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HFNC 및 CPAP 지원 중 횡경막 작업 (DiaWorkHFNC)

2024년 1월 31일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

신생아 및 소아 집단의 횡경막 작업에 대한 고유량 비강 캐뉼라 및 CPAP의 유속 증가의 영향: 비열등성 연구

이 무작위 대조 교차 임상 시험의 목표는 34주 무월경(SA) 이상의 신생아부터 호흡기 질환이 있는 체중 20kg 미만의 어린이를 대상으로 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)와 지속성 기도 양압(CPAP)을 비교하는 것입니다. 실패.

대답하고자 하는 주요 질문은 횡경막 수축(EAdi(Electrical Activity of Diaphragm)) 분석을 통해 CPAP와 비교하여 고유량 비강 캐뉼라의 고유량의 비열등성입니다.

호흡 부전이 있고 비침습적 환기 및 비위관이 필요한 참가자는 각 유속 및 CPAP에 대해 30분 동안 CPAP를 사용하여 4가지 증가하는 흐름의 HFNC 및 호기말 양압 7cmH2O를 받게 됩니다. 다이어프램의 전기적 활동과 각 흐름 및 지지대에 대한 환자의 임상 데이터가 수집됩니다. 교차 절차에 따라 환자는 나머지 분석을 수행하기 위해 그룹을 변경합니다(HFNC 또는 CPAP의 흐름 증가).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구 프로토콜을 통해 연구자들은 소아 및 신생아 환자의 호흡 작업(횡격막 섬유의 수축 강도 및 임상적 측면을 기준으로)에 대해 CPAP와 비교하여 HFNC 고유량의 비열등성을 입증하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 또한 이러한 관행의 임상적 내성과 안전성을 연구할 것입니다.

목표:

주요 목적: 34주 이상의 무월경(SA) 이상 신생아부터 체중 미만의 소아까지의 횡격막 수축(EAdi(Electrical Activity of Diaphragm)) 분석을 통해 고유량 비강 캐뉼라 유속이 CPAP와 비교하여 비열등함을 입증하는 것입니다. 호흡부전으로 20kg.

보조 목표:

  • 횡격막 수축을 분석하여 HFNC의 다양한 유량(2 L/kg/min, 3 L/kg/min, 4 L/kg/min, 5 L/kg/min)을 서로 비교합니다.
  • 호흡곤란이 있는 어린 아동을 대상으로 HFNC와 CPAP의 다양한 유량의 임상적 효과를 비교합니다.
  • 호흡곤란을 겪고 있는 어린이 집단에서 CPAP와 HFNC의 다양한 유속의 내약성을 비교합니다.
  • 호흡곤란이 있는 어린 소아에서 HFNC와 CPAP의 다양한 유량에 따른 경미한 부작용(소화 불편함, 소화 팽만감, 손상되지 않는 피부 병변) 및 주요 부작용(흉부 압력상해, 피부 병변 손상)의 발생률을 비교합니다.
  • 연구 기간 이후 아동을 담당하는 의사가 선택한 지원 및 설정(유량 또는 PEEP 수준)을 설명합니다.
  • 소아중환자실 및 모니터링실과 신생아 집중치료실의 역학 데이터를 설명합니다.

연구 유형: 의료 기기에 대한 무작위 대조, 교차, 단일 센터, 비열등성 시험.

센터 수: 1

연구 설계:

학과에 입학하면 자격 기준이 충족되고 부모가 연구에 동의하는 경우 1L/분의 저유량 산소 요법을 통해 15분 동안 SpO2 ≥ 94%를 달성하는 휴약 기간이 수행됩니다.

그런 다음 포함된 환자는 30분 동안 7cmH2O에서 PEEP를 수행하는 CPAP 그룹과 최대 2시간 동안 유속을 증가시키는 HFNC 그룹의 두 그룹으로 무작위로 분류됩니다.

포함된 환자는 자신의 대조군이 되며 첫 번째 분석이 끝나면 교차 절차에 따라 환자는 나머지 분석을 수행하기 위해 그룹을 변경합니다.

인공호흡 지원이 실패하는 경우 의지 절차가 예견되었습니다.

의료 기기 :

HFNC 환기 관련:

사용되는 비강 캐뉼라는 각 환자의 콧구멍 크기에 맞게 조정되는 Optiflow® 캐뉼러(Fisher and Paykel Laboratory)입니다. 다음 크기를 사용할 수 있습니다:

  • NICU 환자: Optiflow Junior 2®.
  • PICU 환자: Optiflow Junior 2®, Optiflow +®.

CPAP 환기 관련:

  • 신생아 집단의 경우:

    • Medin Sindi® CPAP 마스크, 모자 및 넥타이
    • Medin Miniflow® CPAP 생성기

  • 소아 인구의 경우:

    • Medin Sindi® CPAP 마스크, 모자 및 넥타이
    • Fisher and Paykel Healthcare CPAP 마스크, 캐뉼러 및 캡
    • Medin의 Miniflow® CPAP 생성기
    • Fisher 및 Paykel Healthcare CPAP 생성기

기대효과 :

HFNC 유량을 점진적으로 증가시키면 호흡 작업의 감소가 관찰되고(EAdi 및 일반적인 임상 징후) 3~5 L/kg/min의 유량 증가가 잘 견디고 압력상해의 위험을 증가시키지 않으면서 2L/kg/min보다 큰 유속의 HFNC 환기는 이를 사용하는 다양한 장치에서 더 널리 제안되고 수용될 수 있습니다. CPAP.

모집 절차 본 연구에 적합한 환자는 클레르몽페랑 대학 병원의 신생아 및 소아 집중 치료실에 의사에 의해 입원하고 연구에 대한 다양한 포함 기준을 충족하는 환자입니다.

정보 메모가 작성되어 평소 치료 중에 조사 의사가 아동의 법정 대리인에게 제시하고 설명할 것이며, 아동의 이해 수준이 적절할 경우 2시간 이내에 아동에게도 제시하고 설명할 것입니다. 학과 입학. 부모와 아동은 정보를 제공받은 시점과 동의서에 서명한 시점 사이에 최대 1시간(병동에 입원한 후 최대 3시간) 동안 생각할 시간을 갖게 됩니다.

그러면 법적 대리인이 서면 동의서에 서명해야 합니다. DiaworkHFNC 프로토콜에 아동이 포함되는 것은 아동의 컴퓨터 의료 기록(ICCA 소프트웨어)에 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • 모병
        • CHU Clermont-Ferrand
        • 수석 연구원:
          • Nadia Savy
        • 연락하다:
          • Lise Laclautre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • SA 34세 이상의 신생아 및 체중 20kg 미만의 소아 환자.
  • 호흡 부전의 경우 HFNC 또는 CPAP에 의한 환기 지원이 필요함
  • 비위관을 통한 장관 영양공급이 필요함
  • 클레르몽페랑 대학병원 PICU 또는 NICU에 입원,
  • 사회보장 혜택을 받습니다.
  • 부모나 보호자가 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있는 사람.

제외 기준:

  • 즉각적인 삽관이 필요한 호흡 부전.
  • 발관에 대한 중계로 HFNC 또는 CPAP를 사용합니다.
  • 위장관의 후천성 또는 선천성 이상.
  • 횡격막 마비 및/또는 신경근 병리
  • 중앙 환기 조절 실패(예: 심실내 출혈, 무산소성 허혈성 뇌병증, 대규모 혈관 사고, 두개내 돌기, 뇌부종 및/또는 두개내 고혈압).
  • CPAP 및 HFNC 사용자 매뉴얼에 나열된 금기 사항: 자발 환기 부재, 후비공 폐쇄증, 횡격막 탈장, 기관-식도 누공, 비강 외상, 비강 마스크 또는 비강 캐뉼라에 의해 악화될 수 있는 심각한 기형, 기흉, 기뇌증, 뇌척수액 누출 , 저혈압.
  • 부모 또는 보호자의 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CPAP 우선 그룹
기존 산소 요법을 사용하여 15분 동안 세척한 후 양말 호기압이 7cmH2O인 CPAP가 도입되며, 30분 동안 94%의 산소 포화도에 필요한 흡기 산소 분획이 사용됩니다. EAdi 최소/최대 수집은 HR, 호흡수(RR), SpO2 수집뿐만 아니라 30분 동안 매분 수행되며 TCPCO2, 조난 호흡 점수 및 통증 점수는 M0 및 M30에서 수집됩니다.
장치: 비침습적 환기
CPAP와 HFNC의 증가하는 흐름은 각각 30분 동안 비교됩니다.
활성 비교기: HFNC 1위 그룹

기존 산소 요법으로 15분간 세척한 후 다음과 같은 강화 방법에 따라 최대 2시간 동안 유속이 증가합니다.

  • 30분 동안 SpO2≥94%(신뢰할 수 있는 SpO2 신호가 1분 동안 <94%인 경우 FiO2 증가)를 달성하는 데 필요한 FiO2를 사용하여 2L/kg/분의 유량으로 시작합니다.
  • 처음 30분간 환기한 후 3 L/kg/min으로 증가시키고 이전에 설명한 실험 방식을 반복합니다.
  • 30분간 환기하고 실험 방식을 반복한 후(체중 < 16kg인 경우) 4L/kg/min으로 추가 증가합니다.
  • 30분간 환기하고 실험 방식을 반복한 후 마지막으로 5L/kg/min으로 증가합니다(체중 < 13kg인 경우).

EAdi 최소/최대 수집은 HR, RR, SpO2 수집뿐만 아니라 30분 동안 매분 수행되며, TCPCO2, 조난 호흡 점수 및 통증 점수는 M0 및 M30에서 수집됩니다.
장치: 비침습적 환기
CPAP와 HFNC의 증가하는 흐름은 각각 30분 동안 비교됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서로 다른 HFNC 흐름 사이 및 각 HFNC 흐름과 CPAP 사이의 다이어프램(평균 EAdi)의 평균 최대 전기 활동의 변화
기간: 다이어프램의 최대 전기 활동은 매분(최대 3시간)마다 기록됩니다.
최대 EAdi는 µV 단위로 측정됩니다.
다이어프램의 최대 전기 활동은 매분(최대 3시간)마다 기록됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서로 다른 HFNC 흐름 간, 그리고 각 HFNC 흐름과 CPAP 간 평균 최소 EAdi(EAdi min)의 변화
기간: 다이어프램의 최소 전기 활동이 1분마다(최대 3시간) 기록됩니다.
최소 EAdi는 µV 단위로 측정됩니다.
다이어프램의 최소 전기 활동이 1분마다(최대 3시간) 기록됩니다.
HFNC의 다양한 속도와 HFNC와 CPAP의 각 속도 간 심박수의 변화
기간: 3시간 동안 5분마다
심박수는 분당 심박수(bpm)로 측정됩니다.
3시간 동안 5분마다
HFNC의 다양한 속도와 HFNC와 CPAP의 각 속도 사이의 호흡률 변화
기간: 3시간 동안 5분마다
호흡수는 분당 호흡수로 측정됩니다.
3시간 동안 5분마다
HFNC의 다양한 비율과 HFNC와 CPAP의 각 비율 사이의 산소 포화도 변화
기간: 3시간 동안 5분마다
산소 포화도는 백분율로 측정됩니다.
3시간 동안 5분마다
HFNC의 서로 다른 속도와 HFNC와 CPAP의 각 속도 간 이산화탄소의 경피적 분압 변화
기간: 3시간 동안 5분마다
이산화탄소의 경피 부분압은 mmHg 단위로 측정됩니다.
3시간 동안 5분마다
HFNC의 다양한 비율과 HFNC와 CPAP의 각 비율 사이의 호흡곤란 점수의 변화
기간: 3시간 동안 30분마다
병리에 따라 Silverman 점수(0~10) 또는 Modified Wood 점수(0~10) 또는 PRAM 점수(0~12)
3시간 동안 30분마다
각 HFNC 유량 및 CPAP에 대한 경미한 부작용 발생률
기간: 3시간 동안 30분마다
다른 관련 원인이 없는 팽만감 및/또는 위장 불편감, 경미한 피부 외상
3시간 동안 30분마다
HFNC 흐름별, CPAP 흐름별 주요 부작용 발생률
기간: 3시간 동안 30분마다

흉부에 대한 압력상해, 기흉 또는 기종격동

서맥은 다음과 같이 정의됩니다.

< 1년인 경우: 심박수(HR) < 20초 동안 < 100bpm 또는 < 5초 동안 < 1년인 경우: HR < 20초 동안 < 100bpm 또는 < 5초 동안 < 40bpm 불포화 횟수(산소 포화율( SpO2) < 88%(3초), 무호흡(호흡 정지 ≥ 10초) 고급 피부 외상
3시간 동안 30분마다
삽관률
기간: 환자 추적 기간을 통해 최대 3시간
환자 추적 기간을 통해 최대 3시간
환기 이유 시간
기간: 무작위 배정일부터 압력 이유식 지원일까지 최대 30일.
모든 유형의 압력 지원에서 벗어나기
무작위 배정일부터 압력 이유식 지원일까지 최대 30일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Clermont-Ferrand

협력자

Fisher and Paykel Healthcare
Maquet Critical Care AB

수사관

  • 수석 연구원: Nadia Savy, University Hospital, Clermont-Ferrand

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 27일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 27일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AOI 2022 SAVY

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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