода наблюдения по крайней мере для одного из хронических состояний, присутствующих и леченных при включении в исследование
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников с интенсификацией или изменением лечения в течение периода наблюдения по крайней мере для одного из хронических заболеваний, присутствующих и лечившихся на момент включения в исследование
12 месяцев
Улучшенный контроль по крайней мере одного состояния, которое не было оптимально контролируемо на исходном уровне
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников с улучшенным контролем как минимум одного состояния, которое не было оптимально контролируемым на исходном уровне, определяемое следующим образом: ВИЧ — вирусная супрессия (вирусная нагрузка <50 копий/мл); гипертония — систолическое артериальное давление <140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст.; диабет — HbA1c <8%; астма — оценка по Тесту контроля астмы ≥16; депрессия — Опросе здоровья пациента 8 (PHQ-8) <10
12 месяцев
Балл по шкале оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0
Временное ограничение: 12 месяцев
Средний балл функциональных ограничений, оцененный с использованием инструмента WHODAS-2.0 из 12 пунктов (Всемирная организация здравоохранения, график оценки инвалидности 2.0). Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее количество функциональных ограничений/инвалидности
12 месяцев
Показатель качества жизни, связанного со здоровьем, по опроснику EuroQol 5-Dimension 5-Level
Временное ограничение: 12 месяцев
Средний показатель качества жизни, связанного со здоровьем, оцененный с использованием EuroQol 5D-5L (EQ5D-5L). Показатель EQ5D-5L варьируется от -0,493 (что указывает на наихудшее состояние здоровья) до 1 (что указывает на наилучшее состояние здоровья)
12 месяцев
Балл по визуальной аналоговой шкале качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
Средний показатель качества жизни, связанного со здоровьем, по самооценке, оцененный с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Балл ВАШ варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
12 месяцев
Оценка хронического заболевания пациентом
Временное ограничение: 12 месяцев
Средний балл пациента по оценке хронического ухода (PACIC). Баллы варьируются от 1 до 5, где более низкие баллы указывают на худшую удовлетворенность хроническим уходом, а более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность
12 месяцев
Опыт пациента в отношении лечения и самоконтроля
Временное ограничение: 12 месяцев
Средние баллы по опыту пациентов с лечением и самоконтролем (PETS), оцененные с использованием сокращенной версии инструмента PETS. Инструмент не имеет общего балла и использует доменные баллы с различными диапазонами. Более низкие баллы указывают на большие трудности, а более высокие баллы — на большую легкость.
12 месяцев
Оценка по опроснику здоровья пациента-8 (PHQ-8)
Временное ограничение: 12 месяцев
Средние баллы депрессивных симптомов, оцененные с помощью опросника состояния здоровья пациента-8 (PHQ-8). Баллы варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые депрессивные симптомы
12 месяцев
Социальная поддержка
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов, сообщивших о наличии социальной поддержки для их ухода и медицинских потребностей, и средний балл социальной поддержки
12 месяцев
Использование медицинских услуг - Количество визитов в клинику
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество клинических визитов
12 месяцев
Использование медицинских услуг - Количество посещений амбулаторных отделений больниц
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество посещений стационарного амбулаторного отделения
12 месяцев
Использование медицинских услуг - госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество госпитализаций
12 месяцев
Использование медицинских услуг - дни госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество дней стационарного лечения
12 месяцев
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 12 месяцев
Затраты на доступ к медицинскому обслуживанию
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реализация
Временное ограничение: 12 месяцев

Достижение, внедрение и поддержание вмешательства ENHANCE:

  • Ознакомление персонала ПМСП и пациентов с элементами вмешательства и стратегии внедрения,
  • Интеграция компонентов вмешательства в медицинскую помощь
  • Соответствие новых диагнозов и лечения
  • Восприятие пациентами, клиницистами и КМС приемлемости вмешательства ENHANCE и связанных с его внедрением барьеров и факторов, способствующих внедрению
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of KwaZulu

Соавторы

King's College London
University of Oxford
University of East Anglia
University of Cape Town
Medical Research Council, South Africa

Следователи

  • Учебный стул: Lara Fairall, PhD, King's College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 686/2022
  • 201816 (Другой номер гранта/финансирования: NIHR)
  • BREC/00005033/2022 (Другой идентификатор: UKZN BREC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе сообщаемых результатов после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователи, чье предложенное использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученым посредником»), назначенным для этой цели.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться