- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06249594
Gezielte sensorische Reinnervation (TSR) bei Handamputation
Praxisnahe Behandlungsmuster, klinische Ergebnisse einer neuartigen Methode zur gezielten sensorischen Reinnervation bei Handamputationen durch Nutzung und Reaktivierung vorhandener Nerven zur Behandlung und Vorbeugung von Phantomschmerzen. Eine retrospektive, nicht-interventionelle, multinationale, multizentrische retrospektive Datenanalyse zu Beschreiben Sie die Behandlungsmuster und klinischen Ergebnisse einer neuartigen Methode zur gezielten sensorischen Reinnervation bei Patienten mit Handamputation durch Nutzung und Reaktivierung bestehender Nerven zur Behandlung und Vorbeugung von Phantomschmerzen.
Muss einem Menschen ein Körperteil, in diesem Fall die Hand, amputiert werden, fehlt dem Patienten die Information über das fehlende Glied, was in vielen Fällen zu Schmerzen führt, die die Lebensqualität und Teilhabe am Alltag stark einschränken.
Dabei handelt es sich in der Regel um Phantom- und/oder Neuromschmerzen. Phantomschmerzen werden in der Regel durch viele verschiedene Mechanismen verursacht und treten bei 80–90 % der Patienten auf.
Schmerzen, die durch terminale Neurome verursacht werden, betreffen 13–32 % der Amputierten und äußern sich in Stumpfschmerzen.
Ein Neurom selbst ist ein gutartiger Knoten, der an der Stelle des Defekts entstehen kann, nachdem ein Nerv durchtrennt wurde (Neurektomie).
In manchen Fällen ist die Beeinträchtigung so schwerwiegend, dass die prothetische Verträglichkeit, die funktionelle Unabhängigkeit und die Lebensqualität stark beeinträchtigt sein können.
Zahlreiche Behandlungsmöglichkeiten dieser Schmerzarten sind für viele Patienten alles andere als zufriedenstellend und stellen sowohl für den Arzt als auch für den Betroffenen eine große Herausforderung dar.
Aufgrund der Schmerzen sowie der benötigten Schmerzmittel und deren möglichen Nebenwirkungen ist es den Patienten oft nicht mehr möglich, einem Beruf oder Hobby nachzugehen.
Bei Patienten, die auf eine konservative Schmerzbehandlung nicht (mehr) ansprechen, kann daher ein chirurgischer Eingriff in Betracht gezogen werden.
In den letzten Jahren wurden viele chirurgische Ansätze zur Behandlung oder Vorbeugung von Schmerzen nach einer Amputation eingeführt.
Eine dieser Methoden kann es ermöglichen, durch gezielte sensorische Reinnervation (TSR) des verlorenen Körperteils ein authentisches Gefühl für das fehlende Glied zu erzeugen und so Phantomschmerzen zu reduzieren oder zu beseitigen.
Unter sensorischer Reinnervation versteht man, dass ein Nerv, der eine mit einem Sinn verbundene (Sinnes-)Wahrnehmung ermöglicht, in einen neuen Körperbereich „umgeleitet“ wird und so zumindest einen Teil seiner Aufgabe wieder erfüllen kann.
In diesem Fall ein authentisches Gefühl des verlorenen Körperteils.
Ziel dieser retrospektiven Datenanalyse ist es, Daten von Patienten mit Handamputation (geplante Operation oder durch Unfall/Infektion verursacht) auszuwerten, die sich einer TSR-Operation zur Behandlung oder Vorbeugung von Phantom- und Neuroschmerzen im Hinblick auf verschiedene Parameter unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brixen, Italien, 39042
- Brixsana Private Clinic Center for Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery with Hand Surgery Competence Center for Bionic Prosthetics
-
-
-
-
Kärnten
-
Klagenfurt, Kärnten, Österreich, 9020
- AUVA Hospital Klagenfurt
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Amputationen der Hand
- Patient mit programmierter Handamputation
- Patienten mit behandlungsresistenten Schmerzen
- Patienten mit behandlungsresistenten Phantom- und Neuromschmerzen
- Patienten mit durchgeführter TSR-Operation
- Mindestens 18 Jahre alt
- Der Patient muss zum Zeitpunkt der Überprüfung der Krankenakte am Leben sein
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen
- Ein verletzter Hautbereich zur Reinnervation an der volaren Seite des Unterarms sowie ein verletzter Nervus medianus oder ulnaris.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswirkungen bei der Anwendung und Renervierung (Empfindungsbeginn, Empfindungslokalisation an der Hand..)
Zeitfenster: 01.09.2020 - 31.03.2022
|
Beschreibung der Wirkung der Nutzung und Reaktivierung vorhandener Nerven im Zusammenhang mit dem TSR bei der Entstehung von Phantomschmerzen
|
01.09.2020 - 31.03.2022
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Datum der gezielten sensorischen Reaktivierung (TSR)
Zeitfenster: 01.09.2020 - 31.03.2022
|
Datum: Es wurde eine Operation zur Regeneration des Nervs durchgeführt
|
01.09.2020 - 31.03.2022
|
|
Beginndatum und Art der Physiotherapie
Zeitfenster: 01.09.2020 - 31.03.2022
|
Art der Physiotherapie: Ultraschall, Vibrationstherapie, Bewegung...
|
01.09.2020 - 31.03.2022
|
|
Zeit zwischen Amputation und Operation
Zeitfenster: 01.09.2020 - 31.03.2022
|
Tage, Monate oder Jahre
|
01.09.2020 - 31.03.2022
|
|
Ursache einer Verletzung oder Krankheit
Zeitfenster: 01.09.2020 - 31.03.2022
|
zum Beispiel: Unfall
|
01.09.2020 - 31.03.2022
|
|
Vorhandensein von Phantomschmerzen und Neuromschmerzen
Zeitfenster: 01.09.2020 - 31.03.2022
|
Patientenbefragung und -skala
|
01.09.2020 - 31.03.2022
|
|
Begleitbehandlung nach TSR
Zeitfenster: 01.09.2020 - 31.03.2022
|
Dosierung, Indikation und Wirkstoff des Medikaments werden dokumentiert
|
01.09.2020 - 31.03.2022
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Gardetto, Doz.Dr, Brixsana Private Clinic
- Hauptermittler: Smekal Vinzenz, Dr., AUVA Hospital Klagenfurt, Department of Orthopaedics and Traumatology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TSR in Hand Amputation
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .