Lavoro diaframmatico durante il supporto HFNC e CPAP (DiaWorkHFNC)

Con questo protocollo di ricerca, i ricercatori mirano a dimostrare la non inferiorità di flussi elevati di HFNC rispetto a CPAP sul lavoro respiratorio (in base all'intensità di contrazione delle fibre diaframmatiche e agli aspetti clinici) in pazienti pediatrici e neonatali. I ricercatori studieranno anche la tolleranza clinica e la sicurezza di queste pratiche.

Obiettivi:

Obiettivo principale: dimostrare la non inferiorità delle velocità di flusso della cannula nasale ad alto flusso rispetto alla CPAP mediante analisi della contrazione diaframmatica (EAdi (attività elettrica del diaframma)) nei neonati di età superiore alle 34 settimane con amenorrea (SA) fino ai bambini di peso inferiore a 20 kg in insufficienza respiratoria.

Obiettivi secondari:

• Confrontare diversi flussi di HFNC (2 L/kg/min, 3 L/kg/min, 4 L/kg/min, 5 L/kg/min) tra loro analizzando la contrazione diaframmatica.
• Confrontare l'efficacia clinica di diverse velocità di flusso di HFNC con CPAP nei bambini piccoli con distress respiratorio.
• Confrontare la tollerabilità di diverse portate di HFNC con CPAP nella popolazione di bambini piccoli affetti da distress respiratorio.
• Confrontare l'incidenza degli effetti collaterali minori (disagio digestivo, gonfiore digestivo, lesioni cutanee non dannose) e maggiori (barotrauma toracico, lesioni cutanee dannose) di diverse velocità di flusso di HFNC con CPAP nei bambini piccoli con difficoltà respiratoria.
• Descrivere la scelta del supporto e delle impostazioni (portate di flusso o livelli di PEEP) effettuata dagli operatori che si prendono cura del bambino dopo il periodo di studio.
• Descrivere i dati epidemiologici delle unità di terapia intensiva e monitoraggio pediatrico e dell'unità di terapia intensiva neonatale.

Tipo di studio: Studio randomizzato, controllato, cross-over, monocentrico, di non inferiorità di un dispositivo medico.

Numero di centri: 1

Progettazione dello studio:

Al momento dell'ammissione al reparto, se i criteri di ammissibilità sono soddisfatti e i genitori acconsentono alla ricerca, verrà eseguito un periodo di wash-out con ossigenoterapia a basso flusso a 1 L/min per raggiungere SpO2 ≥ 94% per 15 minuti.

I pazienti inclusi verranno quindi randomizzati in due gruppi separati: un gruppo CPAP con PEEP a 7 cmH2O per 30 minuti e un gruppo HFNC con velocità di flusso crescenti fino a 2 ore.

I pazienti inclusi costituiranno i propri controlli e al termine della prima analisi, secondo la procedura di cross-over, i pazienti cambieranno gruppo per eseguire le restanti analisi.

È stata prevista una procedura di ricorso in caso di guasto del supporto ventilatorio.

Dispositivi medici :

Per quanto riguarda la ventilazione HFNC:

Le cannule nasali utilizzate sono cannule Optiflow® (Laboratorio Fisher e Paykel) che saranno adattate alle dimensioni delle narici di ciascun paziente. Sono disponibili le seguenti dimensioni:

• Paziente in terapia intensiva neonatale: Optiflow Junior 2®.
• Paziente in PICU: Optiflow Junior 2®, Optiflow +®.

Per quanto riguarda la ventilazione CPAP:

• Per la popolazione neonatale:

  • Maschere, berretti e fascette CPAP Medin Sindi®
  • Generatori CPAP Medin Miniflow®

• Per la popolazione pediatrica:

  • Maschere, berretti e fascette CPAP Medin Sindi®
  • Maschere, cannule e cappucci CPAP Fisher and Paykel Healthcare
  • Generatori Miniflow® CPAP di Medin
  • Generatori CPAP Fisher e Paykel Healthcare

Benefici previsti :

Se viene dimostrato che si osserva una riduzione del lavoro respiratorio (EAdi e segni clinici abituali) quando i flussi di HFNC vengono gradualmente aumentati e che questo aumento a flussi da 3 a 5 L/kg/min è ben tollerato e non non aumenta il rischio di barotrauma, la ventilazione HFNC con portate superiori a 2 L/kg/min potrebbe essere più ampiamente proposta ed accettata nei vari reparti che la utilizzano, in quanto è unanimemente accettata in termini di tolleranza e comfort per il paziente rispetto CPAP.

Procedure di reclutamento I pazienti eleggibili per questo studio saranno quelli ricoverati presso l'unità di terapia intensiva neonatale e pediatrica dell'ospedale universitario di Clermont-Ferrand da un medico dell'unità e che soddisfano i vari criteri di inclusione per lo studio.

È stata redatta una nota informativa che sarà presentata e spiegata al/ai rappresentante/i legale/i del bambino/i da un medico sperimentatore durante le loro cure abituali, nonché al bambino se il suo livello di comprensione è adeguato, entro 2 ore dalla ammissione al dipartimento. I genitori e il bambino avranno massimo 1 ora di riflessione (e massimo 3 ore dal ricovero in reparto) tra il momento in cui ricevono l'informazione e il momento in cui firmano il modulo di consenso.

Ai rappresentanti legali verrà quindi chiesto di firmare il consenso scritto. L'inserimento del bambino nel protocollo DiaworkHFNC verrà registrato nella cartella clinica informatizzata del bambino (software ICCA).