가임기 여성의 확장성 심근병증에 대한 브로모크립틴
2024년 11월 16일 업데이트: Kedir Negesso Tukeni, Jimma University
가임기 여성의 확장성 심근병증에 대한 브로모크립틴의 효과: 병원 기반 무작위 공개 라벨 임상 시험
확장성 심근병증(DCM)은 관상동맥 질환이나 좌심실 손상의 중증도에 비례하는 비정상적인 부하 상황 없이 좌심실 및/또는 우심실(LV) 확장 및 수축기 기능 장애와 관련된 상태입니다. 이는 종종 심장 이식이 필요한 젊은 성인의 심부전의 주요 원인 중 하나이며 심근염, 알코올, 약물, 대사 장애 등 다양한 요인에 의해 발생합니다. 환자의 약 35%는 세포골격, 근절 및 핵 외피 단백질에 영향을 미치는 유전적 돌연변이를 가지고 있습니다. 예후는 심각도와 심장 재형성에 따라 달라지며 박출률이 낮거나 심각한 이완기 기능 장애가 있는 환자의 경우 최악의 결과를 보입니다.
남성에게 더 흔하지만 DCM은 여성에게도 발생하므로 호르몬 요인이 여성의 DCM 발달에 역할을 할 수 있습니다. 브로모크립틴(Bromocriptine)이 잠재적인 치료 옵션으로 제안되었습니다. 브로모크립틴은 고프로락틴혈증 및 말단비대증과 같은 질환을 치료하는 데 주로 사용되는 도파민 작용제입니다. 그러나 이는 심부전의 맥락에서도 연구되었으며, 일부 연구에서는 임신 마지막 달 또는 최대 5개월에 발생하는 DCM의 한 형태인 분만전 심근병증(PPCM)이 있는 여성에게 유익할 수 있다고 제안했습니다. 산후.
브로모크립틴이 DCM에서 좌심실 기능을 향상시킬 수 있는 메커니즘은 완전히 이해되지 않았지만 프로락틴 수치를 낮추는 능력과 관련이 있는 것으로 생각됩니다. 프로락틴은 DCM의 일부 사례에서 증가하는 것으로 나타난 호르몬이며, 이는 질환의 발달 및 진행에 기여할 수 있습니다. 현재까지 프로락틴 수치의 유의한 증가로 인해 임신 관련 심근병증(PPCM) 치료에 브로모크립틴의 사용이 권장됩니다. 그러나 가임기 여성의 월경주기 동안 프로락틴 수치가 증가할 수 있으므로 모든 가임기 여성에서 브로모크립틴을 사용해야 합니다. 본 연구의 목적은 가임기 여성의 확장성 심근병증에서 좌심실 기능 개선, 심부전 증상의 전반적인 개선, 사망률 감소 및 삶의 질 개선 측면에서 브로모크립틴의 사용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심부전(HF)은 환자의 기대 수명과 삶의 질을 크게 감소시키는 점진적으로 악화되는 의학적 상태입니다.
확장성 심근병증(DCM)은 젊은 성인의 심부전의 주요 원인 중 하나입니다.
지난 수십 년 동안 심부전에 대한 새로운 약리학적 치료법 개발에 많은 진전이 있었음에도 불구하고 심부전의 적절한 관리는 여전히 어렵고 심부전 치료에 있어 충족되지 않은 수요가 상당히 남아 있습니다.
도파민-D2 수용체에 의한 프로락틴 방출 억제제인 브로모크립틴은 심부전과 관련하여 연구되었으며, 일부 연구에서는 분만 전후 심근병증(PPCM)이 있는 여성에게 유익한 역할을 한다는 것이 입증되었습니다.
프로락틴 수치는 가임 연령의 여성에서도 증가할 수 있으며, 이 경우 브로모크립틴은 모든 가임 연령의 여성에게 사용하기에 좋은 후보가 될 수 있습니다.
일부 심부전 환자의 좌심실 기능을 개선하는 데 브로모크립틴이 유익한 역할을 한다는 보고가 있지만, 인구 집단 간의 다양한 원인으로 인해 결과가 광범위한 인구 집단 및 환자에게 적용되지 않을 수 있습니다.
따라서 에티오피아인과 같은 다양한 인구 집단에서 이 치료 옵션의 효능과 안전성을 보여주기 위해 엄격한 임상 시험을 수행하는 것이 적절할 것입니다.
동일한 용량의 약물이 인간 집단 전체에 걸쳐 약동학(PK) 및 약력학(PD) 효능 및 독성에서 상당한 이질성과 연관되어 있다는 것이 확립되었습니다.
이러한 약물 반응의 개인간 차이는 약리유전학적 변이 또는 환자의 나이와 체중, 동반질환, 생활방식, 병용투여, 신장 및 간 기능, 불리한 약물-약물 상호작용 및 열악한 순응도 등의 변이와 같은 기타 요인으로 설명될 수 있습니다. 환자의.
심부전 환자에서 브로모크립틴의 약동학(PK), PK의 개인간 변동성, 임상 반응 및 관련 변동 원인은 이전에 조사된 적이 없습니다.
따라서, 이 연구는 에티오피아에서 DCM을 사용하는 가임기 여성을 대상으로 브로모크립틴의 PK뿐만 아니라 효능 및 안전성 측면에서 브로모크립틴의 효과를 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
112
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kedir N Tukeni, MD
- 전화번호: +251913521475
- 이메일: Kedir.negesso@ju.edu.et
연구 연락처 백업
- 이름: Esayas K Gudina, MD,PhD
- 전화번호: +251911718500
- 이메일: esayas.gudina@ju.edu.et
연구 장소
-
-
Oromia
-
Jimma, Oromia, 에티오피아, 378
- 모병
- Jimma Medical Center
-
연락하다:
- Tamirat G Woyimo, MD
- 전화번호: +251915687014
- 이메일: godebomame1@gmail.com
-
연락하다:
- Elsah T Asefa, MD, Cardiologist
- 전화번호: +251911769176
- 이메일: elsa.tegene@ju.edu.et
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 18세 ~ 50세
- 허혈성 또는 새로운 확장성 심근병증
제외 기준:
- 질병을 악화시킬 수 있는 심각한 동반질환이 있는 환자
- 고혈압성 심장질환이 있는 경우
- 류마티스 판막 심장 질환
- 제한성 심근병증, 협착성 심근병증, 비후성 심근병증
- 선천성 심장 질환
- 급성 관상동맥 증후군
- 명백한 신부전(혈청 크레아티닌 ≥ 1.4mg/dl),
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 브로모크립틴에 대한 이전의 이상반응
- 연구에 참여하고 싶지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
이 연구 참가자 그룹은 위약(사용할 자당 알약)과 표준 지침 중심 의료 요법(GDMT)을 받을 것으로 예상됩니다.
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치료군은 유사한 패턴의 BB, ACEI/ARB, MRA 및 SGLT2 억제제를 포함하는 표준 GDMT와 함께 8주 동안 매일 브로모크립틴 2.5mg PO를 투여받게 됩니다.
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실험적: 치료군
이 연구 참가자 그룹은 8주 동안 매일 브로모크립틴 2.5mg을 경구 투여하고 표준 지침에 따른 의료 요법(GDMT)을 투여받을 것으로 예상됩니다.
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치료군은 유사한 패턴의 BB, ACEI/ARB, MRA 및 SGLT2 억제제를 포함하는 표준 GDMT와 함께 8주 동안 매일 브로모크립틴 2.5mg PO를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 기능 개선
기간: 3, 6, 9개월
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좌심실 기능 변화는 박출률 및 분수 단축으로 측정됩니다.
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3, 6, 9개월
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심장 바이오마커 개선(N-terminal Pro BNP)
기간: 3, 6, 9개월에 측정됨
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N-말단 Pro BNP로 측정된 심장 바이오마커의 변화.
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3, 6, 9개월에 측정됨
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임상 개선 평가 테스트
기간: 모집 시 3, 6, 9, 12개월
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6분 걷기 테스트와 계단 오르기 테스트를 통한 운동능력 향상 테스트
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모집 시 3, 6, 9, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 패턴의 변화
기간: 9개월과 1년에
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중재 전후 측정값과 비교한 입원 변화
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9개월과 1년에
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심부전의 기능적 분류 개선
기간: 9개월 1살 때
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임상적으로 측정하고 기준 상태와 비교한 NYHAF 클래스의 변화.
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9개월 1살 때
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삶의 질 향상
기간: 9개월 1살 때
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ-12) 업데이트된 설문지로 측정된 삶의 질 변화. 모든 KCCQ 점수는 0에서 100까지 척도가 지정되며 25점 범위로 요약됩니다. 여기서 점수는 다음과 같이 건강 상태를 나타냅니다. : 매우 열악함에서 열악함; 25~49: 나쁨에서 보통까지; 50 ~ 74: 양호함에서 좋음; 75~100: 좋음~훌륭함.
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9개월 1살 때
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kedir N Tukeni, MD, Jimma University
- 연구 의자: Haas A Nikolaus, MD, Cardiologist, Ludwig Maximillian university of Munich
- 연구 의자: Estner F Heidi, MD, cardiologist, Ludwig Maximillian university of Munich
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JUIH/IRB/690/23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 완료된 후 데이터 공유를 고려할 것입니다.
IPD 공유 기간
연구가 완료된 후 연구가 온라인에 게시될 때까지 데이터를 공유할 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .