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Bromocriptina na cardiomiopatia dilatada entre mulheres em idade reprodutiva

16 de novembro de 2024 atualizado por: Kedir Negesso Tukeni, Jimma University

Eficácia da bromocriptina na cardiomiopatia dilatada entre mulheres em idade reprodutiva: um ensaio clínico randomizado aberto baseado em hospital

A cardiomiopatia dilatada (CMD) é uma condição associada à dilatação do ventrículo esquerdo e/ou direito (VE) e à disfunção sistólica sem doença arterial coronariana ou circunstâncias de carga anormais proporcionais à gravidade do comprometimento do VE. É uma das principais causas de insuficiência cardíaca em adultos jovens, muitas vezes necessitando de transplante cardíaco, e é causada por vários fatores, incluindo miocardite, álcool, drogas e distúrbios metabólicos. Cerca de 35% dos pacientes apresentam mutações genéticas que afetam as proteínas do citoesqueleto, do sarcômero e do envelope nuclear. O prognóstico depende da gravidade e do remodelamento cardíaco, com piores resultados em pacientes com baixas frações de ejeção ou disfunção diastólica grave.

Embora seja mais comum em homens, o CMD também ocorre em mulheres e, portanto, os fatores hormonais podem desempenhar um papel no desenvolvimento do CMD nas mulheres. A bromocriptina foi sugerida como uma opção de tratamento potencial. A bromocriptina é um agonista da dopamina usado principalmente para tratar doenças como hiperprolactinemia e acromegalia. No entanto, também tem sido estudado no contexto da insuficiência cardíaca, e alguns estudos sugerem que pode ser benéfico em mulheres com cardiomiopatia peripartal (CMPP), uma forma de CMD que ocorre no último mês de gravidez ou até aos cinco meses. pós-parto.

O mecanismo pelo qual a bromocriptina pode melhorar a função ventricular esquerda na CMD não é totalmente compreendido, mas pensa-se que esteja relacionado com a sua capacidade de reduzir os níveis de prolactina. A prolactina é um hormônio que demonstrou estar elevado em alguns casos de CMD e pode contribuir para o desenvolvimento e progressão da doença. Até o momento, o uso de bromocriptina é recomendado para o tratamento da cardiomiopatia relacionada à gravidez (CMPP) devido ao aumento significativo dos níveis de prolactina. Contudo, o nível de prolactina pode aumentar durante os ciclos menstruais de mulheres em idade reprodutiva, o que indica o uso de bromocriptina em mulheres de todas as idades reprodutivas. O objetivo deste estudo é avaliar o uso da bromocriptina em termos de melhora da função do VE, melhora geral dos sintomas de insuficiência cardíaca e redução da mortalidade e melhora da qualidade de vida, na cardiomiopatia dilatada entre mulheres em idade reprodutiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca (IC) é uma condição médica que se deteriora progressivamente e reduz significativamente a expectativa de vida e a qualidade de vida dos pacientes. A cardiomiopatia dilatada (CMD) é uma das principais causas de insuficiência cardíaca em adultos jovens. Apesar dos muitos progressos realizados nas últimas décadas no desenvolvimento de novos tratamentos farmacológicos para a IC, o tratamento adequado da IC ainda é um desafio e continua a existir uma necessidade substancial não satisfeita no tratamento da insuficiência cardíaca. A bromocriptina, um inibidor da liberação de prolactina pelo receptor D2 da dopamina, tem sido estudada no contexto da insuficiência cardíaca, e alguns estudos demonstraram seu papel benéfico em mulheres com cardiomiopatia periparto (CMPP). O nível de prolactina também pode aumentar em mulheres em idade reprodutiva, onde a bromocriptina também pode ser uma boa candidata para uso em mulheres de todas as idades reprodutivas. Embora os relatórios mostrem o papel benéfico da bromocriptina na melhoria da função ventricular esquerda em alguns pacientes com insuficiência cardíaca, os resultados podem não ser aplicáveis ​​a uma ampla gama de populações e pacientes devido a várias fontes de variação entre as populações. Assim, seria relevante realizar ensaios clínicos rigorosos para mostrar a eficácia e segurança desta opção de tratamento em diversas populações como os etíopes. Foi estabelecido que a mesma dose de um medicamento está associada a uma heterogeneidade considerável na eficácia e toxicidade farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) nas populações humanas. Esta diferença interindividual na resposta ao medicamento pode ser explicada por variações farmacogenéticas ou outros fatores, como variações na idade e peso dos pacientes, co-morbidade, estilo de vida, co-medicação, função renal e hepática, interações medicamentosas desfavoráveis ​​e baixa adesão. de pacientes. A farmacocinética (PK) da bromocriptina em pacientes com insuficiência cardíaca, a variabilidade interindividual na PK e na resposta clínica e as fontes associadas de variações não foram investigadas anteriormente. Assim, este estudo foi concebido para investigar a eficácia da bromocriptina em termos de eficácia e segurança, bem como a farmacocinética da bromocriptina entre mulheres em idade reprodutiva com DCM na Etiópia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

112

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Oromia
      • Jimma, Oromia, Etiópia, 378
        • Recrutamento
        • Jimma Medical Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 anos a 50 anos
  • cardiomiopatia dilatada isquêmica ou de novo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com comorbidades graves que podem piorar sua doença
  • com doenças cardíacas hipertensivas
  • Valvopatias reumáticas
  • Cardiomiopatia restritiva, cardiomiopatia constritiva, cardiomiopatia hipertrófica
  • Doenças cardíacas congênitas
  • Síndrome coronariana aguda
  • Insuficiência renal evidente (creatinina sérica ≥ 1,4mg/dl),
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Reação adversa anterior à bromocriptina
  • Pacientes que não desejam participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Espera-se que este grupo de participantes do estudo receba placebo (comprimidos de sacarose a serem usados) mais terapia médica padrão orientada por diretrizes (GDMT).
O grupo de tratamento receberá bromocriptina 2,5 mg PO diariamente durante 8 semanas junto com GDMT padrão que inclui padrões semelhantes de BBs, IECA/ARBs, ARMs e inibidores de SGLT2.
Experimental: Grupo de tratamento
Espera-se que este grupo de participantes do estudo receba bromocriptina oral diária 2,5 mg por 8 semanas, além de terapia médica padrão orientada por diretrizes (GDMT).
O grupo de tratamento receberá bromocriptina 2,5 mg PO diariamente durante 8 semanas junto com GDMT padrão que inclui padrões semelhantes de BBs, IECA/ARBs, ARMs e inibidores de SGLT2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da função ventricular esquerda
Prazo: aos 3, 6 e 9 meses
Alteração da função ventricular esquerda medida em termos de fração de ejeção e fração de encurtamento.
aos 3, 6 e 9 meses
Melhoria dos biomarcadores cardíacos (Pro BNP N-terminal)
Prazo: Medido aos 3, 6 e 9 meses
Alteração nos biomarcadores cardíacos medidos como Pro BNP N-terminal.
Medido aos 3, 6 e 9 meses
Testes de avaliação de melhoria clínica
Prazo: No recrutamento, aos 3,6, 9 e 12 meses
Teste de melhoria da capacidade de exercício com teste de caminhada de 6 minutos e testes de subida de escadas
No recrutamento, aos 3,6, 9 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no padrão de hospitalização
Prazo: Aos 9 meses e 1 ano
Mudança na hospitalização em comparação com medidas antes e depois da intervenção
Aos 9 meses e 1 ano
Classe funcional de insuficiência cardíaca Melhora
Prazo: Aos 9 meses e um ano
Alteração na classe NYHAF medida clinicamente e comparada com o estado inicial.
Aos 9 meses e um ano
Melhor qualidade de vida
Prazo: Aos 9 meses e um ano
Mudança na qualidade de vida medida pelo questionário atualizado do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12), todas as pontuações do KCCQ serão escaladas de 0 a 100 e frequentemente resumidas em intervalos de 25 pontos, onde as pontuações representam o estado de saúde da seguinte forma: 0 a 24 : muito pobre a pobre; 25 a 49: pobre a regular; 50 a 74: regular a bom; e 75 a 100: bom a excelente.
Aos 9 meses e um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kedir N Tukeni, MD, Jimma University
  • Cadeira de estudo: Haas A Nikolaus, MD, Cardiologist, Ludwig Maximillian university of Munich
  • Cadeira de estudo: Estner F Heidi, MD, cardiologist, Ludwig Maximillian university of Munich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Consideraremos compartilhar os dados após a conclusão do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Compartilharemos os dados após a conclusão do estudo até que ele seja publicado online.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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