Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená smyslová reinervace (TSR) při amputaci ruky

Léčebné vzorce v reálném světě, klinické výsledky nové metody cílené smyslové reinervace při amputaci ruky použitím a reaktivací existujících nervů k léčbě a prevenci fantomové bolesti Retrospektivní, neintervenční, nadnárodní, multicentrická retrospektivní analýza dat Popište léčebné vzorce a klinické výsledky v nové metodě cílené smyslové reinervace u pacientů s amputací ruky použitím a reaktivací existujících nervů k léčbě a prevenci fantomové bolesti.

Pokud musí člověku amputovat část těla, v tomto případě ruku, pacientovi pak chybí informace o chybějící končetině, což v mnoha případech vede k bolestem, které výrazně omezují kvalitu života a zapojení do běžného života.

Obvykle se jedná o fantomovou a/nebo neuromovou bolest. Fantomová bolest je obvykle způsobena mnoha různými mechanismy a vyskytuje se u 80–90 % pacientů.

Bolest způsobená terminálními neuromy postihuje 13–32 % amputovaných a projevuje se jako reziduální bolest končetin.

Samotný neurom je benigní bulka, která se může vyvinout v místě defektu po přerušení nervu (neurektomie).

V některých případech je postižení tak závažné, že může být vážně ovlivněna protetická tolerance, funkční nezávislost a kvalita života.

Četné možnosti léčby těchto typů bolesti nejsou pro mnoho pacientů zdaleka uspokojivé a zůstávají velkou výzvou jak pro lékaře, tak pro postiženou osobu.

Často již není pro pacienty možné vykonávat povolání nebo koníčka jak kvůli bolesti, tak kvůli potřebným lékům proti bolesti a jejich možným vedlejším účinkům.

Chirurgický zákrok lze tedy zvážit u pacientů, kteří nereagují (nebo již nereagují) na konzervativní léčbu bolesti.

V posledních letech bylo zavedeno mnoho chirurgických přístupů k léčbě nebo prevenci bolesti po amputaci.

Jedna z těchto metod může umožnit vytvořit autentický pocit chybějící končetiny a tím snížit nebo odstranit fantomovou bolest pomocí cílené senzorické reinervace (TSR) ztracené části těla.

Smyslová reinervace znamená, že nerv, který umožňuje (smyslové) vnímání spojené se smyslem, je „přesměrován“ do nové oblasti těla a může tedy opět plnit alespoň část svého úkolu.

V tomto případě autentický pocit ztracené části těla.

Cílem této retrospektivní analýzy dat je vyhodnotit data od pacientů s amputací ruky (plánovanou operací nebo způsobenou nehodou/infekcí...), kteří podstoupili operaci TSR k léčbě nebo prevenci fantomové a neurobolesti s ohledem na různé parametry.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brixen, Itálie, 39042
        • Brixsana Private Clinic Center for Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery with Hand Surgery Competence Center for Bionic Prosthetics
    • Kärnten
      • Klagenfurt, Kärnten, Rakousko, 9020
        • AUVA Hospital Klagenfurt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s amputací horní končetiny (plánovanou i v souvislosti s nehodou) s bolestí rezistentní na léčbu (fantom a neurom).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s amputací ruky
  • Pacient s naprogramovanou amputací ruky
  • Pacienti s bolestí rezistentní na léčbu
  • Pacienti s fantomovou a neuromovou bolestí rezistentní na léčbu
  • Pacienti s provedenou operací TSR
  • Stáří minimálně 18 let
  • Pacient musí být v době kontroly lékařské dokumentace naživu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti zařazení do jiné intervenční klinické studie
  • Poraněná oblast kůže pro reinervaci na volární straně předloktí, stejně jako poraněný střední nebo ulnární nerv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinky při použití a reinervace (začátek čití, lokalizace čití na ruce..)
Časové okno: 01.09.2020 – 31.03.2022
Popis účinku využití a reaktivace existujících nervů v souvislosti s TSR při rozvoji fantomové bolesti
01.09.2020 – 31.03.2022

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Datum cílené senzorické reinervace (TSR)
Časové okno: 01.09.2020 – 31.03.2022
Datum, byla provedena operace k reinervaci nervu
01.09.2020 – 31.03.2022
Datum zahájení a typ fyzioterapie
Časové okno: 01.09.2020 – 31.03.2022
Typ fyzioterapie: ultrazvuk, vibrační terapie, cvičení...
01.09.2020 – 31.03.2022
Doba mezi amputací a operací
Časové okno: 01.09.2020 – 31.03.2022
dny, měsíce nebo roky
01.09.2020 – 31.03.2022
Příčina zranění nebo nemoci
Časové okno: 01.09.2020 – 31.03.2022
například: nehoda
01.09.2020 – 31.03.2022
přítomnost fantomové bolesti a neuromové bolesti
Časové okno: 01.09.2020 – 31.03.2022
průzkum a měřítko pacientů
01.09.2020 – 31.03.2022
souběžná léčba po TSR
Časové okno: 01.09.2020 – 31.03.2022
dávkování, indikace a účinná látka medikace budou dokumentovány
01.09.2020 – 31.03.2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Gardetto, Doz.Dr, Brixsana Private Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Smekal Vinzenz, Dr., AUVA Hospital Klagenfurt, Department of Orthopaedics and Traumatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit