Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar C-CAR168 bij de behandeling van auto-immuunziekten die ongevoelig zijn voor standaardtherapie (CAR-AID)

21 juli 2025 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Een verkennend klinisch onderzoek naar anti-B-celrijpingsantigeen (BCMA)/cluster van differentiatie-antigeen 20 (CD20) chimeer antigeenreceptor autoloog T-celproduct (C-CAR168) bij de behandeling van auto-immuunziekten die ongevoelig zijn voor standaardtherapie

Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd, multicenter, open-label onderzoek naar C-CAR168, een autologe bispecifieke CAR-T-therapie gericht op CD20 en BCMA, voor de behandeling van volwassen patiënten met auto-immuunziekten die ongevoelig zijn voor standaardtherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Werving
        • Department of Rheumatology, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai JiaoTong University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nan Shen, MD & PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huihua Ding, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 70 jaar oud op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
  • Gediagnosticeerd als SLE/immuungemedieerde necrotiserende myopathie (IMNM)/neuromyelitis opticaspectrumstoornissen (NMOSD)/multiple sclerose (MS) volgens erkende diagnostische criteria gedurende ten minste 6 maanden.
  • Blijft de ziekte actief of hervalt na behandeling met standaardbehandeling gedurende ten minste 8 weken, waarbij de dosis langer dan 2 weken stabiel is; patiënten moeten ten minste twee immunosuppressiva hebben gekregen.
  • Adequate beenmerg-, stollings-, cardiopulmonale, lever- en nierfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdig met andere auto-immuunziekten die een systemische behandeling vereisen.
  • Hepatitis B-virus (HBV), Hepatitis C-virus (HCV), Humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Treponema Pallidum (TP) positief.
  • Ongecontroleerde actieve infectie.
  • Injectie met levend vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan ondertekening van de ICF.
  • Grote geschiedenis van orgaantransplantaties of geschiedenis van beenmerg-/hematopoietische stamceltransplantaties.
  • Ernstige hart- en vaatziekten in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • ≥ Bloedingen van graad 2 in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of waarbij een langdurige behandeling met anticoagulantia nodig is.
  • Onvoldoende wastijd voor eerdere behandeling.
  • Eerder behandeld met CAR-T-celproducten of genetisch gemodificeerde T-celtherapieën.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Ernstige ziekten van het centrale zenuwstelsel of pathologische veranderingen.
  • Maligniteitsgeschiedenis binnen 5 jaar voorafgaand aan ondertekening van de ICF.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: C-CAR168
Autologe C-CAR168 toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Biologisch: CD20/BCMA-gerichte CAR-T-cellen
Autologe 2e generatie CD20/BCMA-gerichte CAR-T-cellen, enkelvoudige infusie intraveneus
Andere namen:
  • C-CAR168

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden van de follow-upperiode (3 jaar) zullen DLT's worden geobserveerd/verzameld gedurende de 28 dagen na de C-CAR168-infusie
Incidentie van eventuele bijwerkingen (AE's), inclusief dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Gedurende de eerste 24 maanden van de follow-upperiode (3 jaar) zullen DLT's worden geobserveerd/verzameld gedurende de 28 dagen na de C-CAR168-infusie
De daaropvolgende aanbevolen dosis C-CAR168 bij patiënten met auto-immuunziekten die ongevoelig zijn voor standaardtherapie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden, voltooiing van de follow-upperiode (3 jaar)
Gebaseerd op de beoordeling van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en het algehele veiligheidsprofiel
Gedurende de eerste 24 maanden, voltooiing van de follow-upperiode (3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat remissie bereikte na 6 maanden (6 miljoen)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 6 maanden, voltooiing van de follow-upperiode (1,5 jaar)
Gedurende de eerste 6 maanden, voltooiing van de follow-upperiode (1,5 jaar)
Het percentage proefpersonen dat remissie bereikte tijdens de hoofdonderzoeksperiode
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden, voltooiing van de follow-upperiode (3 jaar)
Gedurende de eerste 24 maanden, voltooiing van de follow-upperiode (3 jaar)
Het percentage proefpersonen dat tijdens de hoofdonderzoeksperiode een terugval ervoer
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden, voltooiing van de follow-upperiode (3 jaar)
Gedurende de eerste 24 maanden, voltooiing van de follow-upperiode (3 jaar)
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden, voltooiing van de follow-upperiode (3 jaar)
De tijd vanaf de datum van C-CAR168-infusie tot de eerste gedocumenteerde remissie
Gedurende de eerste 24 maanden, voltooiing van de follow-upperiode (3 jaar)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden, voltooiing van de follow-upperiode (3 jaar)
De tijd vanaf de datum van de C-CAR168-infusie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Gedurende de eerste 24 maanden, voltooiing van de follow-upperiode (3 jaar)
Het percentage proefpersonen dat geen glucocorticoïden/immunosuppressiva kreeg en proefpersonen die tijdens de hoofdonderzoeksperiode een lage dosis glucocorticoïden kregen
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden, voltooiing van de follow-upperiode (3 jaar)
Gedurende de eerste 24 maanden, voltooiing van de follow-upperiode (3 jaar)
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden, voltooiing van de follow-upperiode (3 jaar)
Maximale plasmaconcentratie van C-CAR168 in perifeer bloed
Gedurende de eerste 24 maanden, voltooiing van de follow-upperiode (3 jaar)
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden, voltooiing van de follow-upperiode (3 jaar)
Tijd om de maximale plasmaconcentratie van C-CAR168 in perifeer bloed te bereiken
Gedurende de eerste 24 maanden, voltooiing van de follow-upperiode (3 jaar)
Duur in perifeer bloed (Tlast)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden, voltooiing van de follow-upperiode (3 jaar)
De duur van C-CAR168 in perifeer bloed
Gedurende de eerste 24 maanden, voltooiing van de follow-upperiode (3 jaar)
Oppervlakte onder curve (AUC)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden, voltooiing van de follow-upperiode (3 jaar)
Gebied onder de curve van C-CAR168 in perifeer bloed
Gedurende de eerste 24 maanden, voltooiing van de follow-upperiode (3 jaar)
De klaring van B-cellen in het perifere bloed
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden, voltooiing van de follow-upperiode (3 jaar)
Gedurende de eerste 24 maanden, voltooiing van de follow-upperiode (3 jaar)
De achteruitgang van serumimmunoglobuline
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden, voltooiing van de follow-upperiode (3 jaar)
Gedurende de eerste 24 maanden, voltooiing van de follow-upperiode (3 jaar)
De verhoging van het perifere bloedcomplement
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden, voltooiing van de follow-upperiode (3 jaar)
Gedurende de eerste 24 maanden, voltooiing van de follow-upperiode (3 jaar)
De achteruitgang van auto-antilichamen of andere ziektespecifieke biomarkers
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden, voltooiing van de follow-upperiode (3 jaar)
Gedurende de eerste 24 maanden, voltooiing van de follow-upperiode (3 jaar)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumcytokinen (waaronder Interleukine (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-10, Tumor Necrosis Factor (TNF)-α, Interferon (IFN)-γ) veranderingen
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden, voltooiing van de follow-upperiode (3 jaar)
Detectie van serumcytokinen (waaronder IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ) verandert in de loop van de tijd door flowcytometrie
Gedurende de eerste 24 maanden, voltooiing van de follow-upperiode (3 jaar)
Oplosbare BCMA-veranderingen in perifeer bloed
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden, voltooiing van de follow-upperiode (3 jaar)
Detectie van oplosbare BCMA-veranderingen in perifeer bloed door Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
Gedurende de eerste 24 maanden, voltooiing van de follow-upperiode (3 jaar)
RNA-veranderingen in perifeer bloed
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden, voltooiing van de follow-upperiode (3 jaar)
Detectie van RNA-veranderingen in perifeer bloed door RNA-sequencing
Gedurende de eerste 24 maanden, voltooiing van de follow-upperiode (3 jaar)
Beschermende antilichamen veranderingen in perifeer bloed
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden follow -up periode voltooiing (3 jaar)
Detectie van beschermende antilichamen veranderingen in perifeer bloed door ELISA
Gedurende de eerste 24 maanden follow -up periode voltooiing (3 jaar)
B -cellen verandert in beenmerg, huid, spier of nier
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden follow -up periode voltooiing (3 jaar)
Detectie van B -cellenconcentratieveranderingen in beenmerg, huid, spier of nier door flowcytometrie
Gedurende de eerste 24 maanden follow -up periode voltooiing (3 jaar)
Plasmacellen of langlevende plasmacellen veranderingen in beenmerg, huid, spieren of nier
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 maanden follow -up periode voltooiing (3 jaar)
Detectie van plasmacellen of langlevende plasmacellenconcentratieveranderingen in beenmerg, huid, spier of nier door flowcytometrie
Gedurende de eerste 24 maanden follow -up periode voltooiing (3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Medewerkers

AbelZeta Pharma Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nan Shen, MD & PhD, Department of Rheumatology, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai JiaoTong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1141-043(CAR-AID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren