Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet sensorisk reinnervasjon (TSR) ved håndamputasjon

Behandlingsmønstre i den virkelige verden, kliniske resultater av en ny metode for målrettet sensorisk re-innervasjon ved håndamputasjon ved bruk og reaktivering av eksisterende nerver for å behandle og forebygge fantomsmerte En retrospektiv, ikke-intervensjonell, multinasjonal, multisenter retrospektiv dataanalyse for å Beskriv behandlingsmønstrene og de kliniske resultatene i en ny metode for målrettet sensorisk reinnervasjon hos pasienter med håndamputasjon ved å bruke og reaktivere eksisterende nerver for å behandle og forhindre fantomsmerte.

Dersom en person må få amputert en del av kroppen, i dette tilfellet hånden, mangler pasienten da informasjon om det manglende lemmet, noe som i mange tilfeller fører til smerter som sterkt begrenser livskvaliteten og deltakelsen i hverdagen.

Dette er vanligvis fantom- og/eller nevromsmerter. Fantomsmerter er vanligvis forårsaket av mange forskjellige mekanismer og forekommer hos 80-90 % av pasientene.

Smerter forårsaket av terminale nevromer rammer 13-32 % av amputerte og viser seg som gjenværende smerter i lemmer.

Et nevrom i seg selv er en godartet klump som kan utvikle seg på stedet for defekten etter at en nerve har blitt kuttet (neurektomi).

I noen tilfeller er svekkelsen så alvorlig at protesetoleranse, funksjonell uavhengighet og livskvalitet kan bli alvorlig påvirket.

Tallrike behandlingsalternativer for denne typen smerte er langt fra tilfredsstillende for mange pasienter og er fortsatt en stor utfordring for både klinikeren og den som rammes.

Det er ofte ikke lenger mulig for pasientene å drive et yrke eller hobby på grunn av smertene samt på grunn av nødvendig smertestillende medisin og mulige bivirkninger.

Kirurgisk inngrep kan derfor vurderes for pasienter som ikke (eller ikke lenger) responderer på konservativ smertebehandling.

De siste årene har mange kirurgiske tilnærminger blitt introdusert for å behandle eller forebygge smerter etter amputert.

En av disse metodene kan gjøre det mulig å skape en autentisk følelse av det manglende lemmet og dermed redusere eller eliminere fantomsmerter ved hjelp av målrettet sensorisk reinnervasjon (TSR) av den tapte kroppsdelen.

Sensorisk reinnervasjon betyr at en nerve som muliggjør en (sanse)oppfatning assosiert med en sans blir "omdirigert" til et nytt område av kroppen og kan derfor oppfylle i det minste en del av sin oppgave igjen.

I dette tilfellet en autentisk følelse av den tapte kroppsdelen.

Målet med denne retrospektive dataanalysen er å evaluere data fra pasienter med håndamputasjon (planlagt operasjon eller forårsaket av ulykke/infeksjon..) som har gjennomgått TSR-operasjon for å behandle eller forebygge fantom- og nevro-smerter med hensyn til ulike parametere.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brixen, Italia, 39042
        • Brixsana Private Clinic Center for Plastic, Aesthetic and Reconstructive Surgery with Hand Surgery Competence Center for Bionic Prosthetics
    • Kärnten
      • Klagenfurt, Kärnten, Østerrike, 9020
        • AUVA Hospital Klagenfurt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med amputasjon av øvre lemmer (planlagt så vel som ulykkesrelatert) med behandlingsresistente (fantom-og-eller nevrom) smerter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med amputasjoner av hånden
  • Pasient med programmert håndamputasjon
  • Pasienter med behandlingsresistente smerter
  • Pasienter med behandlingsresistente fantom- og nevromsmerter
  • Pasienter med utført TSR-kirurgi
  • Har fylt 18 år
  • Pasienten må være i live på tidspunktet for journalgjennomgang

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter registrert i en annen intervensjonell klinisk studie
  • Et skadet hudområde for reinnervasjon på volarsiden av underarmen, samt en skadet median- eller ulnarnerve.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekter ved bruk og reinervasjon (begynnelse av følelse, lokalisering av følelse på hånden..)
Tidsramme: 01.09.2020 - 31.03.2022
Beskrivelse av effekten av bruk og reaktivering av eksisterende nerver i forbindelse med TSR ved utvikling av fantomsmerter
01.09.2020 - 31.03.2022

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dato for målrettet sensorisk reinervasjon (TSR)
Tidsramme: 01.09.2020 - 31.03.2022
Dato, operasjon for å reinervere nerven ble utført
01.09.2020 - 31.03.2022
Startdato og type fysioterapi
Tidsramme: 01.09.2020 - 31.03.2022
Type fysioterapi: ultralyd, vibrasjonsterapi, trening...
01.09.2020 - 31.03.2022
Tid mellom amputasjon og operasjon
Tidsramme: 01.09.2020 - 31.03.2022
dager, måneder eller år
01.09.2020 - 31.03.2022
Årsak til skade eller sykdom
Tidsramme: 01.09.2020 - 31.03.2022
for eksempel: ulykke
01.09.2020 - 31.03.2022
tilstedeværelse av fantomsmerter - og nevromsmerter
Tidsramme: 01.09.2020 - 31.03.2022
pasientundersøkelse og skala
01.09.2020 - 31.03.2022
samtidig behandling etter TSR
Tidsramme: 01.09.2020 - 31.03.2022
dosering, indikasjon og virkestoff av medisin vil bli dokumentert
01.09.2020 - 31.03.2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Gardetto, Doz.Dr, Brixsana Private Clinic
  • Hovedetterforsker: Smekal Vinzenz, Dr., AUVA Hospital Klagenfurt, Department of Orthopaedics and Traumatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere