Diafragmaattinen työ HFNC- ja CPAP-tuen aikana (DiaWorkHFNC)

Tällä tutkimusprotokollalla tutkijat pyrkivät osoittamaan, että HFNC:n suuret virtaukset eivät ole huonompia kuin CPAP hengityksen työhön (perustuu pallean supistumisen voimakkuuteen ja kliinisiin näkökohtiin) lapsi- ja vastasyntyneillä potilailla. Tutkijat selvittävät myös näiden käytäntöjen kliinistä sietokykyä ja turvallisuutta.

Tavoitteet:

Päätavoite: Havainnollistaa korkean virtauksen nenäkanyylin virtausnopeuksia CPAP:hen verrattuna analysoimalla pallean supistumista (EAdi (pallean sähköinen aktiivisuus)) yli 34 viikon kuukautisvuodon (SA) vastasyntyneillä alle painaviin lapsiin asti. 20 kg hengitysvajauksessa.

Toissijaiset tavoitteet:

• Vertaa erilaisia ​​HFNC-virtoja (2 l/kg/min, 3 l/kg/min, 4 l/kg/min, 5 l/kg/min) keskenään analysoimalla diafragman supistumista.
• Vertaa HFNC:n ja CPAP:n eri virtausnopeuksien kliinistä tehokkuutta pienillä lapsilla, joilla on hengitysvaikeuksia.
• Vertaa erilaisten HFNC:n ja CPAP:n virtausnopeuksien siedettävyyttä hengitysvaikeuksista kärsivien pienten lasten väestössä.
• Vertaa HFNC:n ja CPAP:n eri virtausnopeuksien pienten (ruoansulatushäiriöt, ruoansulatuskanavan turvotus, vahingoittamattomat ihovauriot) ja merkittävien (rintakehän barotrauma, vaurioittavat ihovauriot) sivuvaikutusten ilmaantuvuutta pienillä lapsilla, joilla on hengitysvaikeuksia.
• Kuvaa lapsesta vastuussa olevien ammatinharjoittajien tekemät tuki- ja asetukset (virtausnopeudet tai PEEP-tasot) opintojakson jälkeen.
• Kuvaa epidemiologisia tietoja lasten teho- ja seurantayksiköistä sekä vastasyntyneiden tehohoidosta.

Tutkimustyyppi: Lääketieteellisen laitteen satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen, yhden keskuksen, non-inferiority-koe.

Keskusten lukumäärä: 1

Opintojen suunnittelu:

Jos kelpoisuuskriteerit täyttyvät ja vanhemmat suostuvat tutkimukseen, suoritetaan osastolle pääsyn yhteydessä poistojakso matalavirtaushappiterapiassa 1 l/min, jotta SpO2 ≥ 94 % saavutetaan 15 minuutin ajan.

Mukana olevat potilaat satunnaistetaan sitten kahteen erilliseen ryhmään: CPAP-ryhmään, jossa on PEEP 7 cmH2O:ssa 30 minuutin ajan, ja HFNC-ryhmään, jossa virtausnopeus kasvaa enintään 2 tunnin ajan.

Mukana olevat potilaat ovat omia kontrollejaan, ja ensimmäisen analyysin lopussa potilaat vaihtavat ryhmiä vuorottelumenettelyn mukaisesti jäljellä olevan analyysin suorittamiseksi.

On suunniteltu turvautumismenettelyä, jos hengitystuki epäonnistuu.

Lääketieteelliset laitteet:

HFNC-ilmanvaihdosta:

Käytettävät nenäkanyylit ovat Optiflow®-kanyylit (Fisher and Paykel Laboratory), jotka mukautetaan kunkin potilaan sierainten koon mukaan. Seuraavat koot ovat saatavilla:

• NICU-potilas: Optiflow Junior 2®.
• PICU-potilas: Optiflow Junior 2®, Optiflow +®.

Mitä tulee CPAP-hengitykseen:

• Vastasyntyneille:

  • Medin Sindi® CPAP maskit, lippalakit ja solmiot
  • Medin Miniflow® CPAP generaattorit

• Lapsiväestölle:

  • Medin Sindi® CPAP maskit, lippalakit ja solmiot
  • Fisher ja Paykel Healthcare CPAP-naamarit, kanyylit ja lippalakit
  • Medinin Miniflow® CPAP-generaattorit
  • Fisher ja Paykel Healthcare CPAP-generaattorit

Odotetut edut:

Jos osoitetaan, että hengitystyön heikkenemistä havaitaan (EAdi ja tavanomaiset kliiniset oireet), kun HFNC-virtausnopeuksia lisätään asteittain, ja että tämä nousu 3-5 l/kg/min virtausnopeuksiin on hyvin siedetty ja ei lisää barotrauman riskiä, ​​HFNC-ventilaatiota yli 2 l/kg/min virtausnopeuksilla voitaisiin ehdottaa ja hyväksyä laajemmin sitä käyttävissä eri yksiköissä, koska se on yksimielisesti hyväksytty potilaan sietokyvyn ja mukavuuden kannalta verrattuna CPAP.

Rekrytointimenettelyt Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, jotka yksikön lääkäri ottaa Clermont-Ferrandin yliopistollisen sairaalan vastasyntyneiden ja lasten tehohoitoyksikölle ja jotka täyttävät tutkimuksen eri kriteerit.

Asiasta on laadittu tiedote, jonka tutkiva lääkäri esittää ja selittää lapsen lailliselle edustajalle (laillisille edustajille) heidän tavanomaisen hoidonsa aikana sekä lapselle, jos hänen ymmärryksen taso on riittävä, 2 tunnin kuluessa pääsy osastolle. Vanhemmilla ja lapsella on tietojen antamisen ja suostumuslomakkeen allekirjoittamisen välillä enintään 1 tunti aikaa pohtia (ja enintään 3 tuntia osastolle saapumisesta).

Tämän jälkeen laillisia edustajia pyydetään allekirjoittamaan kirjallinen suostumus. Lapsen osallistuminen DiaworkHFNC-protokollaan kirjataan lapsen tietokoneistettuun sairauskertomukseen (ICCA-ohjelmisto).