Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bromocriptin i udvidet kardiomyopati blandt kvinder i reproduktiv alder

16. november 2024 opdateret af: Kedir Negesso Tukeni, Jimma University

Effektiviteten af ​​bromocriptin i dilateret kardiomyopati blandt kvinder i reproduktiv alder: et hospitalsbaseret randomiseret åbent klinisk forsøg

Dilateret kardiomyopati (DCM) er en tilstand forbundet med venstre og/eller højre ventrikulær (LV) dilatation og systolisk dysfunktion uden koronararteriesygdom eller unormale belastningsforhold, der er proportionale med sværhedsgraden af ​​LV svækkelse. Det er en af ​​de førende årsager til hjertesvigt hos yngre voksne, der ofte kræver hjertetransplantation, og er forårsaget af forskellige faktorer, herunder myokarditis, alkohol, medicin og metaboliske forstyrrelser. Omkring 35 % af patienterne har genetiske mutationer, der påvirker cytoskeletale, sarkomere og nukleare kappeproteiner. Prognosen afhænger af sværhedsgraden og hjerteombygningen, med de værste resultater hos patienter med lave ejektionsfraktioner eller alvorlig diastolisk dysfunktion.

Selvom det er mere almindeligt hos mænd, forekommer DCM også hos kvinder, og derfor kan hormonelle faktorer spille en rolle i udviklingen af ​​DCM hos kvinder. Bromocriptin er blevet foreslået som en potentiel behandlingsmulighed. Bromocriptin er en dopaminagonist, der primært bruges til at behandle tilstande som hyperprolaktinæmi og akromegali. Det er dog også blevet undersøgt i forbindelse med hjertesvigt, og nogle undersøgelser har antydet, at det kan være gavnligt hos kvinder med Peripartal kardiomyopati (PPCM), en form for DCM, der opstår i den sidste måned af graviditeten eller op til fem måneder. efter fødslen.

Den mekanisme, hvorved bromocriptin kan forbedre venstre ventrikelfunktion i DCM, er ikke fuldt ud forstået, men det menes at være relateret til dets evne til at reducere prolaktinniveauer. Prolaktin er et hormon, der har vist sig at være forhøjet i nogle tilfælde af DCM, og det kan bidrage til udvikling og progression af tilstanden. Til dato anbefales brugen af ​​bromocriptin til behandling af graviditetsrelateret kardiomyopati (PPCM) på grund af en signifikant stigning i prolaktinniveauet. Prolaktinniveauet kan dog stige under menstruationscyklusser hos kvinder i den reproduktive alder, hvilket kandiderer brugen af ​​bromocriptin hos kvinder i alle reproduktive aldre. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere brugen af ​​bromocriptin i form af forbedring af LV-funktion, generel forbedring af hjertesvigtssymptomer og reduceret dødelighed og forbedret livskvalitet ved dilateret kardiomyopati blandt kvinder i den fødedygtige alder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) er en progressivt forværret medicinsk tilstand, der væsentligt reducerer både patienters forventede levetid og livskvalitet. Dilateret kardiomyopati (DCM) er en af ​​de førende årsager til hjertesvigt hos yngre voksne. På trods af mange fremskridt i de seneste årtier i udviklingen af ​​nye farmakologiske behandlinger for HF, er korrekt håndtering af HF stadig udfordrende, og der er fortsat et betydeligt udækket behov for behandling af hjertesvigt. Bromocriptin, en hæmmer af prolaktinfrigivelse fra dopamin-D2-receptoren, er blevet undersøgt i forbindelse med hjertesvigt, og nogle undersøgelser har vist dets gavnlige rolle hos kvinder med peripartum kardiomyopati (PPCM). Prolaktinniveauet kan også stige hos kvinder i den fødedygtige alder, hvor bromocriptin også kunne være en god kandidat til brug hos kvinder i alle reproduktive aldre. Selvom rapporter viser, at bromocriptin har en gavnlig rolle i at forbedre den venstre ventrikulære funktion hos nogle patienter med hjertesvigt, kan resultaterne muligvis ikke anvendes til en bred vifte af populationer og patienter på grund af forskellige kilder til variation mellem populationer. Det ville derfor være relevant at udføre strenge kliniske forsøg for at vise effektiviteten og sikkerheden af ​​denne behandlingsmulighed i forskellige befolkningsgrupper som etiopiere. Det er blevet fastslået, at den samme dosis af en medicin er forbundet med betydelig heterogenitet i farmakokinetik (PK) og farmakodynamisk (PD) effektivitet og toksicitet på tværs af humane populationer. Denne inter-individuelle forskel i lægemiddelrespons kan forklares ved farmakogenetiske variationer eller andre faktorer såsom variationer i patienters alder og vægt, comorbiditet, livsstil, samtidig medicinering, nyre- og leverfunktion, ugunstige lægemiddel-lægemiddelinteraktioner og dårlig compliance af patienter. Farmakokinetikken (PK) af bromocriptin hos patienter med hjertesvigt, den interindividuelle variabilitet i PK og klinisk respons og associerede kilder til variationer er ikke tidligere blevet undersøgt. Denne undersøgelse er således designet til at undersøge effektiviteten af ​​bromocriptin med hensyn til effektivitet og sikkerhed samt PK af bromocriptin blandt kvinder i den fødedygtige alder med DCM i Etiopien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Oromia
      • Jimma, Oromia, Etiopien, 378
        • Rekruttering
        • Jimma Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år til 50 år
  • iskæmisk eller de novo dilateret kardiomyopati

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlige følgesygdomme, som kan forværre deres sygdom
  • med hypertensive hjertesygdomme
  • Reumatiske hjerteklapsygdomme
  • Restriktiv kardiomyopati, konstriktiv kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati
  • Medfødte hjertesygdomme
  • Akut koronarsyndrom
  • åbenlyst nyresvigt (serumkreatinin ≥ 1,4 mg/dl),
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Tidligere bivirkning af bromocriptin
  • Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe af undersøgelsesdeltagere forventes at modtage placebo (saccharose-piller, der skal bruges) plus standard Guideline-directed medicinsk terapi (GDMT).
Behandlingsgruppen vil modtage bromocriptin 2,5 mg PO dagligt i 8 uger sammen med standard GDMT, som inkluderer lignende mønstre af BB'er, ACEI/ARB'er, MRA'er og SGLT2-hæmmere.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Denne gruppe af undersøgelsesdeltagere forventes at modtage oral daglig bromocriptin 2,5 mg i 8 uger plus standard guideline-directed medical therapy (GDMT).
Behandlingsgruppen vil modtage bromocriptin 2,5 mg PO dagligt i 8 uger sammen med standard GDMT, som inkluderer lignende mønstre af BB'er, ACEI/ARB'er, MRA'er og SGLT2-hæmmere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: ved 3, 6 og 9 måneder
Venstre ventrikelfunktionsændring målt i form af ejektionsfraktion og fraktioneret forkortelse.
ved 3, 6 og 9 måneder
Forbedring af hjertebiomarkører (N-terminal Pro BNP)
Tidsramme: Målt ved 3, 6 og 9 måneder
Ændring i hjertebiomarkører målt som N-terminal Pro BNP.
Målt ved 3, 6 og 9 måneder
Vurderingstests for klinisk forbedring
Tidsramme: Ved rekruttering, på 3,6, 9 og 12 måneder
Træningskapacitetsforbedringstest med 6 minutters gangtest og trappetests
Ved rekruttering, på 3,6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i indlæggelsesmønster
Tidsramme: 9 måneder og 1 år
Ændring i hospitalsindlæggelse sammenlignet med målinger før og efter intervention
9 måneder og 1 år
Funktionel klasse af hjertesvigt Forbedring
Tidsramme: 9 måneder og et år
Ændring i NYHAF-klasse som målt klinisk og sammenlignet med baseline-status.
9 måneder og et år
Forbedret livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder og et år
Ændring i livskvalitet målt af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) opdateret spørgeskema, alle KCCQ-score vil blive skaleret fra 0 til 100 og ofte opsummeret i 25-punktsintervaller, hvor score repræsenterer sundhedsstatus som følger: 0 til 24 : meget fattig til fattig; 25 til 49: fattig til retfærdig; 50 til 74: rimelig til god; og 75 til 100: god til fremragende.
9 måneder og et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kedir N Tukeni, MD, Jimma University
  • Studiestol: Haas A Nikolaus, MD, Cardiologist, Ludwig Maximillian university of Munich
  • Studiestol: Estner F Heidi, MD, cardiologist, Ludwig Maximillian university of Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil overveje at dele dataene efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Vi deler dataene efter afslutningen af ​​undersøgelsen, indtil undersøgelsen er offentliggjort online.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Studiedata/dokumenter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner