Diafragmatisch werk tijdens HFNC- en CPAP-ondersteuning (DiaWorkHFNC)

Met dit onderzoeksprotocol willen de onderzoekers de non-inferioriteit aantonen van hoge HFNC-stromen in vergelijking met CPAP op het gebied van de ademhaling (gebaseerd op de intensiteit van de samentrekking van middenrifvezels en klinische aspecten) bij pediatrische en neonatale patiënten. De onderzoekers zullen ook de klinische tolerantie en veiligheid van deze praktijken bestuderen.

Doelstellingen :

Hoofddoel: Het aantonen van de niet-inferioriteit van de stroomsnelheden van neuscanules met hoge stroming vergeleken met CPAP door analyse van de samentrekking van het middenrif (EAdi (Elektrische activiteit van het middenrif)) bij pasgeborenen gedurende 34 weken amenorroe (SA) tot en met kinderen die minder wegen dan 20 kg bij ademhalingsfalen.

Secundaire doelstellingen:

• Om verschillende HFNC-stromen (2 l/kg/min, 3 l/kg/min, 4 l/kg/min, 5 l/kg/min) met elkaar te vergelijken door de contractie van het middenrif te analyseren.
• Vergelijk de klinische effectiviteit van verschillende stroomsnelheden van HFNC met CPAP bij jonge kinderen met ademnood.
• Om de verdraagbaarheid van verschillende stroomsnelheden van HFNC met CPAP te vergelijken in de populatie van jonge kinderen die lijden aan ademnood.
• Om de incidentie van kleine (spijsverteringsongemakken, opgeblazen gevoel in de spijsvertering, niet-beschadigende huidlaesies) en ernstige (thoracaal barotrauma, schadelijke huidlaesies) bijwerkingen van verschillende stroomsnelheden van HFNC met CPAP te vergelijken bij jonge kinderen met ademnood.
• Om de keuze van ondersteuning en instellingen (stroomsnelheden of PEEP-niveaus) te beschrijven die zijn gemaakt door de behandelaars die verantwoordelijk zijn voor het kind na de onderzoeksperiode.
• Beschrijven van de epidemiologische gegevens van de pediatrische intensive care- en monitoringeenheden en de neonatale intensive care.

Type onderzoek: Gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over, single-center, non-inferioriteitsstudie van een medisch hulpmiddel.

Aantal centra: 1

Studieontwerp:

Als bij opname op de afdeling aan de geschiktheidscriteria is voldaan en de ouders akkoord gaan met het onderzoek, wordt er een wash-outperiode uitgevoerd onder low-flow zuurstoftherapie van 1 l/min om SpO2 ≥ 94% gedurende 15 minuten te bereiken.

De geïncludeerde patiënten worden vervolgens gerandomiseerd in twee afzonderlijke groepen: een CPAP-groep met PEEP bij 7 cmH2O gedurende 30 minuten en een HFNC-groep met toenemende stroomsnelheden gedurende maximaal 2 uur.

De geïncludeerde patiënten zullen hun eigen controles zijn en aan het einde van de eerste analyse zullen de patiënten, volgens de cross-overprocedure, van groep wisselen om de resterende analyse uit te voeren.

Er is een verhaalsprocedure voorzien in geval van falen van de beademingsondersteuning.

Medische apparaten :

Wat betreft HFNC-ventilatie:

De gebruikte neuscanules zijn Optiflow®-canules (Fisher en Paykel Laboratory) die zullen worden aangepast aan de grootte van de neusgaten van elke patiënt. De volgende maten zijn beschikbaar:

• NICU-patiënt: Optiflow Junior 2®.
• PICU-patiënt: Optiflow Junior 2®, Optiflow +®.

Wat betreft CPAP-ventilatie:

• Voor de neonatale populatie:

  • Medin Sindi® CPAP-maskers, petten en stropdassen
  • Medin Miniflow® CPAP-generatoren

• Voor de pediatrische populatie:

  • Medin Sindi® CPAP-maskers, petten en stropdassen
  • Fisher en Paykel Healthcare CPAP-maskers, canules en doppen
  • Miniflow® CPAP-generatoren van Medin
  • CPAP-generatoren van Fisher en Paykel Healthcare

Verwachte voordelen :

Als wordt aangetoond dat er een vermindering van de ademhalingsarbeid wordt waargenomen (EAdi en gebruikelijke klinische symptomen) wanneer de HFNC-stroomsnelheden geleidelijk worden verhoogd, en dat deze verhoging tot stroomsnelheden van 3 tot 5 l/kg/min goed wordt verdragen en niet Het risico op barotrauma niet vergroten, zou HFNC-beademing met een stroomsnelheid van meer dan 2 l/kg/min op bredere schaal kunnen worden voorgesteld en aanvaard in de verschillende eenheden die er gebruik van maken, aangezien het unaniem wordt aanvaard in termen van tolerantie en comfort voor de patiënt vergeleken met CPAP.

Rekruteringsprocedures De patiënten die in aanmerking komen voor deze studie zijn degenen die zijn opgenomen op de neonatale en pediatrische intensive care-afdeling van het Universitair Ziekenhuis Clermont-Ferrand door een arts van de afdeling en die voldoen aan de verschillende inclusiecriteria voor de studie.

Er is een informatienota opgesteld die tijdens de gebruikelijke zorg door een onderzoekende arts aan de wettelijke vertegenwoordiger(s) van het kind wordt overhandigd en toegelicht, evenals aan het kind als zijn of haar begripsniveau voldoende is, binnen 2 uur nadat het kind is behandeld. toelating tot de afdeling. De ouders en het kind krijgen maximaal 1 uur bedenktijd (en maximaal 3 uur vanaf opname op de afdeling) tussen het moment dat zij de informatie krijgen en het moment dat ze het toestemmingsformulier ondertekenen.

Vervolgens wordt de wettelijke vertegenwoordiger(s) gevraagd de schriftelijke toestemming te ondertekenen. De opname van het kind in het DiaworkHFNC-protocol wordt vastgelegd in het geautomatiseerde medische dossier van het kind (ICCA-software).