Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie C-CAR168 w leczeniu chorób autoimmunologicznych opornych na standardową terapię (CAR-AID)

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Eksploracyjne badanie kliniczne antygenu dojrzewania komórek B (BCMA)/klastra różnicowania antygenu 20 (CD20) chimerycznego produktu autologicznych komórek T (C-CAR168) w leczeniu chorób autoimmunologicznych opornych na standardową terapię

Jest to zainicjowane przez badacza, wieloośrodkowe, otwarte badanie dotyczące C-CAR168, autologicznej, dwuswoistej terapii CAR-T ukierunkowanej na CD20 i BCMA, w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi opornymi na standardowe leczenie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200001
        • Rekrutacyjny
        • Department of Rheumatology, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai JiaoTong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nan Shen, MD & PhD
        • Główny śledczy:
          • Huihua Ding, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Zdiagnozowany jako SLE / immunologiczna miopatia martwicza (IMNM) / zaburzenia ze spektrum zapalenia nerwu i rdzenia wzrokowego (NMOSD) / stwardnienie rozsiane (MS) zgodnie z uznanymi kryteriami diagnostycznymi przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Choroba pozostaje aktywna lub nawraca po leczeniu standardowym leczeniem przez co najmniej 8 tygodni przy dawce stabilnej przez ponad 2 tygodnie; pacjenci powinni być leczeni co najmniej dwoma lekami immunosupresyjnymi.
  • Odpowiednia praca szpiku kostnego, krzepnięcia, układu krążeniowo-oddechowego, wątroby i nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące z innymi chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego.
  • Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), Treponema pallidum (TP) dodatni.
  • Niekontrolowana aktywna infekcja.
  • Zastrzyk żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem ICF.
  • Historia przeszczepiania głównych narządów lub historia przeszczepiania szpiku kostnego/hematopoetycznych komórek macierzystych.
  • Ciężkie choroby układu krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • ≥ Krwawienie stopnia 2. w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym lub wymagające długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Nieodpowiedni czas mycia w stosunku do poprzedniego zabiegu.
  • Wcześniej leczony produktami z komórek CAR-T lub terapiami genetycznie zmodyfikowanymi komórkami T.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Ciężkie choroby ośrodkowego układu nerwowego lub zmiany patologiczne.
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed podpisaniem ICF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: C-CAR168
Autologiczny C-CAR168 podawany w infuzji dożylnej (IV).
Biologiczny: Komórki CAR-T kierowane CD20/BCMA
Autologiczne komórki CAR-T drugiej generacji CD20/BCMA, pojedyncza infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • C-CAR168

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Przez pierwsze 24 miesiące okresu obserwacji (3 lata) DLT będą obserwowane/zbierane przez 28 dni po wlewie C-CAR168
Częstość występowania jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych (AE), w tym toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Przez pierwsze 24 miesiące okresu obserwacji (3 lata) DLT będą obserwowane/zbierane przez 28 dni po wlewie C-CAR168
Kolejna zalecana dawka C-CAR168 u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi opornymi na standardowe leczenie
Ramy czasowe: Ukończenie okresu kontrolnego przez pierwsze 24 miesiące (3 lata)
Na podstawie oceny wskaźników toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i ogólnego profilu bezpieczeństwa
Ukończenie okresu kontrolnego przez pierwsze 24 miesiące (3 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję po 6 miesiącach (6M)
Ramy czasowe: Zakończenie okresu kontrolnego przez pierwsze 6 miesięcy (1,5 roku)
Zakończenie okresu kontrolnego przez pierwsze 6 miesięcy (1,5 roku)
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję w głównym okresie badania
Ramy czasowe: Ukończenie okresu kontrolnego przez pierwsze 24 miesiące (3 lata)
Ukończenie okresu kontrolnego przez pierwsze 24 miesiące (3 lata)
Odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót w głównym okresie badania
Ramy czasowe: Ukończenie okresu kontrolnego przez pierwsze 24 miesiące (3 lata)
Ukończenie okresu kontrolnego przez pierwsze 24 miesiące (3 lata)
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Ukończenie okresu kontrolnego przez pierwsze 24 miesiące (3 lata)
Czas od daty wlewu C-CAR168 do pierwszej udokumentowanej remisji
Ukończenie okresu kontrolnego przez pierwsze 24 miesiące (3 lata)
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Ukończenie okresu kontrolnego przez pierwsze 24 miesiące (3 lata)
Czas od daty wlewu C-CAR168 do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ukończenie okresu kontrolnego przez pierwsze 24 miesiące (3 lata)
Odsetek pacjentów, którym udało się uwolnić od glikokortykosteroidów/leków immunosupresyjnych, oraz pacjentów, którym udało się zastosować małe dawki glikokortykosteroidów w głównym okresie badania
Ramy czasowe: Ukończenie okresu kontrolnego przez pierwsze 24 miesiące (3 lata)
Ukończenie okresu kontrolnego przez pierwsze 24 miesiące (3 lata)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Ukończenie okresu kontrolnego przez pierwsze 24 miesiące (3 lata)
Maksymalne stężenie C-CAR168 w osoczu we krwi obwodowej
Ukończenie okresu kontrolnego przez pierwsze 24 miesiące (3 lata)
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Ukończenie okresu kontrolnego przez pierwsze 24 miesiące (3 lata)
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia C-CAR168 w osoczu we krwi obwodowej
Ukończenie okresu kontrolnego przez pierwsze 24 miesiące (3 lata)
Czas trwania we krwi obwodowej (Tlast)
Ramy czasowe: Ukończenie okresu kontrolnego przez pierwsze 24 miesiące (3 lata)
Czas trwania C-CAR168 we krwi obwodowej
Ukończenie okresu kontrolnego przez pierwsze 24 miesiące (3 lata)
Powierzchnia pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Ukończenie okresu kontrolnego przez pierwsze 24 miesiące (3 lata)
Pole pod krzywą C-CAR168 we krwi obwodowej
Ukończenie okresu kontrolnego przez pierwsze 24 miesiące (3 lata)
Usuwanie limfocytów B krwi obwodowej
Ramy czasowe: Ukończenie okresu kontrolnego przez pierwsze 24 miesiące (3 lata)
Ukończenie okresu kontrolnego przez pierwsze 24 miesiące (3 lata)
Spadek immunoglobuliny w surowicy
Ramy czasowe: Ukończenie okresu kontrolnego przez pierwsze 24 miesiące (3 lata)
Ukończenie okresu kontrolnego przez pierwsze 24 miesiące (3 lata)
Podwyższenie dopełniacza krwi obwodowej
Ramy czasowe: Ukończenie okresu kontrolnego przez pierwsze 24 miesiące (3 lata)
Ukończenie okresu kontrolnego przez pierwsze 24 miesiące (3 lata)
Spadek autoprzeciwciał lub innych biomarkerów specyficznych dla choroby
Ramy czasowe: Ukończenie okresu kontrolnego przez pierwsze 24 miesiące (3 lata)
Ukończenie okresu kontrolnego przez pierwsze 24 miesiące (3 lata)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany cytokin w surowicy (w tym interleukiny (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-10, czynnik martwicy nowotworu (TNF)-α, interferon (IFN)-γ)
Ramy czasowe: Ukończenie okresu kontrolnego przez pierwsze 24 miesiące (3 lata)
Wykrywanie zmian cytokin w surowicy (w tym IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ) w czasie za pomocą cytometrii przepływowej
Ukończenie okresu kontrolnego przez pierwsze 24 miesiące (3 lata)
Zmiany rozpuszczalnego BCMA we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Ukończenie okresu kontrolnego przez pierwsze 24 miesiące (3 lata)
Wykrywanie zmian rozpuszczalnych BCMA we krwi obwodowej za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ukończenie okresu kontrolnego przez pierwsze 24 miesiące (3 lata)
Zmiany RNA we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Ukończenie okresu kontrolnego przez pierwsze 24 miesiące (3 lata)
Wykrywanie zmian RNA we krwi obwodowej metodą sekwencjonowania RNA
Ukończenie okresu kontrolnego przez pierwsze 24 miesiące (3 lata)
Przeciwciała ochronne zmiany krwi obwodowej
Ramy czasowe: Przez pierwsze 24 -miesięczne zakończenie okresu obserwacji (3 lata)
Wykrywanie ochronnych przeciwciał Zmiany we krwi obwodowej przez ELISA
Przez pierwsze 24 -miesięczne zakończenie okresu obserwacji (3 lata)
Komórki B zmieniają się w szpiku kostnym, skórze, mięśniach lub nerkach
Ramy czasowe: Przez pierwsze 24 -miesięczne zakończenie okresu obserwacji (3 lata)
Wykrywanie zmian stężenia komórek B w szpiku kostnym, skórze, mięśniach lub nerkach za pomocą cytometrii przepływowej
Przez pierwsze 24 -miesięczne zakończenie okresu obserwacji (3 lata)
Komórki osocza lub długowieczne komórki osocza zmieniają się w szpiku kostnym, skórze, mięśniach lub nerkach
Ramy czasowe: Przez pierwsze 24 -miesięczne zakończenie okresu obserwacji (3 lata)
Wykrywanie komórek plazmatycznych lub długotrwałych zmian stężenia komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, skórze, mięśniach lub nerkach za pomocą cytometrii przepływowej
Przez pierwsze 24 -miesięczne zakończenie okresu obserwacji (3 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Współpracownicy

AbelZeta Pharma Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nan Shen, MD & PhD, Department of Rheumatology, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai JiaoTong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1141-043(CAR-AID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj