- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06249594
Reinervación sensorial dirigida (TSR) en la amputación de la mano
Patrones de tratamiento del mundo real, resultados clínicos de un método novedoso de reinervación sensorial dirigida en la amputación de la mano mediante el uso y la reactivación de nervios existentes para tratar y prevenir el dolor fantasma Un análisis de datos retrospectivo retrospectivo, no intervencionista, multinacional y multicéntrico para Describir los patrones de tratamiento y los resultados clínicos de un método novedoso de reinervación sensorial dirigida en pacientes con amputación de la mano mediante el uso y la reactivación de nervios existentes para tratar y prevenir el dolor fantasma.
Si a una persona hay que amputarle una parte del cuerpo, en este caso la mano, el paciente carece de información sobre el miembro que le falta, lo que en muchos casos provoca dolores que restringen gravemente su calidad de vida y su participación en la vida cotidiana.
Suele ser dolor fantasma y/o neuroma. El dolor fantasma suele ser causado por muchos mecanismos diferentes y ocurre en el 80-90% de los pacientes.
El dolor causado por neuromas terminales afecta al 13-32% de los amputados y se manifiesta como dolor en el miembro residual.
Un neuroma en sí es un bulto benigno que puede desarrollarse en el sitio del defecto después de que se ha cortado un nervio (neurectomía).
En algunos casos, el deterioro es tan grave que la tolerancia protésica, la independencia funcional y la calidad de vida pueden verse gravemente afectadas.
Numerosas opciones de tratamiento para este tipo de dolores distan mucho de ser satisfactorias para muchos pacientes y siguen siendo un gran desafío tanto para el médico como para el afectado.
A menudo, los pacientes ya no pueden ejercer una profesión o un hobby debido al dolor, así como a los analgésicos necesarios y sus posibles efectos secundarios.
Por lo tanto, se puede considerar la intervención quirúrgica en pacientes que no responden (o ya no responden) al tratamiento conservador del dolor.
En los últimos años, se han introducido muchos enfoques quirúrgicos para tratar o prevenir el dolor posamputado.
Uno de estos métodos puede permitir crear una sensación auténtica del miembro faltante y así reducir o eliminar el dolor fantasma mediante la reinervación sensorial dirigida (TSR) de la parte del cuerpo perdida.
La reinervación sensorial significa que un nervio que permite una percepción (sensorial) asociada a un sentido es "redireccionado" a una nueva zona del cuerpo y, por lo tanto, puede volver a cumplir al menos parte de su tarea.
En este caso, una sensación auténtica de la parte del cuerpo perdida.
El objetivo de este análisis de datos retrospectivo es evaluar los datos de pacientes con amputación de la mano (cirugía planificada o causada por accidente/infección...) que se han sometido a una cirugía TSR para tratar o prevenir el dolor fantasma y neurológico con respecto a diferentes parámetros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con amputaciones de la mano.
- Paciente con amputación de mano programada
- Pacientes con dolor resistente al tratamiento.
- Pacientes con dolor fantasma y neuroma resistente al tratamiento
- Pacientes con Cirugía TSR realizada
- Tener al menos 18 años
- El paciente debe estar vivo en el momento de la revisión de la historia clínica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes inscritos en otro ensayo clínico intervencionista.
- Un área de piel lesionada para reinervación en el lado volar del antebrazo, así como un nervio mediano o cubital lesionado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efectos en el uso y reinervación (inicio de la sensación, localización de la sensación en la mano...)
Periodo de tiempo: 01.09.2020 - 31.03.2022
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Descripción del efecto del uso y reactivación de nervios existentes en relación con el TSR en el desarrollo del dolor fantasma.
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01.09.2020 - 31.03.2022
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fecha de reinervación sensorial dirigida (TSR)
Periodo de tiempo: 01.09.2020 - 31.03.2022
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Fecha en que se realizó la cirugía para reinervar el nervio.
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01.09.2020 - 31.03.2022
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Fecha de inicio y tipo de Fisioterapia
Periodo de tiempo: 01.09.2020 - 31.03.2022
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Tipo de fisioterapia: ultrasonidos, terapia vibracional, ejercicio…
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01.09.2020 - 31.03.2022
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Tiempo entre amputación y cirugía.
Periodo de tiempo: 01.09.2020 - 31.03.2022
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días, meses o años
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01.09.2020 - 31.03.2022
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Causa de lesión o enfermedad.
Periodo de tiempo: 01.09.2020 - 31.03.2022
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por ejemplo: accidente
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01.09.2020 - 31.03.2022
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Presencia de dolor fantasma y dolor de neuroma.
Periodo de tiempo: 01.09.2020 - 31.03.2022
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encuesta y escala de pacientes
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01.09.2020 - 31.03.2022
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tratamiento concomitante post TSR
Periodo de tiempo: 01.09.2020 - 31.03.2022
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Se documentará la dosis, indicación y agente activo del medicamento.
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01.09.2020 - 31.03.2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Gardetto, Doz.Dr, Brixsana Private Clinic
- Investigador principal: Smekal Vinzenz, Dr., AUVA Hospital Klagenfurt, Department of Orthopaedics and Traumatology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- TSR in Hand Amputation
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