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Reinervación sensorial dirigida (TSR) en la amputación de la mano

Patrones de tratamiento del mundo real, resultados clínicos de un método novedoso de reinervación sensorial dirigida en la amputación de la mano mediante el uso y la reactivación de nervios existentes para tratar y prevenir el dolor fantasma Un análisis de datos retrospectivo retrospectivo, no intervencionista, multinacional y multicéntrico para Describir los patrones de tratamiento y los resultados clínicos de un método novedoso de reinervación sensorial dirigida en pacientes con amputación de la mano mediante el uso y la reactivación de nervios existentes para tratar y prevenir el dolor fantasma.

Si a una persona hay que amputarle una parte del cuerpo, en este caso la mano, el paciente carece de información sobre el miembro que le falta, lo que en muchos casos provoca dolores que restringen gravemente su calidad de vida y su participación en la vida cotidiana.

Suele ser dolor fantasma y/o neuroma. El dolor fantasma suele ser causado por muchos mecanismos diferentes y ocurre en el 80-90% de los pacientes.

El dolor causado por neuromas terminales afecta al 13-32% de los amputados y se manifiesta como dolor en el miembro residual.

Un neuroma en sí es un bulto benigno que puede desarrollarse en el sitio del defecto después de que se ha cortado un nervio (neurectomía).

En algunos casos, el deterioro es tan grave que la tolerancia protésica, la independencia funcional y la calidad de vida pueden verse gravemente afectadas.

Numerosas opciones de tratamiento para este tipo de dolores distan mucho de ser satisfactorias para muchos pacientes y siguen siendo un gran desafío tanto para el médico como para el afectado.

A menudo, los pacientes ya no pueden ejercer una profesión o un hobby debido al dolor, así como a los analgésicos necesarios y sus posibles efectos secundarios.

Por lo tanto, se puede considerar la intervención quirúrgica en pacientes que no responden (o ya no responden) al tratamiento conservador del dolor.

En los últimos años, se han introducido muchos enfoques quirúrgicos para tratar o prevenir el dolor posamputado.

Uno de estos métodos puede permitir crear una sensación auténtica del miembro faltante y así reducir o eliminar el dolor fantasma mediante la reinervación sensorial dirigida (TSR) de la parte del cuerpo perdida.

La reinervación sensorial significa que un nervio que permite una percepción (sensorial) asociada a un sentido es "redireccionado" a una nueva zona del cuerpo y, por lo tanto, puede volver a cumplir al menos parte de su tarea.

En este caso, una sensación auténtica de la parte del cuerpo perdida.

El objetivo de este análisis de datos retrospectivo es evaluar los datos de pacientes con amputación de la mano (cirugía planificada o causada por accidente/infección...) que se han sometido a una cirugía TSR para tratar o prevenir el dolor fantasma y neurológico con respecto a diferentes parámetros.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kärnten
      • Klagenfurt, Kärnten, Austria, 9020
        • AUVA Hospital Klagenfurt
      • Brixen, Italia, 39042
        • Brixsana Private Clinic Center for Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery with Hand Surgery Competence Center for Bionic Prosthetics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con amputación de miembros superiores (planificada y relacionada con un accidente) con dolor resistente al tratamiento (fantasma o neuroma).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con amputaciones de la mano.
  • Paciente con amputación de mano programada
  • Pacientes con dolor resistente al tratamiento.
  • Pacientes con dolor fantasma y neuroma resistente al tratamiento
  • Pacientes con Cirugía TSR realizada
  • Tener al menos 18 años
  • El paciente debe estar vivo en el momento de la revisión de la historia clínica.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes inscritos en otro ensayo clínico intervencionista.
  • Un área de piel lesionada para reinervación en el lado volar del antebrazo, así como un nervio mediano o cubital lesionado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efectos en el uso y reinervación (inicio de la sensación, localización de la sensación en la mano...)
Periodo de tiempo: 01.09.2020 - 31.03.2022
Descripción del efecto del uso y reactivación de nervios existentes en relación con el TSR en el desarrollo del dolor fantasma.
01.09.2020 - 31.03.2022

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fecha de reinervación sensorial dirigida (TSR)
Periodo de tiempo: 01.09.2020 - 31.03.2022
Fecha en que se realizó la cirugía para reinervar el nervio.
01.09.2020 - 31.03.2022
Fecha de inicio y tipo de Fisioterapia
Periodo de tiempo: 01.09.2020 - 31.03.2022
Tipo de fisioterapia: ultrasonidos, terapia vibracional, ejercicio…
01.09.2020 - 31.03.2022
Tiempo entre amputación y cirugía.
Periodo de tiempo: 01.09.2020 - 31.03.2022
días, meses o años
01.09.2020 - 31.03.2022
Causa de lesión o enfermedad.
Periodo de tiempo: 01.09.2020 - 31.03.2022
por ejemplo: accidente
01.09.2020 - 31.03.2022
Presencia de dolor fantasma y dolor de neuroma.
Periodo de tiempo: 01.09.2020 - 31.03.2022
encuesta y escala de pacientes
01.09.2020 - 31.03.2022
tratamiento concomitante post TSR
Periodo de tiempo: 01.09.2020 - 31.03.2022
Se documentará la dosis, indicación y agente activo del medicamento.
01.09.2020 - 31.03.2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Gardetto, Doz.Dr, Brixsana Private Clinic
  • Investigador principal: Smekal Vinzenz, Dr., AUVA Hospital Klagenfurt, Department of Orthopaedics and Traumatology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

2 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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