Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie C-CAR168 v léčbě autoimunitních onemocnění refrakterních na standardní terapii (CAR-AID)

24. března 2024 aktualizováno: RenJi Hospital

Průzkumná klinická studie anti-B-buněčného maturačního antigenu (BCMA)/shluku diferenciačního antigenu 20 (CD20) Autologního produktu T-buněk s chimérickým antigenním receptorem (C-CAR168) při léčbě autoimunitních onemocnění refrakterních na standardní terapii

Toto je multicentrická, otevřená studie iniciovaná zkoušejícím C-CAR168, autologní bispecifická terapie CAR-T zaměřená na CD20 a BCMA, pro léčbu dospělých pacientů s autoimunitními onemocněními refrakterními na standardní terapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
        • Nábor
        • Department of Rheumatology, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai JiaoTong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nan Shen, MD & PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huihua Ding, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 70 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Diagnostikováno jako SLE/imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie (IMNM)/neuromyelitida, poruchy optického spektra (NMOSD)/roztroušená skleróza (RS) podle uznávaných diagnostických kritérií po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Zůstává aktivní nebo recidivuje po léčbě standardní léčebnou terapií po dobu nejméně 8 týdnů s dávkou stabilní déle než 2 týdny; pacienti by měli být léčeni alespoň dvěma imunosupresivy.
  • Přiměřená kostní dřeň, koagulace, kardiopulmonální, jaterní a renální funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžně s jinými autoimunitními onemocněními vyžadujícími systémovou léčbu.
  • Virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), virus lidské imunodeficience (HIV), Treponema pallidum (TP) pozitivní.
  • Nekontrolovaná aktivní infekce.
  • Injekce živé vakcíny do 4 týdnů před podpisem ICF.
  • Historie transplantace velkých orgánů nebo historie transplantace kostní dřeně/hematopoetických kmenových buněk.
  • Těžká kardiovaskulární onemocnění během posledních 6 měsíců před screeningem.
  • ≥ Krvácení 2. stupně během posledních 30 dnů před screeningem nebo vyžadující dlouhodobou léčbu antikoagulancii.
  • Nedostatečná doba mytí pro předchozí ošetření.
  • Dříve léčeni produkty CAR-T buněk nebo geneticky modifikovanými terapiemi T buněk.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Závažná onemocnění centrálního nervového systému nebo patologické změny.
  • Historie malignity do 5 let před podpisem ICF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: C-CAR168
Autologní C-CAR168 podávaný intravenózní (IV) infuzí
Biologický: CD20/BCMA-řízené CAR-T buňky
Autologní CAR-T buňky 2. generace zaměřené na CD20/BCMA, jediná intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • C-CAR168

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Během prvních 24 měsíců po dokončení sledovacího období (3 roky) budou DLT pozorovány/sbírány během 28 dnů po infuzi C-CAR168
Výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků (AE), včetně toxicit omezujících dávku (DLT)
Během prvních 24 měsíců po dokončení sledovacího období (3 roky) budou DLT pozorovány/sbírány během 28 dnů po infuzi C-CAR168
Následná doporučená dávka C-CAR168 u pacientů s autoimunitními onemocněními refrakterními na standardní terapii
Časové okno: Během prvních 24 měsíců dokončení následného období (3 roky)
Na základě hodnocení míry toxicity omezující dávku (DLT) a celkového bezpečnostního profilu
Během prvních 24 měsíců dokončení následného období (3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly remise po 6 měsících (6 milionů)
Časové okno: Během prvních 6 měsíců dokončení sledovacího období (1,5 roku)
Během prvních 6 měsíců dokončení sledovacího období (1,5 roku)
Podíl subjektů, které dosáhly remise během hlavního období studie
Časové okno: Během prvních 24 měsíců dokončení následného období (3 roky)
Během prvních 24 měsíců dokončení následného období (3 roky)
Podíl subjektů, u kterých došlo k relapsu během období hlavní studie
Časové okno: Během prvních 24 měsíců dokončení následného období (3 roky)
Během prvních 24 měsíců dokončení následného období (3 roky)
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Během prvních 24 měsíců dokončení následného období (3 roky)
Čas od data infuze C-CAR168 do první dokumentované remise
Během prvních 24 měsíců dokončení následného období (3 roky)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Během prvních 24 měsíců dokončení následného období (3 roky)
Doba od data infuze C-CAR168 do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Během prvních 24 měsíců dokončení následného období (3 roky)
Podíl subjektů, které dosáhly bez glukokortikoidů/imunosupresiv, a subjektů, které dosáhly aplikace nízkých dávek glukokortikoidů během období hlavní studie
Časové okno: Během prvních 24 měsíců dokončení následného období (3 roky)
Během prvních 24 měsíců dokončení následného období (3 roky)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Během prvních 24 měsíců dokončení následného období (3 roky)
Maximální plazmatická koncentrace C-CAR168 v periferní krvi
Během prvních 24 měsíců dokončení následného období (3 roky)
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Během prvních 24 měsíců dokončení následného období (3 roky)
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace C-CAR168 v periferní krvi
Během prvních 24 měsíců dokončení následného období (3 roky)
Trvání v periferní krvi (poslední)
Časové okno: Během prvních 24 měsíců dokončení následného období (3 roky)
Trvání C-CAR168 v periferní krvi
Během prvních 24 měsíců dokončení následného období (3 roky)
Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Během prvních 24 měsíců dokončení následného období (3 roky)
Oblast pod křivkou C-CAR168 v periferní krvi
Během prvních 24 měsíců dokončení následného období (3 roky)
Clearance B buněk periferní krve
Časové okno: Během prvních 24 měsíců dokončení následného období (3 roky)
Během prvních 24 měsíců dokončení následného období (3 roky)
Pokles sérového imunoglobulinu
Časové okno: Během prvních 24 měsíců dokončení následného období (3 roky)
Během prvních 24 měsíců dokončení následného období (3 roky)
Zvýšení komplementu periferní krve
Časové okno: Během prvních 24 měsíců dokončení následného období (3 roky)
Během prvních 24 měsíců dokončení následného období (3 roky)
Pokles autoprotilátek nebo jiných biomarkerů specifických pro onemocnění
Časové okno: Během prvních 24 měsíců dokončení následného období (3 roky)
Během prvních 24 měsíců dokončení následného období (3 roky)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sérových cytokinů (včetně interleukinu (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-10, faktoru nekrotizujícího nádory (TNF)-α, interferonu (IFN)-γ)
Časové okno: Během prvních 24 měsíců dokončení následného období (3 roky)
Detekce sérových cytokinů (včetně IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ) se v průběhu času mění průtokovou cytometrií
Během prvních 24 měsíců dokončení následného období (3 roky)
Změny rozpustného BCMA v periferní krvi
Časové okno: Během prvních 24 měsíců dokončení následného období (3 roky)
Detekce změn rozpustného BCMA v periferní krvi metodou ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay)
Během prvních 24 měsíců dokončení následného období (3 roky)
Změny B buněk v kostní dřeni, svalech nebo ledvinách
Časové okno: Během prvních 24 měsíců dokončení následného období (3 roky)
Detekce změn koncentrace B buněk v kostní dřeni, svalech nebo ledvinách průtokovou cytometrií
Během prvních 24 měsíců dokončení následného období (3 roky)
Změny plazmatických buněk nebo plazmatických buněk s dlouhou životností v kostní dřeni, svalech nebo ledvinách
Časové okno: Během prvních 24 měsíců dokončení následného období (3 roky)
Detekce změn koncentrace plazmatických buněk nebo dlouhodobých plazmatických buněk v kostní dřeni, svalech nebo ledvinách průtokovou cytometrií
Během prvních 24 měsíců dokončení následného období (3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Spolupracovníci

AbelZeta Pharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nan Shen, MD & PhD, Department of Rheumatology, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai JiaoTong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1141-043(CAR-AID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CD20/BCMA-řízené CAR-T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit