- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06249594
Gerichte sensorische reïnnervatie (TSR) bij handamputatie
Behandelingspatronen uit de praktijk, klinische resultaten van een nieuwe methode voor gerichte sensorische re-innervatie bij handamputatie door bestaande zenuwen te gebruiken en te reactiveren om fantoompijn te behandelen en te voorkomen. Een retrospectieve, niet-interventionele, multinationale, multi-center retrospectieve data-analyse om Beschrijf de behandelpatronen en klinische resultaten in een nieuwe methode voor gerichte sensorische reïnnervatie bij patiënten met handamputatie door bestaande zenuwen te gebruiken en te reactiveren om fantoompijn te behandelen en te voorkomen.
Als iemand een lichaamsdeel moet laten amputeren, in dit geval de hand, mist de patiënt informatie over het ontbrekende ledemaat, wat in veel gevallen leidt tot pijn die de kwaliteit van leven en deelname aan het dagelijks leven ernstig beperkt.
Meestal gaat het om fantoompijn en/of neuroompijn. Fantoompijn wordt meestal veroorzaakt door veel verschillende mechanismen en komt voor bij 80-90% van de patiënten.
Pijn veroorzaakt door terminale neuromen treft 13-32% van de geamputeerden en manifesteert zich als pijn in de rest van de ledematen.
Een neuroom zelf is een goedaardige knobbel die zich op de plaats van het defect kan ontwikkelen nadat een zenuw is doorgesneden (neurectomie).
In sommige gevallen is de beperking zo ernstig dat de prothetische tolerantie, de functionele onafhankelijkheid en de kwaliteit van leven ernstig kunnen worden aangetast.
Talrijke behandelingsopties voor dit soort pijn zijn voor veel patiënten verre van bevredigend en blijven een grote uitdaging voor zowel de arts als de getroffen persoon.
Vaak is het voor de patiënten niet meer mogelijk om een beroep of hobby uit te oefenen, zowel vanwege de pijn als vanwege de benodigde pijnmedicatie en de mogelijke bijwerkingen ervan.
Chirurgische interventie kan daarom worden overwogen bij patiënten die niet (meer) reageren op conservatieve pijnbehandeling.
De afgelopen jaren zijn er veel chirurgische benaderingen geïntroduceerd om pijn na een amputatie te behandelen of te voorkomen.
Eén van deze methoden kan het mogelijk maken om een authentiek gevoel van het ontbrekende ledemaat te creëren en zo fantoompijn te verminderen of te elimineren door middel van gerichte sensorische reinnervatie (TSR) van het verloren lichaamsdeel.
Zintuiglijke reinnervatie betekent dat een zenuw die een (zintuiglijke) waarneming mogelijk maakt die bij een zintuig hoort, wordt "omgeleid" naar een nieuw deel van het lichaam en daardoor tenminste een deel van zijn taak weer kan vervullen.
In dit geval een authentiek gevoel van het verloren lichaamsdeel.
Het doel van deze retrospectieve data-analyse is om gegevens te evalueren van patiënten met een handamputatie (geplande operatie of veroorzaakt door een ongeval/infectie...) die een TSR-operatie hebben ondergaan om fantoom- en neuropijn te behandelen of te voorkomen met betrekking tot verschillende parameters.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brixen, Italië, 39042
- Brixsana Private Clinic Center for Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery with Hand Surgery Competence Center for Bionic Prosthetics
-
-
-
-
Kärnten
-
Klagenfurt, Kärnten, Oostenrijk, 9020
- AUVA Hospital Klagenfurt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met amputaties van de hand
- Patiënt met geprogrammeerde handamputatie
- Patiënten met therapieresistente pijn
- Patiënten met therapieresistente fantoom- en neuroompijn
- Patiënten met een uitgevoerde TSR-operatie
- Minimaal 18 jaar oud
- De patiënt moet in leven zijn op het moment dat het medisch dossier wordt beoordeeld
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten namen deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
- Een gewond huidgebied voor reïnnervatie aan de volaire zijde van de onderarm, evenals een gewonde medianus- of ulnaire zenuw.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effecten bij gebruik en reïnervatie (begin van gevoel, lokalisatie van gevoel op de hand..)
Tijdsspanne: 01.09.2020 - 31.03.2022
|
Beschrijving van het effect van het gebruik en reactivering van bestaande zenuwen in verband met de TSR bij het ontstaan van fantoompijn
|
01.09.2020 - 31.03.2022
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Datum van gerichte sensorische reïnervatie (TSR)
Tijdsspanne: 01.09.2020 - 31.03.2022
|
Datum, er werd een operatie uitgevoerd om de zenuw te reïnerveren
|
01.09.2020 - 31.03.2022
|
|
Startdatum en type fysiotherapie
Tijdsspanne: 01.09.2020 - 31.03.2022
|
Type fysiotherapie: echografie, vibratietherapie, beweging...
|
01.09.2020 - 31.03.2022
|
|
Tijd tussen amputatie en operatie
Tijdsspanne: 01.09.2020 - 31.03.2022
|
dagen, maanden of jaren
|
01.09.2020 - 31.03.2022
|
|
Oorzaak van letsel of ziekte
Tijdsspanne: 01.09.2020 - 31.03.2022
|
bijvoorbeeld: ongeval
|
01.09.2020 - 31.03.2022
|
|
aanwezigheid van fantoompijn en neuroompijn
Tijdsspanne: 01.09.2020 - 31.03.2022
|
patiëntenonderzoek en schaal
|
01.09.2020 - 31.03.2022
|
|
gelijktijdige behandeling na TSR
Tijdsspanne: 01.09.2020 - 31.03.2022
|
dosering, indicatie en werkzame stof van de medicatie zullen worden gedocumenteerd
|
01.09.2020 - 31.03.2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Gardetto, Doz.Dr, Brixsana Private Clinic
- Hoofdonderzoeker: Smekal Vinzenz, Dr., AUVA Hospital Klagenfurt, Department of Orthopaedics and Traumatology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TSR in Hand Amputation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .