- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06249594
Ukierunkowana reinerwacja czuciowa (TSR) w amputacji ręki
Wzorce leczenia w świecie rzeczywistym, wyniki kliniczne nowatorskiej metody ukierunkowanego unerwienia czuciowego w amputacji ręki poprzez wykorzystanie i reaktywację istniejących nerwów w leczeniu bólu fantomowego i zapobieganiu mu Retrospektywna, nieinterwencyjna, międzynarodowa, wieloośrodkowa retrospektywna analiza danych w celu Opisanie wzorców leczenia i wyników klinicznych w ramach nowatorskiej metody ukierunkowanej reinerwacji sensorycznej u pacjentów po amputacji ręki poprzez wykorzystanie i reaktywację istniejących nerwów w celu leczenia bólu fantomowego i zapobiegania mu.
Jeśli trzeba amputować część ciała, w tym przypadku rękę, pacjentowi brakuje wówczas informacji o brakującej kończynie, co w wielu przypadkach prowadzi do bólu, który poważnie ogranicza jego jakość życia i uczestnictwo w życiu codziennym.
Zwykle jest to ból fantomowy i/lub nerwiak. Ból fantomowy ma zazwyczaj podłoże w wielu różnych mechanizmach i występuje u 80–90% pacjentów.
Ból wywołany nerwiakami końcowymi dotyka 13-32% osób po amputacji i objawia się bólem kikuta.
Nerwiak sam w sobie jest łagodnym guzkiem, który może rozwinąć się w miejscu ubytku po przecięciu nerwu (neurektomii).
W niektórych przypadkach upośledzenie jest tak poważne, że może poważnie wpłynąć na tolerancję protetyczną, niezależność funkcjonalną i jakość życia.
Liczne możliwości leczenia tego rodzaju bólu są dla wielu pacjentów dalekie od zadowalających i pozostają poważnym wyzwaniem zarówno dla lekarza, jak i osoby dotkniętej chorobą.
Często pacjenci nie mają już możliwości wykonywania zawodu lub hobby ze względu na ból, a także stosowane leki przeciwbólowe i ich możliwe skutki uboczne.
Dlatego też u pacjentów, którzy nie odpowiadają (lub już nie) reagują na zachowawcze leczenie bólu, można rozważyć interwencję chirurgiczną.
W ostatnich latach wprowadzono wiele metod chirurgicznych w celu leczenia lub zapobiegania bólowi po amputacji.
Jedna z tych metod może pozwolić na wywołanie autentycznego odczucia brakującej kończyny i tym samym zmniejszenie lub wyeliminowanie bólu fantomowego poprzez ukierunkowaną reinerwację czuciową (TSR) utraconej części ciała.
Reinerwacja sensoryczna oznacza, że nerw umożliwiający percepcję (zmysłową) związaną ze zmysłem zostaje „przekierowany” do nowego obszaru ciała i dzięki temu może ponownie spełnić przynajmniej część swojego zadania.
W tym przypadku autentyczne uczucie utraconej części ciała.
Celem tej retrospektywnej analizy danych jest ocena danych pochodzących od pacjentów po amputacji ręki (planowanej lub spowodowanej wypadkiem/infekcją...), którzy przeszli operację TSR w celu leczenia lub zapobiegania bólowi fantomowemu i neurobólowi pod kątem różnych parametrów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po amputacjach ręki
- Pacjent z zaprogramowaną amputacją ręki
- Pacjenci z bólem opornym na leczenie
- Pacjenci z opornym na leczenie bólem fantomowym i nerwiakiem
- Pacjenci po przebytej operacji TSR
- Wiek co najmniej 18 lat
- W momencie przeglądu dokumentacji medycznej pacjent musi żyć
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci włączeni do innego interwencyjnego badania klinicznego
- Uszkodzony obszar skóry wymagający ponownego unerwienia po stronie dłoniowej przedramienia, a także uszkodzony nerw pośrodkowy lub łokciowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
efekty użytkowe i reinerwacja (początek czucia, lokalizacja czucia na dłoni..)
Ramy czasowe: 01.09.2020 - 31.03.2022
|
Opis wpływu wykorzystania i reaktywacji istniejących nerwów w powiązaniu z TSR w rozwoju bólu fantomowego
|
01.09.2020 - 31.03.2022
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Data docelowej reinerwacji czuciowej (TSR)
Ramy czasowe: 01.09.2020 - 31.03.2022
|
Data: przeprowadzono operację reinerwacji nerwu
|
01.09.2020 - 31.03.2022
|
|
Data rozpoczęcia i rodzaj fizjoterapii
Ramy czasowe: 01.09.2020 - 31.03.2022
|
Rodzaj fizjoterapii: ultradźwięki, terapia wibracyjna, ćwiczenia...
|
01.09.2020 - 31.03.2022
|
|
Czas między amputacją a operacją
Ramy czasowe: 01.09.2020 - 31.03.2022
|
dni, miesięcy lub lat
|
01.09.2020 - 31.03.2022
|
|
Przyczyna urazu lub choroby
Ramy czasowe: 01.09.2020 - 31.03.2022
|
na przykład: wypadek
|
01.09.2020 - 31.03.2022
|
|
obecność bólu fantomowego i bólu nerwiaka
Ramy czasowe: 01.09.2020 - 31.03.2022
|
badanie pacjentów i skala
|
01.09.2020 - 31.03.2022
|
|
jednoczesne leczenie po TSR
Ramy czasowe: 01.09.2020 - 31.03.2022
|
dawkowanie, wskazanie i substancja czynna leku zostaną udokumentowane
|
01.09.2020 - 31.03.2022
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Gardetto, Doz.Dr, Brixsana Private Clinic
- Główny śledczy: Smekal Vinzenz, Dr., AUVA Hospital Klagenfurt, Department of Orthopaedics and Traumatology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSR in Hand Amputation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .