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Eine Studie zu C-CAR168 bei der Behandlung von Autoimmunerkrankungen, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen (CAR-AID)

21. Juli 2025 aktualisiert von: RenJi Hospital

Eine explorative klinische Studie zum chimären Antigenrezeptor-autologen T-Zellprodukt Anti-B-Zell-Reifungsantigen (BCMA)/Cluster of Differentiation Antigen 20 (CD20) (C-CAR168) bei der Behandlung von Autoimmunerkrankungen, die auf die Standardtherapie nicht ansprechen

Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte, multizentrische, offene Studie zu C-CAR168, einer autologen bispezifischen CAR-T-Therapie gegen CD20 und BCMA zur Behandlung erwachsener Patienten mit Autoimmunerkrankungen, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Rekrutierung
        • Department of Rheumatology, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai JiaoTong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nan Shen, MD & PhD
        • Hauptermittler:
          • Huihua Ding, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 70 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Informed Consent Form (ICF).
  • Diagnose als SLE/immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (IMNM)/Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD)/Multiple Sklerose (MS) gemäß anerkannten diagnostischen Kriterien für mindestens 6 Monate.
  • Bleibt die Krankheit aktiv oder tritt ein Rückfall auf, nachdem die Behandlung mit der Standardtherapie mindestens 8 Wochen lang durchgeführt wurde und die Dosis länger als 2 Wochen stabil war; Patienten sollten mit mindestens zwei Immunsuppressiva behandelt worden sein.
  • Ausreichende Knochenmarks-, Gerinnungs-, Herz-Lungen-, Leber- und Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitig mit anderen Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Behandlung erfordern.
  • Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Treponema Pallidum (TP) positiv.
  • Unkontrollierte aktive Infektion.
  • Lebendimpfstoffinjektion innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung des ICF.
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden Organtransplantation oder einer Knochenmarks-/hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening.
  • ≥ Blutungen vom Grad 2 innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening oder die Notwendigkeit einer Langzeitbehandlung mit Antikoagulanzien.
  • Unzureichende Waschzeit für die vorherige Behandlung.
  • Zuvor mit CAR-T-Zellprodukten oder genetisch veränderten T-Zelltherapien behandelt.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Schwere Erkrankungen des Zentralnervensystems oder pathologische Veränderungen.
  • Malignitätsgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor Unterzeichnung der ICF.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C-CAR168
Autologes C-CAR168, verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion
Biologisch: CD20/BCMA-gerichtete CAR-T-Zellen
Autologe CD20/BCMA-gerichtete CAR-T-Zellen der 2. Generation, einmalige intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • C-CAR168

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Während der ersten 24 Monate nach Abschluss der Nachbeobachtungszeit (3 Jahre) werden DLTs 28 Tage nach der C-CAR168-Infusion beobachtet/gesammelt
Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE), einschließlich dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Während der ersten 24 Monate nach Abschluss der Nachbeobachtungszeit (3 Jahre) werden DLTs 28 Tage nach der C-CAR168-Infusion beobachtet/gesammelt
Die nachfolgende empfohlene Dosis von C-CAR168 bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen
Zeitfenster: Während der ersten 24 Monate, Abschluss der Nachbeobachtungszeit (3 Jahre)
Basierend auf der Bewertung der dosislimitierenden Toxizitätsraten (DLTs) und des allgemeinen Sicherheitsprofils
Während der ersten 24 Monate, Abschluss der Nachbeobachtungszeit (3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die nach 6 Monaten eine Remission erreichten (6M)
Zeitfenster: Während der ersten 6 Monate, Abschluss der Nachbeobachtungszeit (1,5 Jahre)
Während der ersten 6 Monate, Abschluss der Nachbeobachtungszeit (1,5 Jahre)
Der Anteil der Probanden, die während der Hauptstudienzeit eine Remission erreichten
Zeitfenster: Während der ersten 24 Monate, Abschluss der Nachbeobachtungszeit (3 Jahre)
Während der ersten 24 Monate, Abschluss der Nachbeobachtungszeit (3 Jahre)
Der Anteil der Probanden, bei denen es während des Hauptstudienzeitraums zu einem Rückfall kam
Zeitfenster: Während der ersten 24 Monate, Abschluss der Nachbeobachtungszeit (3 Jahre)
Während der ersten 24 Monate, Abschluss der Nachbeobachtungszeit (3 Jahre)
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Während der ersten 24 Monate, Abschluss der Nachbeobachtungszeit (3 Jahre)
Die Zeit vom Datum der C-CAR168-Infusion bis zur ersten dokumentierten Remission
Während der ersten 24 Monate, Abschluss der Nachbeobachtungszeit (3 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Während der ersten 24 Monate, Abschluss der Nachbeobachtungszeit (3 Jahre)
Die Zeit vom Datum der C-CAR168-Infusion bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
Während der ersten 24 Monate, Abschluss der Nachbeobachtungszeit (3 Jahre)
Der Anteil der Probanden, die eine Glukokortikoid-/Immunsuppressiva-Freiheit erreichten, und der Probanden, die während des Hauptstudienzeitraums eine Anwendung niedrig dosierter Glukokortikoide erreichten
Zeitfenster: Während der ersten 24 Monate, Abschluss der Nachbeobachtungszeit (3 Jahre)
Während der ersten 24 Monate, Abschluss der Nachbeobachtungszeit (3 Jahre)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Während der ersten 24 Monate, Abschluss der Nachbeobachtungszeit (3 Jahre)
Maximale Plasmakonzentration von C-CAR168 im peripheren Blut
Während der ersten 24 Monate, Abschluss der Nachbeobachtungszeit (3 Jahre)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Während der ersten 24 Monate, Abschluss der Nachbeobachtungszeit (3 Jahre)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von C-CAR168 im peripheren Blut
Während der ersten 24 Monate, Abschluss der Nachbeobachtungszeit (3 Jahre)
Dauer im peripheren Blut (Tlast)
Zeitfenster: Während der ersten 24 Monate, Abschluss der Nachbeobachtungszeit (3 Jahre)
Die Dauer von C-CAR168 im peripheren Blut
Während der ersten 24 Monate, Abschluss der Nachbeobachtungszeit (3 Jahre)
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Während der ersten 24 Monate, Abschluss der Nachbeobachtungszeit (3 Jahre)
Fläche unter der Kurve von C-CAR168 im peripheren Blut
Während der ersten 24 Monate, Abschluss der Nachbeobachtungszeit (3 Jahre)
Die Clearance von B-Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Während der ersten 24 Monate, Abschluss der Nachbeobachtungszeit (3 Jahre)
Während der ersten 24 Monate, Abschluss der Nachbeobachtungszeit (3 Jahre)
Der Rückgang des Serum-Immunglobulins
Zeitfenster: Während der ersten 24 Monate, Abschluss der Nachbeobachtungszeit (3 Jahre)
Während der ersten 24 Monate, Abschluss der Nachbeobachtungszeit (3 Jahre)
Die Erhöhung des peripheren Blutkomplements
Zeitfenster: Während der ersten 24 Monate, Abschluss der Nachbeobachtungszeit (3 Jahre)
Während der ersten 24 Monate, Abschluss der Nachbeobachtungszeit (3 Jahre)
Der Rückgang von Autoantikörpern oder anderen krankheitsspezifischen Biomarkern
Zeitfenster: Während der ersten 24 Monate, Abschluss der Nachbeobachtungszeit (3 Jahre)
Während der ersten 24 Monate, Abschluss der Nachbeobachtungszeit (3 Jahre)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Serumzytokine (einschließlich Interleukin (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-10, Tumornekrosefaktor (TNF)-α, Interferon (IFN)-γ).
Zeitfenster: Während der ersten 24 Monate, Abschluss der Nachbeobachtungszeit (3 Jahre)
Der Nachweis von Serumzytokinen (einschließlich IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ) ändert sich im Laufe der Zeit durch Durchflusszytometrie
Während der ersten 24 Monate, Abschluss der Nachbeobachtungszeit (3 Jahre)
Lösliche BCMA-Veränderungen im peripheren Blut
Zeitfenster: Während der ersten 24 Monate, Abschluss der Nachbeobachtungszeit (3 Jahre)
Nachweis löslicher BCMA-Veränderungen im peripheren Blut mittels Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
Während der ersten 24 Monate, Abschluss der Nachbeobachtungszeit (3 Jahre)
RNA-Veränderungen im peripheren Blut
Zeitfenster: Während der ersten 24 Monate, Abschluss der Nachbeobachtungszeit (3 Jahre)
Nachweis von RNA-Veränderungen im peripheren Blut durch RNA-Sequenzierung
Während der ersten 24 Monate, Abschluss der Nachbeobachtungszeit (3 Jahre)
Schutzantikörper Veränderungen im peripheren Blut
Zeitfenster: In den ersten 24 Monaten Abschlusszeit (3 Jahre)
Nachweis von schützenden Antikörpern Veränderungen des peripheren Blutes durch ELISA
In den ersten 24 Monaten Abschlusszeit (3 Jahre)
B -Zellen Veränderungen in Knochenmark, Haut, Muskeln oder Niere
Zeitfenster: In den ersten 24 Monaten Abschlusszeit (3 Jahre)
Nachweis von B -Zellen -Konzentrationsveränderungen im Knochenmark, der Haut, der Muskeln oder der Niere durch Durchflusszytometrie
In den ersten 24 Monaten Abschlusszeit (3 Jahre)
Plasmazellen oder langlebige Plasmazellen Veränderungen in Knochenmark, Haut, Muskeln oder Niere
Zeitfenster: In den ersten 24 Monaten Abschlusszeit (3 Jahre)
Nachweis von Plasmazellen oder langlebigen Plasmazellenkonzentrationsänderungen im Knochenmark, der Haut, des Muskels oder der Niere durch Durchflusszytometrie
In den ersten 24 Monaten Abschlusszeit (3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Mitarbeiter

AbelZeta Pharma Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nan Shen, MD & PhD, Department of Rheumatology, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai JiaoTong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1141-043(CAR-AID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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