Diafragmatická práce během podpory HFNC a CPAP (DiaWorkHFNC)

S tímto výzkumným protokolem se výzkumníci snaží prokázat noninferioritu vysokých průtoků HFNC ve srovnání s CPAP na práci dýchání (na základě intenzity kontrakce bráničních vláken a klinických aspektů) u dětských a novorozeneckých pacientů. Vyšetřovatelé budou také studovat klinickou toleranci a bezpečnost těchto postupů.

Cíle:

Hlavní cíl: Prokázat noninferioritu průtoků vysokoprůtokovou nosní kanylou ve srovnání s CPAP analýzou brániční kontrakce (EAdi (Electrical activity of diaphragm)) u novorozenců nad 34 týdnů amenorey (SA) až po děti vážící méně než 20 kg při respiračním selhání.

Sekundární cíle:

• Pro vzájemné porovnání různých průtoků HFNC (2 l/kg/min, 3 l/kg/min, 4 l/kg/min, 5 l/kg/min) pomocí analýzy diafragmatické kontrakce.
• Porovnejte klinickou účinnost různých průtoků HFNC s CPAP u malých dětí s respirační tísní.
• Porovnat snášenlivost různých průtoků HFNC s CPAP v populaci malých dětí trpících respirační tísní.
• Porovnat výskyt drobných (zažívací diskomfort, trávicí nadýmání, nepoškozující kožní léze) a velkých (hrudní barotrauma, poškozující kožní léze) vedlejších účinků různých průtoků HFNC s CPAP u malých dětí s respirační tísní.
• Popsat výběr podpory a nastavení (průtokové rychlosti nebo úrovně PEEP), které provedli lékaři, kteří mají dítě na starosti po období studie.
• Popsat epidemiologická data z dětských jednotek intenzivní a monitorovací péče a novorozenecké jednotky intenzivní péče.

Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná, zkřížená, jednocentrická, non-inferioritní studie zdravotnického prostředku.

Počet středisek: 1

Studovat design:

Po přijetí na oddělení, pokud jsou splněna kritéria způsobilosti a rodiče souhlasí s výzkumem, bude provedena vymývací perioda pod nízkoprůtokovou kyslíkovou terapií rychlostí 1 l/min, aby bylo dosaženo SpO2 ≥ 94 % po dobu 15 minut.

Zařazení pacienti budou poté randomizováni do dvou samostatných skupin: skupina CPAP s PEEP při 7 cmH2O po dobu 30 minut a skupina HFNC se zvyšujícími se průtoky po dobu až 2 hodin.

Zařazení pacienti budou jejich vlastními kontrolami a na konci první analýzy, podle postupu křížení, pacienti změní skupiny, aby provedli zbývající analýzu.

V případě selhání ventilační podpory se předpokládá regresní postup.

Lékařské přístroje :

O HFNC ventilaci:

Používané nosní kanyly jsou kanyly Optiflow® (Laboratoř Fisher a Paykel), které budou přizpůsobeny velikosti nosních dírek každého pacienta. K dispozici jsou následující velikosti:

• Pacient na jednotce intenzivní péče: Optiflow Junior 2®.
• Pacient na PICU: Optiflow Junior 2®, Optiflow +®.

O ventilaci CPAP:

• Pro novorozeneckou populaci:

  • Masky, čepice a kravaty Medin Sindi® CPAP
  • Generátory CPAP Medin Miniflow®

• Pro dětskou populaci:

  • Masky, čepice a kravaty Medin Sindi® CPAP
  • Masky, kanyly a čepice Fisher and Paykel Healthcare CPAP
  • Generátory CPAP Miniflow® od společnosti Medin
  • Generátory CPAP Fisher a Paykel Healthcare

Očekávané výhody:

Pokud se prokáže, že je pozorováno snížení dechové práce (EAdi a obvyklé klinické příznaky), když se průtoky HFNC postupně zvyšují, a že toto zvýšení na průtoky 3 až 5 l/kg/min je dobře tolerováno a ne nezvyšuje riziko barotraumatu, mohla by být HFNC ventilace při průtokových rychlostech vyšších než 2 l/kg/min více navržena a přijata na různých jednotkách, které ji používají, protože je jednomyslně přijímána z hlediska tolerance a pohodlí pro pacienta ve srovnání s CPAP.

Postupy náboru Pacienti způsobilí pro tuto studii budou ti, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče pro novorozence a děti ve Fakultní nemocnici Clermont-Ferrand lékařem na jednotce a kteří splňují různá kritéria pro zařazení do studie.

Informativní zpráva byla vypracována a bude předložena a vysvětlena zákonnému zástupci dítěte vyšetřujícím lékařem během jejich obvyklé péče a také dítěti, pokud je jeho úroveň porozumění přiměřená, do 2 hodin od přijetí na oddělení. Mezi předáním informací a podpisem souhlasu budou mít rodiče a dítě maximálně 1 hodinu na rozmyšlenou (a maximálně 3 hodiny od přijetí na oddělení).

Právní zástupci budou následně požádáni o podpis písemného souhlasu. Zařazení dítěte do protokolu DiaworkHFNC bude zaznamenáno v počítačovém lékařském záznamu dítěte (software ICCA).