- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06249594
Målrettet sensorisk reinnervation (TSR) ved håndamputation
Behandlingsmønstre i den virkelige verden, kliniske resultater af en ny metode til målrettet sensorisk re-innervation ved håndamputation ved brug og reaktivering af eksisterende nerver til at behandle og forebygge fantomsmerte En retrospektiv, ikke-interventionel, multinational, multicenter retrospektiv dataanalyse til Beskriv behandlingsmønstrene og de kliniske resultater i en ny metode til målrettet sensorisk reinnervation hos patienter med håndamputation ved brug og reaktivering af eksisterende nerver til at behandle og forebygge fantomsmerte.
Hvis en person skal have amputeret en del af sin krop, i dette tilfælde hånden, mangler patienten så information om det manglende lem, hvilket i mange tilfælde fører til smerter, der i høj grad begrænser livskvaliteten og deltagelse i hverdagen.
Dette er normalt fantom- og/eller neuromasmerter. Fantomsmerter er normalt forårsaget af mange forskellige mekanismer og forekommer hos 80-90 % af patienterne.
Smerter forårsaget af terminale neuromer rammer 13-32 % af de amputerede og viser sig som resterende lemmersmerter.
Et neurom i sig selv er en godartet klump, der kan udvikle sig på stedet for defekten, efter at en nerve er blevet overskåret (neurektomi).
I nogle tilfælde er svækkelsen så alvorlig, at protetisk tolerance, funktionel uafhængighed og livskvalitet kan blive alvorligt påvirket.
Adskillige behandlingsmuligheder for disse typer smerter er langt fra tilfredsstillende for mange patienter og er fortsat en stor udfordring for både klinikeren og den berørte person.
Det er ofte ikke længere muligt for patienterne at udøve et erhverv eller hobby på grund af smerterne såvel som på grund af den nødvendige smertestillende medicin og dens mulige bivirkninger.
Kirurgisk indgreb kan derfor overvejes til patienter, der ikke (eller ikke længere) reagerer på konservativ smertebehandling.
I de senere år er mange kirurgiske tilgange blevet introduceret til at behandle eller forebygge post-amputerede smerter.
En af disse metoder kan gøre det muligt at skabe en autentisk følelse af det manglende lem og dermed reducere eller eliminere fantomsmerter ved hjælp af målrettet sensorisk reinnervation (TSR) af den tabte kropsdel.
Sensorisk reinnervation betyder, at en nerve, som muliggør en (sanse)opfattelse forbundet med en sans, "omdirigeres" til et nyt område af kroppen og derfor kan opfylde i det mindste en del af sin opgave igen.
I dette tilfælde en autentisk følelse af den tabte kropsdel.
Formålet med denne retrospektive dataanalyse er at evaluere data fra patienter med håndamputation (planlagt operation eller forårsaget af ulykke/infektion...), som har gennemgået TSR-operation for at behandle eller forebygge fantom- og neuro-smerte med hensyn til forskellige parametre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med amputationer af hånden
- Patient med programmeret håndamputation
- Patienter med behandlingsresistente smerter
- Patienter med behandlingsresistente fantom- og neuromasmerter
- Patienter med udført TSR-kirurgi
- Alder mindst 18 år
- Patienten skal være i live på tidspunktet for gennemgang af journalen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter indskrevet i et andet interventionelt klinisk forsøg
- Et skadet hudområde til reinnervation ved volarsiden af underarmen, samt en skadet median- eller ulnarnerve.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
virkninger ved brug og reinervation (begyndelse af fornemmelse, lokalisering af fornemmelse på hånden..)
Tidsramme: 01.09.2020 - 31.03.2022
|
Beskrivelse af effekten af brug og reaktivering af eksisterende nerver i forbindelse med TSR ved udvikling af fantomsmerter
|
01.09.2020 - 31.03.2022
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dato for målrettet sensorisk reinervation (TSR)
Tidsramme: 01.09.2020 - 31.03.2022
|
Dato, operation for at reinervere nerven blev udført
|
01.09.2020 - 31.03.2022
|
|
Startdato og type fysioterapi
Tidsramme: 01.09.2020 - 31.03.2022
|
Type fysioterapi: ultralyd, vibrationsterapi, træning...
|
01.09.2020 - 31.03.2022
|
|
Tid mellem amputation og operation
Tidsramme: 01.09.2020 - 31.03.2022
|
dage, måneder eller år
|
01.09.2020 - 31.03.2022
|
|
Årsag til skade eller sygdom
Tidsramme: 01.09.2020 - 31.03.2022
|
for eksempel: ulykke
|
01.09.2020 - 31.03.2022
|
|
tilstedeværelse af fantomsmerter - og neuromasmerter
Tidsramme: 01.09.2020 - 31.03.2022
|
patientundersøgelse og skala
|
01.09.2020 - 31.03.2022
|
|
samtidig behandling efter TSR
Tidsramme: 01.09.2020 - 31.03.2022
|
dosering, indikation og aktivstof af medicin vil blive dokumenteret
|
01.09.2020 - 31.03.2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Gardetto, Doz.Dr, Brixsana Private Clinic
- Ledende efterforsker: Smekal Vinzenz, Dr., AUVA Hospital Klagenfurt, Department of Orthopaedics and Traumatology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TSR in Hand Amputation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .