Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av C-CAR168 i behandling av autoimmune sykdommer som er motstandsdyktige mot standard terapi (CAR-AID)

21. juli 2025 oppdatert av: RenJi Hospital

En eksplorativ klinisk studie av anti-B-cellemodningsantigen (BCMA)/cluster of differensiering antigen 20(CD20) kimær antigenreseptor autologt T-celleprodukt (C-CAR168) i behandling av autoimmune sykdommer som er motstandsdyktige mot standard terapi

Dette er en etterforsker-initiert, multisenter, åpen studie av C-CAR168, en autolog bispesifikk CAR-T-terapi rettet mot CD20 og BCMA, for behandling av voksne pasienter med autoimmune sykdommer som er motstandsdyktige mot standardterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Rekruttering
        • Department of Rheumatology, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai JiaoTong University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nan Shen, MD & PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Huihua Ding, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 70 år på tidspunktet for signering av Informed Consent Form (ICF).
  • Diagnostisert som SLE/Immun-Mediated Necrotizing Myopati (IMNM)/Neuromyelitt Optica Spectrum Disorders (NMOSD)/Multippel sklerose (MS) i henhold til anerkjente diagnostiske kriterier i minst 6 måneder.
  • Forblir sykdomsaktiv eller får tilbakefall etter behandling med standardbehandling i minst 8 uker med dose stabil i mer enn 2 uker; Pasienter bør ha blitt behandlet med minst to immunsuppressiva.
  • Tilstrekkelig benmarg, koagulasjon, kardiopulmonal, lever og nyrefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig med andre autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling.
  • Hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV), Treponema Pallidum (TP) positiv.
  • Ukontrollert aktiv infeksjon.
  • Levende vaksineinjeksjon innen 4 uker før signering av ICF.
  • Større organtransplantasjonshistorie eller benmarg/hematopoetisk stamcelletransplantasjonshistorie.
  • Alvorlige hjerte- og karsykdommer de siste 6 månedene før screening.
  • ≥ Grad 2 blødning i løpet av de siste 30 dagene før screening, eller som krever langvarig antikoagulantiabehandling.
  • Utilstrekkelig vasketid for tidligere behandling.
  • Tidligere behandlet med CAR-T-celleprodukter eller genmodifiserte T-celleterapier.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Alvorlige sykdommer i sentralnervesystemet eller patologiske endringer.
  • Malignitetshistorie innen 5 år før signering av ICF.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: C-CAR168
Autolog C-CAR168 administrert ved intravenøs (IV) infusjon
Biologisk: CD20/BCMA-rettede CAR-T-celler
Autologe 2. generasjons CD20/BCMA-rettede CAR-T-celler, enkeltinfusjon intravenøst
Andre navn:
  • C-CAR168

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser [Sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: Gjennom de første 24 månedene fullføring av oppfølgingsperioden (3 år) vil DLT-er observeres/samles inn gjennom de 28 dagene etter C-CAR168-infusjon
Forekomst av eventuelle uønskede hendelser (AE), inkludert dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Gjennom de første 24 månedene fullføring av oppfølgingsperioden (3 år) vil DLT-er observeres/samles inn gjennom de 28 dagene etter C-CAR168-infusjon
Den påfølgende anbefalte dosen av C-CAR168 hos pasienter med autoimmune sykdommer som er motstandsdyktige mot standardbehandling
Tidsramme: Gjennomføring av oppfølgingsperioden for de første 24 månedene (3 år)
Basert på vurdering av dosebegrensende toksisitet (DLTs) rater og generell sikkerhetsprofil
Gjennomføring av oppfølgingsperioden for de første 24 månedene (3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen forsøkspersoner som oppnådde remisjon etter 6 måneder (6M)
Tidsramme: Gjennomføring av oppfølgingsperioden for de første 6 månedene (1,5 år)
Gjennomføring av oppfølgingsperioden for de første 6 månedene (1,5 år)
Andelen forsøkspersoner som oppnådde remisjon i løpet av hovedstudieperioden
Tidsramme: Gjennomføring av oppfølgingsperioden for de første 24 månedene (3 år)
Gjennomføring av oppfølgingsperioden for de første 24 månedene (3 år)
Andelen forsøkspersoner som opplevde tilbakefall i hovedstudieperioden
Tidsramme: Gjennomføring av oppfølgingsperioden for de første 24 månedene (3 år)
Gjennomføring av oppfølgingsperioden for de første 24 månedene (3 år)
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Gjennomføring av oppfølgingsperioden for de første 24 månedene (3 år)
Tiden fra datoen for C-CAR168 infusjon til den første dokumenterte remisjonen
Gjennomføring av oppfølgingsperioden for de første 24 månedene (3 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennomføring av oppfølgingsperioden for de første 24 månedene (3 år)
Tiden fra datoen for C-CAR168-infusjon til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først
Gjennomføring av oppfølgingsperioden for de første 24 månedene (3 år)
Andelen av forsøkspersoner som oppnådde glukokortikoider/immunsuppressiva fri og forsøkspersoner som oppnådde lavdose-glukokortikoider i løpet av hovedstudieperioden
Tidsramme: Gjennomføring av oppfølgingsperioden for de første 24 månedene (3 år)
Gjennomføring av oppfølgingsperioden for de første 24 månedene (3 år)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Gjennomføring av oppfølgingsperioden for de første 24 månedene (3 år)
Maksimal plasmakonsentrasjon av C-CAR168 i perifert blod
Gjennomføring av oppfølgingsperioden for de første 24 månedene (3 år)
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Gjennomføring av oppfølgingsperioden for de første 24 månedene (3 år)
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av C-CAR168 i perifert blod
Gjennomføring av oppfølgingsperioden for de første 24 månedene (3 år)
Varighet i perifert blod (Tlast)
Tidsramme: Gjennomføring av oppfølgingsperioden for de første 24 månedene (3 år)
Varigheten av C-CAR168 i perifert blod
Gjennomføring av oppfølgingsperioden for de første 24 månedene (3 år)
Område under kurve (AUC)
Tidsramme: Gjennomføring av oppfølgingsperioden for de første 24 månedene (3 år)
Område under kurven til C-CAR168 i perifert blod
Gjennomføring av oppfølgingsperioden for de første 24 månedene (3 år)
Clearance av B-celler fra perifert blod
Tidsramme: Gjennomføring av oppfølgingsperioden for de første 24 månedene (3 år)
Gjennomføring av oppfølgingsperioden for de første 24 månedene (3 år)
Nedgangen av serumimmunoglobulin
Tidsramme: Gjennomføring av oppfølgingsperioden for de første 24 månedene (3 år)
Gjennomføring av oppfølgingsperioden for de første 24 månedene (3 år)
Forhøyelsen av perifert blodkomplement
Tidsramme: Gjennomføring av oppfølgingsperioden for de første 24 månedene (3 år)
Gjennomføring av oppfølgingsperioden for de første 24 månedene (3 år)
Nedgangen av autoantistoffer eller andre sykdomsspesifikke biomarkører
Tidsramme: Gjennomføring av oppfølgingsperioden for de første 24 månedene (3 år)
Gjennomføring av oppfølgingsperioden for de første 24 månedene (3 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumcytokiner (inkludert Interleukin (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-10, Tumor Necrosis Factor (TNF)-α, Interferon (IFN)-γ) endringer
Tidsramme: Gjennomføring av oppfølgingsperioden for de første 24 månedene (3 år)
Påvisning av serumcytokiner (inkludert IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-y) endres over tid ved hjelp av flowcytometri
Gjennomføring av oppfølgingsperioden for de første 24 månedene (3 år)
Oppløselige BCMA-forandringer i perifert blod
Tidsramme: Gjennomføring av oppfølgingsperioden for de første 24 månedene (3 år)
Påvisning av løselige BCMA-endringer i perifert blod ved Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
Gjennomføring av oppfølgingsperioden for de første 24 månedene (3 år)
RNA-endringer i perifert blod
Tidsramme: Gjennomføring av oppfølgingsperioden for de første 24 månedene (3 år)
Påvisning av RNA-endringer i perifert blod ved RNA-sekvensering
Gjennomføring av oppfølgingsperioden for de første 24 månedene (3 år)
Beskyttende antistoffer endringer i perifert blod
Tidsramme: Gjennom de første 24 månedene oppfølgingsperioden (3 år)
Påvisning av beskyttende antistoffer endringer i perifert blod av ELISA
Gjennom de første 24 månedene oppfølgingsperioden (3 år)
B -celler endringer i benmarg, hud, muskler eller nyre
Tidsramme: Gjennom de første 24 månedene oppfølgingsperioden (3 år)
Påvisning av B -cellerkonsentrasjonsendringer i benmarg, hud, muskel eller nyre ved flytcytometri
Gjennom de første 24 månedene oppfølgingsperioden (3 år)
Plasmaceller eller langvarige plasmaceller endrer seg i benmarg, hud, muskler eller nyre
Tidsramme: Gjennom de første 24 månedene oppfølgingsperioden (3 år)
Påvisning av plasmaceller eller langvarige plasmaceller Konsentrasjonsendringer i benmarg, hud, muskel eller nyre ved flytcytometri
Gjennom de første 24 månedene oppfølgingsperioden (3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbeidspartnere

AbelZeta Pharma Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nan Shen, MD & PhD, Department of Rheumatology, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai JiaoTong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2040

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1141-043(CAR-AID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere