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手の切断における標的化感覚再神経支配 (TSR)

2024年1月31日更新者：Brixsana Private Clinic - Centro di Chirurgia Plastica, Estetica ed Ricostruttiva con Chirurgia dell

現実世界の治療パターン、幻覚痛の治療と予防のための既存の神経の使用と再活性化による手の切断における標的感覚再神経支配の新しい方法の臨床結果幻肢痛の治療と予防のために既存の神経を使用および再活性化することによる、手の切断患者における標的感覚再神経支配における新しい方法における治療パターンと臨床転帰について説明する。

体の一部、この場合は手を切断しなければならない場合、患者には欠損した手足に関する情報が不足し、多くの場合、痛みが生じ、生活の質や日常生活への参加が著しく制限されます。

これは通常、幻覚痛および/または神経腫痛です。幻痛は通常、さまざまなメカニズムによって引き起こされ、患者の 80 ～ 90% に発生します。

末期神経腫によって引き起こされる痛みは、切断患者の 13 ～ 32% に影響を及ぼし、残肢の痛みとして現れます。

神経腫自体は良性のしこりであり、神経が切断された後（神経切除術）、欠損部位に発生する可能性があります。

場合によっては、障害が非常に重度であるため、補綴物の耐容性、機能的自立、および生活の質が深刻な影響を受ける可能性があります。

この種の痛みに対する多くの治療選択肢は、多くの患者にとって満足のいくものとは程遠く、臨床医と患者の両方にとって依然として大きな課題となっています。

痛みだけでなく、必要な鎮痛剤とその副作用のせいで、患者は職業や趣味を追求できなくなることがよくあります。

したがって、保存的疼痛治療に反応しない（または反応しなくなった）患者には、外科的介入を考慮することができます。

近年、切断後の痛みを治療または予防するために多くの外科的アプローチが導入されています。

これらの方法の 1 つは、失われた身体部分の標的感覚再神経支配 (TSR) によって、失われた手足の本物の感覚を作り出すことを可能にし、幻肢痛を軽減または除去することを可能にします。

感覚の再神経支配とは、感覚に関連する（感覚）知覚を可能にする神経が体の新しい領域に「リダイレクト」され、そのためその役割の少なくとも一部を再び遂行できることを意味します。

この場合、失われた体の一部の本物の感覚。

この遡及的データ分析の目的は、幻覚痛や神経痛を治療または予防するために TSR 手術を受けた手の切断患者 (手術予定または事故/感染によるもの) からのデータを、さまざまなパラメータに関して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

手順：標的を絞った感覚再神経化

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- - Brixen、イタリア、39042
    - Brixsana Private Clinic Center for Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery with Hand Surgery Competence Center for Bionic Prosthetics
オーストリア
- Kärnten
  - Klagenfurt、Kärnten、オーストリア、9020
    - AUVA Hospital Klagenfurt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治療抵抗性（幻覚または神経腫）の痛みを伴う上肢切断（計画的切断および事故関連）患者。

説明

包含基準:

手を切断した患者
プログラムされた手の切断を受けた患者
治療抵抗性の痛みのある患者さん
治療抵抗性の幻肢痛および神経腫痛のある患者
TSR手術を受けた患者
18歳以上
患者は医療記録の審査時に生存している必要があります

除外基準:

別の介入臨床試験に登録された患者
前腕掌側の神経再支配のための皮膚領域の損傷、および正中神経または尺骨神経の損傷。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
使用中の効果と再神経化（感覚の始まり、手の感覚の局在化など）時間枠：2020.09.01 - 2022.03.31	幻肢痛の発症におけるTSRに関連した既存の神経の使用と再活性化の効果の説明	2020.09.01 - 2022.03.31

その他の成果指標

結果測定	メジャーの説明	時間枠
標的感覚再神経化 (TSR) の日付時間枠：2020.09.01 - 2022.03.31	日付、神経を再植する手術が行われた	2020.09.01 - 2022.03.31
理学療法の開始日と種類時間枠：2020.09.01 - 2022.03.31	理学療法の種類: 超音波、振動療法、運動...	2020.09.01 - 2022.03.31
切断から手術までの時間時間枠：2020.09.01 - 2022.03.31	日、月、年	2020.09.01 - 2022.03.31
怪我や病気の原因時間枠：2020.09.01 - 2022.03.31	例: 事故	2020.09.01 - 2022.03.31
幻覚痛と神経腫痛の存在時間枠：2020.09.01 - 2022.03.31	患者調査と規模	2020.09.01 - 2022.03.31
TSR後の併用治療時間枠：2020.09.01 - 2022.03.31	薬の投与量、適応症、有効成分が文書化されます。	2020.09.01 - 2022.03.31

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Brixsana Private Clinic - Centro di Chirurgia Plastica, Estetica ed Ricostruttiva con Chirurgia dell

協力者

Ludwig Boltzmann Institute for Traumatology - The research center in cooperation with AUVA

AUVA Hospital Klagenfurt/Austria

CCSRM - Clinical Center for Studies in Regenerative Medicine

捜査官

主任研究者：Alexander Gardetto, Doz.Dr、Brixsana Private Clinic
主任研究者：Smekal Vinzenz, Dr.、AUVA Hospital Klagenfurt, Department of Orthopaedics and Traumatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Gardetto A, Baur EM, Prahm C, Smekal V, Jeschke J, Peternell G, Pedrini MT, Kolbenschlag J. Reduction of Phantom Limb Pain and Improved Proprioception through a TSR-Based Surgical Technique: A Case Series of Four Patients with Lower Limb Amputation. J Clin Med. 2021 Sep 6;10(17):4029. doi: 10.3390/jcm10174029.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月18日

一次修了 (実際)

2023年8月2日

研究の完了 (実際)

2023年8月2日

試験登録日

最初に提出

2024年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月31日

最初の投稿 (実際)

2024年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)