- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06250257
Бромокриптин при дилатационной кардиомиопатии у женщин репродуктивного возраста
Эффективность бромокриптина при дилатационной кардиомиопатии у женщин репродуктивного возраста: рандомизированное открытое клиническое исследование на базе больницы
Дилатационная кардиомиопатия (ДКМП) — это состояние, связанное с дилатацией левого и/или правого желудочка (ЛЖ) и систолической дисфункцией без ишемической болезни сердца или аномальных обстоятельств нагрузки, пропорциональных тяжести поражения ЛЖ. Это одна из основных причин сердечной недостаточности у молодых людей, часто требующая трансплантации сердца, и вызванная различными факторами, включая миокардит, алкоголь, наркотики и метаболические нарушения. Около 35% пациентов имеют генетические мутации, затрагивающие белки цитоскелета, саркомера и ядерной оболочки. Прогноз зависит от тяжести заболевания и ремоделирования сердца, причем худшие исходы наблюдаются у пациентов с низкой фракцией выброса или тяжелой диастолической дисфункцией.
Хотя ДКМП чаще встречается у мужчин, ДКМП также встречается и у женщин, и, следовательно, гормональные факторы могут играть роль в развитии ДКМ у женщин. Бромокриптин был предложен в качестве потенциального варианта лечения. Бромокриптин — агонист дофамина, который в основном используется для лечения таких состояний, как гиперпролактинемия и акромегалия. Однако его также изучали в контексте сердечной недостаточности, и некоторые исследования показали, что он может быть полезен у женщин с перипартальной кардиомиопатией (ППКМП), формой ДКМП, которая возникает на последнем месяце беременности или в течение пяти месяцев. послеродовой.
Механизм, с помощью которого бромокриптин может улучшать функцию левого желудочка при ДКМП, до конца не изучен, но считается, что он связан с его способностью снижать уровень пролактина. Пролактин — это гормон, уровень которого, как было показано, повышается в некоторых случаях ДКМП, и он может способствовать развитию и прогрессированию заболевания. На сегодняшний день применение бромокриптина рекомендуется для лечения кардиомиопатии, связанной с беременностью (ПКМП), в связи со значительным повышением уровня пролактина. Однако уровень пролактина может повышаться во время менструального цикла у женщин репродуктивного возраста, что требует применения бромокриптина у женщин всех репродуктивных возрастов. Целью данного исследования является оценка применения бромокриптина с точки зрения улучшения функции ЛЖ, общего улучшения симптомов сердечной недостаточности, снижения смертности и улучшения качества жизни при дилатационной кардиомиопатии у женщин репродуктивного возраста.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kedir N Tukeni, MD
- Номер телефона: +251913521475
- Электронная почта: Kedir.negesso@ju.edu.et
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Esayas K Gudina, MD,PhD
- Номер телефона: +251911718500
- Электронная почта: esayas.gudina@ju.edu.et
Места учебы
-
-
Oromia
-
Jimma, Oromia, Эфиопия, 378
- Рекрутинг
- Jimma Medical Center
-
Контакт:
- Tamirat G Woyimo, MD
- Номер телефона: +251915687014
- Электронная почта: godebomame1@gmail.com
-
Контакт:
- Elsah T Asefa, MD, Cardiologist
- Номер телефона: +251911769176
- Электронная почта: elsa.tegene@ju.edu.et
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет до 50 лет
- ишемическая или дилатационная кардиомиопатия de novo
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, которые могут усугубить их заболевание.
- при гипертонических заболеваниях сердца
- Ревматические пороки сердца
- Рестриктивная кардиомиопатия, констриктивная кардиомиопатия, гипертрофическая кардиомиопатия
- Врожденные пороки сердца
- Острый коронарный синдром
- Явная почечная недостаточность (сывороточный креатинин ≥ 1,4 мг/дл),
- Беременные или кормящие женщины
- Предыдущая побочная реакция на бромокриптин
- Пациенты, не желающие участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Ожидается, что эта группа участников исследования получит плацебо (таблетки сахарозы, которые будут использоваться) плюс стандартную медицинскую терапию, указанную в Руководстве (GDMT).
|
Группа лечения будет получать бромокриптин по 2,5 мг перорально ежедневно в течение 8 недель вместе со стандартным GDMT, который включает аналогичные комбинации BB, ACEI/ARB, MRA и ингибиторов SGLT2.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Ожидается, что эта группа участников исследования будет ежедневно получать бромокриптин перорально в дозе 2,5 мг в течение 8 недель плюс стандартную медикаментозную терапию, указанную в Руководстве (GDMT).
|
Группа лечения будет получать бромокриптин по 2,5 мг перорально ежедневно в течение 8 недель вместе со стандартным GDMT, который включает аналогичные комбинации BB, ACEI/ARB, MRA и ингибиторов SGLT2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение функции левого желудочка
Временное ограничение: в 3, 6 и 9 месяцев
|
Изменение функции левого желудочка измеряют по фракции выброса и фракционному укорочению.
|
в 3, 6 и 9 месяцев
|
|
Улучшение сердечных биомаркеров (N-концевой Pro BNP)
Временное ограничение: Измерено в 3, 6 и 9 месяцев.
|
Изменение сердечных биомаркеров измеряется как N-концевой Pro BNP.
|
Измерено в 3, 6 и 9 месяцев.
|
|
Тесты для оценки клинического улучшения
Временное ограничение: При наборе, через 3,6, 9 и 12 месяцев.
|
Тест на улучшение физической способности с тестом 6-минутной ходьбы и тестом подъема по лестнице
|
При наборе, через 3,6, 9 и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение схемы госпитализации
Временное ограничение: В 9 месяцев и 1 год
|
Изменение количества госпитализаций по сравнению с измерениями до и после вмешательства
|
В 9 месяцев и 1 год
|
|
Улучшение функционального класса сердечной недостаточности
Временное ограничение: В 9 месяцев и один год
|
Изменение класса NYHAF, измеренное клинически и по сравнению с исходным статусом.
|
В 9 месяцев и один год
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: В 9 месяцев и один год
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью обновленного опросника Опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12), все баллы KCCQ будут масштабироваться от 0 до 100 и часто суммироваться в диапазонах по 25 баллов, где баллы отражают состояние здоровья следующим образом: от 0 до 24 : от очень плохого до плохого; от 25 до 49: от плохого до удовлетворительного; от 50 до 74: от удовлетворительного до хорошего; и от 75 до 100: от хорошего к отличному.
|
В 9 месяцев и один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kedir N Tukeni, MD, Jimma University
- Учебный стул: Haas A Nikolaus, MD, Cardiologist, Ludwig Maximillian university of Munich
- Учебный стул: Estner F Heidi, MD, cardiologist, Ludwig Maximillian university of Munich
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pinto YM, Elliott PM, Arbustini E, Adler Y, Anastasakis A, Bohm M, Duboc D, Gimeno J, de Groote P, Imazio M, Heymans S, Klingel K, Komajda M, Limongelli G, Linhart A, Mogensen J, Moon J, Pieper PG, Seferovic PM, Schueler S, Zamorano JL, Caforio AL, Charron P. Proposal for a revised definition of dilated cardiomyopathy, hypokinetic non-dilated cardiomyopathy, and its implications for clinical practice: a position statement of the ESC working group on myocardial and pericardial diseases. Eur Heart J. 2016 Jun 14;37(23):1850-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehv727. Epub 2016 Jan 19.
- Hilfiker-Kleiner D, Kaminski K, Podewski E, Bonda T, Schaefer A, Sliwa K, Forster O, Quint A, Landmesser U, Doerries C, Luchtefeld M, Poli V, Schneider MD, Balligand JL, Desjardins F, Ansari A, Struman I, Nguyen NQ, Zschemisch NH, Klein G, Heusch G, Schulz R, Hilfiker A, Drexler H. A cathepsin D-cleaved 16 kDa form of prolactin mediates postpartum cardiomyopathy. Cell. 2007 Feb 9;128(3):589-600. doi: 10.1016/j.cell.2006.12.036.
- Sliwa K, Blauwet L, Tibazarwa K, Libhaber E, Smedema JP, Becker A, McMurray J, Yamac H, Labidi S, Struman I, Hilfiker-Kleiner D. Evaluation of bromocriptine in the treatment of acute severe peripartum cardiomyopathy: a proof-of-concept pilot study. Circulation. 2010 Apr 6;121(13):1465-73. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.901496. Epub 2010 Mar 22. Erratum In: Circulation. 2010 Jun 1;121(21):e425. Struhman, Ingrid [corrected to Struman, Ingrid].
- Phillips KA, Veenstra DL, Oren E, Lee JK, Sadee W. Potential role of pharmacogenomics in reducing adverse drug reactions: a systematic review. JAMA. 2001 Nov 14;286(18):2270-9. doi: 10.1001/jama.286.18.2270.
- Angaw DA, Ali R, Tadele A, Shumet S. The prevalence of cardiovascular disease in Ethiopia: a systematic review and meta-analysis of institutional and community-based studies. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Jan 18;21(1):37. doi: 10.1186/s12872-020-01828-z.
- Misganaw A, Mariam DH, Ali A, Araya T. Epidemiology of major non-communicable diseases in Ethiopia: a systematic review. J Health Popul Nutr. 2014 Mar;32(1):1-13.
- Japp AG, Gulati A, Cook SA, Cowie MR, Prasad SK. The Diagnosis and Evaluation of Dilated Cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2016 Jun 28;67(25):2996-3010. doi: 10.1016/j.jacc.2016.03.590.
- Halkein J, Tabruyn SP, Ricke-Hoch M, Haghikia A, Nguyen NQ, Scherr M, Castermans K, Malvaux L, Lambert V, Thiry M, Sliwa K, Noel A, Martial JA, Hilfiker-Kleiner D, Struman I. MicroRNA-146a is a therapeutic target and biomarker for peripartum cardiomyopathy. J Clin Invest. 2013 May;123(5):2143-54. doi: 10.1172/JCI64365. Epub 2013 Apr 24.
- Reichart D, Magnussen C, Zeller T, Blankenberg S. Dilated cardiomyopathy: from epidemiologic to genetic phenotypes: A translational review of current literature. J Intern Med. 2019 Oct;286(4):362-372. doi: 10.1111/joim.12944. Epub 2019 Jul 29.
- Patten IS, Rana S, Shahul S, Rowe GC, Jang C, Liu L, Hacker MR, Rhee JS, Mitchell J, Mahmood F, Hess P, Farrell C, Koulisis N, Khankin EV, Burke SD, Tudorache I, Bauersachs J, del Monte F, Hilfiker-Kleiner D, Karumanchi SA, Arany Z. Cardiac angiogenic imbalance leads to peripartum cardiomyopathy. Nature. 2012 May 9;485(7398):333-8. doi: 10.1038/nature11040.
- Sullivan KM, Dean A, Soe MM. OpenEpi: a web-based epidemiologic and statistical calculator for public health. Public Health Rep. 2009 May-Jun;124(3):471-4. doi: 10.1177/003335490912400320. No abstract available.
- Vaideeswar P. Dilated Cardiomyopathy. In: Tropical Cardiovascular Pathology: Autopsy-Based Clinicopathological Cases. 2022
- Beg F, Wang R, Saeed Z, Devaraj S, Kamalesh M, Nakshatri H, et al. CIRCULATING FREE AND EXOSOMAL MICRORNAS AS BIOMARKERS OF SYSTEMIC RESPONSE TO HEART FAILURE. J Am Coll Cardiol. 2017;69(11).
- Eusuf D V., Thomas E. Pharmacokinetic variation. Vol. 23, Anaesthesia and Intensive Care Medicine. 2022.
- Sharma A, Klein AL. Diastolic Assessment: Application of the New ASE Guidelines. Vol. 11, Current Cardiovascular Imaging Reports. 2018.
- WHO CVD Risk Chart Working Group. World Health Organization cardiovascular disease risk charts: revised models to estimate risk in 21 global regions. Lancet Glob Health. 2019 Oct;7(10):e1332-e1345. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30318-3. Epub 2019 Sep 2. Erratum In: Lancet Glob Health. 2023 Feb;11(2):e196. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00522-8.
- Peters S, Johnson R, Birch S, Zentner D, Hershberger RE, Fatkin D. Familial Dilated Cardiomyopathy. Heart Lung Circ. 2020 Apr;29(4):566-574. doi: 10.1016/j.hlc.2019.11.018. Epub 2019 Dec 17.
- Eldemire R, Mestroni L, Taylor MRG. Genetics of Dilated Cardiomyopathy. Annu Rev Med. 2024 Jan 29;75:417-426. doi: 10.1146/annurev-med-052422-020535. Epub 2023 Oct 3.
- Pepperell RJ, Bright M, Smith MA. Serum prolactin levels in normal women and in women with disorders of menstruation. Med J Aust. 1977 Jan 22;1(4):85-9. doi: 10.5694/j.1326-5377.1977.tb130529.x.
- Kumar A, Ravi R, Sivakumar RK, Chidambaram V, Majella MG, Sinha S, Adamo L, Lau ES, Al'Aref SJ, Asnani A, Sharma G, Mehta JL. Prolactin Inhibition in Peripartum Cardiomyopathy: Systematic Review and Meta-analysis. Curr Probl Cardiol. 2023 Feb;48(2):101461. doi: 10.1016/j.cpcardiol.2022.101461. Epub 2022 Oct 17.
- Trongtorsak A, Kittipibul V, Mahabir S, Ibrahim M, Saint Croix GR, Hernandez GA, Chaparro S. Effects of bromocriptine in peripartum cardiomyopathy: a systematic review and meta-analysis. Heart Fail Rev. 2022 Mar;27(2):533-543. doi: 10.1007/s10741-021-10185-8. Epub 2021 Nov 1.
- Samini M, Moezi L, Jabarizadeh N, Tavakolifar B, Shafaroodi H, Dehpour AR. Evidences for involvement of nitric oxide in the gastroprotective effect of bromocriptine and cyclosporin A on water immersion stress-induced gastric lesions. Pharmacol Res. 2002 Dec;46(6):519-23. doi: 10.1016/s1043661802002293.
- Lim JH, Kim SS, Boo DH, No H, Kang BY, Kim EM, Hwang O, Choi HJ. Protective effect of bromocriptine against BH4-induced Cath.a cell death involving up-regulation of antioxidant enzymes. Neurosci Lett. 2009 Feb 27;451(3):185-9. doi: 10.1016/j.neulet.2008.12.056. Epub 2009 Jan 6.
- Lim JH, Kim KM, Kim SW, Hwang O, Choi HJ. Bromocriptine activates NQO1 via Nrf2-PI3K/Akt signaling: novel cytoprotective mechanism against oxidative damage. Pharmacol Res. 2008 May;57(5):325-31. doi: 10.1016/j.phrs.2008.03.004. Epub 2008 Mar 22.
- Gopalakrishnan P, Biederman R. Impact of the 2016 ASE/EACVI Guidelines on diastolic function reporting in routine clinical practice. Echocardiography. 2020 Apr;37(4):546-553. doi: 10.1111/echo.14645. Epub 2020 Apr 16.
- Clancy DJ, Scully T, Slama M, Huang S, McLean AS, Orde SR. Application of updated guidelines on diastolic dysfunction in patients with severe sepsis and septic shock. Ann Intensive Care. 2017 Dec 19;7(1):121. doi: 10.1186/s13613-017-0342-x.
- Lear SA, Brozic A, Myers JN, Ignaszewski A. Exercise stress testing. An overview of current guidelines. Sports Med. 1999 May;27(5):285-312. doi: 10.2165/00007256-199927050-00002.
- Farrell MB. The Importance of Measurement for Quality Improvement: Submaximal Cardiac Stress Testing. J Nucl Med Technol. 2020 Jun;48(2):122-125. doi: 10.2967/jnmt.120.244525. Epub 2020 Apr 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ламинопатии
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Кардиомегалия
- Кардиомиопатии
- Кардиомиопатия, дилатационная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Нейромедиаторные агенты
- Антагонисты гормонов
- Дофаминовые агенты
- Противопаркинсонические средства
- Агенты против дискинезии
- Агонисты дофамина
- Бромокриптин
Другие идентификационные номера исследования
- JUIH/IRB/690/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .