Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte sensorische reïnnervatie (TSR) bij handamputatie

Behandelingspatronen uit de praktijk, klinische resultaten van een nieuwe methode voor gerichte sensorische re-innervatie bij handamputatie door bestaande zenuwen te gebruiken en te reactiveren om fantoompijn te behandelen en te voorkomen. Een retrospectieve, niet-interventionele, multinationale, multi-center retrospectieve data-analyse om Beschrijf de behandelpatronen en klinische resultaten in een nieuwe methode voor gerichte sensorische reïnnervatie bij patiënten met handamputatie door bestaande zenuwen te gebruiken en te reactiveren om fantoompijn te behandelen en te voorkomen.

Als iemand een lichaamsdeel moet laten amputeren, in dit geval de hand, mist de patiënt informatie over het ontbrekende ledemaat, wat in veel gevallen leidt tot pijn die de kwaliteit van leven en deelname aan het dagelijks leven ernstig beperkt.

Meestal gaat het om fantoompijn en/of neuroompijn. Fantoompijn wordt meestal veroorzaakt door veel verschillende mechanismen en komt voor bij 80-90% van de patiënten.

Pijn veroorzaakt door terminale neuromen treft 13-32% van de geamputeerden en manifesteert zich als pijn in de rest van de ledematen.

Een neuroom zelf is een goedaardige knobbel die zich op de plaats van het defect kan ontwikkelen nadat een zenuw is doorgesneden (neurectomie).

In sommige gevallen is de beperking zo ernstig dat de prothetische tolerantie, de functionele onafhankelijkheid en de kwaliteit van leven ernstig kunnen worden aangetast.

Talrijke behandelingsopties voor dit soort pijn zijn voor veel patiënten verre van bevredigend en blijven een grote uitdaging voor zowel de arts als de getroffen persoon.

Vaak is het voor de patiënten niet meer mogelijk om een ​​beroep of hobby uit te oefenen, zowel vanwege de pijn als vanwege de benodigde pijnmedicatie en de mogelijke bijwerkingen ervan.

Chirurgische interventie kan daarom worden overwogen bij patiënten die niet (meer) reageren op conservatieve pijnbehandeling.

De afgelopen jaren zijn er veel chirurgische benaderingen geïntroduceerd om pijn na een amputatie te behandelen of te voorkomen.

Eén van deze methoden kan het mogelijk maken om een ​​authentiek gevoel van het ontbrekende ledemaat te creëren en zo fantoompijn te verminderen of te elimineren door middel van gerichte sensorische reinnervatie (TSR) van het verloren lichaamsdeel.

Zintuiglijke reinnervatie betekent dat een zenuw die een (zintuiglijke) waarneming mogelijk maakt die bij een zintuig hoort, wordt "omgeleid" naar een nieuw deel van het lichaam en daardoor tenminste een deel van zijn taak weer kan vervullen.

In dit geval een authentiek gevoel van het verloren lichaamsdeel.

Het doel van deze retrospectieve data-analyse is om gegevens te evalueren van patiënten met een handamputatie (geplande operatie of veroorzaakt door een ongeval/infectie...) die een TSR-operatie hebben ondergaan om fantoom- en neuropijn te behandelen of te voorkomen met betrekking tot verschillende parameters.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brixen, Italië, 39042
        • Brixsana Private Clinic Center for Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery with Hand Surgery Competence Center for Bionic Prosthetics
    • Kärnten
      • Klagenfurt, Kärnten, Oostenrijk, 9020
        • AUVA Hospital Klagenfurt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met amputatie van de bovenste ledematen (zowel gepland als ongevalsgerelateerd) met behandelingsresistente (fantoom- en/of neuroom) pijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met amputaties van de hand
  • Patiënt met geprogrammeerde handamputatie
  • Patiënten met therapieresistente pijn
  • Patiënten met therapieresistente fantoom- en neuroompijn
  • Patiënten met een uitgevoerde TSR-operatie
  • Minimaal 18 jaar oud
  • De patiënt moet in leven zijn op het moment dat het medisch dossier wordt beoordeeld

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten namen deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
  • Een gewond huidgebied voor reïnnervatie aan de volaire zijde van de onderarm, evenals een gewonde medianus- of ulnaire zenuw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effecten bij gebruik en reïnervatie (begin van gevoel, lokalisatie van gevoel op de hand..)
Tijdsspanne: 01.09.2020 - 31.03.2022
Beschrijving van het effect van het gebruik en reactivering van bestaande zenuwen in verband met de TSR bij het ontstaan ​​van fantoompijn
01.09.2020 - 31.03.2022

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Datum van gerichte sensorische reïnervatie (TSR)
Tijdsspanne: 01.09.2020 - 31.03.2022
Datum, er werd een operatie uitgevoerd om de zenuw te reïnerveren
01.09.2020 - 31.03.2022
Startdatum en type fysiotherapie
Tijdsspanne: 01.09.2020 - 31.03.2022
Type fysiotherapie: echografie, vibratietherapie, beweging...
01.09.2020 - 31.03.2022
Tijd tussen amputatie en operatie
Tijdsspanne: 01.09.2020 - 31.03.2022
dagen, maanden of jaren
01.09.2020 - 31.03.2022
Oorzaak van letsel of ziekte
Tijdsspanne: 01.09.2020 - 31.03.2022
bijvoorbeeld: ongeval
01.09.2020 - 31.03.2022
aanwezigheid van fantoompijn en neuroompijn
Tijdsspanne: 01.09.2020 - 31.03.2022
patiëntenonderzoek en schaal
01.09.2020 - 31.03.2022
gelijktijdige behandeling na TSR
Tijdsspanne: 01.09.2020 - 31.03.2022
dosering, indicatie en werkzame stof van de medicatie zullen worden gedocumenteerd
01.09.2020 - 31.03.2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Gardetto, Doz.Dr, Brixsana Private Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Smekal Vinzenz, Dr., AUVA Hospital Klagenfurt, Department of Orthopaedics and Traumatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren