Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus C-CAR168:sta autoimmuunisairauksien hoidossa, jotka eivät kestä tavanomaista hoitoa (CAR-AID)

maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: RenJi Hospital

Tutkiva kliininen tutkimus anti-B-solujen kypsymisantigeenistä (BCMA) / erilaistumisantigeeni 20 (CD20) -kimeerisen antigeenireseptorin autologisesta T-solutuotteesta (C-CAR168) autoimmuunisairauksien hoidossa, jotka eivät kestä standardihoitoa

Tämä on tutkijan käynnistämä monikeskustutkimus C-CAR168:sta, autologisesta bispesifisestä CAR-T-hoidosta, joka kohdistuu CD20:een ja BCMA:han, aikuispotilaiden hoitoon, joilla on autoimmuunisairauksia, jotka eivät kestä standardihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200001
        • Rekrytointi
        • Department of Rheumatology, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai JiaoTong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nan Shen, MD & PhD
        • Päätutkija:
          • Huihua Ding, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
  • Diagnosoitu SLE:ksi/immuunivälitteiseksi nekrotisoivaksi myopatiaksi (IMNM)/neuromyelitis optica Spectrum Disorders (NMOSD)/multippeliskleroosiksi (MS) tunnustettujen diagnostisten kriteerien mukaan vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Säilyttää sairauden aktiivisena tai uusiutuu hoidon jälkeen tavanomaisella hoitohoidolla vähintään 8 viikon ajan annoksen ollessa vakaa yli 2 viikkoa; potilaita olisi pitänyt hoitaa vähintään kahdella immunosuppressantilla.
  • Riittävä luuydin, koagulaatio, sydän-, keuhko-, maksa- ja munuaisten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen muiden systeemistä hoitoa vaativien autoimmuunisairauksien kanssa.
  • Hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV), ihmisen immuunikatovirus (HIV), Treponema Pallidum (TP) -positiivinen.
  • Hallitsematon aktiivinen infektio.
  • Elävien rokotteiden injektio 4 viikon sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
  • Merkittävä elinsiirtohistoria tai luuytimen/hematopoieettisten kantasolujen siirtohistoria.
  • Vaikeat sydän- ja verisuonisairaudet seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
  • ≥ Asteen 2 verenvuoto viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa tai joka vaatii pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa.
  • Riittämätön pesuaika edelliseen käsittelyyn.
  • Aiemmin käsitelty CAR-T-solutuotteilla tai geneettisesti muunnetuilla T-soluhoidoilla.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Vaikeat keskushermoston sairaudet tai patologiset muutokset.
  • Maligniteettihistoria 5 vuoden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: C-CAR168
Autologinen C-CAR168 annettuna laskimonsisäisellä (IV) infuusiolla
Biologinen: CD20/BCMA-ohjatut CAR-T-solut
Autologiset 2. sukupolven CD20/BCMA-ohjatut CAR-T-solut, yksi infuusio suonensisäisesti
Muut nimet:
  • C-CAR168

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 kuukauden seurantajakson (3 vuotta) aikana DLT:itä tarkkaillaan/kerätään 28 päivän ajan C-CAR168-infuusion jälkeen.
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Ensimmäisen 24 kuukauden seurantajakson (3 vuotta) aikana DLT:itä tarkkaillaan/kerätään 28 päivän ajan C-CAR168-infuusion jälkeen.
Myöhemmin suositeltu C-CAR168-annos potilaille, joilla on autoimmuunisairaus, joka ei kestä tavanomaista hoitoa
Aikaikkuna: Koko ensimmäisen 24 kuukauden seurantajakson päättyminen (3 vuotta)
Perustuu annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) nopeuden ja yleisen turvallisuusprofiilin arviointiin
Koko ensimmäisen 24 kuukauden seurantajakson päättyminen (3 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat remission 6 kuukauden iässä (6 miljoonaa)
Aikaikkuna: Koko ensimmäisen 6 kuukauden seurantajakson päättyminen (1,5 vuotta)
Koko ensimmäisen 6 kuukauden seurantajakson päättyminen (1,5 vuotta)
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat remission päätutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Koko ensimmäisen 24 kuukauden seurantajakson päättyminen (3 vuotta)
Koko ensimmäisen 24 kuukauden seurantajakson päättyminen (3 vuotta)
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokivat uusiutumisen päätutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Koko ensimmäisen 24 kuukauden seurantajakson päättyminen (3 vuotta)
Koko ensimmäisen 24 kuukauden seurantajakson päättyminen (3 vuotta)
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Koko ensimmäisen 24 kuukauden seurantajakson päättyminen (3 vuotta)
Aika C-CAR168-infuusion päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun remissioon
Koko ensimmäisen 24 kuukauden seurantajakson päättyminen (3 vuotta)
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Koko ensimmäisen 24 kuukauden seurantajakson päättyminen (3 vuotta)
Aika C-CAR168-infuusion päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin
Koko ensimmäisen 24 kuukauden seurantajakson päättyminen (3 vuotta)
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat glukokortikoidit/immunosuppressanteista vapaan, ja henkilöt, jotka saivat pieniannoksisia glukokortikoideja päätutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Koko ensimmäisen 24 kuukauden seurantajakson päättyminen (3 vuotta)
Koko ensimmäisen 24 kuukauden seurantajakson päättyminen (3 vuotta)
Plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Koko ensimmäisen 24 kuukauden seurantajakson päättyminen (3 vuotta)
C-CAR168:n maksimipitoisuus plasmassa ääreisveressä
Koko ensimmäisen 24 kuukauden seurantajakson päättyminen (3 vuotta)
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Koko ensimmäisen 24 kuukauden seurantajakson päättyminen (3 vuotta)
Aika saavuttaa C-CAR168:n maksimipitoisuus plasmassa ääreisveressä
Koko ensimmäisen 24 kuukauden seurantajakson päättyminen (3 vuotta)
Kesto ääreisveressä (Tlast)
Aikaikkuna: Koko ensimmäisen 24 kuukauden seurantajakson päättyminen (3 vuotta)
C-CAR168:n kesto perifeerisessä veressä
Koko ensimmäisen 24 kuukauden seurantajakson päättyminen (3 vuotta)
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Koko ensimmäisen 24 kuukauden seurantajakson päättyminen (3 vuotta)
C-CAR168:n käyrän alla oleva pinta-ala ääreisveressä
Koko ensimmäisen 24 kuukauden seurantajakson päättyminen (3 vuotta)
Perifeerisen veren B-solujen puhdistuma
Aikaikkuna: Koko ensimmäisen 24 kuukauden seurantajakson päättyminen (3 vuotta)
Koko ensimmäisen 24 kuukauden seurantajakson päättyminen (3 vuotta)
Seerumin immunoglobuliinin lasku
Aikaikkuna: Koko ensimmäisen 24 kuukauden seurantajakson päättyminen (3 vuotta)
Koko ensimmäisen 24 kuukauden seurantajakson päättyminen (3 vuotta)
Perifeerisen veren komplementin nousu
Aikaikkuna: Koko ensimmäisen 24 kuukauden seurantajakson päättyminen (3 vuotta)
Koko ensimmäisen 24 kuukauden seurantajakson päättyminen (3 vuotta)
Autovasta-aineiden tai muiden sairausspesifisten biomarkkerien väheneminen
Aikaikkuna: Koko ensimmäisen 24 kuukauden seurantajakson päättyminen (3 vuotta)
Koko ensimmäisen 24 kuukauden seurantajakson päättyminen (3 vuotta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin sytokiinien (mukaan lukien interleukiini (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-10, tuumorinekroositekijä (TNF)-α, interferoni (IFN)-y) muutokset
Aikaikkuna: Koko ensimmäisen 24 kuukauden seurantajakson päättyminen (3 vuotta)
Seerumin sytokiinien (mukaan lukien IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-y) havaitseminen ajan myötä muuttuu virtaussytometrian avulla
Koko ensimmäisen 24 kuukauden seurantajakson päättyminen (3 vuotta)
Liukoiset BCMA-muutokset ääreisveressä
Aikaikkuna: Koko ensimmäisen 24 kuukauden seurantajakson päättyminen (3 vuotta)
Liukoisten BCMA-muutosten havaitseminen ääreisveressä Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) -testillä
Koko ensimmäisen 24 kuukauden seurantajakson päättyminen (3 vuotta)
RNA:n muutokset ääreisveressä
Aikaikkuna: Koko ensimmäisen 24 kuukauden seurantajakson päättyminen (3 vuotta)
RNA-muutosten havaitseminen ääreisveressä RNA-sekvensoinnilla
Koko ensimmäisen 24 kuukauden seurantajakson päättyminen (3 vuotta)
Suojaavat vasta -aineet muutos perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: Koko ensimmäisen 24 kuukauden seurantajakson päättyminen (3 vuotta)
Suojaavien vasta -aineiden havaitseminen muutos perifeerisessä veressä ELISA: lla
Koko ensimmäisen 24 kuukauden seurantajakson päättyminen (3 vuotta)
B -solut muutokset luuytimessä, iho, lihakset tai munuaiset
Aikaikkuna: Koko ensimmäisen 24 kuukauden seurantajakson päättyminen (3 vuotta)
B -solujen pitoisuuden havaitseminen luuytimen, ihon, lihasten tai munuaisten havaitseminen virtaussytometrialla
Koko ensimmäisen 24 kuukauden seurantajakson päättyminen (3 vuotta)
Plasmasolut tai pitkäikäiset plasmasolut muutokset luuytimessä, iho, lihakset tai munuaiset
Aikaikkuna: Koko ensimmäisen 24 kuukauden seurantajakson päättyminen (3 vuotta)
Plasmasolujen tai pitkäikäisten plasmasolujen havaitseminen pitoisuuden muutokset luuytimessä, iho, lihakset tai munuaiset virtaussytometrialla
Koko ensimmäisen 24 kuukauden seurantajakson päättyminen (3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenJi Hospital

Yhteistyökumppanit

AbelZeta Pharma Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nan Shen, MD & PhD, Department of Rheumatology, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai JiaoTong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2040

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1141-043(CAR-AID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa