Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование C-CAR168 при лечении аутоиммунных заболеваний, резистентных к стандартной терапии (CAR-AID)

21 июля 2025 г. обновлено: RenJi Hospital

Поисковое клиническое исследование антигена созревания B-клеток (BCMA)/кластера дифференцировочного антигена 20 (CD20) аутологичного продукта Т-клеток химерного антигенного рецептора (C-CAR168) при лечении аутоиммунных заболеваний, резистентных к стандартной терапии

Это инициированное исследователем многоцентровое открытое исследование C-CAR168, аутологичной биспецифической терапии CAR-T, нацеленной на CD20 и BCMA, для лечения взрослых пациентов с аутоиммунными заболеваниями, резистентными к стандартной терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nan Shen, MD & PhD
  • Номер телефона: +86-21-63260477
  • Электронная почта: nanshensibs@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Huihua Ding, MD
  • Номер телефона: +86-21-53882280
  • Электронная почта: dinghuihua@outlook.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200001
        • Рекрутинг
        • Department of Rheumatology, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai JiaoTong University
        • Контакт:
          • Nan Shen, MD & PhD
          • Номер телефона: +86-21-63260477
          • Электронная почта: nanshensibs@gmail.com
        • Контакт:
          • Huihua Ding, MD
          • Номер телефона: +86-21-53882280
          • Электронная почта: dinghuihua@outlook.com
        • Главный следователь:
          • Nan Shen, MD & PhD
        • Главный следователь:
          • Huihua Ding, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
  • Установлен диагноз СКВ/иммуноопосредованной некротической миопатии (ИМНМ)/нейромиелита расстройства спектра зрительного нерва (НМОСД)/рассеянного склероза (РС) в соответствии с признанными диагностическими критериями в течение как минимум 6 месяцев.
  • Заболевание остается активным или возникает рецидив после лечения стандартной терапией в течение не менее 8 недель при стабильной дозе более 2 недель; Пациенты должны были получать лечение как минимум двумя иммунодепрессантами.
  • Адекватная функция костного мозга, коагуляции, сердечно-легочной системы, печени и почек.

Критерий исключения:

  • Сочетание с другими аутоиммунными заболеваниями, требующими системного лечения.
  • Вирус гепатита B (HBV), вирус гепатита C (HCV), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), бледная трепонема (TP) положительный результат.
  • Неконтролируемая активная инфекция.
  • Введение живой вакцины в течение 4 недель до подписания МКФ.
  • История трансплантации основных органов или история трансплантации костного мозга/кроветворных стволовых клеток.
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в течение последних 6 месяцев до скрининга.
  • ≥ Кровотечение 2 степени в течение последних 30 дней до скрининга или необходимость длительного лечения антикоагулянтами.
  • Недостаточное время стирки для предыдущей обработки.
  • Ранее лечившиеся продуктами CAR-T-клеток или генетически модифицированными Т-клетками.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Тяжелые заболевания центральной нервной системы или патологические изменения.
  • История злокачественных новообразований в течение 5 лет до подписания МКФ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: C-CAR168
Аутологичный C-CAR168, вводимый внутривенно (в/в)
Биологический: CD20/BCMA-направленные CAR-T-клетки
Аутологичные CD20/BCMA-направленные CAR-T-клетки 2-го поколения, однократная внутривенная инфузия
Другие имена:
  • C-CAR168

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: В течение первых 24 месяцев после завершения периода наблюдения (3 года) DLT будут наблюдаться/собираться в течение 28 дней после инфузии C-CAR168.
Частота возникновения любых нежелательных явлений (НЯ), включая дозолимитирующую токсичность (ДЛТ).
В течение первых 24 месяцев после завершения периода наблюдения (3 года) DLT будут наблюдаться/собираться в течение 28 дней после инфузии C-CAR168.
Последующая рекомендуемая доза C-CAR168 у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, рефрактерными к стандартной терапии.
Временное ограничение: Завершение периода наблюдения в течение первых 24 месяцев (3 года)
На основе оценки показателей дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) и общего профиля безопасности.
Завершение периода наблюдения в течение первых 24 месяцев (3 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших ремиссии через 6 месяцев (6M)
Временное ограничение: Завершение периода наблюдения в течение первых 6 месяцев (1,5 года)
Завершение периода наблюдения в течение первых 6 месяцев (1,5 года)
Доля субъектов, достигших ремиссии в течение основного периода исследования
Временное ограничение: Завершение периода наблюдения в течение первых 24 месяцев (3 года)
Завершение периода наблюдения в течение первых 24 месяцев (3 года)
Доля субъектов, у которых произошел рецидив в течение основного периода исследования.
Временное ограничение: Завершение периода наблюдения в течение первых 24 месяцев (3 года)
Завершение периода наблюдения в течение первых 24 месяцев (3 года)
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Завершение периода наблюдения в течение первых 24 месяцев (3 года)
Время от даты инфузии C-CAR168 до первой документированной ремиссии.
Завершение периода наблюдения в течение первых 24 месяцев (3 года)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Завершение периода наблюдения в течение первых 24 месяцев (3 года)
Время от даты инфузии C-CAR168 до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Завершение периода наблюдения в течение первых 24 месяцев (3 года)
Доля субъектов, которые достигли отсутствия глюкокортикоидов/иммунодепрессантов, и субъектов, которые достигли применения низких доз глюкокортикоидов в течение основного периода исследования
Временное ограничение: Завершение периода наблюдения в течение первых 24 месяцев (3 года)
Завершение периода наблюдения в течение первых 24 месяцев (3 года)
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Завершение периода наблюдения в течение первых 24 месяцев (3 года)
Максимальная концентрация C-CAR168 в плазме периферической крови
Завершение периода наблюдения в течение первых 24 месяцев (3 года)
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Завершение периода наблюдения в течение первых 24 месяцев (3 года)
Время достижения максимальной концентрации C-CAR168 в плазме периферической крови.
Завершение периода наблюдения в течение первых 24 месяцев (3 года)
Продолжительность в периферической крови (Tlast)
Временное ограничение: Завершение периода наблюдения в течение первых 24 месяцев (3 года)
Продолжительность существования C-CAR168 в периферической крови
Завершение периода наблюдения в течение первых 24 месяцев (3 года)
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Завершение периода наблюдения в течение первых 24 месяцев (3 года)
Площадь под кривой C-CAR168 в периферической крови
Завершение периода наблюдения в течение первых 24 месяцев (3 года)
Клиренс В-клеток периферической крови
Временное ограничение: Завершение периода наблюдения в течение первых 24 месяцев (3 года)
Завершение периода наблюдения в течение первых 24 месяцев (3 года)
Снижение сывороточного иммуноглобулина
Временное ограничение: Завершение периода наблюдения в течение первых 24 месяцев (3 года)
Завершение периода наблюдения в течение первых 24 месяцев (3 года)
Повышение комплемента периферической крови
Временное ограничение: Завершение периода наблюдения в течение первых 24 месяцев (3 года)
Завершение периода наблюдения в течение первых 24 месяцев (3 года)
Снижение аутоантител или других биомаркеров, специфичных для заболевания.
Временное ограничение: Завершение периода наблюдения в течение первых 24 месяцев (3 года)
Завершение периода наблюдения в течение первых 24 месяцев (3 года)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения сывороточных цитокинов (включая интерлейкин (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-10, фактор некроза опухоли (TNF)-α, интерферон (IFN)-γ).
Временное ограничение: Завершение периода наблюдения в течение первых 24 месяцев (3 года)
Обнаружение изменений сывороточных цитокинов (включая IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ) с течением времени с помощью проточной цитометрии.
Завершение периода наблюдения в течение первых 24 месяцев (3 года)
Изменения растворимого BCMA в периферической крови
Временное ограничение: Завершение периода наблюдения в течение первых 24 месяцев (3 года)
Обнаружение изменений растворимого BCMA в периферической крови с помощью иммуноферментного анализа (ELISA)
Завершение периода наблюдения в течение первых 24 месяцев (3 года)
Изменения РНК в периферической крови
Временное ограничение: Завершение периода наблюдения в течение первых 24 месяцев (3 года)
Обнаружение изменений РНК в периферической крови путем секвенирования РНК
Завершение периода наблюдения в течение первых 24 месяцев (3 года)
Защитные антитела изменения периферической крови
Временное ограничение: В течение первых 24 месяцев последующего периода завершения (3 года)
Обнаружение защитных антител Изменения периферической крови с помощью ELISA
В течение первых 24 месяцев последующего периода завершения (3 года)
В -клетки изменения в костном мозге, коже, мышцах или почках
Временное ограничение: В течение первых 24 месяцев последующего периода завершения (3 года)
Обнаружение B -клеток.
В течение первых 24 месяцев последующего периода завершения (3 года)
Плазматические клетки или долгоживущие плазматические клетки изменения в костном мозге, коже, мышцах или почках
Временное ограничение: В течение первых 24 месяцев последующего периода завершения (3 года)
Обнаружение плазматических клеток или долгоживущие концентрации плазматических клеток.
В течение первых 24 месяцев последующего периода завершения (3 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenJi Hospital

Соавторы

AbelZeta Pharma Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Nan Shen, MD & PhD, Department of Rheumatology, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai JiaoTong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2040 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1141-043(CAR-AID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться