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Um estudo de C-CAR168 no tratamento de doenças autoimunes refratárias à terapia padrão (CAR-AID)

21 de julho de 2025 atualizado por: RenJi Hospital

Um estudo clínico exploratório de antígeno de maturação de células anti-B (BCMA) / cluster de antígeno de diferenciação 20 (CD20) produto de célula T autóloga receptor de antígeno quimérico (C-CAR168) no tratamento de doenças autoimunes refratárias à terapia padrão

Este é um estudo aberto, multicêntrico e iniciado pelo investigador de C-CAR168, uma terapia CAR-T autóloga biespecífica visando CD20 e BCMA, para o tratamento de pacientes adultos com doenças autoimunes refratárias à terapia padrão

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Recrutamento
        • Department of Rheumatology, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai JiaoTong University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nan Shen, MD & PhD
        • Investigador principal:
          • Huihua Ding, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 70 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
  • Diagnosticado como LES/Miopatia Necrotizante Imunomediada (IMNM)/Distúrbios do Espectro de Neuromielite Óptica (NMOSD)/Esclerose Múltipla (EM) de acordo com critérios diagnósticos reconhecidos por pelo menos 6 meses.
  • Permanece a doença ativa ou recidiva após tratamento com terapia padrão por pelo menos 8 semanas com a dose estável por mais de 2 semanas; os pacientes deveriam ter sido tratados com pelo menos dois imunossupressores.
  • Medula óssea adequada, coagulação, função cardiopulmonar, hepática e renal.

Critério de exclusão:

  • Simultaneamente com outras doenças autoimunes que requerem tratamento sistêmico.
  • Vírus da Hepatite B (HBV), Vírus da Hepatite C (HCV), Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Treponema Pallidum (TP) positivo.
  • Infecção ativa não controlada.
  • Injeção de vacina viva dentro de 4 semanas antes da assinatura do TCLE.
  • História de transplante de órgãos importantes ou história de transplante de medula óssea/células-tronco hematopoiéticas.
  • Doenças cardiovasculares graves nos últimos 6 meses antes da triagem.
  • ≥ Sangramento de grau 2 nos últimos 30 dias antes da triagem ou necessidade de tratamento anticoagulante de longo prazo.
  • Tempo de lavagem inadequado para tratamento anterior.
  • Anteriormente tratado com produtos de células CAR-T ou terapias de células T geneticamente modificadas.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Doenças graves do sistema nervoso central ou alterações patológicas.
  • História de malignidade nos 5 anos anteriores à assinatura do TCLE.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: C-CAR168
C-CAR168 autólogo administrado por infusão intravenosa (IV)
Biológico: Células CAR-T dirigidas por CD20/BCMA
Células CAR-T autólogas de 2ª geração dirigidas por CD20/BCMA, infusão única por via intravenosa
Outros nomes:
  • C-CAR168

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Ao longo dos primeiros 24 meses de conclusão do período de acompanhamento (3 anos), os DLTs serão observados/coletados ao longo dos 28 dias após a infusão de C-CAR168
Incidência de quaisquer eventos adversos (EAs), incluindo toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Ao longo dos primeiros 24 meses de conclusão do período de acompanhamento (3 anos), os DLTs serão observados/coletados ao longo dos 28 dias após a infusão de C-CAR168
A dose subsequente recomendada de C-CAR168 em pacientes com doenças autoimunes refratárias à terapia padrão
Prazo: Ao longo dos primeiros 24 meses de conclusão do período de acompanhamento (3 anos)
Com base na avaliação das taxas de toxicidade limitante da dose (DLTs) e no perfil geral de segurança
Ao longo dos primeiros 24 meses de conclusão do período de acompanhamento (3 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos que alcançaram a remissão aos 6 meses (6 meses)
Prazo: Ao longo dos primeiros 6 meses de conclusão do período de acompanhamento (1,5 anos)
Ao longo dos primeiros 6 meses de conclusão do período de acompanhamento (1,5 anos)
A proporção de indivíduos que alcançaram a remissão durante o período principal do estudo
Prazo: Ao longo dos primeiros 24 meses de conclusão do período de acompanhamento (3 anos)
Ao longo dos primeiros 24 meses de conclusão do período de acompanhamento (3 anos)
A proporção de indivíduos que tiveram recaída durante o período principal do estudo
Prazo: Ao longo dos primeiros 24 meses de conclusão do período de acompanhamento (3 anos)
Ao longo dos primeiros 24 meses de conclusão do período de acompanhamento (3 anos)
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Ao longo dos primeiros 24 meses de conclusão do período de acompanhamento (3 anos)
O tempo desde a data da infusão de C-CAR168 até a primeira remissão documentada
Ao longo dos primeiros 24 meses de conclusão do período de acompanhamento (3 anos)
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Ao longo dos primeiros 24 meses de conclusão do período de acompanhamento (3 anos)
O tempo desde a data da infusão de C-CAR168 até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro
Ao longo dos primeiros 24 meses de conclusão do período de acompanhamento (3 anos)
A proporção de indivíduos que alcançaram a isenção de glicocorticóides/imunossupressores e indivíduos que alcançaram a aplicação de baixas doses de glicocorticóides durante o período principal do estudo
Prazo: Ao longo dos primeiros 24 meses de conclusão do período de acompanhamento (3 anos)
Ao longo dos primeiros 24 meses de conclusão do período de acompanhamento (3 anos)
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Ao longo dos primeiros 24 meses de conclusão do período de acompanhamento (3 anos)
Concentração plasmática máxima de C-CAR168 no sangue periférico
Ao longo dos primeiros 24 meses de conclusão do período de acompanhamento (3 anos)
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Ao longo dos primeiros 24 meses de conclusão do período de acompanhamento (3 anos)
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de C-CAR168 no sangue periférico
Ao longo dos primeiros 24 meses de conclusão do período de acompanhamento (3 anos)
Duração no sangue periférico (Tlast)
Prazo: Ao longo dos primeiros 24 meses de conclusão do período de acompanhamento (3 anos)
A duração do C-CAR168 no sangue periférico
Ao longo dos primeiros 24 meses de conclusão do período de acompanhamento (3 anos)
Área sob a curva (AUC)
Prazo: Ao longo dos primeiros 24 meses de conclusão do período de acompanhamento (3 anos)
Área sob a curva de C-CAR168 no sangue periférico
Ao longo dos primeiros 24 meses de conclusão do período de acompanhamento (3 anos)
A depuração das células B do sangue periférico
Prazo: Ao longo dos primeiros 24 meses de conclusão do período de acompanhamento (3 anos)
Ao longo dos primeiros 24 meses de conclusão do período de acompanhamento (3 anos)
O declínio da imunoglobulina sérica
Prazo: Ao longo dos primeiros 24 meses de conclusão do período de acompanhamento (3 anos)
Ao longo dos primeiros 24 meses de conclusão do período de acompanhamento (3 anos)
A elevação do complemento do sangue periférico
Prazo: Ao longo dos primeiros 24 meses de conclusão do período de acompanhamento (3 anos)
Ao longo dos primeiros 24 meses de conclusão do período de acompanhamento (3 anos)
O declínio de autoanticorpos ou outros biomarcadores específicos de doenças
Prazo: Ao longo dos primeiros 24 meses de conclusão do período de acompanhamento (3 anos)
Ao longo dos primeiros 24 meses de conclusão do período de acompanhamento (3 anos)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas citocinas séricas (incluindo interleucina (IL) -2, IL-4, IL-6, IL-10, fator de necrose tumoral (TNF) -α, interferon (IFN) -γ)
Prazo: Ao longo dos primeiros 24 meses de conclusão do período de acompanhamento (3 anos)
A detecção de citocinas séricas (incluindo IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ) muda ao longo do tempo por citometria de fluxo
Ao longo dos primeiros 24 meses de conclusão do período de acompanhamento (3 anos)
Alterações solúveis do BCMA no sangue periférico
Prazo: Ao longo dos primeiros 24 meses de conclusão do período de acompanhamento (3 anos)
Detecção de alterações solúveis de BCMA no sangue periférico por Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
Ao longo dos primeiros 24 meses de conclusão do período de acompanhamento (3 anos)
Alterações de RNA no sangue periférico
Prazo: Ao longo dos primeiros 24 meses de conclusão do período de acompanhamento (3 anos)
Detecção de alterações de RNA no sangue periférico por sequenciamento de RNA
Ao longo dos primeiros 24 meses de conclusão do período de acompanhamento (3 anos)
Anticorpos protetores Alterações no sangue periférico
Prazo: Ao longo dos primeiros 24 meses de conclusão do período de acompanhamento (3 anos)
Detecção de anticorpos protetores Alterações no sangue periférico por ELISA
Ao longo dos primeiros 24 meses de conclusão do período de acompanhamento (3 anos)
As células B mudam na medula óssea, pele, músculo ou rim
Prazo: Ao longo dos primeiros 24 meses de conclusão do período de acompanhamento (3 anos)
Detecção de células B Alterações de concentração na medula óssea, pele, músculo ou rim por citometria de fluxo
Ao longo dos primeiros 24 meses de conclusão do período de acompanhamento (3 anos)
Células plasmáticas ou células plasmáticas de vida longa mudam na medula óssea, pele, músculo ou rim
Prazo: Ao longo dos primeiros 24 meses de conclusão do período de acompanhamento (3 anos)
Detecção de células plasmáticas ou células plasmáticas de vida longa alterações de concentração na medula óssea, pele, músculo ou rim por citometria de fluxo
Ao longo dos primeiros 24 meses de conclusão do período de acompanhamento (3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RenJi Hospital

Colaboradores

AbelZeta Pharma Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Nan Shen, MD & PhD, Department of Rheumatology, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai JiaoTong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2040

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1141-043(CAR-AID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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