- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06249594
Направленная сенсорная реиннервация (TSR) при ампутации руки
Реальные схемы лечения, клинические результаты нового метода целевой сенсорной реиннервации при ампутации руки путем использования и реактивации существующих нервов для лечения и предотвращения фантомной боли. Ретроспективный, неинтервенционный, многонациональный, многоцентровый ретроспективный анализ данных для Описать схемы лечения и клинические результаты нового метода целевой сенсорной реиннервации у пациентов с ампутацией руки путем использования и реактивации существующих нервов для лечения и предотвращения фантомной боли.
Если человеку приходится ампутировать часть тела, в данном случае руку, пациенту не хватает информации об отсутствующей конечности, что во многих случаях приводит к боли, которая серьезно ограничивает качество его жизни и участие в повседневной жизни.
Обычно это фантомные и/или невромные боли. Фантомная боль обычно вызывается множеством различных механизмов и возникает у 80–90% пациентов.
Боль, вызванная терминальными невромами, поражает 13-32% людей с ампутированными конечностями и проявляется в виде остаточных болей в конечностях.
Неврома сама по себе представляет собой доброкачественную опухоль, которая может развиться на месте дефекта после разрыва нерва (нейрэктомии).
В некоторых случаях нарушения настолько серьезны, что могут серьезно пострадать толерантность к протезированию, функциональная независимость и качество жизни.
Многочисленные варианты лечения этих типов боли далеки от удовлетворительных для многих пациентов и остаются серьезной проблемой как для врача, так и для пострадавшего человека.
Часто пациенты больше не могут заниматься профессией или хобби из-за боли, а также из-за необходимости приема обезболивающих препаратов и их возможных побочных эффектов.
Таким образом, хирургическое вмешательство может быть рассмотрено для пациентов, которые не реагируют (или больше не реагируют) на консервативное лечение боли.
В последние годы было внедрено множество хирургических подходов для лечения или предотвращения боли после ампутации.
Один из этих методов может позволить создать подлинное ощущение отсутствующей конечности и тем самым уменьшить или устранить фантомную боль посредством целевой сенсорной реиннервации (ТСР) утраченной части тела.
Сенсорная реиннервация означает, что нерв, который обеспечивает (сенсорное) восприятие, связанное с чувством, «перенаправляется» в новую область тела и, следовательно, может снова выполнять по крайней мере часть своей задачи.
В данном случае подлинное ощущение утраченной части тела.
Целью этого ретроспективного анализа данных является оценка данных пациентов с ампутацией руки (запланированной хирургической операцией или вызванной несчастным случаем/инфекцией), которые перенесли операцию TSR для лечения или предотвращения фантомной и нейроболи, с учетом различных параметров.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ампутацией руки
- Пациент с запрограммированной ампутацией руки
- Пациенты с резистентной к лечению болью
- Пациенты с резистентными к лечению фантомными и невромными болями
- Пациенты, перенесшие операцию TSR
- Возраст не менее 18 лет
- Пациент должен быть жив на момент проверки медицинской документации.
Критерий исключения:
- Пациенты, включенные в другое интервенционное клиническое исследование
- Травмированный участок кожи для реиннервации на ладонной стороне предплечья, а также поврежденный срединный или локтевой нерв.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффекты при использовании и реиннервация (начало чувствительности, локализация чувствительности на руке..)
Временное ограничение: 01.09.2020 - 31.03.2022
|
Описание эффекта использования и реактивации существующих нервов в связи с TSR на развитие фантомной боли.
|
01.09.2020 - 31.03.2022
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дата целевой сенсорной реиннервации (TSR)
Временное ограничение: 01.09.2020 - 31.03.2022
|
Дата, проведена операция по реиннервации нерва
|
01.09.2020 - 31.03.2022
|
|
Дата начала и вид физиотерапии
Временное ограничение: 01.09.2020 - 31.03.2022
|
Вид физиотерапии: ультразвук, вибрационная терапия, лечебная физкультура...
|
01.09.2020 - 31.03.2022
|
|
Время между ампутацией и операцией
Временное ограничение: 01.09.2020 - 31.03.2022
|
дни, месяцы или годы
|
01.09.2020 - 31.03.2022
|
|
Причина травмы или заболевания
Временное ограничение: 01.09.2020 - 31.03.2022
|
например: несчастный случай
|
01.09.2020 - 31.03.2022
|
|
наличие фантомных болей и болей при невромах
Временное ограничение: 01.09.2020 - 31.03.2022
|
опрос пациентов и масштабирование
|
01.09.2020 - 31.03.2022
|
|
сопутствующее лечение после TSR
Временное ограничение: 01.09.2020 - 31.03.2022
|
Дозировка, показания и действующее вещество лекарства будут документированы.
|
01.09.2020 - 31.03.2022
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexander Gardetto, Doz.Dr, Brixsana Private Clinic
- Главный следователь: Smekal Vinzenz, Dr., AUVA Hospital Klagenfurt, Department of Orthopaedics and Traumatology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TSR in Hand Amputation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .