- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06249594
Targeted Sensor Reinnervation (TSR) käden amputaatiossa
Reaalimaailman hoitomallit, uuden menetelmän kliiniset tulokset kohdistetussa aistinvaraisessa uudelleenhermotuksessa käden amputaatiossa käyttämällä ja aktivoimalla olemassa olevia hermoja haamukivun hoitamiseksi ja ehkäisemiseksi Taannehtiva, ei-interventiivinen, monikansallinen, monikeskustainen retrospektiivinen data-analyysi Kuvaa hoitomalleja ja kliinisiä tuloksia uudella menetelmällä kohdistetussa aistinvaraisessa uudelleenhermotuksessa potilailla, joilla on käsiamputaatio käyttämällä ja aktivoimalla olemassa olevia hermoja haamukivun hoitoon ja ehkäisyyn.
Jos henkilön ruumiinosa, tässä tapauksessa käsi, on amputoitava, potilaalla ei ole tietoa puuttuvasta raajasta, mikä usein johtaa kipuun, joka rajoittaa merkittävästi hänen elämänlaatuaan ja osallistumistaan arkeen.
Tämä on yleensä phantom- ja/tai neuroomakipua. Phantom-kipu johtuu yleensä monista eri mekanismeista ja sitä esiintyy 80-90 %:lla potilaista.
Terminaalisen neurooman aiheuttama kipu vaikuttaa 13-32 %:iin amputoiduista ja ilmenee jäännösraajan kipuna.
Neurooma itsessään on hyvänlaatuinen kyhmy, joka voi kehittyä vauriokohtaan hermon katkaisun (neurektomia) jälkeen.
Joissakin tapauksissa vajaatoiminta on niin vakavaa, että proteesin sietokyky, toiminnallinen riippumattomuus ja elämänlaatu voivat heiketä vakavasti.
Lukuisat hoitovaihtoehdot tämäntyyppisten kipujen hoitoon eivät ole läheskään tyydyttäviä monille potilaille, ja ne ovat edelleen suuri haaste sekä lääkärille että sairastuneelle henkilölle.
Potilaiden ei useinkaan ole enää mahdollista harjoittaa ammattia tai harrastusta kivun sekä tarvittavien kipulääkkeiden ja sen mahdollisten sivuvaikutusten vuoksi.
Kirurgisia toimenpiteitä voidaan siksi harkita potilaille, jotka eivät (tai eivät enää) reagoi konservatiiviseen kivunhoitoon.
Viime vuosina monia kirurgisia lähestymistapoja on otettu käyttöön amputoinnin jälkeisen kivun hoitamiseksi tai ehkäisemiseksi.
Yhdellä näistä menetelmistä voidaan luoda autenttinen tunne puuttuvasta raajasta ja siten vähentää tai poistaa haamukipua menetettyjen ruumiinosan kohdistetun sensorisen reinnervaation (TSR) avulla.
Sensorinen uudelleenhermotus tarkoittaa, että hermo, joka mahdollistaa aistiin liittyvän (aistin) havainnon, "ohjataan" uudelle kehon alueelle ja voi siten täyttää ainakin osan tehtävästään uudelleen.
Tässä tapauksessa aito tunne kadonneesta ruumiinosasta.
Tämän retrospektiivisen data-analyysin tavoitteena on arvioida tietoja potilailta, joilla on käsiamputaatio (suunniteltu leikkaus tai tapaturman/infektion aiheuttama...), joille on tehty TSR-leikkaus haamu- ja neurokipujen hoitamiseksi tai ehkäisemiseksi eri parametrien suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on käsien amputaatio
- Potilas, jolla on ohjelmoitu käden amputaatio
- Potilaat, joilla on hoitokestävää kipua
- Potilaat, joilla on hoitoresistentti fantomi- ja neuroomakipu
- Potilaat, joille on tehty TSR-leikkaus
- Ikää vähintään 18 vuotta
- Potilaan on oltava elossa sairauskertomuksen tarkasteluhetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu toiseen interventiotutkimukseen
- Loukkaantunut ihoalue uudelleenhermotusta varten kyynärvarren volaaripuolella sekä loukkaantunut mediaani- tai kyynärvarsi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
vaikutukset käytössä ja hermostuneisuudessa (tuntemuksen alku, tunteen paikantaminen kädessä...)
Aikaikkuna: 01.09.2020 - 31.03.2022
|
Kuvaus olemassa olevien hermojen käytön ja uudelleenaktivoinnin vaikutuksesta TSR:n yhteydessä haamukivun kehittymiseen
|
01.09.2020 - 31.03.2022
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kohdennettu aistirenervaation (TSR) päivämäärä
Aikaikkuna: 01.09.2020 - 31.03.2022
|
Päivämäärä, leikkaus hermon uudelleen hermottamiseksi tehtiin
|
01.09.2020 - 31.03.2022
|
Fysioterapian aloituspäivä ja tyyppi
Aikaikkuna: 01.09.2020 - 31.03.2022
|
Fysioterapiatyyppi: ultraääni, tärinäterapia, liikunta...
|
01.09.2020 - 31.03.2022
|
Amputaation ja leikkauksen välinen aika
Aikaikkuna: 01.09.2020 - 31.03.2022
|
päiviä, kuukausia tai vuosia
|
01.09.2020 - 31.03.2022
|
Vamman tai sairauden syy
Aikaikkuna: 01.09.2020 - 31.03.2022
|
esimerkiksi: onnettomuus
|
01.09.2020 - 31.03.2022
|
phantom-kivun ja neuroomakivun esiintyminen
Aikaikkuna: 01.09.2020 - 31.03.2022
|
potilastutkimus ja mittakaava
|
01.09.2020 - 31.03.2022
|
samanaikainen hoito TSR:n jälkeen
Aikaikkuna: 01.09.2020 - 31.03.2022
|
lääkkeen annostus, käyttöaihe ja vaikuttava aine dokumentoidaan
|
01.09.2020 - 31.03.2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Gardetto, Doz.Dr, Brixsana Private Clinic
- Päätutkija: Smekal Vinzenz, Dr., AUVA Hospital Klagenfurt, Department of Orthopaedics and Traumatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSR in Hand Amputation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kohdennettu sensorinen renervaatio
-
Bahçeşehir UniversityNevsehir Haci Bektas Veli UniversityEi vielä rekrytointiaNilkan nyrjähdykset | Toiminnallinen suorituskyky | Kinesiofobia | Sensorinen puute | Nilkan epävakausTurkki
-
Hacettepe UniversityRekrytointiIdiopaattinen Parkinsonin tautiTurkki
-
University of NebraskaRekrytointiAutismispektrihäiriö | Sensorinen käsittelyhäiriö | Autismi | Sensorinen yliherkkyysYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityValmisHenkinen vamma | Hammaslääkärin ahdistus | KehitysvammaYhdysvallat
-
Orpyx Medical Technologies Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes | Diabeettinen jalka | Diabeettinen jalkahaava | Perifeerinen neuropatia
-
Sun Life Financial Movement Disorders Research...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Parkinson Society Canada; Canada... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrytointi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterThe City College of New YorkAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpäYhdysvallat
-
Orpyx Medical Technologies Inc.ValmisDiabeettinen jalka | Diabeettinen perifeerinen neuropatiaYhdysvallat
-
Wuhan Union Hospital, ChinaEi vielä rekrytointiaMultippeli myelooma