標準治療に抵抗性の自己免疫疾患の治療における C-CAR168 の研究 (CAR-AID)
2025年7月21日 更新者：RenJi Hospital
標準治療に抵抗性の自己免疫疾患の治療における抗B細胞成熟抗原(BCMA)/分化抗原20(CD20)キメラ抗原受容体自己T細胞産物(C-CAR168)の探索的臨床研究
これは、標準治療に抵抗性の自己免疫疾患を有する成人患者の治療を目的とした、CD20およびBCMAを標的とする自己二重特異性CAR-T療法であるC-CAR168の研究者主導の多施設共同非盲検試験である。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nan Shen, MD & PhD
- 電話番号：+86-21-63260477
- メール：nanshensibs@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Huihua Ding, MD
- 電話番号：+86-21-53882280
- メール：dinghuihua@outlook.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200001
- 募集
- Department of Rheumatology, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai JiaoTong University
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コンタクト：
- Nan Shen, MD & PhD
- 電話番号：+86-21-63260477
- メール：nanshensibs@gmail.com
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コンタクト：
- Huihua Ding, MD
- 電話番号：+86-21-53882280
- メール：dinghuihua@outlook.com
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主任研究者：
- Nan Shen, MD & PhD
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主任研究者：
- Huihua Ding, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) に署名した時点で 18 歳から 70 歳まで。
- 認知された診断基準に従って少なくとも6か月間SLE/免疫介在性壊死性筋症(IMNM)/視神経脊髄炎スペクトラム障害(NMOSD)/多発性硬化症(MS)と診断されている。
- 2週間以上安定した用量で少なくとも8週間の標準治療療法による治療後に疾患が活動性のままであるか、または再発する。患者は少なくとも 2 種類の免疫抑制剤による治療を受ける必要があります。
- 適切な骨髄、凝固、心肺、肝臓、腎臓の機能。
除外基準:
- 全身治療を必要とする他の自己免疫疾患を併発している。
- B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、梅毒トレポネーマ（TP）陽性。
- 制御不能な活動性感染。
- ICFに署名する前の4週間以内に生ワクチンを注射している。
- 主な臓器移植歴または骨髄/造血幹細胞移植歴。
- -スクリーニング前の過去6か月以内に重度の心血管疾患がある。
- ≥ スクリーニング前の過去 30 日以内にグレード 2 の出血がある、または長期の抗凝固薬治療が必要な場合。
- 前回のトリートメントの洗浄時間が不十分でした。
- 過去にCAR-T細胞製品または遺伝子組み換えT細胞療法で治療を受けている。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重度の中枢神経系疾患または病理学的変化。
- ICFに署名する前5年以内の悪性腫瘍の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：C-CAR168
自己 C-CAR168 を静脈内 (IV) 注入によって投与
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自家第 2 世代 CD20/BCMA 指向性 CAR-T 細胞、静脈内単回注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：最初の 24 か月の追跡期間完了 (3 年間) を通じて、C-CAR168 注入後 28 日間にわたって DLT が観察/収集されます。
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用量制限毒性（DLT）を含む有害事象（AE）の発生率
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最初の 24 か月の追跡期間完了 (3 年間) を通じて、C-CAR168 注入後 28 日間にわたって DLT が観察/収集されます。
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標準治療に抵抗性の自己免疫疾患患者におけるC-CAR168のその後の推奨用量
時間枠：最初の 24 か月を通じてフォローアップ期間を完了 (3 年間)
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用量制限毒性 (DLT) 率と全体的な安全性プロファイルの評価に基づく
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最初の 24 か月を通じてフォローアップ期間を完了 (3 年間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月で寛解を達成した被験者の割合（600万人）
時間枠：最初の 6 か月間の追跡期間完了 (1.5 年)
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最初の 6 か月間の追跡期間完了 (1.5 年)
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主な研究期間中に寛解を達成した被験者の割合
時間枠：最初の 24 か月を通じてフォローアップ期間を完了 (3 年間)
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最初の 24 か月を通じてフォローアップ期間を完了 (3 年間)
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主な研究期間中に再発を経験した被験者の割合
時間枠：最初の 24 か月を通じてフォローアップ期間を完了 (3 年間)
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最初の 24 か月を通じてフォローアップ期間を完了 (3 年間)
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：最初の 24 か月を通じてフォローアップ期間を完了 (3 年間)
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C-CAR168 注入日から最初に文書化された寛解までの期間
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最初の 24 か月を通じてフォローアップ期間を完了 (3 年間)
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の 24 か月を通じてフォローアップ期間を完了 (3 年間)
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C-CAR168 注入日から最初に記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い日までの時間
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最初の 24 か月を通じてフォローアップ期間を完了 (3 年間)
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主な研究期間中にグルココルチコイド/免疫抑制剤フリーを達成した被験者と低用量のグルココルチコイド適用を達成した被験者の割合
時間枠：最初の 24 か月を通じてフォローアップ期間を完了 (3 年間)
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最初の 24 か月を通じてフォローアップ期間を完了 (3 年間)
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最初の 24 か月を通じてフォローアップ期間を完了 (3 年間)
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末梢血中のC-CAR168の最大血漿濃度
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最初の 24 か月を通じてフォローアップ期間を完了 (3 年間)
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最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：最初の 24 か月を通じてフォローアップ期間を完了 (3 年間)
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末梢血中のC-CAR168の最大血漿濃度に達するまでの時間
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最初の 24 か月を通じてフォローアップ期間を完了 (3 年間)
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末梢血中での持続時間 (Tlast)
時間枠：最初の 24 か月を通じてフォローアップ期間を完了 (3 年間)
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末梢血中のC-CAR168の持続期間
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最初の 24 か月を通じてフォローアップ期間を完了 (3 年間)
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：最初の 24 か月を通じてフォローアップ期間を完了 (3 年間)
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末梢血におけるC-CAR168の曲線下面積
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最初の 24 か月を通じてフォローアップ期間を完了 (3 年間)
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末梢血B細胞のクリアランス
時間枠：最初の 24 か月を通じてフォローアップ期間を完了 (3 年間)
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最初の 24 か月を通じてフォローアップ期間を完了 (3 年間)
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血清免疫グロブリンの減少
時間枠：最初の 24 か月を通じてフォローアップ期間を完了 (3 年間)
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最初の 24 か月を通じてフォローアップ期間を完了 (3 年間)
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末梢血補体の上昇
時間枠：最初の 24 か月を通じてフォローアップ期間を完了 (3 年間)
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最初の 24 か月を通じてフォローアップ期間を完了 (3 年間)
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自己抗体またはその他の疾患に特有のバイオマーカーの減少
時間枠：最初の 24 か月を通じてフォローアップ期間を完了 (3 年間)
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最初の 24 か月を通じてフォローアップ期間を完了 (3 年間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清サイトカイン（インターロイキン（IL）-2、IL-4、IL-6、IL-10、腫瘍壊死因子（TNF）-α、インターフェロン（IFN）-γを含む）の変化
時間枠：最初の 24 か月を通じてフォローアップ期間を完了 (3 年間)
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フローサイトメトリーによる血清サイトカイン (IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ を含む) の検出は経時的に変化します
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最初の 24 か月を通じてフォローアップ期間を完了 (3 年間)
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末梢血における可溶性BCMAの変化
時間枠：最初の 24 か月を通じてフォローアップ期間を完了 (3 年間)
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酵素免疫吸着法 (ELISA) による末梢血中の可溶性 BCMA 変化の検出
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最初の 24 か月を通じてフォローアップ期間を完了 (3 年間)
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末梢血におけるRNAの変化
時間枠：最初の 24 か月を通じてフォローアップ期間を完了 (3 年間)
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RNAシーケンスによる末梢血中のRNA変化の検出
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最初の 24 か月を通じてフォローアップ期間を完了 (3 年間)
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保護抗体は末梢血の変化
時間枠：最初の24か月を通してフォローアップ期間の完了（3年）
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ELISAによる保護抗体の検出末梢血の変化
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最初の24か月を通してフォローアップ期間の完了（3年）
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B細胞は骨髄、皮膚、筋肉、または腎臓の変化
時間枠：最初の24か月を通してフォローアップ期間の完了（3年）
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フローサイトメトリーによる骨髄、皮膚、筋肉、または腎臓のB細胞濃度の変化の検出
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最初の24か月を通してフォローアップ期間の完了（3年）
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血漿細胞または長寿命の血漿細胞は、骨髄、皮膚、筋肉、または腎臓の変化
時間枠：最初の24か月を通してフォローアップ期間の完了（3年）
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フローサイトメトリーによる骨髄、皮膚、筋肉、または腎臓の血漿細胞または長寿命の血漿細胞濃度の変化の検出
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最初の24か月を通してフォローアップ期間の完了（3年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nan Shen, MD & PhD、Department of Rheumatology, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai JiaoTong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月20日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2040年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月31日
最初の投稿 (実際)
2024年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月21日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1141-043(CAR-AID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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