MEJORAR: INTERVENCIONES DE SISTEMA DE SALUD CO-CRADAS LIDERADAS POR EVIDENCIA PARA EL CUIDADO DE LOS MLTC (ENHANCE)
Efectividad de una intervención de fortalecimiento de los sistemas de salud para mejorar la detección, el tratamiento y el control de múltiples afecciones a largo plazo en centros de atención primaria de salud en Western Cape y KwaZulu Natal, Sudáfrica
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la intervención ENHANCE para mejorar los resultados clínicos y evaluar los efectos de la intervención en los procesos y resultados de implementación. Las preguntas específicas que pretende responder son:
Probar y estimar el efecto de la intervención en personas con MLTC que asisten
APS sobre:
i. Detección de condiciones crónicas adicionales e inicio de tratamiento para ellas ii. Intensificación del tratamiento y cambios en la medicación iii. Control de enfermedades crónicas iv. calidad de vida y funcionamiento relacionados con la salud informados por el paciente versus utilización y cumplimiento de la atención médica vi. costos de atención médica
- Utilizar el marco RE-AIM para evaluar los procesos y resultados de implementación a través de mediciones de alcance, adopción, implementación y mantenimiento.
- Para comprender los procesos de implementación y los resultados dentro del contexto más amplio de la atención primaria de salud, proporcione explicaciones de los efectos observados de los hallazgos clínicos e identifique recomendaciones para una implementación más amplia de la intervención ENHANCE.
Los participantes del grupo de control recibirán la atención habitual en su centro de atención primaria de salud, que incluye el uso del Kit de Enfoque Práctico de Atención (PACK) o la herramienta de apoyo a las decisiones clínicas de Atención Primaria para Adultos (APC). Los participantes en el grupo de intervención recibirán atención para su afección crónica múltiple por parte de un médico capacitado para utilizar la herramienta de apoyo a la decisión clínica ENHANCE (herramienta de intervención) y recibirán dos visitas de TSC en su hogar para brindarles conocimientos sobre el tratamiento y apoyo al cumplimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Instalaciones de control Los participantes en las instalaciones de control seguirán recibiendo la atención habitual. La atención primaria de salud para enfermedades de larga duración se brinda de forma gratuita en los centros de atención primaria del sector público, lo que incluye la gestión del VIH, las ENT y los problemas de salud mental, según el modelo de Gestión de Servicios Clínicos Integrados y Clínica Ideal de Sudáfrica. . Este modelo de atención, que ha combinado la atención a largo plazo del VIH junto con las ENT dentro de cada centro, ha permitido en gran medida la viabilidad de futuras intervenciones que aborden específicamente los MLTC e incluye la atención primaria de adultos (APC) o la orientación clínica PACK. Los pacientes que acuden a estos servicios crónicos suelen acudir a la misma clínica con regularidad, de 3 a 6 meses, para el seguimiento periódico de sus enfermedades crónicas. Los medicamentos crónicos se recolectan mensualmente en el centro (a través de colas rápidas) o a través de sistemas descentralizados de dispensación de medicamentos crónicos que permiten la recolección en una variedad de sitios, incluidos lugares comunitarios (p. ej. pasillos), clubes de bienestar o adherencia, remolques, farmacias minoristas (en KZN) o e-Lockers.
Clínicas de intervención
Los participantes en las clínicas de intervención continuarán con la atención habitual como se describe para las clínicas de control, pero además recibirán la intervención ENHANCE de los sistemas de salud que comprende herramientas y estrategias de implementación que se han desarrollado conjuntamente con las partes interesadas a través de un proceso iterativo, basándose en:
i. Evidencia sobre las combinaciones MLTC más comunes ii. Revisiones de alcance realizadas sobre la efectividad de las intervenciones de MLTCS y las barreras y facilitadores de los sistemas de atención centrada en la persona para los MLTC en los PIBM iii. Talleres colaborativos de aprendizaje provinciales y distritales con partes interesadas de KZN y Western Cape.
IV. Grupos de trabajo clínico con médicos y trabajadores de la salud, una Junta de Supervisión de Orientación v. Aportes de nuestra academia de defensa ENHANCE de 16 personas que viven con MLTC en Western Cape y KZN
La intervención tiene como objetivo la detección y la identificación temprana de otras enfermedades crónicas; mejorar el seguimiento y el apoyo a las personas con un nuevo diagnóstico, en riesgo de fracaso del tratamiento (p. ej. VIH o diabetes mal controlados) y fortalecer las vías de derivación bidireccionales entre el centro y la comunidad. Las herramientas y estrategias de implementación se incorporarán a la arquitectura existente del sistema de atención crónica y respaldarán la prestación de una atención más centrada en la persona y empoderadora en toda la cascada de tratamiento.
Las herramientas para apoyar la implementación de la intervención de los sistemas de salud comprenden:
- Una herramienta integrada de apoyo a la toma de decisiones clínicas para la atención de MLTC basada en PACK/APC.
- Una variedad de materiales centrados en el paciente para apoyar la alfabetización sobre la condición, el tratamiento y los sistemas (búsqueda de atención) (p. ej., lista de medicamentos, carteles, guiones para charlas de educación sanitaria)
- Un diario de salud personal (en papel)
Las estrategias de implementación incluyen:
- 1 sesión del equipo del centro para presentar el estudio ENHANCE a todo el equipo
- 3 sesiones clínicas para enfermeras y médicos.
- 2 sesiones para trabajadores comunitarios de salud y promotores de salud
- Sesiones de mantenimiento para mantener la intervención ENHANCE durante al menos 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pietermaritzburg, Sudáfrica
- Caluza Clinic
-
-
KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
- Eastwood Clinic
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
- Esigodini Clinic
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
- Gcumisa Clinic
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
- Gomane Clinic
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
- Howick Clinic
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
- Impilwenhle Clinic
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
- Injabulo Clinic
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
- Mafatini Clinic
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
- Mphophomeni Clinic
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
- Ndaleni Clinic
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
- Northdale Clinic
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
- Pata Clinic
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
- Richmond Clinic
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
- Songonzima Clinic
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
- Willowfontein CHC
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
- Delft CHC
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
- Dr Abdurahman CHC
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
- DuNoon CHC
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
- Durbanville CHC
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
- Elsies CHC
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
- Gugulethu CHC
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
- Gustrouw CDC
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
- Hanover Park CHC
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
- Heideveld CHC
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
- Kleinvlei CHC
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
- Kraaifontein CHC
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
- Macassar CDC
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
- Michael M
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
- Mitchells Plain CHC
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
- Retreat CHC
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
- Vanguard CHC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 40 años y más
Al menos dos de las siguientes condiciones:
i. VIH (tratamiento actual autoinformado). ii. hipertensión (tratamiento actual autoinformado). III. diabetes (tratamiento actual autoinformado). IV. asma, (tratamiento actual autoinformado). vi. depresión (tratamiento actual autoinformado). vii. infarto de miocardio previo (autoinformado). viii. accidente cerebrovascular previo (antecedentes autoinformados).
Criterio de exclusión:
- Participantes que planean mudarse desde uMgungundlovu KwaZulu Natal y Cape Metro en Western Cape o cambiar sus instalaciones durante el período del estudio.
- Participantes que no puedan dar su consentimiento informado por pérdida de capacidad.
- Los participantes autoinformaron su embarazo.
- Participantes que no puedan comunicarse en inglés, isiXhosa, isiZulu o afrikaans.
- Participantes que no estén dispuestos a recibir atención por enfermedades crónicas en sus hogares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Intervención
|
Las herramientas de intervención incluyen una herramienta consolidada de apoyo a la decisión clínica, carteles de educación sanitaria, charlas en sala de espera, lista de medicamentos para la alfabetización sobre el tratamiento y un diario de salud del paciente.
Las sesiones de capacitación se imparten en todos los sitios de intervención e incluyen 1 sesión del equipo del centro para presentar el estudio ENHANCE a todo el equipo; 3 sesiones clínicas para enfermeras y médicos; 2 sesiones para trabajadores comunitarios de salud y promotores de salud; Sesiones de mantenimiento para mantener la intervención ENHANCE durante al menos 12 meses.
|
|
Sin intervención: Control
Atención habitual en clínica de atención primaria de salud, que incluye consulta con un médico utilizando la guía PACK/APC.
Por lo general, no se brinda apoyo adicional para la atención de los MLTC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado compuesto: Diagnóstico e inicio de tratamiento para una nueva afección, intensificación o cambio de tratamiento para una afección tratada en el momento de la inscripción, o mejor control para una afección no óptimamente controlada en el momento de la inscripción.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de participantes que cumplen cualquiera de los siguientes criterios durante el seguimiento:
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico e inicio del tratamiento durante el seguimiento de una o más enfermedades crónicas adicionales
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número de participantes que reciben un diagnóstico e inician el tratamiento durante el seguimiento de una o más enfermedades crónicas adicionales
|
12 meses
|
|
Intensificación o cambio de tratamiento durante el seguimiento de al menos una de las afecciones crónicas presentes y tratadas en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número de participantes con intensificación o cambio de tratamiento durante el seguimiento para al menos una de las afecciones crónicas presentes y tratadas en el momento de la inscripción
|
12 meses
|
|
Mejor control de al menos una afección que no estaba óptimamente controlada al inicio del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número de participantes con mejor control de al menos una afección que no estaba óptimamente controlada al inicio del estudio, definido de la siguiente manera: VIH - supresión viral (carga viral <50 copias/mL); hipertensión - presión arterial sistólica <140 mmHg y presión arterial diastólica inferior a 90 mmHg; diabetes - HbA1c <8%, asma - puntuación del Asthma Control Test ≥16, depresión - Cuestionario de Salud del Paciente 8 (PHQ-8) <10
|
12 meses
|
|
Puntuación del Programa de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuación media de discapacidad funcional evaluada mediante la herramienta WHODAS-2.0 de 12 ítems
(World Health Organisation Disability Assessment Schedule 2.0).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican mayores limitaciones/discapacidad funcional
|
12 meses
|
|
Puntuación del cuestionario EuroQol 5-Dimensiones 5-Niveles de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuación media de calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el EuroQol 5D-5L (EQ5D-5L).
La puntuación EQ5D-5L oscila entre -0,493 (que indica el peor estado de salud) y 1 (que indica el mejor estado de salud).
|
12 meses
|
|
Puntuación de la escala visual analógica de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuación media de calidad de vida relacionada con la salud autodeclarada evaluada mediante una escala analógica visual (EAV).
La puntuación EAV oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
|
12 meses
|
|
Evaluación del Paciente sobre la Atención de Enfermedades Crónicas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuación media de la Evaluación del Paciente sobre la Atención a la Enfermedad Crónica (PACIC).
La puntuación oscila entre 1 y 5, donde las puntuaciones más bajas indican una menor satisfacción con la atención a la enfermedad crónica y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción
|
12 meses
|
|
Experiencia del paciente con el tratamiento y el autocuidado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuaciones medias de la experiencia del paciente con el tratamiento y el autocuidado (PETS), evaluadas mediante una versión abreviada de la herramienta PETS.
La herramienta no tiene una puntuación global y utiliza puntuaciones de dominio con diferentes rangos.
Las puntuaciones más bajas indican mayor dificultad, y las puntuaciones más altas indican mayor facilidad.
|
12 meses
|
|
Puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuaciones medias de los síntomas depresivos evaluados mediante el cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8).
La puntuación oscila entre 0 y 24, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
|
12 meses
|
|
Apoyo Social
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de pacientes que informan tener apoyo social para su atención y necesidades médicas, y puntuación media de apoyo social
|
12 meses
|
|
Utilización de servicios sanitarios - Número de visitas clínicas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de visitas clínicas
|
12 meses
|
|
Utilización de atención sanitaria - Número de visitas hospitalarias ambulatorias
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de visitas ambulatorias hospitalarias
|
12 meses
|
|
Utilización de atención sanitaria - ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de ingresos hospitalarios
|
12 meses
|
|
Utilización de atención sanitaria - días de ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de días de hospitalización
|
12 meses
|
|
Costes de la atención sanitaria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los costes de acceso a la atención sanitaria
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Implementación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Alcance, adopción e implementación, y mantenimiento de la intervención ENHANCE:
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lara Fairall, PhD, King's College London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nguyen H, Manolova G, Daskalopoulou C, Vitoratou S, Prince M, Prina AM. Prevalence of multimorbidity in community settings: A systematic review and meta-analysis of observational studies. J Comorb. 2019 Aug 22;9:2235042X19870934. doi: 10.1177/2235042X19870934. eCollection 2019 Jan-Dec.
- COVID-19 Mental Disorders Collaborators. Global prevalence and burden of depressive and anxiety disorders in 204 countries and territories in 2020 due to the COVID-19 pandemic. Lancet. 2021 Nov 6;398(10312):1700-1712. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02143-7. Epub 2021 Oct 8.
- Peer N, Uthman OA, Kengne AP. Rising prevalence, and improved but suboptimal management, of hypertension in South Africa: A comparison of two national surveys. Glob Epidemiol. 2021 Sep 10;3:100063. doi: 10.1016/j.gloepi.2021.100063. eCollection 2021 Nov.
- Mayosi BM, Flisher AJ, Lalloo UG, Sitas F, Tollman SM, Bradshaw D. The burden of non-communicable diseases in South Africa. Lancet. 2009 Sep 12;374(9693):934-47. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61087-4. Epub 2009 Aug 24.
- Oni T, Youngblood E, Boulle A, McGrath N, Wilkinson RJ, Levitt NS. Patterns of HIV, TB, and non-communicable disease multi-morbidity in peri-urban South Africa- a cross sectional study. BMC Infect Dis. 2015 Jan 17;15:20. doi: 10.1186/s12879-015-0750-1.
- Gouda HN, Charlson F, Sorsdahl K, Ahmadzada S, Ferrari AJ, Erskine H, Leung J, Santamauro D, Lund C, Aminde LN, Mayosi BM, Kengne AP, Harris M, Achoki T, Wiysonge CS, Stein DJ, Whiteford H. Burden of non-communicable diseases in sub-Saharan Africa, 1990-2017: results from the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Glob Health. 2019 Oct;7(10):e1375-e1387. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30374-2.
- Kamkuemah M, Gausi B, Oni T. Missed opportunities for NCD multimorbidity prevention in adolescents and youth living with HIV in urban South Africa. BMC Public Health. 2020 Jun 1;20(1):821. doi: 10.1186/s12889-020-08921-0.
- Herman AA, Stein DJ, Seedat S, Heeringa SG, Moomal H, Williams DR. The South African Stress and Health (SASH) study: 12-month and lifetime prevalence of common mental disorders. S Afr Med J. 2009 May;99(5 Pt 2):339-44.
- Roomaney RA, van Wyk B, Turawa EB, Pillay-van Wyk V. Multimorbidity in South Africa: a systematic review of prevalence studies. BMJ Open. 2021 Oct 6;11(10):e048676. doi: 10.1136/bmjopen-2021-048676.
- Hurst JR, Dickhaus J, Maulik PK, Miranda JJ, Pastakia SD, Soriano JB, Siddharthan T, Vedanthan R; GACD Multi-Morbidity Working Group. Global Alliance for Chronic Disease researchers' statement on multimorbidity. Lancet Glob Health. 2018 Dec;6(12):e1270-e1271. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30391-7. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Síntomas de comportamiento
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Infarto
- Necrosis
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Múltiples Condiciones Crónicas
- Carrera
- Hipertensión
- Asma
- Infecciones por VIH
- Depresión
- Diabetes mellitus
- Infarto de miocardio
Otros números de identificación del estudio
- 686/2022
- 201816 (Otro número de subvención/financiamiento: NIHR)
- BREC/00005033/2022 (Otro identificador: UKZN BREC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .