- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06250257
Bromocriptina na cardiomiopatia dilatada entre mulheres em idade reprodutiva
Eficácia da bromocriptina na cardiomiopatia dilatada entre mulheres em idade reprodutiva: um ensaio clínico randomizado aberto baseado em hospital
A cardiomiopatia dilatada (CMD) é uma condição associada à dilatação do ventrículo esquerdo e/ou direito (VE) e à disfunção sistólica sem doença arterial coronariana ou circunstâncias de carga anormais proporcionais à gravidade do comprometimento do VE. É uma das principais causas de insuficiência cardíaca em adultos jovens, muitas vezes necessitando de transplante cardíaco, e é causada por vários fatores, incluindo miocardite, álcool, drogas e distúrbios metabólicos. Cerca de 35% dos pacientes apresentam mutações genéticas que afetam as proteínas do citoesqueleto, do sarcômero e do envelope nuclear. O prognóstico depende da gravidade e do remodelamento cardíaco, com piores resultados em pacientes com baixas frações de ejeção ou disfunção diastólica grave.
Embora seja mais comum em homens, o CMD também ocorre em mulheres e, portanto, os fatores hormonais podem desempenhar um papel no desenvolvimento do CMD nas mulheres. A bromocriptina foi sugerida como uma opção de tratamento potencial. A bromocriptina é um agonista da dopamina usado principalmente para tratar doenças como hiperprolactinemia e acromegalia. No entanto, também tem sido estudado no contexto da insuficiência cardíaca, e alguns estudos sugerem que pode ser benéfico em mulheres com cardiomiopatia peripartal (CMPP), uma forma de CMD que ocorre no último mês de gravidez ou até aos cinco meses. pós-parto.
O mecanismo pelo qual a bromocriptina pode melhorar a função ventricular esquerda na CMD não é totalmente compreendido, mas pensa-se que esteja relacionado com a sua capacidade de reduzir os níveis de prolactina. A prolactina é um hormônio que demonstrou estar elevado em alguns casos de CMD e pode contribuir para o desenvolvimento e progressão da doença. Até o momento, o uso de bromocriptina é recomendado para o tratamento da cardiomiopatia relacionada à gravidez (CMPP) devido ao aumento significativo dos níveis de prolactina. Contudo, o nível de prolactina pode aumentar durante os ciclos menstruais de mulheres em idade reprodutiva, o que indica o uso de bromocriptina em mulheres de todas as idades reprodutivas. O objetivo deste estudo é avaliar o uso da bromocriptina em termos de melhora da função do VE, melhora geral dos sintomas de insuficiência cardíaca e redução da mortalidade e melhora da qualidade de vida, na cardiomiopatia dilatada entre mulheres em idade reprodutiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kedir N Tukeni, MD
- Número de telefone: +251913521475
- E-mail: Kedir.negesso@ju.edu.et
Estude backup de contato
- Nome: Esayas K Gudina, MD,PhD
- Número de telefone: +251911718500
- E-mail: esayas.gudina@ju.edu.et
Locais de estudo
-
-
Oromia
-
Jimma, Oromia, Etiópia, 378
- Recrutamento
- Jimma Medical Center
-
Contato:
- Tamirat G Woyimo, MD
- Número de telefone: +251915687014
- E-mail: godebomame1@gmail.com
-
Contato:
- Elsah T Asefa, MD, Cardiologist
- Número de telefone: +251911769176
- E-mail: elsa.tegene@ju.edu.et
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos a 50 anos
- cardiomiopatia dilatada isquêmica ou de novo
Critério de exclusão:
- Pacientes com comorbidades graves que podem piorar sua doença
- com doenças cardíacas hipertensivas
- Valvopatias reumáticas
- Cardiomiopatia restritiva, cardiomiopatia constritiva, cardiomiopatia hipertrófica
- Doenças cardíacas congênitas
- Síndrome coronariana aguda
- Insuficiência renal evidente (creatinina sérica ≥ 1,4mg/dl),
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Reação adversa anterior à bromocriptina
- Pacientes que não desejam participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Espera-se que este grupo de participantes do estudo receba placebo (comprimidos de sacarose a serem usados) mais terapia médica padrão orientada por diretrizes (GDMT).
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O grupo de tratamento receberá bromocriptina 2,5 mg PO diariamente durante 8 semanas junto com GDMT padrão que inclui padrões semelhantes de BBs, IECA/ARBs, ARMs e inibidores de SGLT2.
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Experimental: Grupo de tratamento
Espera-se que este grupo de participantes do estudo receba bromocriptina oral diária 2,5 mg por 8 semanas, além de terapia médica padrão orientada por diretrizes (GDMT).
|
O grupo de tratamento receberá bromocriptina 2,5 mg PO diariamente durante 8 semanas junto com GDMT padrão que inclui padrões semelhantes de BBs, IECA/ARBs, ARMs e inibidores de SGLT2.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria da função ventricular esquerda
Prazo: aos 3, 6 e 9 meses
|
Alteração da função ventricular esquerda medida em termos de fração de ejeção e fração de encurtamento.
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aos 3, 6 e 9 meses
|
|
Melhoria dos biomarcadores cardíacos (Pro BNP N-terminal)
Prazo: Medido aos 3, 6 e 9 meses
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Alteração nos biomarcadores cardíacos medidos como Pro BNP N-terminal.
|
Medido aos 3, 6 e 9 meses
|
|
Testes de avaliação de melhoria clínica
Prazo: No recrutamento, aos 3,6, 9 e 12 meses
|
Teste de melhoria da capacidade de exercício com teste de caminhada de 6 minutos e testes de subida de escadas
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No recrutamento, aos 3,6, 9 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no padrão de hospitalização
Prazo: Aos 9 meses e 1 ano
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Mudança na hospitalização em comparação com medidas antes e depois da intervenção
|
Aos 9 meses e 1 ano
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Classe funcional de insuficiência cardíaca Melhora
Prazo: Aos 9 meses e um ano
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Alteração na classe NYHAF medida clinicamente e comparada com o estado inicial.
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Aos 9 meses e um ano
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Melhor qualidade de vida
Prazo: Aos 9 meses e um ano
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Mudança na qualidade de vida medida pelo questionário atualizado do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12), todas as pontuações do KCCQ serão escaladas de 0 a 100 e frequentemente resumidas em intervalos de 25 pontos, onde as pontuações representam o estado de saúde da seguinte forma: 0 a 24 : muito pobre a pobre; 25 a 49: pobre a regular; 50 a 74: regular a bom; e 75 a 100: bom a excelente.
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Aos 9 meses e um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kedir N Tukeni, MD, Jimma University
- Cadeira de estudo: Haas A Nikolaus, MD, Cardiologist, Ludwig Maximillian university of Munich
- Cadeira de estudo: Estner F Heidi, MD, cardiologist, Ludwig Maximillian university of Munich
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pinto YM, Elliott PM, Arbustini E, Adler Y, Anastasakis A, Bohm M, Duboc D, Gimeno J, de Groote P, Imazio M, Heymans S, Klingel K, Komajda M, Limongelli G, Linhart A, Mogensen J, Moon J, Pieper PG, Seferovic PM, Schueler S, Zamorano JL, Caforio AL, Charron P. Proposal for a revised definition of dilated cardiomyopathy, hypokinetic non-dilated cardiomyopathy, and its implications for clinical practice: a position statement of the ESC working group on myocardial and pericardial diseases. Eur Heart J. 2016 Jun 14;37(23):1850-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehv727. Epub 2016 Jan 19.
- Hilfiker-Kleiner D, Kaminski K, Podewski E, Bonda T, Schaefer A, Sliwa K, Forster O, Quint A, Landmesser U, Doerries C, Luchtefeld M, Poli V, Schneider MD, Balligand JL, Desjardins F, Ansari A, Struman I, Nguyen NQ, Zschemisch NH, Klein G, Heusch G, Schulz R, Hilfiker A, Drexler H. A cathepsin D-cleaved 16 kDa form of prolactin mediates postpartum cardiomyopathy. Cell. 2007 Feb 9;128(3):589-600. doi: 10.1016/j.cell.2006.12.036.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Laminopatias
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Cardiomegalia
- Cardiomiopatias
- Cardiomiopatia Dilatada
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Neurotransmissores
- Antagonistas hormonais
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Anti-Discinesia
- Agonistas da Dopamina
- Bromocriptina
Outros números de identificação do estudo
- JUIH/IRB/690/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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