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Réinnervation sensorielle ciblée (TSR) lors de l'amputation de la main

Modèles de traitement dans le monde réel, résultats cliniques d'une nouvelle méthode de réinnervation sensorielle ciblée dans l'amputation de la main en utilisant et en réactivant les nerfs existants pour traiter et prévenir la douleur fantôme Une analyse de données rétrospective rétrospective, non interventionnelle, multinationale et multicentrique pour Décrire les modèles de traitement et les résultats cliniques d'une nouvelle méthode de réinnervation sensorielle ciblée chez les patients amputés de la main en utilisant et en réactivant les nerfs existants pour traiter et prévenir la douleur fantôme.

Si une personne doit être amputée d’une partie de son corps, en l’occurrence sa main, le patient manque alors d’informations sur le membre manquant, ce qui entraîne dans de nombreux cas des douleurs qui limitent considérablement sa qualité de vie et sa participation à la vie quotidienne.

Il s’agit généralement d’une douleur fantôme et/ou d’un névrome. La douleur fantôme est généralement causée par de nombreux mécanismes différents et survient chez 80 à 90 % des patients.

La douleur causée par les névromes terminaux touche 13 à 32 % des personnes amputées et se manifeste par des douleurs aux membres résiduels.

Un névrome lui-même est une masse bénigne qui peut se développer sur le site du défaut après la section d'un nerf (neurectomie).

Dans certains cas, la déficience est si grave que la tolérance prothétique, l'indépendance fonctionnelle et la qualité de vie peuvent être gravement affectées.

Les nombreuses options thérapeutiques pour ces types de douleur sont loin d’être satisfaisantes pour de nombreux patients et restent un défi majeur tant pour le clinicien que pour la personne concernée.

Il n'est souvent plus possible pour les patients d'exercer une profession ou un passe-temps en raison de la douleur ainsi que des analgésiques nécessaires et de leurs éventuels effets secondaires.

Une intervention chirurgicale peut donc être envisagée pour les patients qui ne répondent pas (ou plus) au traitement conservateur de la douleur.

Ces dernières années, de nombreuses approches chirurgicales ont été introduites pour traiter ou prévenir la douleur post-amputée.

Une de ces méthodes peut permettre de créer une sensation authentique du membre manquant et ainsi réduire ou éliminer la douleur fantôme grâce à une réinnervation sensorielle ciblée (TSR) de la partie du corps perdue.

La réinnervation sensorielle signifie qu'un nerf qui permet une perception (sensorielle) associée à un sens est "redirigé" vers une nouvelle zone du corps et peut donc à nouveau remplir au moins une partie de sa tâche.

Dans ce cas, une sensation authentique de la partie du corps perdue.

Le but de cette analyse de données rétrospective est d'évaluer les données de patients amputés de la main (chirurgie planifiée ou causée par un accident/une infection ..) qui ont subi une chirurgie TSR pour traiter ou prévenir les douleurs fantômes et neurologiques en ce qui concerne différents paramètres.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brixen, Italie, 39042
        • Brixsana Private Clinic Center for Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery with Hand Surgery Competence Center for Bionic Prosthetics
    • Kärnten
      • Klagenfurt, Kärnten, L'Autriche, 9020
        • AUVA Hospital Klagenfurt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients ayant subi une amputation d'un membre supérieur (planifiée ou liée à un accident) présentant une douleur résistante au traitement (fantôme et/ou névrome).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients amputés de la main
  • Patient avec amputation programmée de la main
  • Patients souffrant de douleurs résistantes au traitement
  • Patients souffrant de douleurs fantômes et de névromes résistantes au traitement
  • Patients ayant subi une chirurgie TSR
  • Âgé d'au moins 18 ans
  • Le patient doit être en vie au moment de l'examen du dossier médical

Critère d'exclusion:

  • Patients inscrits dans un autre essai clinique interventionnel
  • Une zone cutanée blessée pour la réinnervation du côté palmaire de l'avant-bras, ainsi qu'un nerf médian ou cubital blessé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effets en utilisation et régénération (début de sensation, localisation de sensation sur la main..)
Délai: 01.09.2020 - 31.03.2022
Description de l'effet de l'utilisation et de la réactivation des nerfs existants en lien avec le TSR dans le développement de la douleur fantôme
01.09.2020 - 31.03.2022

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Date de réhabilitation sensorielle ciblée (TSR)
Délai: 01.09.2020 - 31.03.2022
Date à laquelle une intervention chirurgicale pour réinnerver le nerf a été réalisée
01.09.2020 - 31.03.2022
Date de début et type de physiothérapie
Délai: 01.09.2020 - 31.03.2022
Type de physiothérapie : ultrasons, thérapie vibratoire, exercice...
01.09.2020 - 31.03.2022
Délai entre l'amputation et la chirurgie
Délai: 01.09.2020 - 31.03.2022
jours, mois ou années
01.09.2020 - 31.03.2022
Cause de blessure ou de maladie
Délai: 01.09.2020 - 31.03.2022
par exemple : accident
01.09.2020 - 31.03.2022
présence de douleur fantôme et de douleur de névrome
Délai: 01.09.2020 - 31.03.2022
enquête et échelle auprès des patients
01.09.2020 - 31.03.2022
traitement concomitant après TSR
Délai: 01.09.2020 - 31.03.2022
la posologie, l'indication et l'agent actif du médicament seront documentés
01.09.2020 - 31.03.2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Gardetto, Doz.Dr, Brixsana Private Clinic
  • Chercheur principal: Smekal Vinzenz, Dr., AUVA Hospital Klagenfurt, Department of Orthopaedics and Traumatology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Première publication (Réel)

8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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