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Reinnervazione sensoriale mirata (TSR) nell'amputazione della mano

Modelli di trattamento nel mondo reale, risultati clinici di un nuovo metodo di reinnervazione sensoriale mirata nell'amputazione della mano utilizzando e riattivando i nervi esistenti per trattare e prevenire il dolore fantasma Un'analisi retrospettiva dei dati retrospettiva, non interventistica, multinazionale e multicentrica per Descrivere i modelli di trattamento e i risultati clinici in un nuovo metodo di reinnervazione sensoriale mirata in pazienti con amputazione della mano utilizzando e riattivando i nervi esistenti per trattare e prevenire il dolore fantasma.

Se una persona deve subire l'amputazione di una parte del corpo, in questo caso della mano, al paziente mancano le informazioni sull'arto mancante, il che in molti casi porta a un dolore che limita gravemente la qualità della vita e la partecipazione alla vita quotidiana.

Di solito si tratta di dolore fantasma e/o neuroma. Il dolore fantasma è solitamente causato da molti meccanismi diversi e si verifica nell’80-90% dei pazienti.

Il dolore causato dai neuromi terminali colpisce il 13-32% degli amputati e si manifesta come dolore al moncone.

Un neuroma stesso è un nodulo benigno che può svilupparsi nel sito del difetto dopo che un nervo è stato reciso (neurectomia).

In alcuni casi il danno è così grave che la tolleranza protesica, l’indipendenza funzionale e la qualità della vita possono essere gravemente compromesse.

Numerose opzioni di trattamento per questi tipi di dolore sono lungi dall’essere soddisfacenti per molti pazienti e rimangono una sfida importante sia per il medico che per la persona colpita.

Spesso per i pazienti non è più possibile esercitare una professione o un hobby a causa del dolore, degli antidolorifici necessari e dei possibili effetti collaterali.

L’intervento chirurgico può quindi essere preso in considerazione per i pazienti che non rispondono (o non rispondono più) al trattamento conservativo del dolore.

Negli ultimi anni sono stati introdotti molti approcci chirurgici per trattare o prevenire il dolore post-amputato.

Uno di questi metodi può consentire di creare una sensazione autentica dell'arto mancante e quindi di ridurre o eliminare il dolore fantasma attraverso la reinnervazione sensoriale mirata (TSR) della parte del corpo perduta.

Reinnervazione sensoriale significa che un nervo che consente una percezione (sensoriale) associata a un senso viene "reindirizzato" in una nuova area del corpo e può quindi svolgere nuovamente almeno una parte del suo compito.

In questo caso, la sensazione autentica della parte del corpo perduta.

Lo scopo di questa analisi retrospettiva dei dati è quello di valutare i dati di pazienti con amputazione della mano (intervento chirurgico pianificato o causato da incidente/infezione...) che sono stati sottoposti a intervento chirurgico TSR per trattare o prevenire il dolore fantasma e il neurodolore rispetto a diversi parametri.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kärnten
      • Klagenfurt, Kärnten, Austria, 9020
        • AUVA Hospital Klagenfurt
      • Brixen, Italia, 39042
        • Brixsana Private Clinic Center for Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery with Hand Surgery Competence Center for Bionic Prosthetics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con amputazione dell'arto superiore (pianificata e correlata a un incidente) con dolore resistente al trattamento (fantasma e/o neuroma).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con amputazioni della mano
  • Paziente con amputazione programmata della mano
  • Pazienti con dolore resistente al trattamento
  • Pazienti con dolore fantasma e neuroma resistente al trattamento
  • Pazienti con intervento chirurgico TSR eseguito
  • Età minima 18 anni
  • Il paziente deve essere vivo al momento della revisione della cartella clinica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti arruolati in un altro studio clinico interventistico
  • Un'area cutanea lesionata da reinnervare sul lato volare dell'avambraccio, nonché un nervo mediano o ulnare lesionato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti nell'uso e reinervazione (inizio della sensazione, localizzazione della sensazione sulla mano..)
Lasso di tempo: 01.09.2020 - 31.03.2022
Descrizione dell'effetto dell'uso e della riattivazione dei nervi esistenti in connessione con il TSR nello sviluppo del dolore fantasma
01.09.2020 - 31.03.2022

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Data della reinervazione sensoriale mirata (TSR)
Lasso di tempo: 01.09.2020 - 31.03.2022
Data, è stato eseguito un intervento chirurgico per reinnervare il nervo
01.09.2020 - 31.03.2022
Data di inizio e tipo di Fisioterapia
Lasso di tempo: 01.09.2020 - 31.03.2022
Tipo di fisioterapia: ultrasuoni, terapia vibrazionale, esercizio fisico...
01.09.2020 - 31.03.2022
Tempo tra l'amputazione e l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 01.09.2020 - 31.03.2022
giorni, mesi o anni
01.09.2020 - 31.03.2022
Causa di infortunio o malattia
Lasso di tempo: 01.09.2020 - 31.03.2022
ad esempio: incidente
01.09.2020 - 31.03.2022
presenza di dolore fantasma e dolore da neuroma
Lasso di tempo: 01.09.2020 - 31.03.2022
sondaggio e scala dei pazienti
01.09.2020 - 31.03.2022
trattamento concomitante dopo TSR
Lasso di tempo: 01.09.2020 - 31.03.2022
il dosaggio, l'indicazione e l'agente attivo del farmaco saranno documentati
01.09.2020 - 31.03.2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Gardetto, Doz.Dr, Brixsana Private Clinic
  • Investigatore principale: Smekal Vinzenz, Dr., AUVA Hospital Klagenfurt, Department of Orthopaedics and Traumatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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