Diafragmatisk arbeid under HFNC- og CPAP-støtte (DiaWorkHFNC)

Med denne forskningsprotokollen tar etterforskerne sikte på å demonstrere non-inferioriteten til høye strømmer av HFNC sammenlignet med CPAP på pustearbeid (basert på intensiteten av sammentrekning av diafragmatiske fibre og kliniske aspekter) hos pediatriske og neonatale pasienter. Etterforskerne vil også studere den kliniske toleransen og sikkerheten til disse praksisene.

Mål:

Hovedmål: Å demonstrere non-inferioriteten til høystrøms nesekanylestrømningshastigheter sammenlignet med CPAP ved analyse av diafragmatisk kontraksjon (EAdi (Electrical activity of diaphragm)) hos nyfødte over 34 ukers amenoré (SA) opp til barn som veier mindre enn 20 kg i respirasjonssvikt.

Sekundære mål:

• For å sammenligne forskjellige strømmer av HFNC (2 L/kg/min, 3 L/kg/min, 4 L/kg/min, 5 L/kg/min) med hverandre ved å analysere diafragmatisk sammentrekning.
• Sammenlign den kliniske effektiviteten til forskjellige strømningshastigheter av HFNC med CPAP hos små barn i pustebesvær.
• Å sammenligne toleransen til forskjellige strømningshastigheter av HFNC med CPAP i befolkningen av små barn som lider av pustebesvær.
• For å sammenligne forekomsten av mindre (fordøyelsesbesvær, oppblåsthet i fordøyelsen, ikke-skadelige hudlesjoner) og større (thorax barotrauma, skadelige hudlesjoner) bivirkninger av forskjellige strømningshastigheter av HFNC med CPAP hos små barn i pustebesvær.
• For å beskrive valg av støtte og innstillinger (flythastigheter eller PEEP-nivåer) gjort av utøverne med ansvar for barnet etter studieperioden.
• For å beskrive de epidemiologiske dataene fra pediatrisk intensiv- og overvåkingsavdelinger og neonatal intensivavdeling.

Type studie: Randomisert kontrollert, cross-over, enkeltsenter, non-inferiority-utprøving av et medisinsk utstyr.

Antall sentre: 1

Studere design:

Ved innleggelse til avdelingen, hvis kvalifikasjonskriteriene er oppfylt og foreldrene samtykker til forskningen, vil det bli utført en utvaskingsperiode under lavstrøms oksygenbehandling med 1 l/min for å oppnå SpO2 ≥ 94 % i 15 minutter.

De inkluderte pasientene vil deretter bli randomisert i to separate grupper: en CPAP-gruppe med PEEP ved 7 cmH2O i 30 minutter og en HFNC-gruppe med økende strømningshastigheter i opptil 2 timer.

Pasientene som inkluderes vil være sine egne kontroller og ved slutten av den første analysen vil pasientene i henhold til kryssprosedyren bytte gruppe for å utføre den resterende analysen.

En regressprosedyre er forutsett ved svikt i ventilasjonsstøtte.

Medisinsk utstyr :

Angående HFNC ventilasjon:

Nesekanylene som brukes er Optiflow®-kanyler (Fisher og Paykel Laboratory) som vil være tilpasset størrelsen på hver pasients nesebor. Følgende størrelser er tilgjengelige:

• NICU-pasient: Optiflow Junior 2®.
• PICU-pasient: Optiflow Junior 2®, Optiflow +®.

Angående CPAP-ventilasjon:

• For nyfødtbefolkningen:

  • Medin Sindi® CPAP-masker, capser og slips
  • Medin Miniflow® CPAP-generatorer

• For den pediatriske befolkningen:

  • Medin Sindi® CPAP-masker, capser og slips
  • Fisher og Paykel Healthcare CPAP-masker, kanyler og hetter
  • Miniflow® CPAP-generatorer fra Medin
  • Fisher og Paykel Healthcare CPAP-generatorer

Forventede fordeler:

Hvis det vises at det observeres en reduksjon i pustearbeidet (EAdi og vanlige kliniske tegn) når HFNC strømningshastigheter økes gradvis, og at denne økningen til strømningshastigheter på 3 til 5 L/kg/min tolereres godt og gjør ikke øke risikoen for barotrauma, kan HFNC-ventilasjon ved strømningshastigheter større enn 2 L/kg/min bli foreslått og akseptert i større grad i de ulike enhetene som bruker det, da det er enstemmig akseptert når det gjelder toleranse og komfort for pasienten sammenlignet med CPAP.

Rekrutteringsprosedyrer Pasientene som er kvalifisert for denne studien vil være de som er innlagt på neonatal og pediatrisk intensivavdeling ved Clermont-Ferrand universitetssykehus av en lege på enheten og som oppfyller de ulike inklusjonskriteriene for studien.

Det er utarbeidet et informasjonsnotat og vil bli presentert og forklart for barnets juridiske representant(er) av en undersøkende lege under deres vanlige omsorg, samt til barnet dersom hans eller hennes forståelsesnivå er tilstrekkelig, innen 2 timer kl. opptak til avdelingen. Foreldrene og barnet vil ha maks 1 time til refleksjon (og maks 3 timer fra innleggelse på avdelingen) mellom det tidspunkt de får informasjonen og det tidspunkt de signerer samtykkeerklæringen.

Juridisk(e) representant(er) vil da bli bedt om å signere det skriftlige samtykket. Barnets inkludering i DiaworkHFNC-protokollen vil bli registrert i barnets datastyrte journal (ICCA-programvare).