Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бромокриптин при дилатационной кардиомиопатии у женщин репродуктивного возраста

16 ноября 2024 г. обновлено: Kedir Negesso Tukeni, Jimma University

Эффективность бромокриптина при дилатационной кардиомиопатии у женщин репродуктивного возраста: рандомизированное открытое клиническое исследование на базе больницы

Дилатационная кардиомиопатия (ДКМП) — это состояние, связанное с дилатацией левого и/или правого желудочка (ЛЖ) и систолической дисфункцией без ишемической болезни сердца или аномальных обстоятельств нагрузки, пропорциональных тяжести поражения ЛЖ. Это одна из основных причин сердечной недостаточности у молодых людей, часто требующая трансплантации сердца, и вызванная различными факторами, включая миокардит, алкоголь, наркотики и метаболические нарушения. Около 35% пациентов имеют генетические мутации, затрагивающие белки цитоскелета, саркомера и ядерной оболочки. Прогноз зависит от тяжести заболевания и ремоделирования сердца, причем худшие исходы наблюдаются у пациентов с низкой фракцией выброса или тяжелой диастолической дисфункцией.

Хотя ДКМП чаще встречается у мужчин, ДКМП также встречается и у женщин, и, следовательно, гормональные факторы могут играть роль в развитии ДКМ у женщин. Бромокриптин был предложен в качестве потенциального варианта лечения. Бромокриптин — агонист дофамина, который в основном используется для лечения таких состояний, как гиперпролактинемия и акромегалия. Однако его также изучали в контексте сердечной недостаточности, и некоторые исследования показали, что он может быть полезен у женщин с перипартальной кардиомиопатией (ППКМП), формой ДКМП, которая возникает на последнем месяце беременности или в течение пяти месяцев. послеродовой.

Механизм, с помощью которого бромокриптин может улучшать функцию левого желудочка при ДКМП, до конца не изучен, но считается, что он связан с его способностью снижать уровень пролактина. Пролактин — это гормон, уровень которого, как было показано, повышается в некоторых случаях ДКМП, и он может способствовать развитию и прогрессированию заболевания. На сегодняшний день применение бромокриптина рекомендуется для лечения кардиомиопатии, связанной с беременностью (ПКМП), в связи со значительным повышением уровня пролактина. Однако уровень пролактина может повышаться во время менструального цикла у женщин репродуктивного возраста, что требует применения бромокриптина у женщин всех репродуктивных возрастов. Целью данного исследования является оценка применения бромокриптина с точки зрения улучшения функции ЛЖ, общего улучшения симптомов сердечной недостаточности, снижения смертности и улучшения качества жизни при дилатационной кардиомиопатии у женщин репродуктивного возраста.

Обзор исследования

Подробное описание

Сердечная недостаточность (СН) — прогрессивно ухудшающееся заболевание, которое значительно снижает как продолжительность, так и качество жизни пациентов. Дилатационная кардиомиопатия (ДКМП) является одной из ведущих причин сердечной недостаточности у молодых людей. Несмотря на значительный прогресс, достигнутый за последние десятилетия в разработке новых фармакологических методов лечения СН, надлежащее лечение СН по-прежнему остается сложной задачей, и остается значительная неудовлетворенная потребность в лечении сердечной недостаточности. Бромокриптин, ингибитор высвобождения пролактина дофамин-D2-рецептором, изучался в контексте сердечной недостаточности, и некоторые исследования продемонстрировали его полезную роль у женщин с перипартальной кардиомиопатией (ПКМП). Уровень пролактина также может повышаться у женщин репродуктивного возраста, поэтому бромокриптин также может быть хорошим кандидатом для применения у женщин всех репродуктивных возрастов. Хотя отчеты показывают положительную роль бромокриптина в улучшении функции левого желудочка у некоторых пациентов с сердечной недостаточностью, результаты могут быть неприменимы к широкому кругу групп населения и пациентов из-за различных источников различий между популяциями. Таким образом, было бы актуально провести тщательное клиническое исследование, чтобы показать эффективность и безопасность этого варианта лечения в различных группах населения, таких как эфиопы. Установлено, что одна и та же доза препарата связана со значительной гетерогенностью фармакокинетической (ФК) и фармакодинамической (ФД) эффективности и токсичности в популяциях человека. Эти индивидуальные различия в реакции на лекарство можно объяснить фармакогенетическими вариациями или другими факторами, такими как различия в возрасте и весе пациентов, сопутствующие заболевания, образ жизни, сопутствующее лечение, функция почек и печени, неблагоприятное лекарственное взаимодействие и плохое соблюдение режима лечения. пациентов. Фармакокинетика (ФК) бромокриптина у пациентов с сердечной недостаточностью, межиндивидуальная вариабельность ФК и клинического ответа, а также связанные с этим источники вариаций ранее не изучались. Таким образом, это исследование предназначено для изучения эффективности бромокриптина с точки зрения эффективности и безопасности, а также ФК бромокриптина среди женщин репродуктивного возраста с ДКМП в Эфиопии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

112

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kedir N Tukeni, MD
  • Номер телефона: +251913521475
  • Электронная почта: Kedir.negesso@ju.edu.et

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Esayas K Gudina, MD,PhD
  • Номер телефона: +251911718500
  • Электронная почта: esayas.gudina@ju.edu.et

Места учебы

    • Oromia
      • Jimma, Oromia, Эфиопия, 378
        • Рекрутинг
        • Jimma Medical Center
        • Контакт:
          • Tamirat G Woyimo, MD
          • Номер телефона: +251915687014
          • Электронная почта: godebomame1@gmail.com
        • Контакт:
          • Elsah T Asefa, MD, Cardiologist
          • Номер телефона: +251911769176
          • Электронная почта: elsa.tegene@ju.edu.et

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 лет до 50 лет
  • ишемическая или дилатационная кардиомиопатия de novo

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, которые могут усугубить их заболевание.
  • при гипертонических заболеваниях сердца
  • Ревматические пороки сердца
  • Рестриктивная кардиомиопатия, констриктивная кардиомиопатия, гипертрофическая кардиомиопатия
  • Врожденные пороки сердца
  • Острый коронарный синдром
  • Явная почечная недостаточность (сывороточный креатинин ≥ 1,4 мг/дл),
  • Беременные или кормящие женщины
  • Предыдущая побочная реакция на бромокриптин
  • Пациенты, не желающие участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Ожидается, что эта группа участников исследования получит плацебо (таблетки сахарозы, которые будут использоваться) плюс стандартную медицинскую терапию, указанную в Руководстве (GDMT).
Группа лечения будет получать бромокриптин по 2,5 мг перорально ежедневно в течение 8 недель вместе со стандартным GDMT, который включает аналогичные комбинации BB, ACEI/ARB, MRA и ингибиторов SGLT2.
Экспериментальный: Группа лечения
Ожидается, что эта группа участников исследования будет ежедневно получать бромокриптин перорально в дозе 2,5 мг в течение 8 недель плюс стандартную медикаментозную терапию, указанную в Руководстве (GDMT).
Группа лечения будет получать бромокриптин по 2,5 мг перорально ежедневно в течение 8 недель вместе со стандартным GDMT, который включает аналогичные комбинации BB, ACEI/ARB, MRA и ингибиторов SGLT2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение функции левого желудочка
Временное ограничение: в 3, 6 и 9 месяцев
Изменение функции левого желудочка измеряют по фракции выброса и фракционному укорочению.
в 3, 6 и 9 месяцев
Улучшение сердечных биомаркеров (N-концевой Pro BNP)
Временное ограничение: Измерено в 3, 6 и 9 месяцев.
Изменение сердечных биомаркеров измеряется как N-концевой Pro BNP.
Измерено в 3, 6 и 9 месяцев.
Тесты для оценки клинического улучшения
Временное ограничение: При наборе, через 3,6, 9 и 12 месяцев.
Тест на улучшение физической способности с тестом 6-минутной ходьбы и тестом подъема по лестнице
При наборе, через 3,6, 9 и 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение схемы госпитализации
Временное ограничение: В 9 месяцев и 1 год
Изменение количества госпитализаций по сравнению с измерениями до и после вмешательства
В 9 месяцев и 1 год
Улучшение функционального класса сердечной недостаточности
Временное ограничение: В 9 месяцев и один год
Изменение класса NYHAF, измеренное клинически и по сравнению с исходным статусом.
В 9 месяцев и один год
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: В 9 месяцев и один год
Изменение качества жизни, измеренное с помощью обновленного опросника Опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12), все баллы KCCQ будут масштабироваться от 0 до 100 и часто суммироваться в диапазонах по 25 баллов, где баллы отражают состояние здоровья следующим образом: от 0 до 24 : от очень плохого до плохого; от 25 до 49: от плохого до удовлетворительного; от 50 до 74: от удовлетворительного до хорошего; и от 75 до 100: от хорошего к отличному.
В 9 месяцев и один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kedir N Tukeni, MD, Jimma University
  • Учебный стул: Haas A Nikolaus, MD, Cardiologist, Ludwig Maximillian university of Munich
  • Учебный стул: Estner F Heidi, MD, cardiologist, Ludwig Maximillian university of Munich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы рассмотрим возможность обмена данными после завершения исследования.

Сроки обмена IPD

Мы поделимся данными после завершения исследования, пока оно не будет опубликовано в Интернете.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Данные исследования/документы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться