Praca przepony podczas wspomagania HFNC i CPAP (DiaWorkHFNC)

Za pomocą tego protokołu badawczego badacze mają na celu wykazanie równoważności wysokich przepływów HFNC w porównaniu z CPAP w zakresie pracy oddechowej (w oparciu o intensywność skurczu włókien przepony i aspekty kliniczne) u pacjentów pediatrycznych i noworodków. Badacze zbadają także tolerancję kliniczną i bezpieczeństwo tych praktyk.

Cele:

Główny cel: Wykazanie równoważności natężenia przepływu przez kaniulę nosową o wysokim przepływie w porównaniu z CPAP poprzez analizę skurczu przepony (EAdi (aktywność elektryczna przepony)) u noworodków po 34 tygodniu braku miesiączki (SA) do dzieci o masie ciała poniżej 20 kg z niewydolnością oddechową.

Cele drugorzędne:

• Porównanie różnych przepływów HFNC (2 l/kg/min, 3 l/kg/min, 4 l/kg/min, 5 l/kg/min) poprzez analizę skurczu przepony.
• Porównanie skuteczności klinicznej różnych szybkości przepływu HFNC i CPAP u małych dzieci z niewydolnością oddechową.
• Porównanie tolerancji różnych szybkości przepływu HFNC i CPAP w populacji małych dzieci cierpiących na zaburzenia oddechowe.
• Porównanie częstości występowania mniejszych (dyskomfort trawienny, wzdęcia przewodu pokarmowego, nieniszczące zmiany skórne) i poważnych (uraz ciśnieniowy klatki piersiowej, szkodliwe zmiany skórne) skutków ubocznych różnych szybkości przepływu HFNC z CPAP u małych dzieci z niewydolnością oddechową.
• Opisanie wyboru wsparcia i ustawień (natężeń przepływu lub poziomów PEEP) dokonanych przez lekarzy opiekujących się dzieckiem po okresie badania.
• Opisanie danych epidemiologicznych z oddziałów intensywnej terapii i monitorowania dzieci oraz oddziału intensywnej terapii noworodków.

Rodzaj badania: Randomizowane, kontrolowane, krzyżowe, jednoośrodkowe badanie równoważności wyrobu medycznego.

Liczba ośrodków: 1

Projekt badania:

Po przyjęciu na oddział, jeśli spełnione są kryteria kwalifikacyjne i rodzice wyrażą zgodę na badanie, zostanie przeprowadzony okres wypłukania w warunkach tlenoterapii niskoprzepływowej przy przepływie 1 l/min w celu osiągnięcia SpO2 ≥ 94% przez 15 minut.

Włączeni pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do dwóch oddzielnych grup: grupy CPAP z PEEP przy 7 cmH2O przez 30 minut i grupy HFNC ze wzrastającym natężeniem przepływu przez maksymalnie 2 godziny.

Włączeni pacjenci będą stanowić własną grupę kontrolną i na koniec pierwszej analizy, zgodnie z procedurą krzyżowania, pacjenci zmienią grupy w celu przeprowadzenia pozostałej analizy.

Przewidziano procedurę odwoławczą w przypadku awarii wspomagania wentylacji.

Urządzenia medyczne :

Jeśli chodzi o wentylację HFNC:

Stosowane kaniule donosowe to kaniule Optiflow® (Fisher i Paykel Laboratory), które zostaną dostosowane do wielkości nozdrzy każdego pacjenta. Dostępne są następujące rozmiary:

• Pacjent na OIOM-ie: Optiflow Junior 2®.
• Pacjent na OIT: Optiflow Junior 2®, Optiflow +®.

Informacje na temat wentylacji CPAP:

• Dla populacji noworodków:

  • Maski, czepki i krawaty Medin Sindi® CPAP
  • Generatory Medin Miniflow® CPAP

• Dla populacji pediatrycznej:

  • Maski, czepki i krawaty Medin Sindi® CPAP
  • Maski, kaniule i nasadki Fisher and Paykel Healthcare CPAP
  • Generatory Miniflow® CPAP firmy Medin
  • Generatory CPAP firmy Fisher i Paykel Healthcare

Przewidywane zyski :

Jeżeli zostanie wykazane, że obserwuje się zmniejszenie pracy oddechowej (EAdi i zwykłe objawy kliniczne) przy stopniowym zwiększaniu szybkości przepływu HFNC oraz że to zwiększenie do szybkości przepływu od 3 do 5 l/kg/min jest dobrze tolerowane i nie nie zwiększa ryzyka barotraumy, wentylacja HFNC przy natężeniu przepływu większym niż 2 l/kg/min mogłaby być szerzej proponowana i akceptowana na różnych oddziałach, które ją stosują, ponieważ jest jednomyślnie akceptowana pod względem tolerancji i komfortu dla pacjenta w porównaniu z CPAP.

Procedury rekrutacyjne Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii noworodków i dzieci w szpitalu uniwersyteckim w Clermont-Ferrand przez lekarza na tym oddziale i którzy spełniają różne kryteria włączenia do badania.

Sporządzono notatkę informacyjną, która zostanie przedstawiona i wyjaśniona przedstawicielowi prawnemu dziecka przez lekarza prowadzącego w trakcie jego zwykłej opieki, a także dziecku, jeśli jego poziom zrozumienia jest wystarczający, w ciągu 2 godzin od przyjęcie na oddział. Rodzice i dziecko będą mieli maksymalnie 1 godzinę na zastanowienie się (i maksymalnie 3 godziny od przyjęcia na oddział) pomiędzy momentem otrzymania informacji a momentem podpisania formularza zgody.

Przedstawiciele prawni zostaną następnie poproszeni o podpisanie pisemnej zgody. Włączenie dziecka do protokołu DiaworkHFNC zostanie odnotowane w komputerowej dokumentacji medycznej dziecka (oprogramowanie ICCA).