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HFNC および CPAP サポート中の横隔膜の働き (DiaWorkHFNC)

2024年1月31日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

高流量鼻カニューレおよびCPAPの流量増加が新生児および小児集団の横隔膜仕事に及ぼす影響：非劣性研究

このランダム化対照クロスオーバー臨床試験の目的は、34 週間の無月経 (SA) を超えた新生児から体重 20 kg 未満の呼吸器疾患のある小児までを対象に、高流量鼻カニューレ (HFNC) と持続気道陽圧 (CPAP) を比較することです。失敗。

この研究が答えることを目的とした主な疑問は、横隔膜収縮 (EAdi (横隔膜の電気的活動)) の分析による、CPAP と比較した高流量鼻カニューレの高流量の非劣性です。

呼吸不全があり、非侵襲的換気と経鼻胃チューブが必要な参加者は、CPAP を使用して 4 つの異なる増加流量の HFNC と 7 cmH2O の呼気終末陽圧を各流量と CPAP で 30 分間受けます。 横隔膜の電気活動と、各流れおよびサポートにおける患者の臨床データが収集されます。 クロスオーバー手順に従って、患者は残りの分析を実行するためにグループを変更します (HFNC または CPAP の流量を増やします)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究プロトコールにより、研究者らは、小児および新生児患者における呼吸仕事量（横隔膜線維の収縮の強さと臨床的側面に基づく）において、CPAPと比較してHFNCの高流量が非劣性であることを実証することを目的としている。 研究者らは、これらの行為の臨床的耐性と安全性も研究する予定です。

目的:

主な目的: 34 週間の無月経 (SA) を超えた新生児から体重未満の小児までの横隔膜収縮 (EAdi (横隔膜の電気活動)) の分析により、CPAP と比較した高流量鼻カニューレ流量の非劣性を実証すること。呼吸不全で体重20kg。

二次的な目的:

  • 横隔膜の収縮を分析することにより、HFNC の異なる流量 (2 L/kg/min、3 L/kg/min、4 L/kg/min、5 L/kg/min) を相互に比較します。
  • 呼吸困難にある幼児を対象に、さまざまな流量の HFNC と CPAP の臨床効果を比較します。
  • 呼吸困難に苦しむ幼児集団において、HFNC と CPAP の異なる流量の忍容性を比較する。
  • 呼吸困難にある幼児における、HFNCとCPAPの異なる流量による軽度の副作用（消化器の不快感、消化器の膨満感、非損傷性皮膚病変）と重度の副作用（胸部圧外傷、損傷性皮膚病変）の発生率を比較する。
  • 研究期間後に小児を担当する医師が行ったサポートと設定（流量またはPEEPレベル）の選択について説明します。
  • 小児集中治療室およびモニタリングユニット、および新生児集中治療室からの疫学データについて説明する。

研究の種類: 医療機器のランダム化比較、クロスオーバー、単一施設の非劣性試験。

センター数: 1

研究デザイン:

当科への入院時に、適格基準が満たされ、両親が研究に同意した場合、1L/分の低流量酸素療法の下で15分間SpO2≧94%を達成するウォッシュアウト期間が実施されます。

対象となった患者はその後、無作為に 2 つのグループに分けられます。1 つは 7 cmH2O で 30 分間 PEEP を行う CPAP グループ、もう 1 つは流量を最大 2 時間増加させる HFNC グループです。

含まれる患者は独自の対照となり、最初の分析の終了時に、クロスオーバー手順に従って、患者は残りの分析を実行するためにグループを変更します。

換気補助が失敗した場合には、救済手続きが予定されています。

医療機器 ：

HFNC換気について:

使用される鼻カニューレは、各患者の鼻孔のサイズに適合する Optiflow® カニューレ (Fisher and Paykel Laboratory) です。 次のサイズが利用可能です。

  • NICU 患者: Optiflow Junior 2®。
  • PICU 患者: Optiflow Junior 2®、Optiflow +®。

CPAP 換気について:

  • 新生児集団の場合:

    • Medin Sindi® CPAP マスク、キャップ、ネクタイ
    • Medin Miniflow® CPAP ジェネレーター

  • 小児集団の場合:

    • Medin Sindi® CPAP マスク、キャップ、ネクタイ
    • Fisher and Paykel Healthcare CPAP マスク、カニューレ、キャップ
    • Medin の Miniflow® CPAP ジェネレーター
    • Fisher および Paykel Healthcare CPAP 発生器

期待されるメリット:

HFNC 流量を徐々に増加させると呼吸仕事量の減少が観察され (EAdi および通常の臨床症状)、この流量 3 ～ 5 L/kg/min への増加は十分に許容され、実際に維持されることが示されている場合は、圧外傷のリスクを増加させないため、2 L/kg/min を超える流量での HFNC 換気は、より広く提案され、それを使用するさまざまなユニットで受け入れられる可能性があります。なぜなら、HFNC 換気は、他の換気と比較して患者の耐性と快適さの点で満場一致で受け入れられているからです。 CPAP。

募集手順 この研究の対象となる患者は、クレルモンフェラン大学病院の新生児および小児集中治療室に同病棟の医師によって入院し、研究のさまざまな対象基準を満たす患者となります。

情報メモが作成され、通常の診療中に調査医によって子供の法定代理人に提示され、説明されます。また、子供の理解レベルが十分であれば、子供の法定代理人は治療開始から 2 時間以内に提示され、説明されます。学部への入学。 親と子供には、情報が与えられてから同意書に署名するまでに、考える時間が最大 1 時間（病棟への入院から最大 3 時間）与えられます。

その後、法定代理人は書面による同意書に署名するよう求められます。 DiaworkHFNC プロトコルへの小児の参加は、小児のコンピュータ化された医療記録 (ICCA ソフトウェア) に記録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • 募集
        • CHU clermont-ferrand
        • 主任研究者：
          • Nadia Savy
        • コンタクト：
          • Lise Laclautre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • SA 34 を超える新生児および体重 20 kg 未満の小児患者。
  • 呼吸不全に対するHFNCまたはCPAPによる換気補助の必要性
  • 経鼻胃管による経腸栄養の必要性
  • クレルモンフェラン大学病院のPICUまたはNICUに入院し、
  • 社会保障が適用されます。
  • 研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供できる親または保護者。

除外基準:

  • 即時挿管が必要な呼吸不全。
  • 抜管へのリレーとしての HFNC または CPAP の使用。
  • 消化管の後天性または先天性異常。
  • 横隔膜麻痺および/または神経筋病理
  • 中枢換気制御の失敗（例： 心室内出血、酸素欠乏性虚血性脳症、大規模血管事故、頭蓋内突起、脳浮腫および/または頭蓋内圧亢進症）。
  • CPAPおよびHFNCのユーザーマニュアルに記載されている禁忌：自発換気の欠如、鼻腔閉鎖、横隔膜ヘルニア、気管食道瘻、鼻の外傷、鼻マスクまたは鼻カニューレによって悪化する可能性のある重度の変形、気胸、気脳症、脳脊髄液漏出、低血圧。
  • 親または保護者による拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：CPAPファーストグループ
従来の酸素療法による 15 分間の洗い流しの後、30 分間、酸素飽和度 94% に必要な吸気酸素分率で 7 cmH2O の終末呼気陽圧の CPAP が導入されます。 EAdi min/max の収集は 30 分間にわたって 1 分ごとに行われ、HR、呼吸数 (RR)、SpO2 の収集も行われ、TCPCO2、窮迫呼吸スコア、および疼痛スコアは M0 および M30 に取得されます。
デバイス：非侵襲的換気
CPAP と HFNC の増加流量をそれぞれ 30 分間比較します。
アクティブコンパレータ：HFNCファーストグループ

従来の酸素療法で 15 分間洗い流した後、次の増強に従って最大 2 時間流量を増加させます。

  • SpO2≧94%を達成するために必要なFiO2による流速2L/kg/minで30分間開始(信頼できるSpO2シグナルが1分間で94%未満の場合はFiO2を増加)。
  • 最初の 30 分間の換気後に 3 L/kg/min に増やし、前述の実験スキームを繰り返します。
  • 30 分間の換気と実験スキームの繰り返し後、さらに 4 L/kg/min に増加します (体重 < 16 kg の場合)。
  • 30 分間の換気と実験スキームの繰り返し後、最後に 5 L/kg/min に増加します (体重 < 13 kg の場合)。

EAdi min/max の収集は 30 分間にわたって 1 分ごとに行われ、HR、RR、SpO2 の収集も行われ、TCPCO2、窮迫呼吸スコア、および疼痛スコアは M0 および M30 に測定されます。
デバイス：非侵襲的換気
CPAP と HFNC の増加流量をそれぞれ 30 分間比較します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる HFNC フロー間、および各 HFNC フローと CPAP の間の横隔膜の平均最大電気活動 (平均 EAdi) の変動
時間枠：横隔膜の最大電気活動が分ごとに記録されます（最長 3 時間）。
最大 EAdi は µV 単位で測定されます
横隔膜の最大電気活動が分ごとに記録されます（最長 3 時間）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる HFNC フロー間、および各 HFNC フローと CPAP の間の平均最小 EAdi (EAdi min) の変動
時間枠：横隔膜の最小電気活動が分ごとに記録されます (最長 3 時間)。
最小 EAdi は µV 単位で測定されます
横隔膜の最小電気活動が分ごとに記録されます (最長 3 時間)。
HFNC の異なる心拍数間、および HFNC と CPAP の各心拍数間の心拍数の変化
時間枠：3時間中5分ごと
心拍数は、1 分あたりの拍数 (bpm) で測定されます。
3時間中5分ごと
HFNC の異なるレート間、および HFNC と CPAP の各レート間の呼吸数の変動
時間枠：3時間中5分ごと
呼吸数は1分あたりの呼吸数で測定されます
3時間中5分ごと
HFNC の異なる速度間、および HFNC と CPAP の各速度間の酸素飽和度の変化
時間枠：3時間中5分ごと
酸素飽和度はパーセンテージで測定されます
3時間中5分ごと
HFNC の異なる速度間、および HFNC と CPAP の各速度間の経皮二酸化炭素分圧の変化
時間枠：3時間中5分ごと
経皮二酸化炭素分圧は mmHg 単位で測定されます。
3時間中5分ごと
異なるHFNC率間、およびHFNCとCPAPの各率間の呼吸窮迫スコアの変動
時間枠：3時間中30分ごと
病理に応じて、シルバーマンのスコア (0 ～ 10)、またはスコア修正ウッド スコア (0 ～ 10)、または PRAM のスコア (0 ～ 12)
3時間中30分ごと
各HFNC流量およびCPAPにおける軽度の副作用の発生率
時間枠：3時間中30分ごと
他に関連する原因のない膨満感および/または胃腸の不快感、軽度の皮膚外傷
3時間中30分ごと
HFNC および CPAP の各フローにおける主な副作用の発生率
時間枠：3時間中30分ごと

胸部の圧外傷、気胸または縦隔気腫

徐脈は次のように定義されます。

1 年未満の場合: 心拍数 (HR) < 100 bpm (20 秒間) または < 60 bpm (5 秒間) 1 年以上の場合: < HR < 100 bpm (20 秒間) または < 40 bpm (5 秒間) SpO2) < 88% (3 秒間)、無呼吸 (呼吸停止 10 秒以上) 重度の皮膚外傷
3時間中30分ごと
挿管率
時間枠：患者の追跡期間中、最長 3 時間
患者の追跡期間中、最長 3 時間
換気のウィーニング時間
時間枠：無作為化の日から圧力離脱サポートの日まで、最長 30 日間。
あらゆる種類のプレッシャーサポートからの脱却
無作為化の日から圧力離脱サポートの日まで、最長 30 日間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Clermont-Ferrand

協力者

Fisher and Paykel Healthcare
Maquet Critical Care AB

捜査官

  • 主任研究者：Nadia Savy、University Hospital, Clermont-Ferrand

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月27日

一次修了 (推定)

2025年11月27日

研究の完了 (推定)

2025年11月27日

試験登録日

最初に提出

2023年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月31日

最初の投稿 (実際)

2024年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AOI 2022 SAVY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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