Zwerchfellarbeit während der HFNC- und CPAP-Unterstützung (DiaWorkHFNC)

Mit diesem Forschungsprotokoll wollen die Forscher die Nichtunterlegenheit hoher HFNC-Flüsse im Vergleich zu CPAP bei der Atemarbeit (basierend auf der Intensität der Kontraktion der Zwerchfellfasern und klinischen Aspekten) bei pädiatrischen und neonatalen Patienten nachweisen. Die Forscher werden auch die klinische Verträglichkeit und Sicherheit dieser Praktiken untersuchen.

Ziele:

Hauptziel: Nachweis der Nichtunterlegenheit von High-Flow-Nasenkanülen-Flussraten im Vergleich zu CPAP durch Analyse der Zwerchfellkontraktion (EAdi (elektrische Aktivität des Zwerchfells)) bei Neugeborenen über 34 Wochen Amenorrhoe (SA) bis hin zu Kindern mit einem Gewicht von weniger als 20 kg bei Atemversagen.

Sekundäre Ziele:

• Vergleich verschiedener HFNC-Flüsse (2 l/kg/min, 3 l/kg/min, 4 l/kg/min, 5 l/kg/min) durch Analyse der Zwerchfellkontraktion.
• Vergleichen Sie die klinische Wirksamkeit verschiedener Flussraten von HFNC mit CPAP bei kleinen Kindern mit Atemnot.
• Vergleich der Verträglichkeit unterschiedlicher Flussraten von HFNC mit CPAP bei Kleinkindern mit Atemnot.
• Vergleich der Häufigkeit geringfügiger (Verdauungsbeschwerden, Blähungen im Verdauungstrakt, nicht schädigende Hautläsionen) und schwerwiegender (thorakales Barotrauma, schädigende Hautläsionen) Nebenwirkungen verschiedener Flussraten von HFNC mit CPAP bei kleinen Kindern mit Atemnot.
• Beschreibung der Wahl der Unterstützung und der Einstellungen (Flussraten oder PEEP-Werte), die von den für das Kind zuständigen Ärzten nach der Studienzeit getroffen wurden.
• Beschreibung der epidemiologischen Daten der pädiatrischen Intensiv- und Überwachungseinheiten sowie der Neugeborenen-Intensivstation.

Art der Studie: Randomisierte, kontrollierte, Cross-Over-Studie mit einem einzigen Zentrum und Nichtunterlegenheit eines Medizinprodukts.

Anzahl der Zentren: 1

Studiendesign:

Wenn bei der Aufnahme in die Abteilung die Zulassungskriterien erfüllt sind und die Eltern der Forschung zustimmen, wird eine Auswaschphase unter Low-Flow-Sauerstofftherapie mit 1 l/min durchgeführt, um 15 Minuten lang einen SpO2-Wert von ≥ 94 % zu erreichen.

Die eingeschlossenen Patienten werden dann in zwei separate Gruppen randomisiert: eine CPAP-Gruppe mit PEEP bei 7 cmH2O für 30 Minuten und eine HFNC-Gruppe mit steigenden Flussraten für bis zu 2 Stunden.

Die eingeschlossenen Patienten sind ihre eigenen Kontrollen und am Ende der ersten Analyse wechseln die Patienten gemäß dem Cross-Over-Verfahren die Gruppe, um die verbleibende Analyse durchzuführen.

Für den Fall, dass die Beatmungsunterstützung ausfällt, ist ein Regressverfahren vorgesehen.

Medizinische Geräte :

Zur HFNC-Beatmung:

Bei den verwendeten Nasenkanülen handelt es sich um Optiflow®-Kanülen (Fisher and Paykel Laboratory), die an die Größe der Nasenlöcher jedes Patienten angepasst werden. Folgende Größen sind verfügbar:

• Patient auf der neonatologischen Intensivstation: Optiflow Junior 2®.
• Patient auf der Intensivstation: Optiflow Junior 2®, Optiflow +®.

Zur CPAP-Beatmung:

• Für die Neugeborenenpopulation:

  • Medin Sindi® CPAP-Masken, Kappen und Bänder
  • Medin Miniflow® CPAP-Generatoren

• Für die pädiatrische Bevölkerung:

  • Medin Sindi® CPAP-Masken, Kappen und Bänder
  • CPAP-Masken, Kanülen und Kappen von Fisher and Paykel Healthcare
  • Miniflow® CPAP-Generatoren von Medin
  • CPAP-Generatoren von Fisher und Paykel Healthcare

Erwartete Vorteile:

Wenn gezeigt wird, dass eine Verringerung der Atemarbeit beobachtet wird (EAdi und übliche klinische Symptome), wenn die HFNC-Flussraten schrittweise erhöht werden, und dass diese Steigerung auf Flussraten von 3 bis 5 l/kg/min gut vertragen wird und dies auch der Fall ist Da die HFNC-Beatmung bei Flussraten von mehr als 2 l/kg/min das Risiko eines Barotraumas nicht erhöht, könnte sie in den verschiedenen Einheiten, in denen sie eingesetzt wird, häufiger vorgeschlagen und akzeptiert werden, da sie im Hinblick auf Verträglichkeit und Komfort für den Patienten im Vergleich zu einhellig akzeptiert wird CPAP.

Rekrutierungsverfahren Für diese Studie kommen Patienten in Frage, die von einem Arzt auf der Intensivstation für Neugeborene und Kinder des Universitätsklinikums Clermont-Ferrand aufgenommen wurden und die verschiedenen Einschlusskriterien für die Studie erfüllen.

Es wurde ein Informationsvermerk erstellt, der dem/den gesetzlichen Vertreter(n) des Kindes von einem untersuchenden Arzt während der üblichen Betreuung vorgelegt und erklärt wird, sowie dem Kind, wenn sein Verständnisniveau angemessen ist, innerhalb von 2 Stunden Aufnahme in die Abteilung. Zwischen der Informationserteilung und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung haben die Eltern und das Kind maximal 1 Stunde Bedenkzeit (ab Aufnahme auf die Station maximal 3 Stunden).

Anschließend werden die gesetzlichen Vertreter gebeten, die schriftliche Einwilligung zu unterzeichnen. Die Aufnahme des Kindes in das DiaworkHFNC-Protokoll wird in der computergestützten Krankenakte des Kindes (ICCA-Software) aufgezeichnet.