Trabalho diafragmático durante suporte de CNAF e CPAP (DiaWorkHFNC)

Com este protocolo de pesquisa, os investigadores pretendem demonstrar a não inferioridade de altos fluxos de CNAF em comparação com CPAP no trabalho respiratório (com base na intensidade da contração das fibras diafragmáticas e aspectos clínicos) em pacientes pediátricos e neonatais. Os investigadores também estudarão a tolerância clínica e segurança dessas práticas.

Objetivos :

Objetivo principal: Demonstrar a não inferioridade das taxas de fluxo da cânula nasal de alto fluxo em comparação com CPAP por meio da análise da contração diafragmática (EAdi (atividade elétrica do diafragma)) em neonatos com mais de 34 semanas de amenorreia (SA) até crianças com peso inferior a 20 kg em insuficiência respiratória.

Objetivos secundários:

• Comparar diferentes fluxos de CNAF (2 L/kg/min, 3 L/kg/min, 4 L/kg/min, 5 L/kg/min) entre si por meio da análise da contração diafragmática.
• Compare a eficácia clínica de diferentes taxas de fluxo de CNAF com CPAP em crianças pequenas com dificuldade respiratória.
• Comparar a tolerabilidade de diferentes taxas de fluxo de CNAF com CPAP na população de crianças pequenas que sofrem de dificuldade respiratória.
• Comparar a incidência de efeitos colaterais menores (desconforto digestivo, inchaço digestivo, lesões cutâneas não prejudiciais) e maiores (barotrauma torácico, lesões cutâneas prejudiciais) de diferentes taxas de fluxo de CNAF com CPAP em crianças pequenas com dificuldade respiratória.
• Descrever a escolha de suporte e configurações (taxas de fluxo ou níveis de PEEP) feitas pelos profissionais responsáveis ​​pela criança após o período de estudo.
• Descrever os dados epidemiológicos das unidades de terapia intensiva e monitorização pediátrica e da unidade de terapia intensiva neonatal.

Tipo de estudo: Ensaio randomizado controlado, cruzado, unicêntrico e de não inferioridade de um dispositivo médico.

Número de centros: 1

Design de estudo:

Na admissão no departamento, se os critérios de elegibilidade forem atendidos e os pais concordarem com a pesquisa, um período de wash-out será realizado sob oxigenoterapia de baixo fluxo a 1 L/min para atingir SpO2 ≥ 94% por 15 minutos.

Os pacientes incluídos serão então randomizados em dois grupos separados: um grupo CPAP com PEEP a 7 cmH2O por 30 minutos e um grupo CNAF com taxas de fluxo crescentes por até 2 horas.

Os pacientes incluídos serão seus próprios controles e ao final da primeira análise, conforme procedimento cross-over, os pacientes mudarão de grupo para realizar as demais análises.

Foi previsto um procedimento de recurso em caso de falha do suporte ventilatório.

Dispositivos médicos :

Em relação à ventilação CNAF:

As cânulas nasais utilizadas são cânulas Optiflow® (Fisher e Paykel Laboratory) que serão adaptadas ao tamanho das narinas de cada paciente. Os seguintes tamanhos estão disponíveis:

• Paciente na UTIN: Optiflow Junior 2®.
• Paciente na UTIP: Optiflow Junior 2®, Optiflow +®.

Em relação à ventilação CPAP:

• Para a população neonatal:

  • Máscaras, bonés e gravatas CPAP Medin Sindi®
  • Geradores CPAP Medin Miniflow®

• Para a população pediátrica:

  • Máscaras, bonés e gravatas CPAP Medin Sindi®
  • Máscaras, cânulas e bonés CPAP Fisher e Paykel Healthcare
  • Geradores Miniflow® CPAP da Medin
  • Geradores CPAP Fisher e Paykel Healthcare

Benefícios esperados:

Se for demonstrado que é observada uma redução no trabalho respiratório (EAdi e sinais clínicos habituais) quando as taxas de fluxo de CNAF são gradualmente aumentadas, e que este aumento para taxas de fluxo de 3 a 5 L/kg/min é bem tolerado e não não aumentar o risco de barotrauma, a ventilação CNAF com fluxos superiores a 2 L/kg/min poderia ser mais amplamente proposta e aceita nas diversas unidades que a utilizam, pois é unanimemente aceita em termos de tolerância e conforto para o paciente em comparação com CPAP.

Procedimentos de recrutamento Os pacientes elegíveis para este estudo serão aqueles internados na unidade de terapia intensiva neonatal e pediátrica do Hospital Universitário Clermont-Ferrand por médico da unidade e que atendam aos diversos critérios de inclusão no estudo.

Foi elaborada uma nota informativa que será apresentada e explicada ao(s) representante(s) legal(is) da criança por um médico investigador durante o seu atendimento habitual, bem como à criança se o seu nível de compreensão for adequado, no prazo de 2 horas após admissão no departamento. Os pais e a criança terão no máximo 1 hora para refletir (e no máximo 3 horas desde a admissão na enfermaria) entre o momento em que recebem a informação e o momento em que assinam o termo de consentimento.

Os representantes legais serão então solicitados a assinar o consentimento por escrito. A inclusão da criança no protocolo DiaworkHFNC será registrada no prontuário informatizado da criança (software ICCA).