- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06249594
Réinnervation sensorielle ciblée (TSR) lors de l'amputation de la main
Modèles de traitement dans le monde réel, résultats cliniques d'une nouvelle méthode de réinnervation sensorielle ciblée dans l'amputation de la main en utilisant et en réactivant les nerfs existants pour traiter et prévenir la douleur fantôme Une analyse de données rétrospective rétrospective, non interventionnelle, multinationale et multicentrique pour Décrire les modèles de traitement et les résultats cliniques d'une nouvelle méthode de réinnervation sensorielle ciblée chez les patients amputés de la main en utilisant et en réactivant les nerfs existants pour traiter et prévenir la douleur fantôme.
Si une personne doit être amputée d’une partie de son corps, en l’occurrence sa main, le patient manque alors d’informations sur le membre manquant, ce qui entraîne dans de nombreux cas des douleurs qui limitent considérablement sa qualité de vie et sa participation à la vie quotidienne.
Il s’agit généralement d’une douleur fantôme et/ou d’un névrome. La douleur fantôme est généralement causée par de nombreux mécanismes différents et survient chez 80 à 90 % des patients.
La douleur causée par les névromes terminaux touche 13 à 32 % des personnes amputées et se manifeste par des douleurs aux membres résiduels.
Un névrome lui-même est une masse bénigne qui peut se développer sur le site du défaut après la section d'un nerf (neurectomie).
Dans certains cas, la déficience est si grave que la tolérance prothétique, l'indépendance fonctionnelle et la qualité de vie peuvent être gravement affectées.
Les nombreuses options thérapeutiques pour ces types de douleur sont loin d’être satisfaisantes pour de nombreux patients et restent un défi majeur tant pour le clinicien que pour la personne concernée.
Il n'est souvent plus possible pour les patients d'exercer une profession ou un passe-temps en raison de la douleur ainsi que des analgésiques nécessaires et de leurs éventuels effets secondaires.
Une intervention chirurgicale peut donc être envisagée pour les patients qui ne répondent pas (ou plus) au traitement conservateur de la douleur.
Ces dernières années, de nombreuses approches chirurgicales ont été introduites pour traiter ou prévenir la douleur post-amputée.
Une de ces méthodes peut permettre de créer une sensation authentique du membre manquant et ainsi réduire ou éliminer la douleur fantôme grâce à une réinnervation sensorielle ciblée (TSR) de la partie du corps perdue.
La réinnervation sensorielle signifie qu'un nerf qui permet une perception (sensorielle) associée à un sens est "redirigé" vers une nouvelle zone du corps et peut donc à nouveau remplir au moins une partie de sa tâche.
Dans ce cas, une sensation authentique de la partie du corps perdue.
Le but de cette analyse de données rétrospective est d'évaluer les données de patients amputés de la main (chirurgie planifiée ou causée par un accident/une infection ..) qui ont subi une chirurgie TSR pour traiter ou prévenir les douleurs fantômes et neurologiques en ce qui concerne différents paramètres.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brixen, Italie, 39042
- Brixsana Private Clinic Center for Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery with Hand Surgery Competence Center for Bionic Prosthetics
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Kärnten
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Klagenfurt, Kärnten, L'Autriche, 9020
- AUVA Hospital Klagenfurt
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients amputés de la main
- Patient avec amputation programmée de la main
- Patients souffrant de douleurs résistantes au traitement
- Patients souffrant de douleurs fantômes et de névromes résistantes au traitement
- Patients ayant subi une chirurgie TSR
- Âgé d'au moins 18 ans
- Le patient doit être en vie au moment de l'examen du dossier médical
Critère d'exclusion:
- Patients inscrits dans un autre essai clinique interventionnel
- Une zone cutanée blessée pour la réinnervation du côté palmaire de l'avant-bras, ainsi qu'un nerf médian ou cubital blessé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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effets en utilisation et régénération (début de sensation, localisation de sensation sur la main..)
Délai: 01.09.2020 - 31.03.2022
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Description de l'effet de l'utilisation et de la réactivation des nerfs existants en lien avec le TSR dans le développement de la douleur fantôme
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01.09.2020 - 31.03.2022
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Date de réhabilitation sensorielle ciblée (TSR)
Délai: 01.09.2020 - 31.03.2022
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Date à laquelle une intervention chirurgicale pour réinnerver le nerf a été réalisée
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01.09.2020 - 31.03.2022
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Date de début et type de physiothérapie
Délai: 01.09.2020 - 31.03.2022
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Type de physiothérapie : ultrasons, thérapie vibratoire, exercice...
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01.09.2020 - 31.03.2022
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Délai entre l'amputation et la chirurgie
Délai: 01.09.2020 - 31.03.2022
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jours, mois ou années
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01.09.2020 - 31.03.2022
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Cause de blessure ou de maladie
Délai: 01.09.2020 - 31.03.2022
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par exemple : accident
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01.09.2020 - 31.03.2022
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présence de douleur fantôme et de douleur de névrome
Délai: 01.09.2020 - 31.03.2022
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enquête et échelle auprès des patients
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01.09.2020 - 31.03.2022
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traitement concomitant après TSR
Délai: 01.09.2020 - 31.03.2022
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la posologie, l'indication et l'agent actif du médicament seront documentés
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01.09.2020 - 31.03.2022
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Gardetto, Doz.Dr, Brixsana Private Clinic
- Chercheur principal: Smekal Vinzenz, Dr., AUVA Hospital Klagenfurt, Department of Orthopaedics and Traumatology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TSR in Hand Amputation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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