- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06249594
Reinnervazione sensoriale mirata (TSR) nell'amputazione della mano
Modelli di trattamento nel mondo reale, risultati clinici di un nuovo metodo di reinnervazione sensoriale mirata nell'amputazione della mano utilizzando e riattivando i nervi esistenti per trattare e prevenire il dolore fantasma Un'analisi retrospettiva dei dati retrospettiva, non interventistica, multinazionale e multicentrica per Descrivere i modelli di trattamento e i risultati clinici in un nuovo metodo di reinnervazione sensoriale mirata in pazienti con amputazione della mano utilizzando e riattivando i nervi esistenti per trattare e prevenire il dolore fantasma.
Se una persona deve subire l'amputazione di una parte del corpo, in questo caso della mano, al paziente mancano le informazioni sull'arto mancante, il che in molti casi porta a un dolore che limita gravemente la qualità della vita e la partecipazione alla vita quotidiana.
Di solito si tratta di dolore fantasma e/o neuroma. Il dolore fantasma è solitamente causato da molti meccanismi diversi e si verifica nell’80-90% dei pazienti.
Il dolore causato dai neuromi terminali colpisce il 13-32% degli amputati e si manifesta come dolore al moncone.
Un neuroma stesso è un nodulo benigno che può svilupparsi nel sito del difetto dopo che un nervo è stato reciso (neurectomia).
In alcuni casi il danno è così grave che la tolleranza protesica, l’indipendenza funzionale e la qualità della vita possono essere gravemente compromesse.
Numerose opzioni di trattamento per questi tipi di dolore sono lungi dall’essere soddisfacenti per molti pazienti e rimangono una sfida importante sia per il medico che per la persona colpita.
Spesso per i pazienti non è più possibile esercitare una professione o un hobby a causa del dolore, degli antidolorifici necessari e dei possibili effetti collaterali.
L’intervento chirurgico può quindi essere preso in considerazione per i pazienti che non rispondono (o non rispondono più) al trattamento conservativo del dolore.
Negli ultimi anni sono stati introdotti molti approcci chirurgici per trattare o prevenire il dolore post-amputato.
Uno di questi metodi può consentire di creare una sensazione autentica dell'arto mancante e quindi di ridurre o eliminare il dolore fantasma attraverso la reinnervazione sensoriale mirata (TSR) della parte del corpo perduta.
Reinnervazione sensoriale significa che un nervo che consente una percezione (sensoriale) associata a un senso viene "reindirizzato" in una nuova area del corpo e può quindi svolgere nuovamente almeno una parte del suo compito.
In questo caso, la sensazione autentica della parte del corpo perduta.
Lo scopo di questa analisi retrospettiva dei dati è quello di valutare i dati di pazienti con amputazione della mano (intervento chirurgico pianificato o causato da incidente/infezione...) che sono stati sottoposti a intervento chirurgico TSR per trattare o prevenire il dolore fantasma e il neurodolore rispetto a diversi parametri.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con amputazioni della mano
- Paziente con amputazione programmata della mano
- Pazienti con dolore resistente al trattamento
- Pazienti con dolore fantasma e neuroma resistente al trattamento
- Pazienti con intervento chirurgico TSR eseguito
- Età minima 18 anni
- Il paziente deve essere vivo al momento della revisione della cartella clinica
Criteri di esclusione:
- Pazienti arruolati in un altro studio clinico interventistico
- Un'area cutanea lesionata da reinnervare sul lato volare dell'avambraccio, nonché un nervo mediano o ulnare lesionato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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effetti nell'uso e reinervazione (inizio della sensazione, localizzazione della sensazione sulla mano..)
Lasso di tempo: 01.09.2020 - 31.03.2022
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Descrizione dell'effetto dell'uso e della riattivazione dei nervi esistenti in connessione con il TSR nello sviluppo del dolore fantasma
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01.09.2020 - 31.03.2022
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Data della reinervazione sensoriale mirata (TSR)
Lasso di tempo: 01.09.2020 - 31.03.2022
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Data, è stato eseguito un intervento chirurgico per reinnervare il nervo
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01.09.2020 - 31.03.2022
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Data di inizio e tipo di Fisioterapia
Lasso di tempo: 01.09.2020 - 31.03.2022
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Tipo di fisioterapia: ultrasuoni, terapia vibrazionale, esercizio fisico...
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01.09.2020 - 31.03.2022
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Tempo tra l'amputazione e l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 01.09.2020 - 31.03.2022
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giorni, mesi o anni
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01.09.2020 - 31.03.2022
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Causa di infortunio o malattia
Lasso di tempo: 01.09.2020 - 31.03.2022
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ad esempio: incidente
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01.09.2020 - 31.03.2022
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presenza di dolore fantasma e dolore da neuroma
Lasso di tempo: 01.09.2020 - 31.03.2022
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sondaggio e scala dei pazienti
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01.09.2020 - 31.03.2022
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trattamento concomitante dopo TSR
Lasso di tempo: 01.09.2020 - 31.03.2022
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il dosaggio, l'indicazione e l'agente attivo del farmaco saranno documentati
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01.09.2020 - 31.03.2022
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Gardetto, Doz.Dr, Brixsana Private Clinic
- Investigatore principale: Smekal Vinzenz, Dr., AUVA Hospital Klagenfurt, Department of Orthopaedics and Traumatology
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSR in Hand Amputation
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