- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06249594
Cílená smyslová reinervace (TSR) při amputaci ruky
Léčebné vzorce v reálném světě, klinické výsledky nové metody cílené smyslové reinervace při amputaci ruky použitím a reaktivací existujících nervů k léčbě a prevenci fantomové bolesti Retrospektivní, neintervenční, nadnárodní, multicentrická retrospektivní analýza dat Popište léčebné vzorce a klinické výsledky v nové metodě cílené smyslové reinervace u pacientů s amputací ruky použitím a reaktivací existujících nervů k léčbě a prevenci fantomové bolesti.
Pokud musí člověku amputovat část těla, v tomto případě ruku, pacientovi pak chybí informace o chybějící končetině, což v mnoha případech vede k bolestem, které výrazně omezují kvalitu života a zapojení do běžného života.
Obvykle se jedná o fantomovou a/nebo neuromovou bolest. Fantomová bolest je obvykle způsobena mnoha různými mechanismy a vyskytuje se u 80–90 % pacientů.
Bolest způsobená terminálními neuromy postihuje 13–32 % amputovaných a projevuje se jako reziduální bolest končetin.
Samotný neurom je benigní bulka, která se může vyvinout v místě defektu po přerušení nervu (neurektomie).
V některých případech je postižení tak závažné, že může být vážně ovlivněna protetická tolerance, funkční nezávislost a kvalita života.
Četné možnosti léčby těchto typů bolesti nejsou pro mnoho pacientů zdaleka uspokojivé a zůstávají velkou výzvou jak pro lékaře, tak pro postiženou osobu.
Často již není pro pacienty možné vykonávat povolání nebo koníčka jak kvůli bolesti, tak kvůli potřebným lékům proti bolesti a jejich možným vedlejším účinkům.
Chirurgický zákrok lze tedy zvážit u pacientů, kteří nereagují (nebo již nereagují) na konzervativní léčbu bolesti.
V posledních letech bylo zavedeno mnoho chirurgických přístupů k léčbě nebo prevenci bolesti po amputaci.
Jedna z těchto metod může umožnit vytvořit autentický pocit chybějící končetiny a tím snížit nebo odstranit fantomovou bolest pomocí cílené senzorické reinervace (TSR) ztracené části těla.
Smyslová reinervace znamená, že nerv, který umožňuje (smyslové) vnímání spojené se smyslem, je „přesměrován“ do nové oblasti těla a může tedy opět plnit alespoň část svého úkolu.
V tomto případě autentický pocit ztracené části těla.
Cílem této retrospektivní analýzy dat je vyhodnotit data od pacientů s amputací ruky (plánovanou operací nebo způsobenou nehodou/infekcí...), kteří podstoupili operaci TSR k léčbě nebo prevenci fantomové a neurobolesti s ohledem na různé parametry.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s amputací ruky
- Pacient s naprogramovanou amputací ruky
- Pacienti s bolestí rezistentní na léčbu
- Pacienti s fantomovou a neuromovou bolestí rezistentní na léčbu
- Pacienti s provedenou operací TSR
- Stáří minimálně 18 let
- Pacient musí být v době kontroly lékařské dokumentace naživu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti zařazení do jiné intervenční klinické studie
- Poraněná oblast kůže pro reinervaci na volární straně předloktí, stejně jako poraněný střední nebo ulnární nerv.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinky při použití a reinervace (začátek čití, lokalizace čití na ruce..)
Časové okno: 01.09.2020 – 31.03.2022
|
Popis účinku využití a reaktivace existujících nervů v souvislosti s TSR při rozvoji fantomové bolesti
|
01.09.2020 – 31.03.2022
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Datum cílené senzorické reinervace (TSR)
Časové okno: 01.09.2020 – 31.03.2022
|
Datum, byla provedena operace k reinervaci nervu
|
01.09.2020 – 31.03.2022
|
|
Datum zahájení a typ fyzioterapie
Časové okno: 01.09.2020 – 31.03.2022
|
Typ fyzioterapie: ultrazvuk, vibrační terapie, cvičení...
|
01.09.2020 – 31.03.2022
|
|
Doba mezi amputací a operací
Časové okno: 01.09.2020 – 31.03.2022
|
dny, měsíce nebo roky
|
01.09.2020 – 31.03.2022
|
|
Příčina zranění nebo nemoci
Časové okno: 01.09.2020 – 31.03.2022
|
například: nehoda
|
01.09.2020 – 31.03.2022
|
|
přítomnost fantomové bolesti a neuromové bolesti
Časové okno: 01.09.2020 – 31.03.2022
|
průzkum a měřítko pacientů
|
01.09.2020 – 31.03.2022
|
|
souběžná léčba po TSR
Časové okno: 01.09.2020 – 31.03.2022
|
dávkování, indikace a účinná látka medikace budou dokumentovány
|
01.09.2020 – 31.03.2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Gardetto, Doz.Dr, Brixsana Private Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Smekal Vinzenz, Dr., AUVA Hospital Klagenfurt, Department of Orthopaedics and Traumatology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TSR in Hand Amputation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .