Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A C-CAR168 vizsgálata a standard terápiára nem reagáló autoimmun betegségek kezelésében (CAR-AID)

2024. március 24. frissítette: RenJi Hospital

Feltáró klinikai vizsgálat az anti-B-sejt érési antigénről (BCMA)/differenciálódási antigén 20 (CD20) kiméra antigénreceptor autológ T-sejt termékéről (C-CAR168) a standard terápiára nem reagáló autoimmun betegségek kezelésében

Ez egy kutató által kezdeményezett, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat a C-CAR168-ról, egy autológ bi-specifikus CAR-T terápiáról, amely CD20-at és BCMA-t céloz meg, olyan felnőtt betegek kezelésére, akik autoimmun betegségben szenvednek, és nem reagálnak a standard terápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200001
        • Toborzás
        • Department of Rheumatology, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai JiaoTong University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nan Shen, MD & PhD
        • Kutatásvezető:
          • Huihua Ding, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves az informált beleegyezési űrlap (ICF) aláírásakor.
  • SLE/Immun-Mediated Necrotizing Myopathia (IMNM)/Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD)/Sclerosis multiplex (MS)ként diagnosztizálták az elismert diagnosztikai kritériumok szerint legalább 6 hónapig.
  • A betegség aktív marad vagy kiújul a standard gondozási terápiával végzett kezelés után legalább 8 hétig, és a dózis stabil több mint 2 hétig; a betegeket legalább két immunszuppresszánssal kell kezelni.
  • Megfelelő csontvelő, véralvadás, kardiopulmonális, máj- és vesefunkció.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejűleg más autoimmun betegségekkel, amelyek szisztémás kezelést igényelnek.
  • Hepatitis B vírus (HBV), Hepatitis C vírus (HCV), humán immunhiány vírus (HIV), Treponema Pallidum (TP) pozitív.
  • Kontrollálatlan aktív fertőzés.
  • Élő vakcina injekció az ICF aláírását megelőző 4 héten belül.
  • Jelentősebb szervátültetés vagy csontvelő/hematopoietikus őssejt-transzplantáció anamnézisében.
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegségek a szűrést megelőző 6 hónapban.
  • ≥ 2. fokozatú vérzés a szűrést megelőző elmúlt 30 napban, vagy hosszú távú véralvadásgátló kezelést igényel.
  • Nem megfelelő mosási idő az előző kezeléshez.
  • Korábban CAR-T-sejt-termékekkel vagy genetikailag módosított T-sejt-terápiákkal kezelték.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Súlyos központi idegrendszeri betegségek vagy kóros elváltozások.
  • Rosszindulatú kórtörténet az ICF aláírását megelőző 5 éven belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: C-CAR168
Autológ C-CAR168 intravénás (IV) infúzióval beadva
Biológiai: CD20/BCMA által irányított CAR-T sejtek
Autológ 2. generációs CD20/BCMA-irányított CAR-T sejtek, egyszeri infúzió intravénásan
Más nevek:
  • C-CAR168

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A követési időszak első 24 hónapjában (3 év) a DLT-ket a C-CAR168 infúziót követő 28 napon keresztül megfigyelik/gyűjtik.
Bármilyen nemkívánatos esemény (AE) előfordulása, beleértve a dóziskorlátozó toxicitást (DLT)
A követési időszak első 24 hónapjában (3 év) a DLT-ket a C-CAR168 infúziót követő 28 napon keresztül megfigyelik/gyűjtik.
A C-CAR168 ezt követő ajánlott adagja olyan autoimmun betegségben szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak a standard terápiára
Időkeret: Az első 24 hónapban a követési időszak befejezése (3 év)
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) arányának és az általános biztonsági profilnak az értékelésén alapul
Az első 24 hónapban a követési időszak befejezése (3 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik 6 hónapos korukban remissziót értek el (6 millió)
Időkeret: Az első 6 hónapban a követési időszak befejezése (1,5 év)
Az első 6 hónapban a követési időszak befejezése (1,5 év)
Azon alanyok aránya, akik remissziót értek el a fő vizsgálati időszakban
Időkeret: Az első 24 hónapban a követési időszak befejezése (3 év)
Az első 24 hónapban a követési időszak befejezése (3 év)
Azon alanyok aránya, akiknél a fő vizsgálati időszakban visszaesést tapasztaltak
Időkeret: Az első 24 hónapban a követési időszak befejezése (3 év)
Az első 24 hónapban a követési időszak befejezése (3 év)
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: Az első 24 hónapban a követési időszak befejezése (3 év)
A C-CAR168 infúzió beadásától az első dokumentált remisszióig eltelt idő
Az első 24 hónapban a követési időszak befejezése (3 év)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első 24 hónapban a követési időszak befejezése (3 év)
A C-CAR168 infúzió beadása és a betegség első dokumentált progressziója vagy halála közötti idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az első 24 hónapban a követési időszak befejezése (3 év)
Azon alanyok aránya, akik glükokortikoid/immunszuppresszáns mentességet értek el, és akik alacsony dózisú glükokortikoid alkalmazást értek el a fő vizsgálati időszak alatt
Időkeret: Az első 24 hónapban a követési időszak befejezése (3 év)
Az első 24 hónapban a követési időszak befejezése (3 év)
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az első 24 hónapban a követési időszak befejezése (3 év)
A C-CAR168 maximális plazmakoncentrációja a perifériás vérben
Az első 24 hónapban a követési időszak befejezése (3 év)
A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: Az első 24 hónapban a követési időszak befejezése (3 év)
A C-CAR168 maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő a perifériás vérben
Az első 24 hónapban a követési időszak befejezése (3 év)
Időtartam perifériás vérben (Tlast)
Időkeret: Az első 24 hónapban a követési időszak befejezése (3 év)
A C-CAR168 időtartama a perifériás vérben
Az első 24 hónapban a követési időszak befejezése (3 év)
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Az első 24 hónapban a követési időszak befejezése (3 év)
A C-CAR168 görbe alatti terület perifériás vérben
Az első 24 hónapban a követési időszak befejezése (3 év)
A perifériás vér B-sejtjeinek kiürülése
Időkeret: Az első 24 hónapban a követési időszak befejezése (3 év)
Az első 24 hónapban a követési időszak befejezése (3 év)
A szérum immunglobulin szintjének csökkenése
Időkeret: Az első 24 hónapban a követési időszak befejezése (3 év)
Az első 24 hónapban a követési időszak befejezése (3 év)
A perifériás vér komplementszintjének emelkedése
Időkeret: Az első 24 hónapban a követési időszak befejezése (3 év)
Az első 24 hónapban a követési időszak befejezése (3 év)
Az autoantitestek vagy más betegségspecifikus biomarkerek csökkenése
Időkeret: Az első 24 hónapban a követési időszak befejezése (3 év)
Az első 24 hónapban a követési időszak befejezése (3 év)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum citokinek (beleértve az interleukin (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-10, tumornekrózis faktor (TNF)-α, interferon (IFN)-γ változásait
Időkeret: Az első 24 hónapban a követési időszak befejezése (3 év)
A szérum citokinek (beleértve az IL-2-t, IL-4-et, IL-6-ot, IL-10-et, TNF-α-t, IFN-γ-t) kimutatása idővel áramlási citometriával
Az első 24 hónapban a követési időszak befejezése (3 év)
Az oldható BCMA változásai a perifériás vérben
Időkeret: Az első 24 hónapban a követési időszak befejezése (3 év)
Oldható BCMA-változások kimutatása a perifériás vérben enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA)
Az első 24 hónapban a követési időszak befejezése (3 év)
A B-sejtek változásai a csontvelőben, az izomban vagy a vesében
Időkeret: Az első 24 hónapban a követési időszak befejezése (3 év)
A B-sejt-koncentráció változásainak kimutatása a csontvelőben, az izomban vagy a vesében áramlási citometriával
Az első 24 hónapban a követési időszak befejezése (3 év)
A plazmasejtek vagy a hosszú életű plazmasejtek megváltoznak a csontvelőben, az izomban vagy a vesében
Időkeret: Az első 24 hónapban a követési időszak befejezése (3 év)
Plazmasejtek vagy hosszú életű plazmasejtek koncentrációváltozásainak kimutatása a csontvelőben, izomban vagy vesében áramlási citometriával
Az első 24 hónapban a követési időszak befejezése (3 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RenJi Hospital

Együttműködők

AbelZeta Pharma Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nan Shen, MD & PhD, Department of Rheumatology, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai JiaoTong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2040. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1141-043(CAR-AID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus (SLE)

Klinikai vizsgálatok a CD20/BCMA által irányított CAR-T sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel