Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af C-CAR168 i behandling af autoimmune sygdomme, der er modstandsdygtige over for standardterapi (CAR-AID)

21. juli 2025 opdateret af: RenJi Hospital

En eksplorativ klinisk undersøgelse af anti-B-cellemodningsantigen(BCMA)/differentieringsantigen 20(CD20) kimærisk antigenreceptor autologt T-celleprodukt (C-CAR168) i behandlingen af ​​autoimmune sygdomme, der er modstandsdygtige over for standardterapi

Dette er en investigator-initieret, multicenter, åben-label undersøgelse af C-CAR168, en autolog bi-specifik CAR-T-terapi rettet mod CD20 og BCMA, til behandling af voksne patienter med autoimmune sygdomme, der er refraktære over for standardterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Rekruttering
        • Department of Rheumatology, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai JiaoTong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nan Shen, MD & PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Huihua Ding, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 70 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF).
  • Diagnosticeret som SLE/Immun-medieret nekrotiserende myopati (IMNM)/Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD)/Multipel Sklerose (MS) i henhold til anerkendte diagnostiske kriterier i mindst 6 måneder.
  • Forbliver sygdomsaktiv eller får tilbagefald efter behandling med standardbehandling i mindst 8 uger med dosis stabil i mere end 2 uger; patienter skal have været behandlet med mindst to immunsuppressiva.
  • Tilstrækkelig knoglemarv, koagulation, hjerte-lunge-, lever- og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig med andre autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling.
  • Hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus (HIV), Treponema Pallidum (TP) positiv.
  • Ukontrolleret aktiv infektion.
  • Levende vaccineinjektion inden for 4 uger før underskrivelse af ICF.
  • Større organtransplantationshistorie eller knoglemarvs-/hæmatopoietisk stamcelletransplantationshistorie.
  • Alvorlige hjerte-kar-sygdomme inden for de seneste 6 måneder forud for screening.
  • ≥ Grad 2 blødning inden for de seneste 30 dage før screening eller kræver langvarig antikoagulantiabehandling.
  • Utilstrækkelig vasketid til tidligere behandling.
  • Tidligere behandlet med CAR-T-celleprodukter eller genetisk modificerede T-celleterapier.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Alvorlige sygdomme i centralnervesystemet eller patologiske ændringer.
  • Malignitetshistorie inden for 5 år før underskrivelse af ICF.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C-CAR168
Autolog C-CAR168 administreret ved intravenøs (IV) infusion
Biologisk: CD20/BCMA-rettede CAR-T-celler
Autologe 2. generations CD20/BCMA-rettede CAR-T-celler, enkelt infusion intravenøst
Andre navne:
  • C-CAR168

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Gennem de første 24 måneders afslutning af opfølgningsperioden (3 år) vil DLT'er blive observeret/opsamlet gennem de 28 dage efter C-CAR168-infusion
Forekomst af eventuelle bivirkninger (AE'er), herunder dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Gennem de første 24 måneders afslutning af opfølgningsperioden (3 år) vil DLT'er blive observeret/opsamlet gennem de 28 dage efter C-CAR168-infusion
Den efterfølgende anbefalede dosis af C-CAR168 til patienter med autoimmune sygdomme, der er modstandsdygtige over for standardbehandling
Tidsramme: Gennem de første 24 måneders opfølgningsperiode (3 år)
Baseret på vurderingen af ​​dosisbegrænsende toksicitetsrater (DLT'er) og overordnet sikkerhedsprofil
Gennem de første 24 måneders opfølgningsperiode (3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede remission efter 6 måneder (6M)
Tidsramme: Gennem de første 6 måneders opfølgningsperiode (1,5 år)
Gennem de første 6 måneders opfølgningsperiode (1,5 år)
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede remission i hovedstudieperioden
Tidsramme: Gennem de første 24 måneders opfølgningsperiode (3 år)
Gennem de første 24 måneders opfølgningsperiode (3 år)
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede tilbagefald i hovedstudieperioden
Tidsramme: Gennem de første 24 måneders opfølgningsperiode (3 år)
Gennem de første 24 måneders opfølgningsperiode (3 år)
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Gennem de første 24 måneders opfølgningsperiode (3 år)
Tiden fra datoen for C-CAR168-infusion til den første dokumenterede remission
Gennem de første 24 måneders opfølgningsperiode (3 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem de første 24 måneders opfølgningsperiode (3 år)
Tiden fra datoen for C-CAR168-infusion til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først
Gennem de første 24 måneders opfølgningsperiode (3 år)
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede glukokortikoider/immunsuppressiva fri, og forsøgspersoner, der opnåede lavdosis glukokortikoider påføring i hovedundersøgelsesperioden
Tidsramme: Gennem de første 24 måneders opfølgningsperiode (3 år)
Gennem de første 24 måneders opfølgningsperiode (3 år)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Gennem de første 24 måneders opfølgningsperiode (3 år)
Maksimal plasmakoncentration af C-CAR168 i perifert blod
Gennem de første 24 måneders opfølgningsperiode (3 år)
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Gennem de første 24 måneders opfølgningsperiode (3 år)
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration af C-CAR168 i perifert blod
Gennem de første 24 måneders opfølgningsperiode (3 år)
Varighed i perifert blod (Tlast)
Tidsramme: Gennem de første 24 måneders opfølgningsperiode (3 år)
Varigheden af ​​C-CAR168 i perifert blod
Gennem de første 24 måneders opfølgningsperiode (3 år)
Areal under kurve (AUC)
Tidsramme: Gennem de første 24 måneders opfølgningsperiode (3 år)
Område under kurven for C-CAR168 i perifert blod
Gennem de første 24 måneders opfølgningsperiode (3 år)
Clearance af B-celler fra perifert blod
Tidsramme: Gennem de første 24 måneders opfølgningsperiode (3 år)
Gennem de første 24 måneders opfølgningsperiode (3 år)
Nedgangen af ​​serumimmunoglobulin
Tidsramme: Gennem de første 24 måneders opfølgningsperiode (3 år)
Gennem de første 24 måneders opfølgningsperiode (3 år)
Forhøjelsen af ​​perifert blodkomplement
Tidsramme: Gennem de første 24 måneders opfølgningsperiode (3 år)
Gennem de første 24 måneders opfølgningsperiode (3 år)
Faldet af autoantistoffer eller andre sygdomsspecifikke biomarkører
Tidsramme: Gennem de første 24 måneders opfølgningsperiode (3 år)
Gennem de første 24 måneders opfølgningsperiode (3 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumcytokiner (inklusive Interleukin (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-10, Tumor Necrosis Factor (TNF)-α, Interferon (IFN)-γ) ændringer
Tidsramme: Gennem de første 24 måneders opfølgningsperiode (3 år)
Påvisning af serumcytokiner (herunder IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-y) ændrer sig over tid ved flowcytometri
Gennem de første 24 måneders opfølgningsperiode (3 år)
Opløselige BCMA-ændringer i perifert blod
Tidsramme: Gennem de første 24 måneders opfølgningsperiode (3 år)
Påvisning af opløselige BCMA-ændringer i perifert blod ved Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
Gennem de første 24 måneders opfølgningsperiode (3 år)
RNA-ændringer i perifert blod
Tidsramme: Gennemførelse af de første 24 måneders opfølgningsperiode (3 år)
Påvisning af RNA-ændringer i perifert blod ved RNA-sekventering
Gennemførelse af de første 24 måneders opfølgningsperiode (3 år)
Beskyttende antistofferændringer i perifert blod
Tidsramme: I løbet af de første 24 måneder opfølgningsperiodeafslutning (3 år)
Påvisning af beskyttende antistofferændringer i perifert blod af ELISA
I løbet af de første 24 måneder opfølgningsperiodeafslutning (3 år)
B -celler ændringer i knoglemarv, hud, muskel eller nyre
Tidsramme: I løbet af de første 24 måneder opfølgningsperiodeafslutning (3 år)
Påvisning af B -celler Koncentrationsændringer i knoglemarv, hud, muskel eller nyre ved flowcytometri
I løbet af de første 24 måneder opfølgningsperiodeafslutning (3 år)
Plasmaceller eller langvarige plasmaceller ændres i knoglemarv, hud, muskler eller nyre
Tidsramme: I løbet af de første 24 måneder opfølgningsperiodeafslutning (3 år)
Påvisning af plasmaceller eller langvarige plasmaceller Koncentrationsændringer i knoglemarv, hud, muskel eller nyre ved flowcytometri
I løbet af de første 24 måneder opfølgningsperiodeafslutning (3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbejdspartnere

AbelZeta Pharma Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nan Shen, MD & PhD, Department of Rheumatology, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai JiaoTong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1141-043(CAR-AID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner