- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06249594
Målrettet sensorisk reinnervasjon (TSR) ved håndamputasjon
Behandlingsmønstre i den virkelige verden, kliniske resultater av en ny metode for målrettet sensorisk re-innervasjon ved håndamputasjon ved bruk og reaktivering av eksisterende nerver for å behandle og forebygge fantomsmerte En retrospektiv, ikke-intervensjonell, multinasjonal, multisenter retrospektiv dataanalyse for å Beskriv behandlingsmønstrene og de kliniske resultatene i en ny metode for målrettet sensorisk reinnervasjon hos pasienter med håndamputasjon ved å bruke og reaktivere eksisterende nerver for å behandle og forhindre fantomsmerte.
Dersom en person må få amputert en del av kroppen, i dette tilfellet hånden, mangler pasienten da informasjon om det manglende lemmet, noe som i mange tilfeller fører til smerter som sterkt begrenser livskvaliteten og deltakelsen i hverdagen.
Dette er vanligvis fantom- og/eller nevromsmerter. Fantomsmerter er vanligvis forårsaket av mange forskjellige mekanismer og forekommer hos 80-90 % av pasientene.
Smerter forårsaket av terminale nevromer rammer 13-32 % av amputerte og viser seg som gjenværende smerter i lemmer.
Et nevrom i seg selv er en godartet klump som kan utvikle seg på stedet for defekten etter at en nerve har blitt kuttet (neurektomi).
I noen tilfeller er svekkelsen så alvorlig at protesetoleranse, funksjonell uavhengighet og livskvalitet kan bli alvorlig påvirket.
Tallrike behandlingsalternativer for denne typen smerte er langt fra tilfredsstillende for mange pasienter og er fortsatt en stor utfordring for både klinikeren og den som rammes.
Det er ofte ikke lenger mulig for pasientene å drive et yrke eller hobby på grunn av smertene samt på grunn av nødvendig smertestillende medisin og mulige bivirkninger.
Kirurgisk inngrep kan derfor vurderes for pasienter som ikke (eller ikke lenger) responderer på konservativ smertebehandling.
De siste årene har mange kirurgiske tilnærminger blitt introdusert for å behandle eller forebygge smerter etter amputert.
En av disse metodene kan gjøre det mulig å skape en autentisk følelse av det manglende lemmet og dermed redusere eller eliminere fantomsmerter ved hjelp av målrettet sensorisk reinnervasjon (TSR) av den tapte kroppsdelen.
Sensorisk reinnervasjon betyr at en nerve som muliggjør en (sanse)oppfatning assosiert med en sans blir "omdirigert" til et nytt område av kroppen og kan derfor oppfylle i det minste en del av sin oppgave igjen.
I dette tilfellet en autentisk følelse av den tapte kroppsdelen.
Målet med denne retrospektive dataanalysen er å evaluere data fra pasienter med håndamputasjon (planlagt operasjon eller forårsaket av ulykke/infeksjon..) som har gjennomgått TSR-operasjon for å behandle eller forebygge fantom- og nevro-smerter med hensyn til ulike parametere.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med amputasjoner av hånden
- Pasient med programmert håndamputasjon
- Pasienter med behandlingsresistente smerter
- Pasienter med behandlingsresistente fantom- og nevromsmerter
- Pasienter med utført TSR-kirurgi
- Har fylt 18 år
- Pasienten må være i live på tidspunktet for journalgjennomgang
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter registrert i en annen intervensjonell klinisk studie
- Et skadet hudområde for reinnervasjon på volarsiden av underarmen, samt en skadet median- eller ulnarnerve.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekter ved bruk og reinervasjon (begynnelse av følelse, lokalisering av følelse på hånden..)
Tidsramme: 01.09.2020 - 31.03.2022
|
Beskrivelse av effekten av bruk og reaktivering av eksisterende nerver i forbindelse med TSR ved utvikling av fantomsmerter
|
01.09.2020 - 31.03.2022
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dato for målrettet sensorisk reinervasjon (TSR)
Tidsramme: 01.09.2020 - 31.03.2022
|
Dato, operasjon for å reinervere nerven ble utført
|
01.09.2020 - 31.03.2022
|
|
Startdato og type fysioterapi
Tidsramme: 01.09.2020 - 31.03.2022
|
Type fysioterapi: ultralyd, vibrasjonsterapi, trening...
|
01.09.2020 - 31.03.2022
|
|
Tid mellom amputasjon og operasjon
Tidsramme: 01.09.2020 - 31.03.2022
|
dager, måneder eller år
|
01.09.2020 - 31.03.2022
|
|
Årsak til skade eller sykdom
Tidsramme: 01.09.2020 - 31.03.2022
|
for eksempel: ulykke
|
01.09.2020 - 31.03.2022
|
|
tilstedeværelse av fantomsmerter - og nevromsmerter
Tidsramme: 01.09.2020 - 31.03.2022
|
pasientundersøkelse og skala
|
01.09.2020 - 31.03.2022
|
|
samtidig behandling etter TSR
Tidsramme: 01.09.2020 - 31.03.2022
|
dosering, indikasjon og virkestoff av medisin vil bli dokumentert
|
01.09.2020 - 31.03.2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Gardetto, Doz.Dr, Brixsana Private Clinic
- Hovedetterforsker: Smekal Vinzenz, Dr., AUVA Hospital Klagenfurt, Department of Orthopaedics and Traumatology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TSR in Hand Amputation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .