Работа диафрагмы во время поддержки HFNC и CPAP (DiaWorkHFNC)

С помощью этого протокола исследования исследователи стремятся продемонстрировать не меньшую эффективность высоких потоков HFNC по сравнению с CPAP в отношении работы дыхания (на основе интенсивности сокращения волокон диафрагмы и клинических аспектов) у педиатрических и неонатальных пациентов. Исследователи также изучат клиническую переносимость и безопасность этих практик.

Цели:

Основная цель: продемонстрировать не меньшую скорость потока через назальную канюлю с высоким потоком по сравнению с CPAP путем анализа сокращения диафрагмы (EAdi (электрическая активность диафрагмы)) у новорожденных в возрасте от 34 недель аменореи (SA) до детей с массой тела менее 20 кг при дыхательной недостаточности.

Второстепенные цели:

• Сравнить различные потоки HFNC (2 л/кг/мин, 3 л/кг/мин, 4 л/кг/мин, 5 л/кг/мин) друг с другом путем анализа сокращения диафрагмы.
• Сравните клиническую эффективность различных скоростей потока HFNC и CPAP у маленьких детей с респираторным дистрессом.
• Сравнить переносимость различных скоростей потока HFNC с CPAP в популяции детей раннего возраста, страдающих респираторным дистрессом.
• Сравнить частоту возникновения незначительных (дискомфорт пищеварения, вздутие живота, неповреждающие поражения кожи) и серьезных (торакальная баротравма, повреждения кожи) побочных эффектов различных скоростей потока HFNC с CPAP у детей раннего возраста с респираторным дистрессом.
• Описать выбор поддержки и настроек (скорость потока или уровни ПДКВ), сделанный практикующими врачами, отвечающими за ребенка, после периода исследования.
• Описать эпидемиологические данные педиатрических отделений интенсивной терапии и наблюдения и отделения интенсивной терапии новорожденных.

Тип исследования: Рандомизированное контролируемое перекрестное одноцентровое исследование не меньшей эффективности медицинского изделия.

Количество центров: 1

Дизайн исследования:

При поступлении в отделение, если критерии отбора соблюдены и родители согласны на исследование, будет проведен период отмывания под кислородной терапией с низким потоком со скоростью 1 л/мин для достижения SpO2 ≥ 94% в течение 15 минут.

Затем включенные пациенты будут рандомизированы на две отдельные группы: группа CPAP с ПДКВ при 7 см H2O в течение 30 минут и группа HFNC с увеличением скорости потока до 2 часов.

Включенные пациенты будут их собственными контрольными группами, и в конце первого анализа, в соответствии с процедурой перекрестного анализа, пациенты поменяют группы, чтобы выполнить оставшийся анализ.

Предусмотрена процедура регресса в случае неэффективности искусственной вентиляции легких.

Медицинское оборудование :

Что касается вентиляции HFNC:

В качестве носовых канюль используются канюли Optiflow® (лаборатория Фишера и Пайкеля), которые будут адаптированы к размеру ноздрей каждого пациента. Доступны следующие размеры:

• Пациент отделения интенсивной терапии: Optiflow Junior 2®.
• Пациент отделения интенсивной терапии: Optiflow Junior 2®, Optiflow +®.

Что касается вентиляции CPAP:

• Для неонатального населения:

  • Маски, шапочки и галстуки Medin Sindi® CPAP
  • Генераторы Medin Miniflow® CPAP

• Для детского населения:

  • Маски, шапочки и галстуки Medin Sindi® CPAP
  • Маски, канюли и колпачки CPAP Fisher and Paykel Healthcare
  • Генераторы Miniflow® CPAP от Medin
  • Генераторы CPAP Fisher and Paykel Healthcare

Ожидаемые преимущества:

Если будет показано, что при постепенном увеличении скорости потока HFNC наблюдается снижение работы дыхания (EAdi и обычные клинические признаки) и что это увеличение до скорости потока от 3 до 5 л/кг/мин хорошо переносится и не Не увеличивая риск баротравмы, вентиляция HFNC со скоростью потока более 2 л/кг/мин могла бы быть более широко предложена и принята в различных отделениях, использующих ее, поскольку она единогласно принята с точки зрения переносимости и комфорта для пациента по сравнению с СИПАП.

Процедуры набора пациентов. Пациентами, имеющими право на участие в этом исследовании, будут пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных и детей Университетской больницы Клермон-Ферран врачом отделения и отвечающие различным критериям включения в исследование.

Была составлена ​​информационная записка, которая будет представлена ​​и объяснена законным представителям ребенка врачом, проводящим расследование, во время их обычного ухода, а также ребенку, если его или ее уровень понимания является адекватным, в течение 2 часов после прием на кафедру. У родителей и ребенка будет максимум 1 час на размышление (и максимум 3 часа с момента поступления в палату) между моментом предоставления им информации и моментом подписания формы согласия.

Законному представителю(ям) будет предложено подписать письменное согласие. Включение ребенка в протокол DiaworkHFNC будет записано в компьютеризированной медицинской карте ребенка (программное обеспечение ICCA).