生殖年齢の女性における拡張型心筋症におけるブロモクリプチン
2024年11月16日 更新者：Kedir Negesso Tukeni、Jimma University
生殖年齢の女性における拡張型心筋症に対するブロモクリプチンの有効性：病院ベースの無作為化非盲検臨床試験
拡張型心筋症（DCM）は、冠状動脈疾患やLV障害の重症度に比例する異常な負荷状況を伴わない、左心室（LV）拡張および/または右心室（LV）拡張および収縮機能不全に関連する状態です。 これは、若年成人における心不全の主な原因の1つであり、多くの場合心臓移植が必要となり、心筋炎、アルコール、薬剤、代謝障害などのさまざまな要因によって引き起こされます。 患者の約 35% は、細胞骨格、サルコメア、核膜タンパク質に影響を与える遺伝子変異を持っています。 予後は重症度と心臓リモデリングによって決まり、駆出率が低い患者や重度の拡張機能障害のある患者では最悪の結果が得られます。
DCM は男性に多く見られますが、女性にも発生するため、女性の DCM の発症にはホルモン因子が関与している可能性があります。 ブロモクリプチンは、潜在的な治療選択肢として提案されています。 ブロモクリプチンは、主に高プロラクチン血症や先端巨大症などの症状の治療に使用されるドーパミン作動薬です。 しかし、心不全との関連でも研究されており、一部の研究では、妊娠の最後の月または最大5か月までに起こるDCMの一種である周産期心筋症（PPCM）の女性に効果がある可能性があることが示唆されています。産後。
ブロモクリプチンが DCM における左心室機能を改善するメカニズムは完全には理解されていませんが、プロラクチンレベルを低下させるブロモクリプチンの能力に関連していると考えられています。 プロラクチンは、DCM の一部の症例で上昇することが示されているホルモンであり、症状の発症と進行に寄与している可能性があります。 現在まで、プロラクチンレベルの大幅な上昇により、妊娠関連心筋症（PPCM）の治療にはブロモクリプチンの使用が推奨されています。 しかし、生殖年齢の女性の月経周期中にプロラクチンレベルが上昇する可能性があるため、すべての生殖年齢の女性にブロモクリプチンを使用する必要があると考えられます。 この研究の目的は、生殖年齢の女性における拡張型心筋症における、左室機能の改善、心不全症状の全体的な改善、死亡率の減少、生活の質の改善という観点からブロモクリプチンの使用を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
心不全（HF）は、患者の平均余命と生活の質の両方を著しく低下させる進行性の悪化する病状です。
拡張型心筋症 (DCM) は、若年成人における心不全の主な原因の 1 つです。
心不全に対する新規の薬理学的治療法の開発においては、過去数十年間に多くの進歩があったにもかかわらず、心不全の適切な管理は依然として困難であり、心不全の治療においては依然として大きなニーズが満たされていない。
ドーパミン D2 受容体によるプロラクチン放出の阻害剤であるブロモクリプチンは、心不全との関連で研究されており、周産期心筋症（PPCM）の女性におけるその有益な役割がいくつかの研究で実証されています。
プロラクチンレベルは生殖年齢の女性でも上昇する可能性があり、ブロモクリプチンはすべての生殖年齢の女性に使用する良い候補となる可能性があります。
一部の心不全患者の左心室機能の改善においてブロモクリプチンが有益な役割を果たしていることが報告されているが、集団間のばらつきにはさまざまな原因があるため、この結果は広範囲の集団や患者には当てはまらない可能性がある。
したがって、エチオピア人のような多様な集団におけるこの治療選択肢の有効性と安全性を示すために、厳密な臨床試験を実施することが重要であろう。
同じ用量の薬剤でも、ヒト集団全体での薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) の有効性と毒性のかなりの不均一性と関連していることが確立されています。
薬物反応におけるこの個人差は、薬理遺伝学的差異、または患者の年齢や体重、併存疾患、ライフスタイル、併用薬、腎機能や肝機能、好ましくない薬物相互作用やコンプライアンス不良などの変動などのその他の要因によって説明できます。患者の。
心不全患者におけるブロモクリプチンの薬物動態 (PK)、PK および臨床反応の個人差、および関連する変動の原因は、これまで調査されていませんでした。
したがって、この研究は、エチオピアでDCMを受けた生殖年齢の女性におけるブロモクリプチンの有効性と安全性の観点からブロモクリプチンのPKを調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
112
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kedir N Tukeni, MD
- 電話番号：+251913521475
- メール：Kedir.negesso@ju.edu.et
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Esayas K Gudina, MD,PhD
- 電話番号：+251911718500
- メール：esayas.gudina@ju.edu.et
研究場所
-
-
Oromia
-
Jimma、Oromia、エチオピア、378
- 募集
- Jimma Medical Center
-
コンタクト：
- Tamirat G Woyimo, MD
- 電話番号：+251915687014
- メール：godebomame1@gmail.com
-
コンタクト：
- Elsah T Asefa, MD, Cardiologist
- 電話番号：+251911769176
- メール：elsa.tegene@ju.edu.et
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳から50歳まで
- 虚血性または新規拡張型心筋症
除外基準:
- 病気を悪化させる可能性のある重度の合併症のある患者
- 高血圧性心臓病を伴う
- リウマチ性心臓弁膜症
- 拘束型心筋症、収縮型心筋症、肥大型心筋症
- 先天性心疾患
- 急性冠症候群
- 明らかな腎不全 (血清クレアチニン ≥ 1.4mg/dl)、
- 妊娠中または授乳中の女性
- ブロモクリプチンに対する以前の副作用
- 研究に参加する意思のない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
この研究参加者グループは、プラセボ（使用されるスクロース錠剤）と標準的なガイドラインに基づいた薬物療法（GDMT）を受けることが期待されています。
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治療群には、同様のパターンのBB、ACEI/ARB、MRA、SGLT2阻害剤を含む標準的なGDMTとともに、ブロモクリプチン2.5mgを8週間毎日経口投与する。
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実験的：治療群
この研究参加者グループには、ブロモクリプチン 2.5 mg を 8 週間毎日経口投与し、さらに標準的なガイドラインに基づいた薬物療法 (GDMT) を受けることが期待されます。
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治療群には、同様のパターンのBB、ACEI/ARB、MRA、SGLT2阻害剤を含む標準的なGDMTとともに、ブロモクリプチン2.5mgを8週間毎日経口投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室機能の改善
時間枠：3、6、9ヶ月目
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駆出率および短縮率の観点から測定される左心室機能の変化。
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3、6、9ヶ月目
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心臓バイオマーカー（N末端Pro BNP）の改善
時間枠：3、6、9ヶ月で測定
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N末端Pro BNPとして測定される心臓バイオマーカーの変化。
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3、6、9ヶ月で測定
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臨床改善評価試験
時間枠：採用時、3、6、9、12 か月目
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6分間の歩行テストと階段昇降テストによる運動能力向上テスト
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採用時、3、6、9、12 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院パターンの変化
時間枠：9ヶ月と1歳のとき
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介入前後の測定値と比較した入院の変化
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9ヶ月と1歳のとき
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心不全の機能分類 改善
時間枠：9ヶ月と1歳のとき
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臨床的に測定され、ベースライン状態と比較されたNYHAFクラスの変化。
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9ヶ月と1歳のとき
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生活の質の向上
時間枠：9ヶ月と1歳のとき
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カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ-12) 更新された質問票によって測定された生活の質の変化。すべての KCCQ スコアは 0 から 100 の範囲で評価され、頻繁に 25 ポイントの範囲で要約されます。スコアは次のように健康状態を表します: 0 から 24 ：非常に悪いから悪い。 25 ～ 49: 悪いから普通。 50 ～ 74: 普通から良い。 75 ～ 100: 良好から良好。
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9ヶ月と1歳のとき
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kedir N Tukeni, MD、Jimma University
- スタディチェア：Haas A Nikolaus, MD, Cardiologist、Ludwig Maximillian university of Munich
- スタディチェア：Estner F Heidi, MD, cardiologist、Ludwig Maximillian university of Munich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月21日
一次修了 (推定)
2026年5月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月1日
最初の投稿 (実際)
2024年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月16日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JUIH/IRB/690/23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究完了後にデータの共有を検討する。
IPD 共有時間枠
研究完了後、研究がオンラインで公開されるまでデータを共有します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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