Diafragmatisk arbejde under HFNC og CPAP Support (DiaWorkHFNC)

Med denne forskningsprotokol sigter efterforskerne på at demonstrere non-inferioriteten af ​​høje flows af HFNC sammenlignet med CPAP på vejrtrækningsarbejde (baseret på intensiteten af ​​sammentrækning af diafragmatiske fibre og kliniske aspekter) hos pædiatriske og neonatale patienter. Efterforskerne vil også studere den kliniske tolerance og sikkerhed ved disse praksisser.

Mål:

Hovedformål: At demonstrere non-inferioriteten af ​​high-flow næsekanyle flowhastigheder sammenlignet med CPAP ved analyse af diaphragmatic contraction (EAdi (Electrical activity of diaphragm)) hos nyfødte over 34 ugers amenoré (SA) op til børn, der vejer mindre end 20 kg i respirationssvigt.

Sekundære mål:

• At sammenligne forskellige flows af HFNC (2 L/kg/min, 3 L/kg/min, 4 L/kg/min, 5 L/kg/min) med hinanden ved at analysere diafragmatisk kontraktion.
• Sammenlign den kliniske effektivitet af forskellige flowhastigheder af HFNC med CPAP hos små børn i åndedrætsbesvær.
• At sammenligne tolerabiliteten af ​​forskellige flowhastigheder af HFNC med CPAP i befolkningen af ​​små børn, der lider af åndedrætsbesvær.
• At sammenligne forekomsten af ​​mindre (fordøjelsesbesvær, oppustethed i fordøjelsen, ikke-skadelige hudlæsioner) og større (thorax barotrauma, skadelige hudlæsioner) bivirkninger af forskellige flowhastigheder af HFNC med CPAP hos små børn i åndedrætsbesvær.
• At beskrive valget af støtte og indstillinger (flowhastigheder eller PEEP-niveauer) foretaget af de praktiserende læger med ansvar for barnet efter studieperioden.
• At beskrive de epidemiologiske data fra de pædiatriske intensiv- og monitoreringsenheder og neonatal intensivafdelingen.

Undersøgelsestype: Randomiseret kontrolleret, cross-over, enkeltcenter, non-inferioritetsforsøg med medicinsk udstyr.

Antal centre: 1

Studere design:

Ved indlæggelse på afdelingen, hvis berettigelseskriterierne er opfyldt, og forældrene er indforstået med forskningen, vil der blive udført en udvaskningsperiode under lavflow-iltbehandling med 1 l/min for at opnå SpO2 ≥ 94 % i 15 minutter.

De inkluderede patienter vil derefter blive randomiseret i to separate grupper: en CPAP-gruppe med PEEP ved 7 cmH2O i 30 minutter og en HFNC-gruppe med stigende flowhastigheder i op til 2 timer.

De inkluderede patienter vil være deres egne kontroller, og ved afslutningen af ​​den første analyse vil patienterne ifølge cross-over proceduren skifte gruppe for at udføre den resterende analyse.

Der er forudset en regresprocedure i tilfælde af svigt af respiratorstøtte.

Hospitalsudstyr :

Vedrørende HFNC ventilation:

De anvendte næsekanyler er Optiflow® kanyler (Fisher og Paykel Laboratory), som vil blive tilpasset størrelsen på hver patients næsebor. Følgende størrelser er tilgængelige:

• NICU patient: Optiflow Junior 2®.
• PICU patient: Optiflow Junior 2®, Optiflow +®.

Vedrørende CPAP ventilation:

• For den neonatale befolkning:

  • Medin Sindi® CPAP masker, kasketter og slips
  • Medin Miniflow® CPAP generatorer

• For den pædiatriske befolkning:

  • Medin Sindi® CPAP masker, kasketter og slips
  • Fisher og Paykel Healthcare CPAP-masker, kanyler og hætter
  • Miniflow® CPAP generatorer fra Medin
  • Fisher og Paykel Healthcare CPAP-generatorer

Forventede fordele:

Hvis det er vist, at der observeres en reduktion i vejrtrækningsarbejdet (EAdi og sædvanlige kliniske tegn), når HFNC-flowhastigheder gradvist øges, og at denne stigning til flowhastigheder på 3 til 5 L/kg/min tolereres godt og gør ikke øger risikoen for barotraume, kunne HFNC-ventilation ved flowhastigheder større end 2 L/kg/min foreslås og accepteres mere bredt i de forskellige enheder, der anvender det, da det er enstemmigt accepteret med hensyn til tolerance og komfort for patienten sammenlignet med CPAP.

Rekrutteringsprocedurer. De patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse, vil være dem, der er indlagt på neonatal og pædiatrisk intensivafdeling på Clermont-Ferrand University Hospital af en læge på afdelingen, og som opfylder de forskellige inklusionskriterier for undersøgelsen.

Der er udarbejdet et informationsnotat og vil blive præsenteret og forklaret for barnets juridiske repræsentant(er) af en undersøgende læge under deres sædvanlige pleje, samt til barnet, hvis dets forståelsesniveau er tilstrækkeligt, inden for 2 timer kl. optagelse på afdelingen. Forældrene og barnet vil højst have 1 time til betænkningstid (og maks. 3 timer fra indlæggelse på afdelingen) mellem det tidspunkt, de får informationen, og det tidspunkt, hvor de underskriver samtykkeerklæringen.

Juridisk repræsentant(er) vil derefter blive bedt om at underskrive det skriftlige samtykke. Barnets optagelse i DiaworkHFNC-protokollen vil blive registreret i barnets edb-journal (ICCA-software).