Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ENHANCE-Evidence ledda samskapade hälsosystemsinterventioner för MLTCs CarE (ENHANCE)

20 februari 2026 uppdaterad av: Inge Petersen, University of KwaZulu

Effektiviteten av ett hälsosystem som stärker intervention för att förbättra upptäckt, behandling och kontroll av flera långvariga tillstånd i primärvårdsinrättningar i Västra Kap och KwaZulu Natal, Sydafrika

Målet med denna studie är att fastställa effekten av ENHANCE-interventionen för att förbättra kliniska resultat och utvärdera effekterna av interventionen på implementeringsprocesser och resultat. De specifika frågor som den syftar till att besvara är:

  1. Att testa och uppskatta effekten av interventionen hos personer med MLTC som deltar

    PHCs på:

    i. Upptäckt av och påbörjande av behandling för ytterligare kroniska tillstånd ii. Behandlingsintensivering och förändringar i medicinering iii. Kontroll av kroniska tillstånd iv. patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet och funktion v. hälsovårdsutnyttjande och följsamhet vi. kostnader för sjukvård

  2. Att använda RE-AIM-ramverket för att bedöma implementeringsprocesser och resultat genom mätningar av räckvidd, adoption, implementering och underhåll.
  3. För att förstå implementeringsprocesser och resultat inom primärvårdens bredare sammanhang, tillhandahålla förklaringar för de observerade effekterna av de kliniska fynden och identifiera rekommendationer för en bredare implementering av ENHANCE-interventionen.

Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård på sin primärvårdsinrättning, vilket inkluderar användningen av det kliniska beslutsstödsverktyget Practical Approach to Care (PACK) eller Adult Primary Care (APC). Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få vård för sitt flerfaldiga kroniska tillstånd av en läkare som är utbildad i att använda ENHANCE-verktyget för kliniskt beslutsstöd (interventionsverktyg), och får två CHW-besök i sitt hem för att ge behandlingskompetens och stöd för följsamhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kontrollanläggningar Deltagare i kontrollanläggningar kommer även fortsättningsvis att få sedvanlig vård. Primärhälsovård av långsiktiga tillstånd tillhandahålls gratis vid vårdpunkten i primärvården i offentlig sektor, vilket inkluderar hantering av HIV, NCD och psykiska problem, enligt Sydafrikas Ideal Clinic and Integrated Clinical Services Management-modell . Denna vårdmodell, som har kombinerat långtidsvården av HIV tillsammans med NCDs inom varje anläggning, har i hög grad möjliggjort möjligheten för ytterligare insatser som specifikt riktar sig till MLTC och inkluderar klinisk vägledning för vuxna (APC) eller PACK. Patienter som går på dessa kroniska tjänster besöker vanligtvis samma klinik regelbundet, 3 till 6 månader för periodisk övervakning av sina kroniska tillstånd. Kronisk medicin samlas in månadsvis antingen på anläggningen (genom snabbköer) eller genom decentraliserade system för utmatning av kronisk medicin som tillhandahåller insamling från en rad olika platser inklusive lokaler (t.ex. hallar), hälsoklubbar, släpvagnar, apotek (i KZN) eller e-Lockers.

Interventionskliniker

Deltagare på interventionskliniker kommer att fortsätta med vanlig vård enligt beskrivningen för kontrollkliniker men kommer dessutom att få ENHANCE hälsosysteminterventionen som omfattar verktyg och implementeringsstrategier som har utvecklats tillsammans med intressenter genom en iterativ process, med utgångspunkt i:

i. Bevis på de vanligaste MLTC-kombinationerna ii. Omfattningsgranskningar utförda om effektiviteten av MLTCS-interventioner och systembarriärer och möjligörer för personcentrerad vård för MLTCs i LMICs iii. Provinsiell och distriktssamarbetsworkshop för lärande med intressenter från KZN och Western Cape.

iv. Kliniska arbetsgrupper med läkare och hälsoarbetare, en Guidance Oversight Board v. Inspel från vår ENHANCE advocacy-akademi med 16 personer som lever med MLTC i Western Cape och KZN

Interventionen är inriktad på screening och tidig identifiering av andra kroniska tillstånd; förbättra uppföljningen och stödet för personer med en ny diagnos, som riskerar att misslyckas med behandlingen (t. dåligt kontrollerad HIV eller diabetes), och stärka dubbelriktade remissvägar mellan anläggningen och samhället. Verktyg och implementeringsstrategier kommer att läggas in i den befintliga arkitekturen för det kroniska vårdsystemet och stödja tillhandahållandet av mer personcentrerad och stärkande vård över behandlingskaskaden.

Verktyg för att stödja implementeringen av hälsosysteminterventionen omfattar:

  • Ett integrerat verktyg för kliniskt beslutsstöd för vård av MLTCs som bygger på PACK/APC.
  • En rad patientfokuserade material för att stödja tillstånd, behandling och system (vårdsökande) läskunnighet (t.ex. läkemedelslista, affischer, manus för hälsoutbildningssamtal)
  • En personlig hälsodagbok (pappersbaserad)

Implementeringsstrategier inkluderar:

  • 1 anläggningsteamsession för att introducera ENHANCE-studien för hela teamet
  • 3 kliniska sessioner för sjuksköterskor och läkare
  • 2 sessioner för samhällsvårdare och hälsofrämjare
  • Underhållssessioner för att hålla ENHANCE-insatsen igång i minst 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1837

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
      • Pietermaritzburg, Sydafrika
        • Caluza Clinic
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Eastwood Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Esigodini Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Gcumisa Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Gomane Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Howick Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Impilwenhle Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Injabulo Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Mafatini Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Mphophomeni Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Ndaleni Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Northdale Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Pata Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Richmond Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Songonzima Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Willowfontein CHC
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Delft CHC
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Dr Abdurahman CHC
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • DuNoon CHC
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Durbanville CHC
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Elsies CHC
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Gugulethu CHC
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Gustrouw CDC
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Hanover Park CHC
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Heideveld CHC
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Kleinvlei CHC
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Kraaifontein CHC
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Macassar CDC
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Michael M
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Mitchells Plain CHC
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Retreat CHC
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Vanguard CHC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 40 år och äldre

  • Minst två av följande villkor:

    i. HIV (Självrapporterad aktuell behandling). ii. hypertoni (Självrapporterad aktuell behandling. iii. diabetes (Självrapporterad aktuell behandling). iv. astma, (Självrapporterad aktuell behandling). vi. depression (Självrapporterad aktuell behandling). vii. tidigare hjärtinfarkt (självrapporterad). viii. tidigare stroke (självrapporterad historia).

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som planerar att flytta från antingen uMgungundlovu KwaZulu Natal och Cape Metro i Western Cape eller byter sina lokaler under studieperioden.
  • Deltagare som inte kan ge informerat samtycke på grund av förlust av kapacitet.
  • Deltagarna självrapporterar graviditet
  • Deltagare som inte kan kommunicera på engelska, isiXhosa, isiZulu eller Afrikaans.
  • Deltagare som inte är villiga att få vård för kroniska tillstånd i sina hem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intervention
  1. Behandlingskompetens vid kroniskt tillstånd väntrum/upphämtningsställen (affischer, hälsofrämjande samtal)
  2. 1-2 längre konsultationer med ENHANCE-guideutbildad läkare
  3. Behandlingskompetens - en kontakt mellan en CHW och en person med MLTC i sitt hem (förhoppningsvis med vårdare), efter 2 veckor och 4 veckor, med hjälp av Health Diary
  4. Remisser till ytterligare följsamhetsrådgivning vid behov
Övrig: FÖRBÄTTA intervention (hälsosystem)
Interventionsverktygen inkluderar ett konsoliderat verktyg för kliniskt beslutsstöd, hälsoutbildningsaffischer, väntrumssamtal, läkemedelslista för behandlingskompetens och en patienthälsodagbok. Utbildningssessioner ges på alla interventionsplatser och inkluderar 1 anläggningsteamsession för att introducera ENHANCE-studien för hela teamet; 3 kliniska sessioner för sjuksköterskor och läkare; 2 sessioner för samhällsvårdare och hälsofrämjare; Underhållssessioner för att hålla ENHANCE-insatsen igång i minst 12 månader
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig vård på primärvårdsmottagning, vilket inkluderar konsultation med en läkare med hjälp av PACK/APC-guiden. Inget extra stöd ges vanligtvis för vård av MLTC:er.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kompositutfall: Diagnos och behandlingsstart för ett nytt tillstånd, intensifiering eller förändring av behandling för ett tillstånd som behandlades vid inkludering, eller förbättrad kontroll för ett tillstånd som inte var optimalt kontrollerat vid inkludering.
Tidsram: 12 månader

Antal deltagare som uppfyller något av följande kriterier under uppföljningsperioden:

  1. . Diagnos och påbörjad behandling under uppföljningen av en eller flera ytterligare kroniska sjukdomar,
  2. . Intensifiering eller byte av behandling under uppföljningen för minst en av de kroniska sjukdomar som fanns vid inkludering och behandlades, eller,
  3. . Förbättrad kontroll av minst ett tillstånd som inte var optimalt kontrollerat vid baslinjen, definierat enligt följande: HIV - virussuppression (virusbelastning <50 kopior/mL); hypertoni - systoliskt blodtryck<140 mmHg och diastoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg; diabetes - HbA1c <8%; astma - Asthma Control Test-poäng ≥16; depression - Patient Health Questionnaire 8 (PHQ-8) <10
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnos och initiering av behandling under uppföljning av en eller flera ytterligare kroniska sjukdomar
Tidsram: 12 månader
Antalet deltagare som får diagnos och behandlingsstart under uppföljningstiden för en eller flera ytterligare kroniska tillstånd
12 månader
Intensifiering eller förändring av behandling under uppföljningen för minst ett av de kroniska tillstånd som fanns vid och behandlades vid inkludering
Tidsram: 12 månader
Antalet deltagare med intensifiering eller förändring av behandling under uppföljningen för minst ett av de kroniska tillstånd som förelåg och behandlades vid inkludering
12 månader
Förbättrad kontroll av minst ett tillstånd som inte var optimalt kontrollerat vid baslinje
Tidsram: 12 månader
Antalet deltagare med förbättrad kontroll av minst ett tillstånd som inte var optimalt kontrollerat vid baslinjen, definierat enligt följande: HIV - virussuppression (virusmängd <50 kopior/mL); hypertoni - systoliskt blodtryck<140 mmHg och diastoliskt blodtryck mindre än 90mmHg; diabetes - HbA1c <8%, astma - Asthma Control Test-poäng ≥16, depression - Patient Health Questionnaire 8 (PHQ-8) <10
12 månader
World Health Organisation Disability Assessment Schedule 2.0-poäng
Tidsram: 12 månader
Medelfunktionshinderpoäng bedömd med hjälp av det 12-punkts WHODAS-2.0-verktyget (Världshälsoorganisationens bedömningsschema för funktionshinder 2.0). Poängen ligger mellan 0-100, där högre poäng indikerar större funktionsbegränsningar/funktionshinder
12 månader
EuroQol 5-Dimension 5-Nivå poäng för hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Medelvärde för hälsorelaterad livskvalitet bedömd med EuroQol 5D-5L (EQ5D-5L). EQ5D-5L-poängen sträcker sig från -0.493 (vilket indikerar det sämsta hälsotillståndet) till 1 (vilket indikerar det bästa hälsotillståndet)
12 månader
Visuell analog skala för hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig självrapporterad hälsorelaterad livskvalitetspoäng bedömd med en visuell analog skala (VAS). VAS-poängen sträcker sig från 0-100, där högre poäng indikerar bättre hälsostatus.
12 månader
Patientbedömning av vård vid kronisk sjukdom
Tidsram: 12 månader
Genomsnittligt Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) poäng.
Poängen sträcker sig från 1 - 5, där lägre poäng indikerar sämre tillfredsställelse med kronisk vård och högre poäng indikerar bättre tillfredsställelse
12 månader
Patientens upplevelse av behandling och egenvård
Tidsram: 12 månader
Medelvärden för patientupplevelse av behandling och egenvård (PETS), bedömd med en förkortad version av PETS-verktyget. Verktyget har inget övergripande poäng och använder domänpoäng med olika intervall. Lägre poäng indikerar större svårigheter, och högre poäng indikerar större lätthet.
12 månader
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) poäng
Tidsram: 12 månader
Medelvärden för depressiva symtom bedömda med patienthälsoundersökningen-8 (PHQ-8) verktyget. Poängen sträcker sig från 0-24, där högre poäng indikerar värre depressiva symtom
12 månader
Socialt stöd
Tidsram: 12 månader
Antal patienter som rapporterar att de har socialt stöd för sin vård och medicinska behov, och genomsnittligt socialt stöd-poäng
12 månader
Hälso- och sjukvårdsutnyttjande – Antal klinikbesök
Tidsram: 12 månader
Antal klinikbesök
12 månader
Vårdutnyttjande - Antal besök på sjukhusets öppenvårdsmottagning
Tidsram: 12 månader
Antal besök på sjukhusets öppenvårdsmottagning
12 månader
Hälso- och sjukvårdsutnyttjande - sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 månader
Antal sjukhusinläggningar
12 månader
Hälsovårdens utnyttjande - antal sjukhusvårdade dagar
Tidsram: 12 månader
Antal sjukhusdagar för inlagda patienter
12 månader
Hälso- och sjukvårdskostnader
Tidsram: 12 månader
Kostnaderna för att få tillgång till sjukvård
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implementering
Tidsram: 12 månader

Räckvidd, införande och implementering samt upprätthållande av ENHANCE-interventionen:

  • Exponering av primärvårdspersonal och patienter för element i interventionen och implementeringsstrategin,
  • Integration av interventionskomponenter i vården
  • Lämplighet av nya diagnoser och behandlingar
  • Patienters, klinikers och CHW:ers uppfattningar om acceptansen för ENHANCE-interventionen och associerade barriärer och underlättande faktorer för dess implementering
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of KwaZulu

Samarbetspartners

King's College London
University of Oxford
University of East Anglia
University of Cape Town
Medical Research Council, South Africa

Utredare

  • Studiestol: Lara Fairall, PhD, King's College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Första postat (Faktisk)

8 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 686/2022
  • 201816 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIHR)
  • BREC/00005033/2022 (Annan identifierare: UKZN BREC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som rapporterats, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté ("lärd mellanhand") som identifierats för detta ändamål.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera