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Un estudio de C-CAR168 en el tratamiento de enfermedades autoinmunes refractarias a la terapia estándar (CAR-AID)

24 de marzo de 2024 actualizado por: RenJi Hospital

Un estudio clínico exploratorio del producto de células T autólogas del receptor de antígeno quimérico del antígeno de maduración de células anti-B (BCMA) / grupo de antígeno de diferenciación 20 (CD20) (C-CAR168) en el tratamiento de enfermedades autoinmunes refractarias a la terapia estándar

Este es un estudio multicéntrico, abierto, iniciado por un investigador de C-CAR168, una terapia CAR-T autóloga biespecífica dirigida a CD20 y BCMA, para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedades autoinmunes refractarias a la terapia estándar

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nan Shen, MD & PhD
  • Número de teléfono: +86-21-63260477
  • Correo electrónico: nanshensibs@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200001
        • Reclutamiento
        • Department of Rheumatology, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai JiaoTong University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nan Shen, MD & PhD
        • Investigador principal:
          • Huihua Ding, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 70 años al momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (FCI).
  • Diagnosticado como LES/miopatía necrotizante inmunomediada (IMNM)/trastornos del espectro de neuromielitis óptica (NMOSD)/esclerosis múltiple (EM) según criterios de diagnóstico reconocidos durante al menos 6 meses.
  • La enfermedad permanece activa o recae después del tratamiento con la terapia estándar durante al menos 8 semanas con la dosis estable durante más de 2 semanas; los pacientes deberían haber sido tratados con al menos dos inmunosupresores.
  • Adecuada médula ósea, coagulación, función cardiopulmonar, hepática y renal.

Criterio de exclusión:

  • Simultáneamente con otras enfermedades autoinmunes que requieran tratamiento sistémico.
  • Virus de la Hepatitis B (VHB), Virus de la Hepatitis C (VHC), Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH), Treponema Pallidum (TP) positivo.
  • Infección activa no controlada.
  • Inyección de vacuna viva dentro de las 4 semanas previas a la firma del ICF.
  • Antecedentes de trasplante de órganos importantes o antecedentes de trasplante de médula ósea/células madre hematopoyéticas.
  • Enfermedades cardiovasculares graves en los últimos 6 meses antes de la evaluación.
  • ≥ Sangrado de grado 2 en los últimos 30 días antes del cribado o que requiera tratamiento anticoagulante a largo plazo.
  • Tiempo de lavado inadecuado para el tratamiento anterior.
  • Previamente tratados con productos de células CAR-T o terapias de células T genéticamente modificadas.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Enfermedades graves del sistema nervioso central o cambios patológicos.
  • Historia de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la firma del ICF.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: C-CAR168
C-CAR168 autólogo administrado mediante infusión intravenosa (IV)
Biológico: Células CAR-T dirigidas por CD20/BCMA
Células CAR-T autólogas dirigidas por CD20/BCMA de segunda generación, infusión única por vía intravenosa
Otros nombres:
  • C-CAR168

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Durante los primeros 24 meses de finalización del período de seguimiento (3 años), las DLT se observarán/recopilarán durante los 28 días posteriores a la infusión de C-CAR168.
Incidencia de cualquier evento adverso (EA), incluidas las toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Durante los primeros 24 meses de finalización del período de seguimiento (3 años), las DLT se observarán/recopilarán durante los 28 días posteriores a la infusión de C-CAR168.
La dosis posterior recomendada de C-CAR168 en pacientes con enfermedades autoinmunes refractarias a la terapia estándar
Periodo de tiempo: A lo largo de los primeros 24 meses de finalización del periodo de seguimiento (3 años)
Basado en la evaluación de las tasas de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y el perfil de seguridad general
A lo largo de los primeros 24 meses de finalización del periodo de seguimiento (3 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos que lograron la remisión a los 6 meses (6M)
Periodo de tiempo: A lo largo de los primeros 6 meses de finalización del periodo de seguimiento (1,5 años)
A lo largo de los primeros 6 meses de finalización del periodo de seguimiento (1,5 años)
La proporción de sujetos que lograron la remisión durante el período principal del estudio.
Periodo de tiempo: A lo largo de los primeros 24 meses de finalización del periodo de seguimiento (3 años)
A lo largo de los primeros 24 meses de finalización del periodo de seguimiento (3 años)
La proporción de sujetos que experimentaron una recaída durante el período principal del estudio.
Periodo de tiempo: A lo largo de los primeros 24 meses de finalización del periodo de seguimiento (3 años)
A lo largo de los primeros 24 meses de finalización del periodo de seguimiento (3 años)
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: A lo largo de los primeros 24 meses de finalización del periodo de seguimiento (3 años)
El tiempo desde la fecha de la infusión de C-CAR168 hasta la primera remisión documentada
A lo largo de los primeros 24 meses de finalización del periodo de seguimiento (3 años)
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: A lo largo de los primeros 24 meses de finalización del periodo de seguimiento (3 años)
El tiempo desde la fecha de la infusión de C-CAR168 hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero
A lo largo de los primeros 24 meses de finalización del periodo de seguimiento (3 años)
La proporción de sujetos que lograron la aplicación de glucocorticoides/inmunosupresores libres y de sujetos que lograron la aplicación de glucocorticoides en dosis bajas durante el período principal del estudio.
Periodo de tiempo: A lo largo de los primeros 24 meses de finalización del periodo de seguimiento (3 años)
A lo largo de los primeros 24 meses de finalización del periodo de seguimiento (3 años)
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: A lo largo de los primeros 24 meses de finalización del periodo de seguimiento (3 años)
Concentración plasmática máxima de C-CAR168 en sangre periférica.
A lo largo de los primeros 24 meses de finalización del periodo de seguimiento (3 años)
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: A lo largo de los primeros 24 meses de finalización del periodo de seguimiento (3 años)
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de C-CAR168 en sangre periférica
A lo largo de los primeros 24 meses de finalización del periodo de seguimiento (3 años)
Duración en sangre periférica (Tlast)
Periodo de tiempo: A lo largo de los primeros 24 meses de finalización del periodo de seguimiento (3 años)
La duración de C-CAR168 en sangre periférica.
A lo largo de los primeros 24 meses de finalización del periodo de seguimiento (3 años)
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: A lo largo de los primeros 24 meses de finalización del periodo de seguimiento (3 años)
Área bajo la curva de C-CAR168 en sangre periférica
A lo largo de los primeros 24 meses de finalización del periodo de seguimiento (3 años)
La eliminación de células B de sangre periférica.
Periodo de tiempo: A lo largo de los primeros 24 meses de finalización del periodo de seguimiento (3 años)
A lo largo de los primeros 24 meses de finalización del periodo de seguimiento (3 años)
La disminución de la inmunoglobulina sérica.
Periodo de tiempo: A lo largo de los primeros 24 meses de finalización del periodo de seguimiento (3 años)
A lo largo de los primeros 24 meses de finalización del periodo de seguimiento (3 años)
La elevación del complemento en sangre periférica.
Periodo de tiempo: A lo largo de los primeros 24 meses de finalización del periodo de seguimiento (3 años)
A lo largo de los primeros 24 meses de finalización del periodo de seguimiento (3 años)
La disminución de autoanticuerpos u otros biomarcadores específicos de enfermedades.
Periodo de tiempo: A lo largo de los primeros 24 meses de finalización del periodo de seguimiento (3 años)
A lo largo de los primeros 24 meses de finalización del periodo de seguimiento (3 años)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las citocinas séricas (incluidas la interleucina (IL) -2, IL-4, IL-6, IL-10, factor de necrosis tumoral (TNF) -α, interferón (IFN) -γ)
Periodo de tiempo: A lo largo de los primeros 24 meses de finalización del periodo de seguimiento (3 años)
Detección de cambios de citocinas séricas (incluidas IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ) a lo largo del tiempo mediante citometría de flujo
A lo largo de los primeros 24 meses de finalización del periodo de seguimiento (3 años)
Cambios de BCMA soluble en sangre periférica.
Periodo de tiempo: A lo largo de los primeros 24 meses de finalización del periodo de seguimiento (3 años)
Detección de cambios de BCMA soluble en sangre periférica mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
A lo largo de los primeros 24 meses de finalización del periodo de seguimiento (3 años)
Cambios en las células B en la médula ósea, el músculo o el riñón.
Periodo de tiempo: A lo largo de los primeros 24 meses de finalización del periodo de seguimiento (3 años)
Detección de cambios en la concentración de células B en la médula ósea, el músculo o el riñón mediante citometría de flujo
A lo largo de los primeros 24 meses de finalización del periodo de seguimiento (3 años)
Cambios en las células plasmáticas o células plasmáticas de larga vida en la médula ósea, el músculo o el riñón
Periodo de tiempo: A lo largo de los primeros 24 meses de finalización del periodo de seguimiento (3 años)
Detección de cambios en la concentración de células plasmáticas o células plasmáticas de larga vida en la médula ósea, el músculo o el riñón mediante citometría de flujo.
A lo largo de los primeros 24 meses de finalización del periodo de seguimiento (3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RenJi Hospital

Colaboradores

AbelZeta Pharma Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Nan Shen, MD & PhD, Department of Rheumatology, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai JiaoTong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2040

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1141-043(CAR-AID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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