표준 치료에 불응성 자가면역 질환 치료에 대한 C-CAR168 연구 (CAR-AID)
2025년 7월 21일 업데이트: RenJi Hospital
표준 요법에 반응하지 않는 자가면역 질환 치료에서 BCMA(항B세포 성숙 항원)/CD20(분화 항원 20 클러스터) 키메라 항원 수용체 자가 T 세포 제품(C-CAR168)에 대한 탐색적 임상 연구
이는 CD20 및 BCMA를 표적으로 하는 자가 이중특이성 CAR-T 치료법인 C-CAR168에 대한 연구자 주도의 다기관 공개 라벨 연구로, 표준 치료법에 반응하지 않는 자가면역 질환이 있는 성인 환자의 치료를 위한 것입니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nan Shen, MD & PhD
- 전화번호: +86-21-63260477
- 이메일: nanshensibs@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Huihua Ding, MD
- 전화번호: +86-21-53882280
- 이메일: dinghuihua@outlook.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200001
- 모병
- Department of Rheumatology, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai JiaoTong University
-
연락하다:
- Nan Shen, MD & PhD
- 전화번호: +86-21-63260477
- 이메일: nanshensibs@gmail.com
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연락하다:
- Huihua Ding, MD
- 전화번호: +86-21-53882280
- 이메일: dinghuihua@outlook.com
-
수석 연구원:
- Nan Shen, MD & PhD
-
수석 연구원:
- Huihua Ding, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서(ICF) 서명 당시 18~70세.
- 최소 6개월 동안 공인된 진단 기준에 따라 SLE/면역 매개성 괴사성 근육병증(IMNM)/시신경척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)/다발성 경화증(MS)으로 진단됨.
- 최소 8주 동안 표준 치료 요법으로 치료한 후 질병 활성 상태를 유지하거나 재발한 경우, 용량은 2주 이상 안정적입니다. 환자는 적어도 두 가지 면역억제제 치료를 받아야 합니다.
- 적절한 골수, 응고, 심폐, 간 및 신장 기능.
제외 기준:
- 전신 치료가 필요한 다른 자가면역 질환과 동시에 발생합니다.
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 트레포네마 팔리듐(TP) 양성.
- 통제되지 않은 활성 감염.
- ICF 서명 전 4주 이내에 생백신을 접종합니다.
- 주요 장기 이식 이력 또는 골수/조혈모세포 이식 이력.
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 심각한 심혈관 질환이 있는 자.
- ≥ 선별검사 전 지난 30일 이내에 2등급 출혈이 있거나 장기간 항응고제 치료가 필요한 경우.
- 이전 치료에 비해 세척 시간이 부족합니다.
- 이전에 CAR-T 세포 제품 또는 유전자 변형 T 세포 치료법으로 치료받은 적이 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 심각한 중추신경계 질환 또는 병리학적 변화.
- ICF 서명 전 5년 이내의 악성종양 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: C-CAR168
정맥내(IV) 주입으로 투여되는 자가 C-CAR168
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자가 2세대 CD20/BCMA 지정 CAR-T 세포, 정맥 내 단일 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 처음 24개월의 후속 기간 완료(3년) 동안 DLT는 C-CAR168 주입 후 28일 동안 관찰/수집됩니다.
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용량 제한 독성(DLT)을 포함한 부작용(AE)의 발생률
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처음 24개월의 후속 기간 완료(3년) 동안 DLT는 C-CAR168 주입 후 28일 동안 관찰/수집됩니다.
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표준 요법에 불응성인 자가면역 질환 환자에서 C-CAR168의 후속 권장 용량
기간: 처음 24개월 동안 추적 기간 완료(3년)
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용량 제한 독성(DLT) 비율 및 전반적인 안전성 프로필 평가를 기반으로 합니다.
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처음 24개월 동안 추적 기간 완료(3년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월에 관해를 달성한 피험자의 비율(6M)
기간: 처음 6개월간 추적기간 완료(1.5년)
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처음 6개월간 추적기간 완료(1.5년)
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본 연구 기간 동안 관해를 달성한 피험자의 비율
기간: 처음 24개월 동안 추적 기간 완료(3년)
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처음 24개월 동안 추적 기간 완료(3년)
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본 연구 기간 동안 재발을 경험한 피험자의 비율
기간: 처음 24개월 동안 추적 기간 완료(3년)
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처음 24개월 동안 추적 기간 완료(3년)
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응답 시간(TTR)
기간: 처음 24개월 동안 추적 기간 완료(3년)
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C-CAR168 주입일부터 최초로 기록된 관해까지의 시간
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처음 24개월 동안 추적 기간 완료(3년)
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무진행 생존(PFS)
기간: 처음 24개월 동안 추적 기간 완료(3년)
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C-CAR168 주입 날짜부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간
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처음 24개월 동안 추적 기간 완료(3년)
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본 연구 기간 동안 글루코코르티코이드/면역억제제 미사용을 달성한 피험자와 저용량 글루코코르티코이드 적용을 달성한 피험자의 비율
기간: 처음 24개월 동안 추적 기간 완료(3년)
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처음 24개월 동안 추적 기간 완료(3년)
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 처음 24개월 동안 추적 기간 완료(3년)
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말초 혈액 내 C-CAR168의 최대 혈장 농도
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처음 24개월 동안 추적 기간 완료(3년)
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 처음 24개월 동안 추적 기간 완료(3년)
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말초혈액에서 C-CAR168의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
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처음 24개월 동안 추적 기간 완료(3년)
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말초 혈액의 지속 시간(Tlast)
기간: 처음 24개월 동안 추적 기간 완료(3년)
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말초 혈액에서 C-CAR168의 지속 기간
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처음 24개월 동안 추적 기간 완료(3년)
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 처음 24개월 동안 추적 기간 완료(3년)
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말초 혈액에서 C-CAR168의 곡선 아래 영역
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처음 24개월 동안 추적 기간 완료(3년)
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말초혈액 B세포의 제거
기간: 처음 24개월 동안 추적 기간 완료(3년)
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처음 24개월 동안 추적 기간 완료(3년)
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혈청 면역글로불린의 감소
기간: 처음 24개월 동안 추적 기간 완료(3년)
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처음 24개월 동안 추적 기간 완료(3년)
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말초 혈액 보체의 상승
기간: 처음 24개월 동안 추적 기간 완료(3년)
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처음 24개월 동안 추적 기간 완료(3년)
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자가항체 또는 기타 질병 특이적 바이오마커의 감소
기간: 처음 24개월 동안 추적 기간 완료(3년)
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처음 24개월 동안 추적 기간 완료(3년)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 사이토카인(인터루킨(IL)-2, IL-4, IL-6, IL-10, 종양 괴사 인자(TNF)-α, 인터페론(IFN)-γ 포함) 변화
기간: 처음 24개월 동안 추적 기간 완료(3년)
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유세포 분석을 통해 시간 경과에 따른 혈청 사이토카인(IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ 포함) 변화를 검출합니다.
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처음 24개월 동안 추적 기간 완료(3년)
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말초혈액의 수용성 BCMA 변화
기간: 처음 24개월 동안 추적 기간 완료(3년)
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ELISA(Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay)를 통한 말초 혈액의 가용성 BCMA 변화 감지
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처음 24개월 동안 추적 기간 완료(3년)
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말초 혈액의 RNA 변화
기간: 처음 24개월 동안 추적 기간 완료(3년)
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RNA 염기서열분석을 통한 말초혈액의 RNA 변화 검출
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처음 24개월 동안 추적 기간 완료(3년)
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보호 항체는 말초 혈액의 변화입니다
기간: 첫 24 개월 동안 후속 기간 완료 (3 년)
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보호 항체 검출 ELISA에 의한 말초 혈액의 변화
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첫 24 개월 동안 후속 기간 완료 (3 년)
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B 세포는 골수, 피부, 근육 또는 신장의 변화
기간: 첫 24 개월 동안 후속 기간 완료 (3 년)
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유세포 분석법에 의한 골수, 피부, 근육 또는 신장의 B 세포 농도 변화의 검출
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첫 24 개월 동안 후속 기간 완료 (3 년)
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혈장 세포 또는 장수 혈장 세포는 골수, 피부, 근육 또는 신장의 변화
기간: 첫 24 개월 동안 후속 기간 완료 (3 년)
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유세포 분석법에 의한 골수, 피부, 근육 또는 신장의 혈장 세포 또는 장기 혈장 세포의 검출
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첫 24 개월 동안 후속 기간 완료 (3 년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nan Shen, MD & PhD, Department of Rheumatology, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai JiaoTong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2040년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1141-043(CAR-AID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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