Travail diaphragmatique pendant le support HFNC et CPAP (DiaWorkHFNC)

Avec ce protocole de recherche, les enquêteurs visent à démontrer la non-infériorité des débits élevés d'HFNC par rapport à la CPAP sur le travail respiratoire (basé sur l'intensité de contraction des fibres diaphragmatiques et les aspects cliniques) chez les patients pédiatriques et néonatals. Les enquêteurs étudieront également la tolérance clinique et la sécurité de ces pratiques.

Objectifs :

Objectif principal : Démontrer la non-infériorité des débits de canule nasale à haut débit par rapport à la CPAP par analyse de la contraction diaphragmatique (EAdi (Activité électrique du diaphragme)) chez les nouveau-nés de plus de 34 semaines d'aménorrhée (AS) jusqu'aux enfants pesant moins de 20 kg en insuffisance respiratoire.

Objectifs secondaires :

• Comparer différents débits de HFNC (2 L/kg/min, 3 L/kg/min, 4 L/kg/min, 5 L/kg/min) entre eux en analysant la contraction diaphragmatique.
• Comparez l'efficacité clinique de différents débits d'HFNC avec CPAP chez les jeunes enfants en détresse respiratoire.
• Comparer la tolérance de différents débits d'HFNC avec CPAP dans la population de jeunes enfants souffrant de détresse respiratoire.
• Comparer l'incidence des effets secondaires mineurs (inconfort digestif, ballonnements digestifs, lésions cutanées non dommageables) et majeurs (barotraumatisme thoracique, lésions cutanées dommageables) de différents débits d'HFNC avec CPAP chez les jeunes enfants en détresse respiratoire.
• Décrire les choix d'accompagnement et de réglages (débits ou niveaux de PEP) effectués par les praticiens en charge de l'enfant après la période d'étude.
• Décrire les données épidémiologiques des unités de soins intensifs et de surveillance pédiatriques et de l'unité de soins intensifs néonatals.

Type d'étude : Essai randomisé, contrôlé, croisé, monocentrique, de non-infériorité d'un dispositif médical.

Nombre de centres : 1

Étudier le design:

Lors de l'admission au service, si les critères d'éligibilité sont remplis et que les parents acceptent la recherche, une période de sevrage sera réalisée sous oxygénothérapie à faible débit à 1 L/min pour atteindre une SpO2 ≥ 94 % pendant 15 minutes.

Les patients inclus seront ensuite randomisés en deux groupes distincts : un groupe CPAP avec PEP à 7 cmH2O pendant 30 minutes et un groupe HFNC avec des débits croissants jusqu'à 2 heures.

Les patients inclus seront leurs propres contrôles et à la fin de la première analyse, selon la procédure de cross-over, les patients changeront de groupe afin d'effectuer l'analyse restante.

Une procédure de recours est prévue en cas de défaillance de l'assistance ventilatoire.

Équipement médical :

Concernant la ventilation HFNC :

Les canules nasales utilisées sont des canules Optiflow® (Laboratoire Fisher et Paykel) qui seront adaptées à la taille des narines de chaque patient. Les tailles suivantes sont disponibles :

• Patient en USIN : Optiflow Junior 2®.
• Patient USIP : Optiflow Junior 2®, Optiflow +®.

Concernant la ventilation CPAP :

• Pour la population néonatale :

  • Masques, casquettes et attaches Medin Sindi® CPAP
  • Générateurs CPAP Medin Miniflow®

• Pour la population pédiatrique :

  • Masques, casquettes et attaches Medin Sindi® CPAP
  • Masques, canules et capuchons CPAP Fisher and Paykel Healthcare
  • Générateurs Miniflow® CPAP de Medin
  • Générateurs CPAP Fisher et Paykel Healthcare

Bénéfices attendus :

S'il est démontré qu'une réduction du travail respiratoire est observée (EAdi et signes cliniques habituels) lorsque les débits d'HFNC sont augmentés progressivement, et que cette augmentation jusqu'à des débits de 3 à 5 L/kg/min est bien tolérée et ne n'augmente pas le risque de barotraumatisme, la ventilation HFNC à des débits supérieurs à 2 L/kg/min pourrait être plus largement proposée et acceptée dans les différentes unités qui l'utilisent, car elle est unanimement acceptée en termes de tolérance et de confort pour le patient par rapport à PPC.

Modalités de recrutement Les patients éligibles à cette étude seront ceux admis au service de réanimation néonatale et pédiatrique du CHU de Clermont-Ferrand par un médecin de l'unité et qui répondent aux différents critères d'inclusion de l'étude.

Une note d'information a été établie et sera présentée et expliquée au(x) représentant(s) légal(aux) de l'enfant par un médecin enquêteur lors de leurs soins habituels, ainsi qu'à l'enfant si son niveau de compréhension est adéquat, dans un délai de 2 heures après admission au département. Les parents et l'enfant auront au maximum 1 heure pour réfléchir (et au maximum 3 heures à compter de l'entrée dans le service) entre le moment où ils reçoivent l'information et le moment où ils signent le formulaire de consentement.

Il sera ensuite demandé au(x) représentant(s) légal(aux) de signer le consentement écrit. L'inclusion de l'enfant dans le protocole DiaworkHFNC sera enregistrée dans le dossier médical informatisé de l'enfant (logiciel ICCA).