Trabajo diafragmático durante el soporte HFNC y CPAP (DiaWorkHFNC)

Con este protocolo de investigación, los investigadores pretenden demostrar la no inferioridad de los flujos elevados de HFNC en comparación con CPAP en el trabajo respiratorio (basado en la intensidad de la contracción de las fibras diafragmáticas y aspectos clínicos) en pacientes pediátricos y neonatales. Los investigadores también estudiarán la tolerancia clínica y la seguridad de estas prácticas.

Objetivos:

Objetivo principal: demostrar la no inferioridad de las tasas de flujo de la cánula nasal de alto flujo en comparación con la CPAP mediante el análisis de la contracción diafragmática (EAdi (actividad eléctrica del diafragma)) en recién nacidos con amenorrea (SA) de más de 34 semanas hasta niños que pesan menos de 20 kg en insuficiencia respiratoria.

Objetivos secundarios:

• Comparar diferentes flujos de HFNC (2 L/kg/min, 3 L/kg/min, 4 L/kg/min, 5 L/kg/min) entre sí mediante el análisis de la contracción diafragmática.
• Compare la eficacia clínica de diferentes caudales de HFNC con CPAP en niños pequeños con dificultad respiratoria.
• Comparar la tolerabilidad de diferentes caudales de HFNC con CPAP en la población de niños pequeños que padecen dificultad respiratoria.
• Comparar la incidencia de efectos secundarios menores (malestar digestivo, hinchazón digestiva, lesiones cutáneas no dañinas) y mayores (barotrauma torácico, lesiones cutáneas dañinas) de diferentes tasas de flujo de HFNC con CPAP en niños pequeños con dificultad respiratoria.
• Describir la elección del apoyo y los entornos (flujos o niveles de PEEP) realizados por los profesionales a cargo del niño después del período de estudio.
• Describir los datos epidemiológicos de las unidades de vigilancia y cuidados intensivos pediátricos y de la unidad de cuidados intensivos neonatales.

Tipo de estudio: Ensayo aleatorizado, controlado, cruzado, unicéntrico y de no inferioridad de un dispositivo médico.

Número de centros: 1

Diseño del estudio:

Al ingresar al departamento, si se cumplen los criterios de elegibilidad y los padres están de acuerdo con la investigación, se realizará un período de lavado con oxigenoterapia de bajo flujo a 1 L/min para lograr una SpO2 ≥ 94% durante 15 minutos.

Luego, los pacientes incluidos serán asignados al azar a dos grupos separados: un grupo de CPAP con PEEP a 7 cmH2O durante 30 minutos y un grupo de HFNC con flujos crecientes durante hasta 2 horas.

Los pacientes incluidos serán sus propios controles y al final del primer análisis, según el procedimiento cruzado, los pacientes cambiarán de grupo para realizar el análisis restante.

Se ha previsto un procedimiento de recurso en caso de fallo del soporte ventilatorio.

Dispositivos médicos :

En cuanto a la ventilación HFNC:

Las cánulas nasales utilizadas son cánulas Optiflow® (Laboratorio Fisher and Paykel) que se adaptarán al tamaño de las fosas nasales de cada paciente. Los siguientes tamaños están disponibles:

• Paciente de UCIN: Optiflow Junior 2®.
• Paciente UCIP: Optiflow Junior 2®, Optiflow +®.

En cuanto a la ventilación CPAP:

• Para la población neonatal:

  • Mascarillas, gorros y corbatas CPAP Medin Sindi®
  • Generadores CPAP Medin Miniflow®

• Para la población pediátrica:

  • Mascarillas, gorros y corbatas CPAP Medin Sindi®
  • Mascarillas, cánulas y gorros CPAP de Fisher and Paykel Healthcare
  • Generadores CPAP Miniflow® de Medin
  • Generadores CPAP de Fisher y Paykel Healthcare

Beneficios esperados :

Si se demuestra que se observa una reducción del trabajo respiratorio (EAdi y signos clínicos habituales) cuando se aumentan gradualmente los caudales de CNAF, y que este aumento hasta caudales de 3 a 5 L/kg/min es bien tolerado y no no aumenta el riesgo de barotrauma, la ventilación con CNAF a caudales superiores a 2 L/kg/min podría ser propuesta y aceptada más ampliamente en las distintas unidades que la utilizan, ya que es unánimemente aceptada en términos de tolerancia y comodidad para el paciente en comparación con CPAP.

Procedimientos de reclutamiento Los pacientes elegibles para este estudio serán aquellos admitidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales y pediátricos del Hospital Universitario de Clermont-Ferrand por un médico de la unidad y que cumplan con los diversos criterios de inclusión para el estudio.

Se ha redactado una nota informativa que será presentada y explicada al/los representante(s) legal(es) del niño por un médico investigador durante su atención habitual, así como al niño si su nivel de comprensión es adecuado, dentro de las 2 horas siguientes a admisión al departamento. Los padres y el niño tendrán un máximo de 1 hora para reflexionar (y un máximo de 3 horas desde el ingreso en planta) entre el momento en que se les proporciona la información y el momento en que se firma el consentimiento.

Luego se le pedirá a los representantes legales que firmen el consentimiento por escrito. La inclusión del niño en el protocolo DiaworkHFNC quedará registrada en la historia clínica computarizada del niño (software ICCA).