Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENHANCE-Evidence Led Co-created Health Systems-interventioner for MLTC'er CarE (ENHANCE)

20. februar 2026 opdateret af: Inge Petersen, University of KwaZulu

Effektiviteten af ​​et sundhedssystem, der styrker intervention for at forbedre opdagelse, behandling og kontrol af flere langsigtede tilstande i primære sundhedsfaciliteter i Western Cape og KwaZulu Natal, Sydafrika

Målet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​ENHANCE-interventionen i at forbedre kliniske resultater og evaluere virkningerne af interventionen på implementeringsprocesser og -resultater. De specifikke spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. At teste og vurdere effekten af ​​interventionen hos personer med MLTC, der deltager

    PHC'er på:

    jeg. Påvisning af og påbegyndelse af behandling for yderligere kroniske tilstande ii. Behandlingsintensivering og ændringer i medicin iii. Kontrol af kroniske lidelser iv. patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet og funktion v. sundhedsplejeudnyttelse og overholdelse vi. udgifter til sundhedsvæsenet

  2. At bruge RE-AIM-rammen til at vurdere implementeringsprocesser og -resultater gennem målinger af rækkevidde, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse.
  3. For at forstå implementeringsprocesser og -resultater inden for den bredere kontekst af primær sundhedspleje, give forklaringer på de observerede effekter af de kliniske fund og identificere anbefalinger til bredere implementering af ENHANCE-interventionen.

Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje på deres primære sundhedscenter, hvilket inkluderer brugen af ​​den praktiske tilgang til Care Kit (PACK) eller Adult Primary Care (APC) klinisk beslutningsstøtteværktøj. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage pleje af deres multiple kroniske tilstand af en kliniker, der er uddannet til at bruge ENHANCE-værktøjet til klinisk beslutningsstøtte (interventionsværktøj), og modtage to CHW-besøg i deres hjem for at yde behandlingskompetence og støtte til efterlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontrolfaciliteter Deltagere i kontrolfaciliteter vil fortsat modtage sædvanlig pleje. Primær sundhedspleje af langsigtede tilstande leveres gratis-ved-punkt-of-care i den offentlige sektor primære plejefaciliteter, som omfatter håndtering af HIV, NCD'er og mentale sundhedsproblemer, ifølge Sydafrikas Ideal Clinic and Integrated Clinical Services Management-model . Denne plejemodel, som har kombineret langvarig pleje af HIV sammen med NCD'er inden for hver facilitet, har i høj grad muliggjort gennemførligheden af ​​yderligere interventioner, der specifikt retter sig mod MLTC'er, og inkluderer Voksen Primary Care (APC) eller PACK klinisk vejledning. Patienter, der deltager i disse kroniske behandlinger, går sædvanligvis til den samme klinik, 3 til 6 måneder om måneden for periodisk overvågning af deres kroniske tilstande. Kronisk medicin indsamles månedligt enten på anlægget (via fast-track køer) eller gennem decentraliserede systemer til udlevering af kronisk medicin, som sørger for indsamling fra en række steder, herunder lokale spillesteder (f.eks. haller), wellness- eller adherenceklubber, trailere, detailapoteker (i KZN) eller e-Lockers.

Interventionsklinikker

Deltagere i interventionsklinikker vil fortsætte med sædvanlig pleje som beskrevet for kontrolklinikker, men vil derudover modtage ENHANCE-sundhedssystemets intervention, der omfatter værktøjer og implementeringsstrategier, der er blevet udviklet i fællesskab med interessenter gennem en iterativ proces, der trækker på:

jeg. Bevis på de mest almindelige MLTC-kombinationer ii. Scoping-gennemgange udført om effektiviteten af ​​MLTCS-interventioner og systembarrierer og muliggør personcentreret pleje af MLTC'er i LMIC'er iii. Provins- og distriktslæringssamarbejdsworkshops med interessenter fra KZN og Western Cape.

iv. Kliniske arbejdsgrupper med klinikere og sundhedsarbejdere, et Guidance Oversight Board v. Input fra vores ENHANCE advocacy-akademi på 16 personer, der lever med MLTC'er i Western Cape og KZN

Interventionen retter sig mod screening og tidlig identifikation af andre kroniske tilstande; forbedring af opfølgning og støtte til personer med en ny diagnose med risiko for behandlingssvigt (f. dårligt kontrolleret HIV eller diabetes), og styrke tovejs henvisningsveje mellem institutionen og samfundet. Værktøjer og implementeringsstrategier vil blive lagt ind i den eksisterende arkitektur af det kroniske plejesystem og understøtte levering af mere personcentreret og styrkende pleje på tværs af behandlingskaskaden.

Værktøjer til at understøtte implementeringen af ​​sundhedssystemets intervention omfatter:

  • Et integreret klinisk beslutningsstøtteværktøj til pleje af MLTC'er, der trækker på PACK/APC.
  • En række patientfokuserede materialer til støtte for tilstand, behandling og systemer (plejesøgende) læsefærdigheder (f.eks. medicinliste, plakater, manuskripter til sundhedspædagogiske samtaler)
  • En personlig sundhedsdagbog (papirbaseret)

Implementeringsstrategier omfatter:

  • 1 facilitetsteamsession for at introducere ENHANCE-undersøgelsen for hele teamet
  • 3 kliniske sessioner for sygeplejersker og læger
  • 2 sessioner for lokale sundhedsarbejdere og sundhedsfremmere
  • Vedligeholdelsessessioner for at holde ENHANCE-interventionen i gang i mindst 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1837

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Pietermaritzburg, Sydafrika
        • Caluza Clinic
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Eastwood Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Esigodini Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Gcumisa Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Gomane Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Howick Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Impilwenhle Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Injabulo Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Mafatini Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Mphophomeni Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Ndaleni Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Northdale Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Pata Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Richmond Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Songonzima Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Willowfontein CHC
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Delft CHC
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Dr Abdurahman CHC
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • DuNoon CHC
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Durbanville CHC
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Elsies CHC
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Gugulethu CHC
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Gustrouw CDC
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Hanover Park CHC
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Heideveld CHC
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Kleinvlei CHC
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Kraaifontein CHC
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Macassar CDC
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Michael M
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Mitchells Plain CHC
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Retreat CHC
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Vanguard CHC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 40 år og ældre

  • Mindst to af følgende betingelser:

    jeg. HIV (Selvrapporteret aktuel behandling). ii. hypertension (selvrapporteret aktuel behandling. iii. diabetes (Selvrapporteret aktuel behandling). iv. astma, (Selvrapporteret aktuel behandling). vi. depression (Selvrapporteret aktuel behandling). vii. tidligere myokardieinfarkt (selvrapporteret). viii. tidligere slagtilfælde (selvrapporteret historie).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere planlægger at flytte fra enten uMgungundlovu KwaZulu Natal og Cape Metro i Western Cape eller ændre deres faciliteter i løbet af undersøgelsen.
  • Deltagere, der ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af kapacitetstab.
  • Deltagerne selv rapporterer graviditet
  • Deltagere, der ikke kan kommunikere på engelsk, isiXhosa, isiZulu eller Afrikaans.
  • Deltagere, der ikke er villige til at modtage pleje for kroniske lidelser i deres hjem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intervention
  1. Behandlingskompetence i kroniske venteværelser/afhentningssteder (plakater, sundhedsfremmende samtaler)
  2. 1-2 længere konsultationer med ENHANCE guide uddannet kliniker
  3. Behandlingskompetence - en kontakt mellem en CHW og en person med MLTC i deres hjem (forhåbentlig med plejer), efter 2 uger og 4 uger, ved hjælp af Health Diary
  4. Henvisninger til yderligere tilslutningsrådgivning, hvis det er nødvendigt
Andet: FORBEDRE intervention (sundhedssystemer)
Interventionsværktøjerne omfatter et konsolideret klinisk beslutningsstøtteværktøj, sundhedspædagogiske plakater, venteværelsessamtaler, medicinliste til behandlingskompetence og en patientsundhedsdagbog. Træningssessioner leveres på alle interventionssteder og inkluderer 1 facilitetsteamsession for at introducere ENHANCE-undersøgelsen til hele teamet; 3 kliniske sessioner for sygeplejersker og læger; 2 sessioner for lokale sundhedsarbejdere og sundhedsfremmere; Vedligeholdelsessessioner for at holde ENHANCE-interventionen i gang i mindst 12 måneder
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje på primær sundhedsklinik, som omfatter konsultation med en kliniker ved hjælp af PACK/APC-vejledningen. Der ydes normalt ingen yderligere støtte til pleje af MLTC'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat udfald: Diagnose og behandlingsstart for en ny tilstand, intensivering eller ændring af behandling for en tilstand behandlet ved indskrivning, eller forbedret kontrol for en tilstand ikke optimalt kontrolleret ved indskrivning.
Tidsramme: 12 måneder

Antal deltagere, der opfylder et af følgende kriterier i opfølgningsperioden:

  1. Diagnosticering og påbegyndelse af behandling i opfølgningsperioden for en eller flere yderligere kroniske tilstande,
  2. Intensivering eller ændring af behandling i opfølgningsperioden for mindst en af de kroniske tilstande, der var til stede og behandlet ved indskrivning, eller
  3. Forbedret kontrol af mindst én tilstand, der ikke var optimalt kontrolleret ved baseline, defineret som følger: HIV - viral undertrykkelse (viral load <50 kopier/mL); hypertension - systolisk blodtryk <140 mmHg og diastolisk blodtryk under 90 mmHg; diabetes - HbA1c <8%; astma - Asthma Control Test score ≥16; depression - Patient Health Questionnaire 8 (PHQ-8) <10
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnosticering og igangsættelse af behandling under opfølgning af en eller flere yderligere kroniske tilstande
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af deltagere, der får diagnosticeret og påbegynder behandling for en eller flere yderligere kroniske tilstande under opfølgningen
12 måneder
Intensivering eller ændring af behandling under opfølgning for mindst en af de kroniske tilstande, der var til stede og blev behandlet ved indmeldingen
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af deltagere med intensivering eller ændring af behandling under opfølgning for mindst en af de kroniske tilstande, der var til stede og behandlet ved indmeldelsen
12 måneder
Forbedret kontrol af mindst én tilstand, der ikke var optimalt kontrolleret ved baseline
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af deltagere med forbedret kontrol over mindst én tilstand, der ikke var optimalt kontrolleret ved baseline, defineret som følger: HIV - virussuppression (viral load <50 kopier/mL); hypertension - systolisk blodtryk <140 mmHg og diastolisk blodtryk under 90 mmHg; diabetes - HbA1c <8%, astma - Asthma Control Test score ≥16, depression - Patient Health Questionnaire 8 (PHQ-8) <10
12 måneder
World Health Organisation Disability Assessment Schedule 2.0 score
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig funktionel handicapscore vurderet ved hjælp af WHODAS-2.0-værktøjet (World Health Organisation Disability Assessment Schedule 2.0) med 12 punkter. Scoringen spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer større funktionelle begrænsninger/handicap
12 måneder
EuroQol 5-Dimension 5-Niveau score for sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig sundhedsrelateret livskvalitetsscore vurderet ved hjælp af EuroQol 5D-5L (EQ5D-5L). EQ5D-5L-scoren spænder fra -0,493 (angiver den dårligste helbredstilstand) til 1 (angiver den bedste helbredstilstand)
12 måneder
Score på visuel analog skala for sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitetsscore vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). VAS-scoren spænder fra 0-100, hvor højere scorer indikerer bedre sundhedsstatus.
12 måneder
Patientvurdering af Kronisk Sygdomspleje
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig patientvurdering af PACIC-score (Patient Assessment of Chronic Illness Care). Scoren spænder fra 1 til 5, hvor lavere scorer indikerer dårligere tilfredshed med kronisk pleje, og højere scorer indikerer større tilfredshed
12 måneder
Patientoplevelse med behandling og selvstyring
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlige scoringer for patientoplevelser med behandling og selvstyring (PETS), vurderet ved hjælp af en forkortet version af PETS-værktøjet. Værktøjet har ingen samlet score og bruger domænescoringer med forskellige intervaller. Lavere scoringer indikerer større vanskeligheder, og højere scoringer indikerer større lethed.
12 måneder
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) score
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitsscore for depressive symptomer vurderet ved hjælp af patientens helbredsspørgeskema-8 (PHQ-8) værktøjet.
Scoren spænder fra 0-24, hvor højere score indikerer værre depressive symptomer
12 måneder
Social støtte
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter, der rapporterer at have social støtte til deres pleje og medicinske behov, og den gennemsnitlige social støtte-score
12 måneder
Sundhedsudnyttelse - Antal klinikbesøg
Tidsramme: 12 måneder
Antal klinikbesøg
12 måneder
Sundhedsudnyttelse - Antal hospitalsambulatoriebesøg
Tidsramme: 12 måneder
Antal ambulatoriebesøg på hospital
12 måneder
Sundhedsudnyttelse - hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
Antal indlæggelser på hospital
12 måneder
Sundhedsudnyttelse - hospitalsindlæggelsesdage
Tidsramme: 12 måneder
Antal indlæggelsesdage på hospital
12 måneder
Sundhedsomkostninger
Tidsramme: 12 måneder
Omkostningerne ved at få adgang til sundhedspleje
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementering
Tidsramme: 12 måneder

Rækkevidde, adoption og implementering samt opretholdelse af ENHANCE-interventionen:

  • Eksponering af PHC-personale og patienter for elementer i interventionen og implementeringsstrategien,
  • Integration af interventionskomponenter i plejen
  • Relevans af nye diagnoser og behandlinger
  • Patienters, klinikeres og CHW'eres opfattelse af acceptabiliteten af ENHANCE-interventionen og tilknyttede barrierer og faciliterende faktorer for dens implementering
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of KwaZulu

Samarbejdspartnere

King's College London
University of Oxford
University of East Anglia
University of Cape Town
Medical Research Council, South Africa

Efterforskere

  • Studiestol: Lara Fairall, PhD, King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 686/2022
  • 201816 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIHR)
  • BREC/00005033/2022 (Anden identifikator: UKZN BREC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med FORBEDRE intervention (sundhedssystemer)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner