Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ENHANCE-Evidence Ledde samskapte helsesystemer intervensjoner for MLTCs CarE (ENHANCE)

20. februar 2026 oppdatert av: Inge Petersen, University of KwaZulu

Effektiviteten av et helsesystem som styrker intervensjon for å forbedre oppdagelse, behandling og kontroll av flere langsiktige tilstander i primærhelsetjenester i Western Cape og KwaZulu Natal, Sør-Afrika

Målet med denne studien er å bestemme effekten av ENHANCE-intervensjonen for å forbedre kliniske resultater og evaluere effekten av intervensjonen på implementeringsprosesser og -resultater. De spesifikke spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. For å teste og estimere effekten av intervensjonen hos personer med MLTC som deltar

    PHC-er på:

    Jeg. Påvisning av og igangsetting av behandling for ytterligere kroniske tilstander ii. Behandlingsintensivering og endringer i medisinering iii. Kontroll av kroniske tilstander iv. pasientrapportert helserelatert livskvalitet og funksjon v. helsevesenets utnyttelse og etterlevelse vi. kostnader til helsehjelp

  2. Å bruke RE-AIM-rammeverket til å vurdere implementeringsprosesser og -resultater gjennom målinger av rekkevidde, adopsjon, implementering og vedlikehold.
  3. For å forstå implementeringsprosesser og resultater innenfor den bredere konteksten av primærhelsetjenesten, gi forklaringer for de observerte effektene av de kliniske funnene og identifisere anbefalinger for bredere implementering av ENHANCE-intervensjonen.

Deltakerne i kontrollgruppen vil motta vanlig pleie ved sin primærhelsetjeneste, som inkluderer bruk av praktisk tilnærming til omsorgssett (PACK) eller Voksen Primary Care (APC) klinisk beslutningsstøtteverktøy. Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta omsorg for sin multiple kroniske tilstand av en kliniker som er opplært til å bruke ENHANCE-verktøyet for klinisk beslutningsstøtte (intervensjonsverktøy), og mottar to CHW-besøk i hjemmet for å gi behandlingskompetanse og støtte til etterlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontrollanlegg Deltakere i kontrollanlegg vil fortsatt ha vanlig omsorg. Primærhelsetjeneste for langsiktige tilstander leveres gratis ved behandlingspunkt i primærhelsetjenester i offentlig sektor, som inkluderer håndtering av HIV, NCDs og psykiske helseproblemer, i henhold til Sør-Afrikas Ideal Clinic and Integrated Clinical Services Management-modell . Denne omsorgsmodellen, som har kombinert langtidspleie av HIV sammen med NCD-er innenfor hvert anlegg, har i stor grad muliggjort gjennomførbarheten av ytterligere intervensjoner som spesifikt tar for seg MLTCer og inkluderer Voksen Primary Care (APC) eller PACK klinisk veiledning. Pasienter som går på disse kroniske tjenestene går vanligvis til samme klinikk regelmessig, 3 til 6 måneder for periodisk overvåking av deres kroniske tilstander. Kroniske medisiner samles inn månedlig enten ved anlegget (gjennom hurtigkøer), eller gjennom desentraliserte utleveringssystemer for kroniske medisiner som sørger for innsamling fra en rekke nettsteder, inkludert lokale lokaliteter (f.eks. haller), velvære- eller adherenceklubber, trailere, apotek (i KZN) eller e-Lockers.

Intervensjonsklinikker

Deltakere på intervensjonsklinikker vil fortsette med vanlig omsorg som beskrevet for kontrollklinikker, men vil i tillegg motta ENHANCE-helsesystemets intervensjon som omfatter verktøy og implementeringsstrategier som er utviklet i samarbeid med interessenter gjennom en iterativ prosess, basert på:

Jeg. Bevis på de vanligste MLTC-kombinasjonene ii. Omfangsgjennomganger utført på effektiviteten av MLTCS-intervensjoner og systembarrierer og muliggjører for personsentrert omsorg for MLTCs i LMICs iii. Provinsielle og distriktslæringssamarbeidsverksteder med interessenter fra KZN og Western Cape.

iv. Kliniske arbeidsgrupper med klinikere og helsearbeidere, et Guidance Oversight Board v. Innspill fra vårt ENHANCE advocacy-akademi på 16 personer som lever med MLTC i Western Cape og KZN

Intervensjonen retter seg mot screening og tidlig identifisering av andre kroniske tilstander; forbedre oppfølging og støtte for personer med en ny diagnose, med risiko for behandlingssvikt (f. dårlig kontrollert HIV eller diabetes), og styrke toveis henvisningsveier mellom anlegget og samfunnet. Verktøy og implementeringsstrategier vil bli lagt inn i eksisterende arkitektur for kroniske omsorgssystemet og støtte tilbud om mer personsentrert og myndiggjørende omsorg på tvers av behandlingskaskaden.

Verktøy for å støtte implementeringen av helsesystemintervensjonen omfatter:

  • Et integrert verktøy for klinisk beslutningsstøtte for pleie av MLTC-er basert på PACK/APC.
  • En rekke pasientfokuserte materialer for å støtte kondisjon, behandling og systemer (omsorgssøkende) leseferdighet (f.eks. medisinlister, plakater, manus for helseopplæringsforedrag)
  • En personlig helsedagbok (papirbasert)

Implementeringsstrategier inkluderer:

  • 1 anleggsteamøkt for å introdusere ENHANCE-studien for hele teamet
  • 3 kliniske økter for sykepleiere og leger
  • 2 økter for helsearbeidere og helsefremmere
  • Vedlikeholdsøkter for å holde ENHANCE-intervensjonen i gang i minst 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1837

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Pietermaritzburg, Sør-Afrika
        • Caluza Clinic
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • Eastwood Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • Esigodini Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • Gcumisa Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • Gomane Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • Howick Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • Impilwenhle Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • Injabulo Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • Mafatini Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • Mphophomeni Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • Ndaleni Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • Northdale Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • Pata Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • Richmond Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • Songonzima Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • Willowfontein CHC
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
        • Delft CHC
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
        • Dr Abdurahman CHC
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
        • DuNoon CHC
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
        • Durbanville CHC
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
        • Elsies CHC
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
        • Gugulethu CHC
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
        • Gustrouw CDC
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
        • Hanover Park CHC
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
        • Heideveld CHC
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
        • Kleinvlei CHC
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
        • Kraaifontein CHC
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
        • Macassar CDC
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
        • Michael M
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
        • Mitchells Plain CHC
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
        • Retreat CHC
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
        • Vanguard CHC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 40 år og eldre

  • Minst to av følgende betingelser:

    Jeg. HIV (selvrapportert aktuell behandling). ii. hypertensjon (selvrapportert nåværende behandling. iii. diabetes (selvrapportert aktuell behandling). iv. astma, (selvrapportert aktuell behandling). vi. depresjon (Selvrapportert aktuell behandling). vii. tidligere hjerteinfarkt (selvrapportert). viii. tidligere hjerneslag (selvrapportert historie).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som planlegger å flytte fra enten uMgungundlovu KwaZulu Natal og Cape Metro i Western Cape eller endre fasiliteter i løpet av studien.
  • Deltakere som ikke kan gi informert samtykke på grunn av tap av kapasitet.
  • Deltakerne selvrapporterer graviditet
  • Deltakere som ikke kan kommunisere på engelsk, isiXhosa, isiZulu eller Afrikaans.
  • Deltakere som ikke er villige til å motta omsorg for kroniske lidelser i hjemmet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Innblanding
  1. Behandlingskompetanse i kronisk tilstand venterom/hentepunkter (plakater, helsefremmende samtaler)
  2. 1-2 lengre konsultasjoner med ENHANCE guide utdannet kliniker
  3. Behandlingskompetanse - en kontakt mellom en CHW og en person med MLTC i hjemmet deres (forhåpentligvis med omsorgsperson), etter 2 uker og 4 uker, ved hjelp av Health Diary
  4. Henvisninger til ytterligere etterlevelsesrådgivning om nødvendig
Annen: FORBEDRE intervensjon (helsesystemer)
Intervensjonsverktøyene inkluderer et konsolidert verktøy for klinisk beslutningsstøtte, helseopplæringsplakater, venteromsamtaler, medisinliste for behandlingskompetanse og en pasienthelsedagbok. Opplæringsøkten leveres på alle intervensjonssteder og inkluderer 1 anleggsteamøkt for å introdusere ENHANCE-studien for hele teamet; 3 kliniske sesjoner for sykepleiere og leger; 2 økter for helsearbeidere i samfunnet og helsefremmere; Vedlikeholdsøkter for å holde ENHANCE-intervensjonen i gang i minst 12 måneder
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig behandling ved primærhelseklinikken, som inkluderer konsultasjon med en kliniker ved bruk av PACK/APC-veiledningen. Det gis vanligvis ingen ekstra støtte for pleie av MLTC-er.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt utfall: Diagnose og behandlingsstart for en ny tilstand, intensivering eller endring av behandling for en tilstand som ble behandlet ved inkludering, eller forbedret kontroll for en tilstand som ikke var optimalt kontrollert ved inkludering.
Tidsramme: 12 måneder

Antall deltakere som oppfyller et av følgende kriterier under oppfølging:

  1. . Diagnose og start av behandling under oppfølging av en eller flere ytterligere kroniske tilstander,
  2. . Intensivering eller endring av behandling under oppfølging for minst én av de kroniske tilstandene som var til stede og behandlet ved inkludering, eller,
  3. . Forbedret kontroll av minst én tilstand som ikke var optimalt kontrollert ved baseline, definert som følger: HIV - viral undertrykkelse (viral load <50 kopier/mL); hypertensjon - systolisk blodtrykk<140 mmHg og diastolisk blodtrykk mindre enn 90mmHg; diabetes - HbA1c <8%, astma - Asthma Control Test score ≥16, depresjon - Patient Health Questionnaire 8 (PHQ-8) <10
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisering og igangsetting av behandling under oppfølging av en eller flere ytterligere kroniske tilstander
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som får diagnosen og starter behandling under oppfølgingen av en eller flere ytterligere kroniske tilstander
12 måneder
Intensivering eller endring av behandling under oppfølging for minst en av de kroniske tilstandene som var til stede og behandlet ved inkludering
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med intensivering eller endring av behandlingen under oppfølgingen for minst en av de kroniske tilstandene som var tilstede og ble behandlet ved inkludering
12 måneder
Forbedret kontroll av minst én tilstand som ikke var optimalt kontrollert ved utgangspunktet
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med forbedret kontroll av minst én tilstand som ikke var optimalt kontrollert ved baseline, definert som følger: HIV - virussuppresjon (virusmengde <50 kopier/mL); hypertensjon - systolisk blodtrykk<140 mmHg og diastolisk blodtrykk mindre enn 90mmHg; diabetes - HbA1c <8%, astma - Asthma Control Test score ≥16, depresjon - Patient Health Questionnaire 8 (PHQ-8) <10
12 måneder
World Health Organisation Disability Assessment Schedule 2.0 score
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig funksjonshemningsscore vurdert ved bruk av 12-punkts WHODAS-2.0 (World Health Organisation Disability Assessment Schedule 2.0) verktøyet. Skårene varierer fra 0-100, hvor høyere skår indikerer større funksjonsbegrensninger/hemminger
12 måneder
Helse-relatert livskvalitet EuroQol 5-dimensjoner 5-nivåer score
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig helserelatert livskvalitetsscore vurdert med EuroQol 5D-5L (EQ5D-5L). EQ5D-5L-scoren varierer fra -0,493 (som indikerer den dårligste helsetilstanden) til 1 (som indikerer den beste helsetilstanden)
12 måneder
Helserelatert livskvalitet visual analog skala score
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig selvrapportert helserelatert livskvalitetsscore vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS). VAS-scoren varierer fra 0-100, hvor høyere score indikerer bedre helsetilstand.
12 måneder
Pasientvurdering av Kronisk Sykdomsomsorg
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig pasientopplevelse av kronisk sykdomsomsorg (PACIC) score.
Scoren varierer fra 1 til 5, hvor lavere score indikerer dårligere tilfredshet med kronisk omsorg og høyere score indikerer større tilfredshet
12 måneder
Pasientopplevelse med behandling og egenadministrasjon
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittsskårer for pasientopplevelse med behandling og egenomsorg (PETS), vurdert ved hjelp av en forkortet versjon av PETS-verktøyet. Verktøyet har ingen totalskåre og bruker domene-skårer med ulike områder. Lavere skårer indikerer større vanskeligheter, og høyere skårer indikerer større lettelse.
12 måneder
Pasientens helsespørreskjema-8 (PHQ-8) poengsum
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittsscore for depressive symptomer vurdert ved bruk av pasienthelseskjema-8 (PHQ-8) verktøyet. Scoreområdet er fra 0 til 24, der høyere score indikerer verre depressive symptomer
12 måneder
Sosial støtte
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter som rapporterer at de har sosial støtte for sin omsorg og medisinske behov, og gjennomsnittlig sosial støtte-score
12 måneder
Helseutnyttelse - Antall klinikkbesøk
Tidsramme: 12 måneder
Antall klinikkbesøk
12 måneder
Helseutnyttelse - Antall polikliniske besøk
Tidsramme: 12 måneder
Antall polikliniske konsultasjoner
12 måneder
Helseforbruk - sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
Antall sykehusinnleggelser
12 måneder
Helseutnyttelse - innleggelsesdager på sykehus
Tidsramme: 12 måneder
Antall døgn i sykehusinnleggelse
12 måneder
Helsekostnader
Tidsramme: 12 måneder
Kostnadene ved tilgang til helsetjenester
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementering
Tidsramme: 12 måneder

Nå, adopsjon og implementering, samt vedlikehold av ENHANCE-intervensjonen:

  • Eksponering av PHC-personell og pasienter for elementer av intervensjonen og implementeringsstrategien,
  • Integrering av intervensjonskomponenter i omsorgen
  • Passende nye diagnoser og behandling
  • Pasienters, klinikeres og CHW-ers oppfatninger av akseptabiliteten til ENHANCE-intervensjonen og tilhørende barrierer og fasilitatorer for implementeringen
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of KwaZulu

Samarbeidspartnere

King's College London
University of Oxford
University of East Anglia
University of Cape Town
Medical Research Council, South Africa

Etterforskere

  • Studiestol: Lara Fairall, PhD, King's College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 686/2022
  • 201816 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIHR)
  • BREC/00005033/2022 (Annen identifikator: UKZN BREC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere