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Gezielte sensorische Reinnervation (TSR) bei Handamputation

Praxisnahe Behandlungsmuster, klinische Ergebnisse einer neuartigen Methode zur gezielten sensorischen Reinnervation bei Handamputationen durch Nutzung und Reaktivierung vorhandener Nerven zur Behandlung und Vorbeugung von Phantomschmerzen. Eine retrospektive, nicht-interventionelle, multinationale, multizentrische retrospektive Datenanalyse zu Beschreiben Sie die Behandlungsmuster und klinischen Ergebnisse einer neuartigen Methode zur gezielten sensorischen Reinnervation bei Patienten mit Handamputation durch Nutzung und Reaktivierung bestehender Nerven zur Behandlung und Vorbeugung von Phantomschmerzen.

Muss einem Menschen ein Körperteil, in diesem Fall die Hand, amputiert werden, fehlt dem Patienten die Information über das fehlende Glied, was in vielen Fällen zu Schmerzen führt, die die Lebensqualität und Teilhabe am Alltag stark einschränken.

Dabei handelt es sich in der Regel um Phantom- und/oder Neuromschmerzen. Phantomschmerzen werden in der Regel durch viele verschiedene Mechanismen verursacht und treten bei 80–90 % der Patienten auf.

Schmerzen, die durch terminale Neurome verursacht werden, betreffen 13–32 % der Amputierten und äußern sich in Stumpfschmerzen.

Ein Neurom selbst ist ein gutartiger Knoten, der an der Stelle des Defekts entstehen kann, nachdem ein Nerv durchtrennt wurde (Neurektomie).

In manchen Fällen ist die Beeinträchtigung so schwerwiegend, dass die prothetische Verträglichkeit, die funktionelle Unabhängigkeit und die Lebensqualität stark beeinträchtigt sein können.

Zahlreiche Behandlungsmöglichkeiten dieser Schmerzarten sind für viele Patienten alles andere als zufriedenstellend und stellen sowohl für den Arzt als auch für den Betroffenen eine große Herausforderung dar.

Aufgrund der Schmerzen sowie der benötigten Schmerzmittel und deren möglichen Nebenwirkungen ist es den Patienten oft nicht mehr möglich, einem Beruf oder Hobby nachzugehen.

Bei Patienten, die auf eine konservative Schmerzbehandlung nicht (mehr) ansprechen, kann daher ein chirurgischer Eingriff in Betracht gezogen werden.

In den letzten Jahren wurden viele chirurgische Ansätze zur Behandlung oder Vorbeugung von Schmerzen nach einer Amputation eingeführt.

Eine dieser Methoden kann es ermöglichen, durch gezielte sensorische Reinnervation (TSR) des verlorenen Körperteils ein authentisches Gefühl für das fehlende Glied zu erzeugen und so Phantomschmerzen zu reduzieren oder zu beseitigen.

Unter sensorischer Reinnervation versteht man, dass ein Nerv, der eine mit einem Sinn verbundene (Sinnes-)Wahrnehmung ermöglicht, in einen neuen Körperbereich „umgeleitet“ wird und so zumindest einen Teil seiner Aufgabe wieder erfüllen kann.

In diesem Fall ein authentisches Gefühl des verlorenen Körperteils.

Ziel dieser retrospektiven Datenanalyse ist es, Daten von Patienten mit Handamputation (geplante Operation oder durch Unfall/Infektion verursacht) auszuwerten, die sich einer TSR-Operation zur Behandlung oder Vorbeugung von Phantom- und Neuroschmerzen im Hinblick auf verschiedene Parameter unterzogen haben.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brixen, Italien, 39042
        • Brixsana Private Clinic Center for Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery with Hand Surgery Competence Center for Bionic Prosthetics
    • Kärnten
      • Klagenfurt, Kärnten, Österreich, 9020
        • AUVA Hospital Klagenfurt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Amputationen der oberen Gliedmaßen (sowohl geplant als auch unfallbedingt) mit behandlungsresistenten Schmerzen (Phantom- und/oder Neuromschmerzen).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Amputationen der Hand
  • Patient mit programmierter Handamputation
  • Patienten mit behandlungsresistenten Schmerzen
  • Patienten mit behandlungsresistenten Phantom- und Neuromschmerzen
  • Patienten mit durchgeführter TSR-Operation
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Der Patient muss zum Zeitpunkt der Überprüfung der Krankenakte am Leben sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen
  • Ein verletzter Hautbereich zur Reinnervation an der volaren Seite des Unterarms sowie ein verletzter Nervus medianus oder ulnaris.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen bei der Anwendung und Renervierung (Empfindungsbeginn, Empfindungslokalisation an der Hand..)
Zeitfenster: 01.09.2020 - 31.03.2022
Beschreibung der Wirkung der Nutzung und Reaktivierung vorhandener Nerven im Zusammenhang mit dem TSR bei der Entstehung von Phantomschmerzen
01.09.2020 - 31.03.2022

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datum der gezielten sensorischen Reaktivierung (TSR)
Zeitfenster: 01.09.2020 - 31.03.2022
Datum: Es wurde eine Operation zur Regeneration des Nervs durchgeführt
01.09.2020 - 31.03.2022
Beginndatum und Art der Physiotherapie
Zeitfenster: 01.09.2020 - 31.03.2022
Art der Physiotherapie: Ultraschall, Vibrationstherapie, Bewegung...
01.09.2020 - 31.03.2022
Zeit zwischen Amputation und Operation
Zeitfenster: 01.09.2020 - 31.03.2022
Tage, Monate oder Jahre
01.09.2020 - 31.03.2022
Ursache einer Verletzung oder Krankheit
Zeitfenster: 01.09.2020 - 31.03.2022
zum Beispiel: Unfall
01.09.2020 - 31.03.2022
Vorhandensein von Phantomschmerzen und Neuromschmerzen
Zeitfenster: 01.09.2020 - 31.03.2022
Patientenbefragung und -skala
01.09.2020 - 31.03.2022
Begleitbehandlung nach TSR
Zeitfenster: 01.09.2020 - 31.03.2022
Dosierung, Indikation und Wirkstoff des Medikaments werden dokumentiert
01.09.2020 - 31.03.2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Gardetto, Doz.Dr, Brixsana Private Clinic
  • Hauptermittler: Smekal Vinzenz, Dr., AUVA Hospital Klagenfurt, Department of Orthopaedics and Traumatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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