Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ENHANCE-EvideNce-geleide co-gecreëerde interventies op het gebied van gezondheidszorgsystemen voor MLTC’s ZORG (ENHANCE)

20 februari 2026 bijgewerkt door: Inge Petersen, University of KwaZulu

Effectiviteit van een gezondheidssysteem dat de interventie versterkt om de detectie, behandeling en controle van meerdere langdurige aandoeningen in primaire gezondheidszorgfaciliteiten in de Westkaap en KwaZulu Natal, Zuid-Afrika te verbeteren

Het doel van deze studie is om het effect van de ENHANCE-interventie op het verbeteren van klinische resultaten te bepalen en de effecten van de interventie op implementatieprocessen en -resultaten te evalueren. De specifieke vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Om het effect van de interventie te testen en in te schatten bij mensen met MLTC’s die aanwezig zijn

    PHC's op:

    i. Detectie van en start van de behandeling voor bijkomende chronische aandoeningen ii. Intensivering van de behandeling en veranderingen in medicatie iii. Controle van chronische aandoeningen iv. door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en functioneren v. gebruik van gezondheidszorg en therapietrouw vi. kosten van gezondheidszorg

  2. Het RE-AIM-framework gebruiken om implementatieprocessen en -resultaten te beoordelen door middel van metingen van bereik, adoptie, implementatie en onderhoud.
  3. Om implementatieprocessen en resultaten binnen de bredere context van de eerstelijnsgezondheidszorg te begrijpen, verklaringen te geven voor de waargenomen effecten van de klinische bevindingen en aanbevelingen te identificeren voor een bredere implementatie van de ENHANCE-interventie.

De deelnemers in de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg in hun eerstelijnszorginstelling, waaronder het gebruik van de Practical Approach to Care Kit (PACK) of het hulpmiddel voor klinische beslissingsondersteuning voor volwassenen. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen zorg voor hun meervoudige chronische aandoening door een arts die is opgeleid in het gebruik van het ENHANCE klinische beslissingsondersteunende hulpmiddel (interventiehulpmiddel), en krijgen twee CHW-bezoeken bij hen thuis om behandelingsgeletterdheid en ondersteuning bij therapietrouw te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Controlefaciliteiten Deelnemers aan controlefaciliteiten blijven de gebruikelijke zorg ontvangen. Eerstelijnsgezondheidszorg voor langdurige aandoeningen wordt gratis op het zorgpunt geleverd in instellingen voor eerstelijnszorg in de publieke sector, waaronder de behandeling van HIV, NCD's en geestelijke gezondheidsproblemen, volgens het Zuid-Afrikaanse Ideal Clinic en Integrated Clinical Services Management-model . Dit zorgmodel, dat de langdurige zorg voor hiv en niet-overdraagbare ziekten binnen elke instelling heeft gecombineerd, heeft de haalbaarheid van verdere interventies die specifiek gericht zijn op MLTC's aanzienlijk mogelijk gemaakt en omvat de klinische begeleiding van de Adult Primary Care (APC) of PACK. Patiënten die deze chronische diensten bezoeken, bezoeken doorgaans regelmatig, drie tot zes maanden, dezelfde kliniek voor periodieke monitoring van hun chronische aandoeningen. Chronische medicatie wordt maandelijks ingezameld, hetzij op de faciliteit (via versnelde wachtrijen), hetzij via gedecentraliseerde systemen voor de uitgifte van chronische medicijnen die de inzameling mogelijk maken op een reeks locaties, waaronder gemeenschapslocaties (bijv. hallen), wellness- of therapieclubs, caravans, apotheken (in KZN) of e-Lockers.

Interventieklinieken

Deelnemers aan interventieklinieken zullen doorgaan met de gebruikelijke zorg zoals beschreven voor controleklinieken, maar zullen daarnaast de ENHANCE gezondheidszorgsysteeminterventie ontvangen, bestaande uit instrumenten en implementatiestrategieën die samen met belanghebbenden zijn ontwikkeld via een iteratief proces, gebaseerd op:

i. Bewijs van de meest voorkomende MLTC-combinaties ii. Scopingstudies uitgevoerd naar de effectiviteit van MLTCS-interventies en systeembarrières en middelen voor persoonsgerichte zorg voor MLTC's in LMIC's iii. Samenwerkingsworkshops voor provinciaal en districtsonderwijs met belanghebbenden uit KZN en West-Kaap.

iv. Klinische werkgroepen met artsen en gezondheidswerkers, een Guidance Oversight Board v. Inbreng van onze ENHANCE belangenbehartigingsacademie van 16 mensen met MLTC's in de West-Kaap en KZN

De interventie is gericht op screening en vroege identificatie van andere chronische aandoeningen; het verbeteren van de follow-up en ondersteuning voor mensen met een nieuwe diagnose, die het risico lopen dat de behandeling mislukt (bijv. slecht gecontroleerde hiv of diabetes) en het versterken van bidirectionele verwijzingsroutes tussen de instelling en de gemeenschap. Hulpmiddelen en implementatiestrategieën zullen worden gelaagd in de bestaande architectuur van het chronische zorgsysteem en zullen het aanbod van meer persoonsgerichte en empowerende zorg over de hele behandelingscascade ondersteunen.

Hulpmiddelen ter ondersteuning van de implementatie van interventies in de gezondheidszorgsystemen omvatten:

  • Een geïntegreerd hulpmiddel voor klinische beslissingsondersteuning voor de zorg voor MLTC's, op basis van PACK/APC.
  • Een reeks patiëntgerichte materialen ter ondersteuning van de geletterdheid over de aandoening, behandeling en systemen (zorgzoekende) (bijv. medicatielijst, posters, scripts voor lezingen over gezondheidszorg)
  • Een persoonlijk gezondheidsdagboek (op papier)

Implementatiestrategieën omvatten:

  • 1 facilitaire teamsessie om het ENHANCE-onderzoek aan het hele team te introduceren
  • 3 klinische sessies voor verpleegkundigen en artsen
  • 2 sessies voor gemeenschapsgezondheidswerkers en gezondheidsbevorderaars
  • Onderhoudssessies om de ENHANCE-interventie minimaal 12 maanden gaande te houden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1837

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
      • Pietermaritzburg, Zuid-Afrika
        • Caluza Clinic
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
        • Eastwood Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
        • Esigodini Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
        • Gcumisa Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
        • Gomane Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
        • Howick Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
        • Impilwenhle Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
        • Injabulo Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
        • Mafatini Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
        • Mphophomeni Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
        • Ndaleni Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
        • Northdale Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
        • Pata Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
        • Richmond Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
        • Songonzima Clinic
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
        • Willowfontein CHC
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
        • Delft CHC
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
        • Dr Abdurahman CHC
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
        • DuNoon CHC
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
        • Durbanville CHC
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
        • Elsies CHC
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
        • Gugulethu CHC
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
        • Gustrouw CDC
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
        • Hanover Park CHC
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
        • Heideveld CHC
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
        • Kleinvlei CHC
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
        • Kraaifontein CHC
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
        • Macassar CDC
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
        • Michael M
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
        • Mitchells Plain CHC
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
        • Retreat CHC
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
        • Vanguard CHC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 40 jaar en ouder

  • Tenminste twee van de volgende voorwaarden:

    i. HIV (zelfgerapporteerde huidige behandeling). ii. hypertensie (zelfgerapporteerde huidige behandeling. iii. diabetes (zelfgerapporteerde huidige behandeling). iv. astma, (zelfgerapporteerde huidige behandeling). vi. depressie (zelfgerapporteerde huidige behandeling). vii. eerder myocardinfarct (zelfgerapporteerd). viii. eerdere beroerte (zelfgerapporteerde geschiedenis).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers zijn van plan om te verhuizen vanuit uMgungundlovu KwaZulu Natal en Cape Metro in de West-Kaap of hun faciliteiten te veranderen tijdens de periode van het onderzoek.
  • Deelnemers die vanwege capaciteitsverlies geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Deelnemers rapporteren zelf zwangerschap
  • Deelnemers die niet kunnen communiceren in het Engels, isiXhosa, isiZulu of Afrikaans.
  • Deelnemers die niet bereid zijn om zorg voor chronische aandoeningen thuis te ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventie
  1. Behandelingsgeletterdheid in wachtkamers/afhaalpunten voor chronische aandoeningen (posters, lezingen over gezondheidsbevordering)
  2. 1-2 langere consulten met een door de ENHANCE-gids opgeleide arts
  3. Gebeurtenis van behandelgeletterdheid - een contact tussen een CHW en een persoon met MLTC bij hen thuis (hopelijk met verzorger), na 2 weken en 4 weken, met behulp van het Gezondheidsdagboek
  4. Indien nodig wordt verwezen naar aanvullende therapietrouw
Ander: VERBETER interventie (gezondheidssystemen)
De interventie-instrumenten omvatten een geconsolideerd instrument ter ondersteuning van klinische beslissingen, posters voor gezondheidsvoorlichting, gesprekken in de wachtkamer, een medicatielijst voor behandelgeletterdheid en een gezondheidsdagboek voor de patiënt. De trainingssessies worden gegeven op alle interventielocaties en omvatten 1 teamsessie van het faciliteitsteam om het ENHANCE-onderzoek aan het hele team te introduceren; 3 klinische sessies voor verpleegkundigen en artsen; 2 sessies voor gemeenschapsgezondheidswerkers en gezondheidsbevorderaars; Onderhoudssessies om de ENHANCE-interventie minimaal 12 maanden gaande te houden
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg in de eerstelijnsgezondheidszorgkliniek, inclusief overleg met een arts aan de hand van de PACK/APC-gids. Er wordt doorgaans geen aanvullende ondersteuning geboden voor de zorg voor MLTC’s.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde uitkomst: Diagnose en start van behandeling voor een nieuwe aandoening, intensivering of wijziging van behandeling voor een aandoening die bij inclusie werd behandeld, of verbeterde controle voor een aandoening die bij inclusie niet optimaal onder controle was.
Tijdsspanne: 12 maanden

Aantal deelnemers die tijdens de follow-up aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. . Diagnose en start van behandeling tijdens de follow-up van een of meer bijkomende chronische aandoeningen,
  2. . Intensivering of wijziging van behandeling tijdens de follow-up voor ten minste één van de chronische aandoeningen die aanwezig waren en werden behandeld bij inschrijving, of,
  3. . Verbeterde controle van ten minste één aandoening die niet optimaal onder controle was bij aanvang, gedefinieerd als volgt: HIV - virale suppressie (virale lading <50 kopieën/mL); hypertensie - systolische bloeddruk<140 mmHg en diastolische bloeddruk minder dan 90mmHg; diabetes - HbA1c <8%, astma - Asthma Control Test-score ≥16, depressie - Patient Health Questionnaire 8 (PHQ-8) <10
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose en start van behandeling tijdens follow-up van één of meer bijkomende chronische aandoeningen
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal deelnemers bij wie tijdens de follow-up van één of meer bijkomende chronische aandoeningen een diagnose is gesteld en een behandeling is gestart
12 maanden
Intensivering of wijziging van behandeling tijdens follow-up voor ten minste één van de chronische aandoeningen die aanwezig waren en behandeld werden bij inschrijving
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal deelnemers bij wie tijdens de follow-up intensivering of verandering van de behandeling plaatsvond voor ten minste één van de chronische aandoeningen die bij inclusie aanwezig waren en werden behandeld
12 maanden
Verbeterde controle van ten minste één aandoening die bij aanvang niet optimaal onder controle was
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal deelnemers met verbeterde controle van ten minste één aandoening die bij aanvang niet optimaal onder controle was, als volgt gedefinieerd: HIV - virale suppressie (virale lading <50 kopieën/mL); hypertensie - systolische bloeddruk <140 mmHg en diastolische bloeddruk minder dan 90 mmHg; diabetes - HbA1c <8%; astma - Astma Controletest score ≥16; depressie - Patient Health Questionnaire 8 (PHQ-8) <10
12 maanden
World Health Organisation Disability Assessment Schedule 2.0 score
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde functionele beperkingsscore beoordeeld met behulp van de 12-item WHODAS-2.0 (World Health Organisation Disability Assessment Schedule 2.0) tool. De scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores meer functionele beperkingen/beperkingen aangeven
12 maanden
EuroQol 5-Dimension 5-Level score voor gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven score beoordeeld met behulp van de EuroQol 5D-5L (EQ5D-5L). De EQ5D-5L score varieert van -0.493 (wat de slechtste gezondheidstoestand aangeeft) tot 1 (wat de beste gezondheidstoestand aangeeft)
12 maanden
Score op de visuele analoge schaal voor gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven score beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). De VAS-score varieert van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
12 maanden
Beoordeling van chronische zorg door de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde patiëntbeoordeling van chronische ziektezorg (PACIC) score. De score varieert van 1 tot 5, waarbij lagere scores wijzen op minder tevredenheid met chronische zorg en hogere scores op meer tevredenheid
12 maanden
Ervaring van patiënten met behandeling en zelfmanagement
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde scores voor patiëntervaring met behandeling en zelfmanagement (PETS), beoordeeld met een verkorte versie van de PETS-tool. De tool heeft geen totaalscore en gebruikt domeinscores met verschillende bereiken. Lagere scores wijzen op meer moeilijkheden, en hogere scores wijzen op meer gemak.
12 maanden
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) score
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde scores voor depressieve symptomen beoordeeld met behulp van de patient health questionnaire-8 (PHQ-8) tool. De score varieert van 0-24, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen
12 maanden
Sociale steun
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten dat aangeeft sociale steun te hebben voor hun zorg en medische behoeften, en gemiddelde sociale-steunscore
12 maanden
Gezondheidszorggebruik - Aantal kliniekbezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal kliniekbezoeken
12 maanden
Gebruik van gezondheidszorg - Aantal polikliniekbezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal polikliniekbezoeken
12 maanden
Zorggebruik - ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal ziekenhuisopnames
12 maanden
Gezondheidszorggebruik - ziekenhuisopnamedagen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal ziekenhuisopnamedagen
12 maanden
Gezondheidszorgkosten
Tijdsspanne: 12 maanden
De kosten voor toegang tot gezondheidszorg
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implementatie
Tijdsspanne: 12 maanden

Reikwijdte, adoptie en implementatie, en voortzetting van de ENHANCE-interventie:

  • Blootstelling van eerstelijnsgezondheidszorgpersoneel en patiënten aan elementen van de interventie en implementatiestrategie,
  • Integratie van interventiecomponenten in de zorg
  • Toepasselijkheid van nieuwe diagnoses en behandelingen
  • Percepties van patiënten, clinici en CHW's over de aanvaardbaarheid van de ENHANCE-interventie en bijbehorende belemmeringen en faciliterende factoren voor de implementatie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of KwaZulu

Medewerkers

King's College London
University of Oxford
University of East Anglia
University of Cape Town
Medical Research Council, South Africa

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lara Fairall, PhD, King's College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 686/2022
  • 201816 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIHR)
  • BREC/00005033/2022 (Andere identificatie: UKZN BREC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde tussenpersoon") die voor dit doel is aangewezen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren